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ソース:https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-celebrates-30-years-progress-science-medicines-european-union
EMA(European Medicines Agency):欧州医薬品庁
EU(European Union):欧州連合

2025年1月27日

当局が欧州における役割の変化を強調する節目を迎える

欧州医薬品庁は、欧州連合(EU)の中心として、ヨーロッパの4億5,000万人の人々と数え切れないほどの動物に安全で高品質な医薬品を評価・承認する進化する役割を示し、事業を開始して30周年を迎えます。

欧州医薬品庁は1995年1月26日に運用を開始しました。その30年間の運営の中で、医療環境は科学的、技術的、立法的、社会的に根本的な変化を遂げました。欧州医薬品庁の使命は一貫しており、EUの人々と動物が必要なときに高品質で安全で効果的な医薬品にアクセスできるようにすることです。

欧州医薬品庁は、医薬品承認の中央審査方式を管理し、既存の各国の医薬品規制機関の業務を調和させるために1995年に設立されました。もともとロンドンに拠点を置いていた同庁は、英国のEU離脱後、2019年にオランダに移転しました。設立当初、欧州医薬品庁には15の加盟国の代表者からなる2つの科学委員会がありました。

現在、7つの科学委員会があり、そのうち5つの委員会には、医薬品のライフサイクルにおけるリスクとベネフィットの評価において重要な役割を果たす患者と医療従事者が含まれています。30以上の作業部会が、27の加盟国、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインからの数千人の欧州の欧州科学専門家を集め知識を引き出し、医薬品規制のための科学的専門知識を提供しています。

EU法の下、長年にわたり欧州医薬品庁は、益々大きな責任が与えられてきました。その役割はCOVID-19のパンデミックにより劇的に拡大し、医薬品不足に対する各国の対応の調整、特に危機的状況でのイノベーションの支援、その他の健康上の脅威への備えなど、新たな課題に取り組むための任務が拡大されました。

EUのヒトおよび動物用医薬品の認可と安全性モニタリングにおける主要なマイルストーンと成果をまとめたビデオが本日公開されました。

―ビデオ―

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■開催要項
【日時】2025年3月25日 (火)  午後12:30~16:30 (休憩含む) 
【会場】北とぴあ 8F 803会議室 〒114-8503 東京都北区王子1-11-1
【開催場所】本講習会は現地開催となります。
【アクセス】https://www.hokutopia.jp/access/
【受講料】 29,700円(税込み) *テキスト付
*関係各部署にご回覧いただければ幸いに存じます。

講師:宮崎 香 先生  
横浜市立大学名誉教授&
神奈川県立がんセンター
臨床研究所客員研究員

🔷講習プログラム

■概要
近年様々なタンパク質が、ワクチンや抗体医薬などの医薬品、工業製品、ヘルスケア製品、食品などに利用されています。さらに最近ではAIを活用したタンパク質の立体構造解析、分子標的薬デザイン技術、人工タンパク質合成技術などが開発され、この流れはますます加速すると予想されます。
タンパク質分子は、その種類、構造、機能に関して極めて多様であり、生体内では特定の分子と特異的に相互作用することによって機能を発揮します。タンパク質が特異的な生理活性を発現するためには特定の立体構造が必要です。しかし、多くのタンパク質は複雑かつ大きな構造をもつために、生体外ではその構造は容易に崩れ、変性や失活を起こします。そのため、研究や生産現場でタンパク質を利用する際には、タンパク質に関する基本的な知識を理解しておく必要があります。
本講座は、日頃より研究開発や生産、分析を目的としてタンパク質を取り扱うご担当者、あるいはタンパク質データの解析・分析、情報作成にかかわるお仕事をされている方々に、「タンパク質とは何か:構造、物性、生理機能、安定性」および「取り扱い方法の基礎知識」を「体系的」に「わかりやすく」説明いたします。また「基本知識」を身につけることにより「現場で起こり得る多くの現象課題」への解決・考察力の向上を導きます。講師は長年、がんの悪性増殖を調節するタンパク質分子の研究を行っており、時間が許す範囲でこのような研究の実例も紹介します。

1. タンパク質の基礎知識
(ア)タンパク質の多様性と生理機能
(イ)タンパク質の化学的構造
(ウ)タンパク質の物理化学的性質
(エ)タンパク質の構造と機能の相関、化学修飾
(オ)タンパク質の安定性、変性、失活
(カ)組換えタンパク質のrefolding

2. タンパク質の基本的な取り扱い法
(ア)タンパク質の分離精製
(イ)タンパク質の定量
(ウ)タンパク質の分析法
(エ)タンパク質の活性測定と検定系
(オ)タンパク質の純度と比活性
(カ)タンパク質の変性と失活の対策、安定保存法

3.演習と質疑応答
事前質問の回答に対する解説や当日の質問に対する解説を行います。

*講習会時間内に終了しない場合は後日お送ります。
*受講者の皆様からの質問、講義の進行状況によってプログラムの順番を変更させていただくことがございます。

<参考> 講師のこれまでの研究領域:「がんの悪性増殖を支えるタンパク質分子の研究」
講師は長年、がんの浸潤・転移機構を研究してきました。その過程でがんの悪性増殖機構に関与する細胞外分子として、血液中の細胞増殖阻害因子、細胞外マトリックス(ECM)、分解性メタロプロテアーゼmatrilysin (MMP-7)、MMP-2特異的阻害ペプチドAPP-IP、上皮基底膜の細胞接着・運動分子laminin-332/laminin-5/ladsin、腫瘍血管に蓄積する細胞接着分子angiomodulin(AGM)、などを見出だし、その同定や機能解析を行ってきました。また最近ではがんの浸潤機構を解析するための三次元培養モデルやオルガノイド培養モデルの構築を行っております。本講義ではいくつかのタンパク質の実験例を紹介しながら、タンパク質の精製や機能解析における問題点やポイントを理解していただく予定です。

🔷講師紹介:宮崎 香  横浜市立大学名誉教授、神奈川県立がんセンター臨床研究所客員研究員
1976年大阪大学大学院理学研究科博士課程修了。同年より大阪大学蛋白質研究所・文部技官/助手、1988年より横浜市立大学木原生物学研究所・助教授を経て、1994年より同教授。2013年4月より名誉教授。1979年〜1981年California大学San Diego校客員研究員。2002年〜2006年木原生物学研究所所長。一貫してがんの浸潤・転移のメカニズムの研究を行い、マトリライシン(MMP7)、ラミニン5/332などのタンパク質を見いだし、機能を明らかにしてきました。著書にタンパク質実験ノート上下巻(羊土社)、タンパク質実験の進め方(羊土社)、蛋白質・酵素の基礎実験法(南江堂)、分子細胞生物学基礎実験法(南江堂)などがあります。

◆お申し込み先
ビジネスサイエンス&テクノロジー株式会社
〒170-0013 東京都豊島区東池袋1-34-5 いちご東池袋ビル 6階
TEL:03-5050-2995
メール:edu@bst.co.jp

◆お申込み方法
下記情報をお書き添えいただき、メール:edu@bst.co.jp までお申し込みください。
お申込み内容を確認の上、折り返し受講票・受講料入金手続き、講習会参加にかかるご案内をお送りします。

○会社・団体・組織名
○所属
○氏名
○氏名(ふりがな)
○連絡先(電話、E-mail)
○住所
○担当・関与される職務についておさしつかえない範囲でお知らせください
○講師への質問についてお知らせください
○特に学びたい項目・プログラムがございましたらお知らせください
○お申込日 2025年 月 日

◆お問い合わせ先

講習会に関してのご質問等ございましたら、お気軽に下記までお尋ねください。

Mail:edu@bst.co.jp
ビジネスサイエンス&テクノロジー株式会社(BST)
講習会担当
〒170-0013 東京都豊島区東池袋1-34-5 いちご東池袋ビル 6階
TEL:03-5050-2995
URL:https://bst.co.jp/

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ソース:https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/ecdc-launches-ecdc-lighthouse-community-practice-social-and-behavioural-sciences

European Centre for Disease Prevention and Control(ECDC):欧州疾病予防管理センター
Lighthouse:ライトハウスあるいは灯台

News – 21 Nov 2024

ECDCは感染症の予防と行動のための新しい実践共同体であるECDCライトハウスを立ち上げています。すでに29カ国から400人にせまるメンバーが登録されており、この共同体は、EU/EEA内の地理的な場所にとらわれず、公衆衛生当局、大学、研究機関、市民社会、共同体に基づく組織の専門家をつなぐことを目指しています。

ECDCライトハウスは公衆衛生の専門家やその他のステークホルダーがつながり、学び、協力して、社会や行動の観点から感染症予防の課題に取り組むことを可能にします。これには、抗生物質耐性を抑え、ワクチンで予防可能な疾患や持続可能な開発目標(SDGs)の対象となる疾患を予防するための取り組みの強化が含まれています。

「予防はヨーロッパが直面している最も差し迫った健康上の脅威の幾つかに取り組むための中心となるものです。社会科学と行動科学の可能性を解き放つことは、人々とその共同体を公衆衛生に関与させるために不可欠です。ECDCライトハウスは、EU/EAAを横断する実務者が、人々が健康を守るための正しい決断をできるようにするための新しい方法について協力することを可能にします」と、ECDCディレクターのパメラ・レンディ=ヴァーグナー(Pamela Rendi-Wagner)氏は述べています。

ECDCが2021年に実施した調査では、EU全体で社会的および行動学的研究の能力に大きなギャップがあり、行動研究のEU内の地理的な格差があることが明らかになりました。さらに、この研究では、定性的行動研究よりも定量的研究への依存度が高いことが明らかになりました。最後に、この調査では、公衆衛生政策、プログラム、コミュニケーションの開発における社会的および行動的研究の潜在的な付加価値に対する認識が低いことも指摘され、その実施を支援する機構が不足していることが特定されました。

これに応じECDCライトハウスは、ECDCの強化された任務の礎として開発されました。ECDCライトハウスは、社会科学と行動科学を政策と実践に組み込むことで、知識のギャップを埋め、研究の実践への橋渡しを支援し、EU/EEAの公衆衛生対応を強化することを目指しています。ECDCの疫学と微生物学の専門知識に基づいて、ECDCライトハウス共同体は、感染症の予防と対応における重要な視点として社会科学と行動科学を統合します。

ECDCライトハウスは、EU/EEA諸国で感染症予防に携わる専門家が同僚と交流し、経験を共有し、リソースにアクセスできる、共同の仮想環境を提供します。プラットフォーム機能には、オンライン トレーニング セッション、ウェビナー、専門家主導のディスカッション、スキルの構築とイノベーションの推進を目的とした仲間同士の学習機会が含まれます。

ECDCの目的は、加盟国に力を与え感染症の脅威に対するEUの集団的レジリエンスを強化する、ダイナミックで学際的なネットワークを構築することです。ECDCは、各国の公衆衛生当局、EU機関、国際保健機関とのパートナーシップを促進することで、ECDCライトハウス共同体をより安全で準備の整ったヨーロッパというビジョンの必要不可欠な一部分として位置付けることを目指しています。

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ソース:https://www.eea.europa.eu/en/newsroom/news/health-and-environment-impacts-of-air-pollution

Press release Published 10 Dec 2024

新しいEU規則の発効に伴い本日発表された欧州環境庁(EEA)の最新の大気質健康影響評価によると、欧州連合では年間24万人弱の死亡者が主要な大気汚染物質である微粒子物質への曝露に起因している可能性があります。最新のデータでは、ヨーロッパ人が世界保健機関(WHO)の推奨レベルを大幅に上回る大気汚染物質濃度にさらされていることが再確認されています。別の評価では、ヨーロッパの生態系の約4分の3が有害なレベルの大気汚染にさらされていることも明らかになりました。

EEAの概要説明「ヨーロッパの大気汚染による人間の健康への害:疾病状態の負担、2024年」によると、大気汚染物質への曝露を減らすことへの課題はありますが、3つの主要な大気汚染物質(微小粒子状物質、二酸化窒素、オゾン)への長期曝露によって引き起こされる健康への推定影響が改善傾向であることが、データによって確認されています。

EUにおける微小粒子状物質またはPM2.5に起因する死亡者数は2005年から2022年の間に45%減少し、2030年のEUの汚染ゼロアクション計画で概説されている55%の削減目標達成の道筋を維持しています。

●概要説明書
―ヨーロッパの大気汚染による人間の健康への害:疾病状態の負担、2024年(https://www.eea.europa.eu/en/analysis/publications/harm-to-human-health-from-air-pollution-2024)

●写真
Leena Ylä-Mononen
EEA Executive Director
レーナ・イラ・モノネン
EEA事務局長

本日からEUの大気質規則が厳格化されていることはすべての市民にとって朗報の一方、ヨーロッパ全土、特に都市部の人々は大気質の悪さによって悪影響を受け病気や早死にすることが非常に多いですが、環境中のこれらの汚染物質のレベルを下げることによってその多くを予防できます。大気汚染は、生態系の健康を損なうなどより広範に悪影響を及ぼしているため、空気をきれいにするための努力を倍増させることがより重要になっています。

EUの新たな大気質規則の施行
本日発効した改訂大気質指令は、EUの大気質制限値をWHOの基準に近づけ、今後数年間で大気汚染の健康への影響をさらに削減することを後押します。それでも、大気汚染はヨーロッパ人にとって最大の環境健康リスクであり続けており(騒音、化学物質への曝露、気候関連の熱波の健康への影響の増加などの他の要因がそれに続く)、特に都市部や市街地で慢性疾患や死亡を引き起こしています。

EEAの最新の推計によると、2022年にEUで死亡した少なくとも239,000人は、WHO推奨濃度の5μg/m3を超える微小粒子状物質(PM2.5)への曝露によるものでした。70,000人の死亡はオゾン(O3)汚染への曝露によって、そして48,000人の死亡は二酸化窒素(NO2)汚染への曝露に起因するものです。

これらの起因死は、2022年にWHOのガイドライン値を満たしていれば回避できた可能性があります。各国の主な情報は、国レベルの健康と生態系への影響に関する情報を含め、このプレスリリースの別紙に記載されています。

早死に加えて大気汚染に関連する病気を抱えながらの生活への影響は甚大です。EEAの概要説明によると、大気汚染の総合的な健康負荷とヨーロッパのきれいな空気から生じる利益を評価する際には、これらの影響を考慮することが重要です。

大気汚染が自然に与える影響
大気汚染は、私たちの自然にも悪影響を及ぼします。別のEEA概要説明「ヨーロッパの生態系に及ぼす大気汚染の影響」では、植生が主要な大気汚染物質にどのようにさらされているか、またそれが作物の収量と経済的損失にどのように変換されるかについて考察しています。

EEAの概要説明では、生態系に沈着される空気中の窒素が栄養負荷を増加させ(富栄養化)、生態系の構造と機能の変化(地域で成長できる植物種の変化)につながることがわかりました。注目すべきは、EUの生態系の73%が2022年に富栄養化の臨界負荷を上回っていたことです。

ゼロ・汚染行動計画には窒素沈着量が臨界負荷を超える生態系の面積を2030年までに2005年比で25%削減するという目標が含まれています。この目標は2005年から2022年の間に13%の減少の範囲であり、現在のところ達成される可能性は低くなっています。

●概要説明書
ヨーロッパの生態系に及ぼす大気汚染の影響
https://www.eea.europa.eu/en/analysis/publications/impacts-of-air-pollution-on-ecosystems-in-europe

