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FDAは、ヒトのレシピエント（受け手）への移植、注入、または移行を目的としたヒト細胞または組織を規制している。 Organdonor.gov（臓器提供.gov）にアクセスしてサインアップし、提供された細胞や組織の規制のFDAの役割について詳しくご覧ください。
ソース：https://www.fda.gov/
＊2024年2月14日現在（日本時間）FEATUREDとしてFDA公開ページに表示されているもの。
細胞組織 & 細胞組織製品
ソース：https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/tissue-tissue-products
2023年11月2日時点での内容
ヒトの細胞あるいは組織のレシピエント（受け手）への移植、注入、または移行は、ヒト細胞、組織、および細胞と組織ベースの製品またはHCT/Pとして規制されている。生物製剤評価研究センター(CBER：Center for Biologics Evaluation and Research)は、21CFRPart 1270および1271に基づいてHCT/Pを規制している。これらの組織の事例として、骨、皮膚、角膜、靭帯、腱、硬膜、心臓弁、末梢血および臍帯血に由来する造血幹細胞/前駆細胞、卵母細胞および精液があげられる。CBERは、腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓などの血管新生ヒト臓器移植の移植は規制していない。アメリカ合衆国保健福祉（HRSA：Health Resources Services Administration)が血管新生したヒト臓器の移植を監督している。
Parts 1270および1271は、組織施設に対しドナーのスクリーニングおよび検査、伝染病のまん延防止のための書面による手順の作成および遵守、ならびに記録の保持を義務付けている。FDAは、規制の対象となる製品の範囲を拡大し、伝染病の侵入、伝播、まん延を防ぐためのより包括的な要件を盛り込むための3つの最終規則を発表した。1つ目の規則では、企業はHCT/PをFDAに登録し、掲載することが義務付けられている。2つ目の規則は、組織移植による感染症の伝染を低減すため組織施設にスクリーニングと検査を通じたドナー評価を義務付けている。3つ目の最終規則は、HCT/Psの現行のCurrent Good Tissue Practice (CGTP)を確立するものである。FDAの改訂規則はPart 1271に含まれており、2005年5月25日以降に回収された組織に適用される。新しい要件は、規制上の負担を最小限に抑えながら、公衆衛生保護の改善を目的としている。
コンプライアンスと査察
• FDA Regulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P’s) Product List – ARCHIVEDExternal Link Disclaimer
• 7342.007: Imported CBER-Related Products
• 7342.007 Addendum: Imported Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-based Products (HCT/Ps)
• Human Tissue Task Force 2007 Report – ARCHIVEDExternal Link Disclaimer
• Brief Report: Investigation into Recalled Human Tissue for Transplantation — United States, 2005 – 2006 (CDC)
5/26/2006
• Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P) Inspection Information
ドナー試験
• Testing Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue Based Product (HCT/P) Donors for Relevant Communicable Disease Agents and Diseases
• Testing Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P): Specific Requirements
事業所登録
• Tissue Establishment Registration
• Human Cell and Tissue Establishment Registration (HCTERS) Public Query Application
Search the database for information on Registered Human Cell and Tissue Establishments
一般情報
• Cord Blood Banking – Information for Consumers
• Tissue and Tissue Product Questions and Answers
• Tissue Safety & Availability
• References for the Regulatory Process for the Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies
Good Tissue Practice & Reporting
• Exemptions and Alternatives
• Biological Product Deviations
Human Cell & Tissue Products (HCT/P) Deviation Reporting
• Human Cell & Tissue Products (HCT/P) Adverse Reaction Reporting
出版物とその他のリソース
• Tissue Guidances
• Tissue Notices, Proposed and Final Rules
• Tissue Reference Group
• Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee
関連情報
• Transplant Safety – Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
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