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ソース：https://www.ema.europa.eu/en/news/facilitating-decentralised-clinical-trials-eu
News 19/12/2022

欧州委員会 (EC：European Commission)、医薬品庁長官 (HMA：Heads of Medicines Agencies)、および欧州医薬品庁 (EMA：European Medicines Agency) は、参加者の権利と福利および収集されたデータの堅牢性と信頼性を保護しながら、分散型臨床試験 (DCT：decentralised clinical trials) の実施を促進することを目的とした推奨事項を発表した。これは、欧州連合で臨床試験を加速する(ACT EU：Accelerate Clinical Trials in the European Union)ための共同イニシアチブの成果である。

従来、臨床試験は特定の臨床試験施設で実施されており、患者はそこに移動する必要があった。 DCT の目的は、中央の治験施設への移動の必要性を減らすことで、患者が治験により参加しやすくすることにある。このアプローチは、臨床試験をより幅広い人口統計学的な参加者の利用を可能にし、脱落率を減らす可能性を秘めている。

地方分散化は、デジタルツール、遠隔医療、モバイルおよびローカルヘルスケアの進歩によって可能になる。これには、家庭医療訪問、遠隔モニタリングと診断、治験薬の患者への直接配送、電子的インフォームド・コンセントなどの側面が含まれている。

推奨事項には、臨床試験で使用される「特定の分散型臨床試験要素」に関する国の規定概要が含まれている。これらは、臨床試験の承認を担当する規制機関の専門家、倫理委員会のメンバー、適正臨床検査官、方法論の専門家、および患者団体の代表者とともに欧州医薬品規制ネットワークによってまとめられた。文書の起草は、臨床試験調整グループ (CTCG：clinical trials coordination group) によって調整された。

ACT EUに基づくこれらの推奨事項は、欧州医薬品規制ネットワークによる、EU/EEA 域内の分散型臨床試験の利用を明確にするための、最初の重要なステップになる。

知識が増え、経験が得られるにつれて発展することが期待されている。特に、国内規定概要は継続的に更新されることになる。

ACT EU
ACT EU は、臨床試験の開始、設計、そして実行の方法の変革に努める EC、HMA、および EMA のコラボレーションである。このイニシアチブは、2022 年 1 月に開始され、臨床研究の中心として EU をさらに発展させ、高品質で安全かつ効果的な医薬品開発を促進し、臨床研究をヨーロッパの医療システムによりよく統合することを目指している。 ACT EU は、EU/EEA 市民が期待する治験参加者の保護、データの堅牢性、透明性を高レベルに維持しながら、欧州の臨床試験環境を強化する。 ACT EU は、ACT EU 2022-2026 ワークプランの基礎となる 10 の優先行動分野を特徴としている。

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