また、ヨーロッパの農地の約3分の1は、EUの規則で植生保護に定められた閾値を超える地上オゾン濃度にさらされていました。その結果、農作物が被害を受け、収穫量が減少し、少なくとも20億ユーロの経済的損失が見込まれました。オゾンは、成長率の低下、収量の低下、また生物多様性への悪影響により森林や植物に損害を与えます。2022年には、EEA加盟国32カ国の総森林面積の62%が、オゾンから森林を保護するために設定された臨界レベルを超えました。ここ数十年にわたる二酸化硫黄(SO2)排出量の大幅な減少は、主として酸性化の問題に対処してきたことによります。

背景
EEA概要説明:「ヨーロッパにおける大気汚染による人間の健康への害:疾病状況の負担2024」および「ヨーロッパの生態系に及ぼす大気汚染の影響」は、EEAのヨーロッパにおける大気質2024パッケージの一部です。

EEAは2014年以降、大気汚染への曝露に起因する死亡者数を推定しています。EEAは2021年のWHO大気質ガイドラインに定められた健康への影響に関する推奨事項を使用しています。前年と同様、データの重複による二重カウントを避けるために異なる大気汚染物質の健康への影響を一緒に加算しないでください。これは、死亡率と病気の両方に当てはまります。

これらの2つの概要説明に加えて、各国の大気汚染に関する最新のファクトシートも公開されています。これらのファクトシートは、各国の汚染影響に関連する健康への影響や、時間の経過に伴う汚染の傾向など、大気汚染の排出と大気質に関連する主要なデータの概要を示しています。

改正大気質指令、指令(EU)2024/2881は、2024年10月23日に採択された後、本日2024年12月10日に発効します。この指令は、2030年に達成すべき新しい大気質基準を導入し、WHOの勧告とより緊密に連携し、超微粒子、ブラックカーボン、アンモニアなどの追加の汚染物質を監視する義務を課しています。

改訂された指令に関する追加情報は、欧州委員会のニュース記事(https://environment.ec.europa.eu/news/new-pollution-rules-come-effect-cleaner-air-2030-2024-12-10_en)とビデオ(https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-267544)でご覧いただけます。

■概要はここまで

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ソース:https://www.ema.europa.eu/en/news/european-shortages-monitoring-platform-enables-better-monitoring-shortages-eu

2024年11月28日
製造販売承認保有者はこのプラットフォームを使用して中央承認されたヒト用医薬品の不足を報告できるようになりました。

ニュース

欧州医薬品不足監視プラットフォーム[The European Shortages Monitoring Platform(ESMP)]は一連の基本(核)となる機能で稼働しています。製造販売承認保有者(marketing authorisation holders:MAH)は、中央承認された医薬品の不足の定期報告用のデータを提出できるようになりました。これはプラットフォームの使用が義務化される2025年2月2日までの移行期間が開始されたことを意味します。

ESMPの発表は、医薬品不足に取り組み、患者が最も必要とするときに必要な場所で医薬品を利用できるようにするための大きなマイルストーンです。医薬品不足に関するデータ収集を一元化および自動化し、規制当局がリアルタイムの包括的な情報にアクセスできるようにすることで、EUおよび欧州経済領域(European Economic Area:EEA)全体の医薬品不足の予防、監視、管理を改善します。

不足を定期的に報告する機能の開始に続いて、2025年2月にESMPの第2バージョン、そして製造販売承認保有者と国家管轄当局(national competent authorities:NCA)向けの全機能がリリースされます。それまでに製造販売承認保有者と国家管轄当局は、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)の医薬品の不足と安全性に関するエグゼクティブ・ステアリング・グループ(Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products:MSSG)が主導する危機および準備措置の際に、中央および国別に承認された医薬品の供給、需要、入手可能性に関するデータを提出することもできるようになります。これらの準備措置は2023年から2024年にかけての抗生物質の例のように、一部の医薬品の不足を監視および軽減するために行われます。

またESMPは、欧州医薬品庁の不足カタログおよび各国家の不足カタログにある個々の医薬品の不足についての公開情報へのアクセスを促進します。

製造販売承認保有者は2025年2月2日まで通常プロセスで中央承認医薬品の不足を報告することができますが、移行期間後の使用が義務化される前にプラットフォームに精通することをお勧めします。

EMAはEMAのWebサイトで得られるトレーニング、ウェビナー(録画を含む)、および情報資料を使用してESMPユーザーを支援しています。

ESMPは、規則(EU)2022/123に基づく欧州医薬品庁の拡大権限の成果物であり、不足の予防、特定、管理を改善するための情報交換を促進するとともに、欧州医薬品庁、国家管轄当局、産業のステークホルダー間のコミュニケーションを改善し、公衆衛生上の緊急事態や主要なイベント時に患者への医薬品安定供給をより確かなものにすることを目的としています。

タイムラインと開発に関する定期的な更新、およびESMPへのアクセス方法に関する情報は、ESMPのWebページで入手できます。

<関連コンテンツ>
・欧州医薬品不足監視プラットフォーム
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/european-shortages-monitoring-platform
・医薬品不足に関する公開情報
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/public-information-medicine-shortages
・欧州医薬品不足監視プラットフォーム(ESMP)トレーニング:中央承認製品(CAPs)販売承認保有者向けの定期的な不足報告について
https://www.ema.europa.eu/en/events/european-shortages-monitoring-platform-esmp-training-session-routine-shortage-reporting-marketing-authorisation-holders-centrally-authorised-products-caps
・欧州医薬品不足監視プラットフォームの要点と業界の報告要件
https://www.ema.europa.eu/en/events/european-shortages-monitoring-platform-essentials-industry-reporting-requirements
・危機への備えと管理
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/crisis-preparedness-and-management
・医薬品不足と安定供給問題
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues

概要はここまで■

ご注意:本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス&テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。

ソース:https://www.fda.gov/food/egg-guidance-regulation-and-other-information/questions-and-answers-regarding-safety-eggs-during-highly-pathogenic-avian-influenza-outbreaks、米国食品医薬品局(FDA:U.S. Food and Drug Administration)

2024年4月8日時点において

高病原性鳥インフルエンザ(HPAI:Highly Pathogenic Avian Influenza)は、高病原性鳥インフルエンザA(H5)およびA(H7)ウイルスによって引き起こされる、家禽にとって非常に感染力が高くしばしば致命的な病気です。家禽あるいは鳥インフルエンザとしても知られています。HPAIウイルスは、野鳥によって家禽や他の鳥類や動物種に感染する可能性があります。鳥インフルエンザウイルスは通常ヒトに感染しませんが時々ヒトに感染しています。「高病原性」とは、鳥類への深刻な影響を指し、必ずしも人間への影響ではないことに注意することが重要です。

2024年4月、米国農務省動植物衛生検査局(the U.S. Department of Agriculture Animal and Plant Health Inspection Service :USDA-APHIS)は、ミシガン州とテキサス州の市販の食用産卵鶏群からHPAIが検出されることを確認しました。

はい。感染した家禽の卵が小売市場で発見される可能性は低く、適切な保管と準備によりリスクがさらに減少します。2010年、米国食品医薬品局(FDA:U.S. Food and Drug Administration)は、家禽、殻付き卵、および卵製品におけるHPAIのヒトの健康への影響を調べるために、米国農務省食品安全検査局(FSIS:Food Safety and Inspection Service)との共同リスク評価に参加しました。リスク評価の結果、汚染された殻付き卵の摂取によりヒトがHPAIに感染するリスクは低いと判断されました。例えば、米国でHPAIの症例が検出された場合、家禽の症状が急速に現れるだけでなく、群れの検査や連邦査察プログラムなどの保護措置が実施されているため、感染した家禽や卵が食物連鎖に侵入する可能性は低くなります。

さらに、食品が適切に準備および保管されている場合、消費者がHPAIに感染するリスクはさらに減少します。HPAIと人間の健康の詳細については、米国疾病予防管理センター(CDC)のWebサイト(https://www.cdc.gov/flu/avianflu/index.htm)をご覧ください。

適切に調理された食品を通じてウイルスが人間に感染する可能性があるという証拠はありません。安全な食品の取り扱いと調理は常に重要です。家禽、卵、その他の動物性食品を適切な温度で調理し、生の食品と調理済みの食品との交差汚染を防ぐことが食品安全上のハザードを防ぐための鍵となります。本目的のために、米国食品医薬品局のフードコード(食品規定)は小売店への「食品の適切な準備に関するガイドライン」を提供しています。さらに米国食品医薬品局は、消費者と小売食品事業所の両者に向けた「食品の適切な準備」に関するいくつかのファクトシート、パンフレット、チラシ、およびビデオを公開しています。適切な卵の取り扱いと調理の詳細については「卵の安全性について知っておくべきこと(https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-egg-safety)」をご覧ください。

米国食品医薬品局と米国農務省食品安全検査局は、卵の安全性に関する規制を共有しています。さらに、米国農務省動植物衛生検査局は、家禽の繁殖資源と孵化場をサルモネラ・エンテリティディス(SE:Salmonella Enteritidis)フリーとして認定する管理プログラムを実施し、米国農務省の農業販売促進局(AMS:Agricultural Marketing Service)は制限された殻付き卵(つまり、食卓用卵として販売できない卵)の適切な処分を確実にするための監視プログラムを実施しています。

連邦食品医薬品化粧品法(FFDCA:Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)に基づき米国食品医薬品局は、殻付き卵を含む不純で安全でない、不正なラベルの付いた食品から消費者を保護しています。米国食品医薬品局は、殻付き卵の適切な生産、輸送、保管を管理する規制を設けています。

米国農務省は、卵製品査察法(EPIA:Egg Products Inspection Act)の実施に主要な責任を負っています。食品安全検査局は、卵製品査察法の下で粗悪品または不正商標表示の液体、冷凍、乾燥卵製品の流通を防ぐために加工卵製品の査察に主要な責任を負っています。

2014年から2015年にかけての鳥インフルエンザの発生後、米国食品医薬品局は卵農場の査察中にHPAIが広がるのを防ぐために、農場訪問のバイオセキュリティプロトコールを更新しました。養鶏場の査察を開始する前に米国食品医薬品局は次のことを行います。

● HPAIリスクベースの分類システムを使用して、卵農場の査察順序を決定します。
● 査察を開始する前に州の獣医師/州の動物衛生担当官に連絡して、検疫やその他の理由の調査員が特定の農場を訪れないことを確認します。
● 米国農務省のHPAI報告Webサイトで意図する査察に近い場所の検出についての最新情報のチェックを行います。
● 査察と査察の間に義務付けられている待機期間に準じ、複数の査察チームを使用します。
● すべての査察の前後、および複数日の査察の日毎の業務後、査察で使用する車両を徹底的に洗浄します。これに続いて、フロアマット、ホイールウェル、および車両の足回りを適切な消毒剤を用いて衛生の管理を行います。

このようなアウトブレイクが発生した場合、米国食品医薬品局は農場内の成因が含まれる可能性のある他の査察プログラムを評価し、それらのプログラムの調整を検討します。ただし、適切なバイオセキュリティ慣行に従いながら、必要に応じて緊急事態やその他のイベントに対応する能力を保持します。

21 CFR 118.4(b)のバイオセキュリティ要件に継続的に準じている農家は、農場の鳥のHPAI感染の潜在的なリスクを減らすことができます。この規制のバイオセキュリティ要件は、サルモネラ菌の農場への導入または移行を防ぐことを目的としており、HPAIが農場を汚染するリスクを減らすのにも役立ちます。野鳥や渡り鳥はHPAIの運び屋となる可能性があるため、野鳥、ネコ、野良家禽、その他の動物が家禽屋に侵入するのを防ぐという要件もHPAIから保護するのに役立ちます。

米国農務省動植物衛生検査局は、農業の害虫や病気からアメリカの動植物資源を守るために活動しています。動植物衛生検査局は、家禽のためのバイオセキュリティ対策を開発し、ウェブサイト「Defend the Flock – Biosecurity 101(https://www.aphis.usda.gov/livestock-poultry-disease/avian/defend-the-flock)」で公開しています。

鳥インフルエンザの詳細については、こちらをご覧ください。

<さらなる参考情報>
ヒトの鳥インフルエンザ感染(https://www.cdc.gov/flu/avianflu/avian-in-humans.htm)
ヒトの過去の鳥インフルエンザ流行(https://www.cdc.gov/flu/avianflu/past-outbreaks.htm)
インフルエンザに関する情報(http://www.who.int/mediacentre/factsheets/avian_influenza/en/)
卵で安全策を講じる(https://www.fda.gov/food/buy-store-serve-safe-food/what-you-need-know-about-egg-safety)
家禽、殻付き卵、卵製品におけるHPAIの影響
(https://www.fsis.usda.gov/news-events/publications/interagency-risk-assessment-public-health-impact-highly-pathogenic-avian)

概要はここまで■

ご注意:本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス&テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。

ソース:https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/eu-agencies-meet-parma-discuss-one-health-research-coordination-eueea
欧州疾病予防管理センター(European Centre for Disease Prevention and Control)

News story
18 Oct 2024

2024年10月16日から18日にかけて、イタリアのパルマにあるEFSA本部で、欧州疾病予防管理センター(ECDC:European Centre for Disease Prevention and Contol)、欧州食品安全機関(EFSA:European Food Safety Authority)、欧州医薬品庁(EMA:European Medicines Agency)、欧州環境庁(EEA:European Environment Agency)、欧州化学機関 (ECHA:European Chemicals Agency)の研究コーディネーターがワークショップを開催しました

省庁横断的なワンヘルスタスクフォースの枠組みには、ワンヘルスの研究アジェンダを開発するための戦略的目標が含まれています。この目標に取り組むために各機関はEUでのワンヘルス研究をどのように支援するかについて話し合いました。この取り組みは、人間、動物、植物、環境間の健康のつながり(関係性)をよりよく理解するために、公開科学研究を促進するという欧州議会の決議に沿ったものです。

ワークショップの参加者はまた、ワンヘルス研究調整のベストプラクティスを共有し、進行中のEU資金提供研究プロジェクトへの機関の取り組みをレビューし、ワンヘルスに対処するためのパートナーシップと行動について話し合いました。このワークショップには、将来の研究行動に情報を提供し、利害関係者のニーズに確実に対処するため、研究のギャップを特定する方法も含まれました。

省庁横断的なワンヘルスタスクフォース

ワンヘルスは、人、動物、植物、およびそれらが共有する環境の健康のバランスを取り最適化することを目的とし、相互つながりを認識しているマルチセクターのアプローチです。

ワンヘルス行動の機関横断的な知識を届けるために、欧州疾病予防管理センター、欧州食品安全機関、欧州医薬品庁、欧州環境庁、欧州化学機関によって、環境保護、公衆衛生、食品安全に関連するトピックに焦点を当てた機関横断的なOne Healthタスクフォースが設立されました。

このタスクフォースのビジョンは、EU機関がヨーロッパにおけるワンヘルス・アプローチの実施成功に貢献できるようにすることであり、それによってEUとその加盟国が健康上の脅威を予防し対応できるようにすることです。このビジョンを達成するためタスクフォースは、調整、協力、コミュニケーション、能力開発の4つの原則を支持することにより、タスクフォース間のより永続的で確立された形の学際的協力に向けて取り組みます。

ワンヘルス(One Health)について

ソース:https://www.ecdc.europa.eu/en/one-health
欧州疾病予防管理センター(European Centre for Disease Prevention and Control)

ワンヘルス(One Health)は、人、動物、植物、およびそれらが共有する環境の健康のバランスを取り最適化することを目的とし、相互のつながりを認識しているマルチセクターのアプローチです。

ワンヘルスは共同行動を推進することにより、さまざまな分野の専門家をまとめ、統合された方法で複雑な健康上の脅威に取り組みます。

欧州疾病予防管理センターの仕事

欧州疾病予防管理センターは、セクター、任務、国境を越えた協力を促進することを目指しており、包括的な目標は、伝染病の予防と管理における既存の取り組みの相互運用性と調整を強化し発展させることです。

ワンヘルス アプローチは、疾病の発生率と社会的コストを低減し、その発生を潜在的に防ぎ、健康安全保障に貢献することができます。

欧州疾病予防管理センターは、ワンヘルスフレームワークを通じて、その活動をEUレベルでのワンヘルスのコミットメントと結びつけるとともに、加盟国におけるワンヘルス アプローチの実施を支援することを目標としています。

ワンヘルス アプローチの恩恵を受ける課題の事例は次のとおりです。

気候変動と媒介生物が媒介する疾患:

気温の上昇は、デング熱やチクングニア熱などの疾病原因となる病原体を運ぶ可能性のある侵入蚊が、ヨーロッパにさらに広がるのを助長する可能性があります。

食物および水媒介性疾患:

カンピロバクター、エルシニア、大腸菌、リステリア菌などの細菌は、食物連鎖を汚染する可能性があります。汚染された食品や飲料水を摂取すると、人々は病気になる可能性があります。

抗菌薬耐性:

耐性菌は動物と人の間で感染し、環境内で持続して進化するため、感染症の治療がより困難になります。

他のEU機関との協力

ワンヘルスは、あらゆるレベルのセクター間の調整を強化する必要があります。欧州疾病予防管理センターは、抗菌薬耐性や人獣共通感染症など、相互に関心のある分野で、欧州食品安全機関(EFSA)や欧州医薬品庁(EMA)などの他のEU機関と長年にわたる協力関係を築いてきました。

ワンヘルスの精神に基づき、欧州疾病予防管理センター、欧州食品安全機関、欧州医薬品庁、欧州環境庁(EEA)、欧州化学機関(ECHA)は、欧州連合(EU)におけるワンヘルス アジェンダを支援するための協力関係を強化することに全力で取り組んでいます。

概要はここまで■

ご注意:本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス&テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。

ソース :https://www.cdc.gov/floods/safety/index.html
February 6, 2024

<重要なポイント>
・居住地域で洪水が発生した場合に備えて、計画を立ててください。
・家と必需品を準備してください。
・居住地域に洪水警報や警報が発令されている場合の対処方法を知っておいてください。
・避難が必要な場合に備えて、避難指示を無視しないでください。

このページの内容
―事前に計画を立てる
―洪水に備える
―洪水監視または警報
―リソース

写真
・居住地域に洪水警報や警報が発令されている場合の対処方法を知っておいてください。

事前に計画を立てることで、自分自身とあなたの愛する人の安全を守ってください。
・あなたは鉄砲水が発生しやすい地域にいますか? 地元の郡地質学者または郡計画部門に連絡して、あなたの家が鉄砲水の発生しやすい地域にあるのか、それとも地滑りや山崩れが発生しやすい地域にあるのかを確認してください。
・家族のためのコミュニケーションプランと災害対策を立ててください。
・家族と一緒に洪水避難ルートを計画し、実践してください。洪水時に家族が離れ離れになった場合に備えて、州外の親戚や友人に「家族の連絡先」になってもらうように頼んでください。家族全員がこの連絡先の名前、住所、電話番号を知っていることを確認してください。
・最新情報を入手してください。コミュニティの緊急時対応計画、警報、避難ルート、緊急避難所の場所について学びます。
・特別なニーズ、例えば高齢者や寝たきりの人、または障害のある人について地方自治体に知らせてください。

■インフォグラフィック内の説明:

洪水に備えてください

洪水リスクを認識してください
・あなたの近隣地域の洪水あるいは地滑り/山崩れを特定してください
・あなたのコミュニティーの警報、避難ルート、および避難所の位置を知っておいて下さい。
・近隣の洪水避難ルートを知っておいてください。

🔷洪水が起こっている時

家の2階:非常用キットを集めラジオやテレビの情報に従ってください
家の1階:電源が回復した際に電気ショックを受けないように電源プラグは外してください。
・電気配線が停止した場合、水は家の中に侵入しています。従って非難する前にガス、電気、水を止めてください。
・家の外に置いてあるアイテムを家の中に固定するか入れてください。

車:洪水域の運転や歩行はしないでください。車や人は流されます。

🔶洪水の後

安全衛生を実践してください
・病原菌を防ぐために石鹸と水で手を洗ってください。
・飲み水、料理用水、清掃用水を安全に使用するための方法について地域の公的機関情報に耳を傾けてください。

家の中:
・清掃にはゴム製のブーツ靴とプラスチックの手袋を着用してください。
・壁、硬質床他を石鹸と水で清掃してください。消毒には1カップの漂白剤と1ガロンの混合水を使ってください。
・洪水の水にはご夾雑物が含まれているかも知れませんので注意してください。
・ファン、空気管理ユニット、除湿器を使って乾燥させてください。
・消毒できない壁カバー、布地、絨毯、乾式壁などのアイテムを廃棄してください。

追加の情報はこちら:http://emergency.cdc.gov/disasters/floods/

洪水に備えて家を準備してください。
・洪水が発生する前に、家の中の危険物を確保または保護しているか確認してください。
・水が溜まっているとき、電線が倒れているとき、または避難する前に、電源を切る準備をしてください。避難する前に、ガスと水道を止めてください。構造的に不安定な建材を固定します。
・消火器をまだお持ちでない場合は購入してください。家族にそれがどこにあり、使用方法がわかっているかを確認してください。
・バックアップ電源付きの排水ポンプを購入し設置します。
・資格保有の電気技師に、電気部品(スイッチ、ソケット、回路ブレーカー、配線)を自宅の予測洪水高度より少なくとも12インチ高く上げてもらいます。
・排水管、トイレ、その他の下水道接続には、洪水の浸入を防ぐために逆流バルブまたはプラグを取り付けてください。
・燃料タンクを固定すると、剥がれると地下室が汚染される可能性があります。家の外側の固定されていないタンクは、下流に流され、他の家屋に損害を与える可能性があります。

非常用備品キットを作成します。
非常用備蓄キットの作成により、洪水時に必要になる可能性のある物資を家に備蓄してください。Take Action/Prepare Your Health (https://www.cdc.gov/prepare-your-health/take-action/index.html)を閲覧し、キットに含めたい消耗品のリストを確認してください。キットには、次の備品も必ず含めてください。

・食料、照明弾、ブースターケーブル、地図、工具、救急箱、消火器、寝袋などが入った車用の非常用キット。
・ゴム長靴、丈夫な靴、防水手袋。
・洪水後に溜まった水に集まる可能性のある蚊から保護するために、DEETまたはピカリジン含む忌避剤、遮蔽物、または長袖および長足の衣服。

食料と水の供給を準備します。
洪水が発生した場合に備えて、あなたとあなたの家族が十分な安全な食料と水(飲用、料理用、入浴用など)を用意してください。

読み続けます:
災害時や緊急時の食品の安全確保:https://www.cdc.gov/food-safety/foods/keep-food-safe-after-emergency.html

洪水注意報または警報が発令されている場合:
・事前に自宅にストックしておいた緊急用品を集め、地元のラジオ局やテレビ局で最新情報を入手してください。
・避難が必要と思われる場合は主電源スイッチのすべてのユーティリティをオフにし、メインガスバルブを閉じます。
・予防接種記録を手元に置いておくか、洪水中または洪水後に穿刺傷を受けたり、傷口が汚染されたりした場合に備えて、最後の破傷風の予防接種に留意してください。
・非常用給水機を準備します。1日、1人 / ペット1匹につき1ガロン以上の水を貯めてください。少なくとも3日分の供給を備蓄してください。
・庭にある家具、グリル、ゴミ箱などの屋外の持ち物を屋内に持ち込むか、しっかりと固定してください。

避難の準備をしてください。
避難命令を無視しないでください—当局は、低地または水位上昇の最大の可能性経路内にいる場合、避難するように指示します。

まだ避難命令が出されていなくても、洪水警報が発令されたときに備えておいてください。家、車、そして愛する人が避難する可能性のある準備をするには:

・車のガソリンタンクを満タンにし、車の緊急キットの準備ができていることを確認してください。車が利用できない場合は、友人や家族と交通手段を手配してください。
・医療記録、保険証、IDカードなどの重要な書類を特定し、避難時に携帯できるように防水素材に入れてください。
・きれいな水を容器に満たします。
・ペットを飼っている場合は、最寄りの緊急事態管理事務所に連絡して、飼い主とそのペットのための宿泊施設を提供しているかどうか尋ねてください。ペットと一緒に避難する方法については、こちらをご覧ください。
https://www.cdc.gov/healthy-pets/emergency-preparedness/pets-in-evacuation-centers.html
・緊急時の計画と備品を見直し、不足しているアイテムがないか確認します。
・ラジオやテレビをつけて天気予報情報を確認してください。
・災害時のサイレンや警告信号に耳を傾けてください。
・家畜を安全な場所に置いてください。
・冷蔵庫や冷凍庫のサーモスタットを可能な限り低い温度に調整してください。

避難命令を受けた場合
お住まいの地域に洪水警報が発令された場合、または当局から避難を指示された場合:

・必要なものだけを持って行ってください。
・時間があれば、ガス、電気、水道を止めてください。
・電源が復旧したときの感電を防ぐために、電化製品を切断してください。
・指定された避難ルートをたどり、交通量が多いことを心しておいてください。
・小川や冠水した道路を運転したり歩いたりしないでください。

避難命令が出されていない場合
可能な限り安全な方法で嵐を乗りきるには:

・ラジオやテレビで天気予報を監視します。
・自宅が被害を受けた場合、または救急隊員から指示された場合は、避難所や隣人の家に避難する準備をしてください。

・自然災害と悪天候https://www.cdc.gov/natural-disasters/about/index.html
・洪水の安全性と備え (weather.gov:https://www.weather.gov/afc/FloodSafety)
・洪水の安全性 |洪水対策 |アメリカ赤十字社https://www.redcross.org/get-help/how-to-prepare-for-emergencies/types-of-emergencies/flood.html
・洪水 |Ready.gov https://www.ready.gov/floods

概要はここまで■

本講習会は終了いたしました。

ご注意:本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス&テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。

ソース :https://www.ema.europa.eu/en/news/new-pilot-programme-support-orphan-medical-devices

2024年8月2日
製造業者およびNotified Body(医療機器認証機関)が利用できる無料の助言とガイダンス
News / