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ソース：https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-eunethta-21-consortium-set-priorities-their-collaboration

ニュース2022年4月12日

欧州医薬品庁（European Medicines Agency, EMA）と欧州医療技術評価ネットワーク（European Network for Health Technology Assessment, EUnetHTA) 21コンソーシアムは、2023年までの共同作業計画を発表した。計画の焦点は、3年の実施期間後2025年1月に施行される医療技術評価に関する規則（EU）2021/228 (Regulation on Health Technology Assessment (EU) 2021/228)について、方法論的および運用上の観点から適用開始に向けた準備を行うことにある。

この作業計画では、EMAとEU域内の医療技術評価（HTA）機関との間の緊密な協力が継続される。EMAとHTA機関は、一連のEUnetHTA Joint Action（2010年に始まり最後のプロジェクトが2021年5月に終了）を通して緊密に協力しており、この共同プロジェクトは医薬品のライフサイクルに沿う規制評価とHTAの間で多くの相乗効果を生み、EUにおける患者の医薬品へのアクセスを促進することを目的としている。

欧州委員会(European Commission）は、HTAに関するEU協力の継続を支援するためのサービス契約をEUnetHTA 21コンソーシアムに発注したのに続いて、EMAとEUnetHTA 21に対し、共同作業の鍵となる領域を実現するために、規則施行までの移行期間中に実行される共同作業計画を策定するよう要請した。

EMA／EUnetHTA21共同作業計画の重要度の高い分野としては、強力なエビデンス生成のための合同科学協議（joint scientific consultation）、意思決定をサポートするための患者データ・情報の生成、および患者や医療関係者を巻き込むための方法論研究などが優先的に行われる。

EMAによる科学的助言と並行してHTA機関により行われていた合同科学協議のプロセス（parallel scientific advice、parallel consultation、あるいはEarly Dialogueと呼ばれていたもの）は、今回リニューアルされた。新しいプロセスでは、医薬品のライフサイクルを通して、開発者が規制当局やHTA機関とエビデンス生成計画（ライセンス取得後を含む）について協議できるようなプラットフォームが提供される。

今回の作業計画はまた、規制当局の審査官とHTA機関とが対象製品（先端医療医薬品ATMPを含む）について活発に情報交換を行うことを目的としている。規制当局とHTA機関とが早い段階で関与することで、医療システムにイノベーションを呼び込み、ヨーロッパ中の患者の利益に貢献する。

注記
EUnetHTA 21コンソーシアムは、欧州医療デジタル執行機関（European Health and Digital Executive Agency (HaDEA）との間で、HTAに関するEU協力の継続を支援するため共同医療技術評価（HTA）作業を提供するサービス契約（2023年9月16日までの24か月間契約）を結んだ。EUnetHTA 21の仕事は主に、規則（EU）2021/2282に基づくEU HTAシステムのサポートである。EUnetHTA21コンソーシアムはオランダのZINが主導し、以下のHTA機関が参加する：AEMPS（スペイン）、AIFA（イタリア）、AIHTA（オーストリア）、GBA（ドイツ）、HAS（フランス）、INFARMED（ポルトガル）、IQWIG（ドイツ）、KCE（ベルギー）、NCPE（アイルランド）、NIPN（ハンガリー）、NOMA（ノルウェー）、TLV（スウェーデン）。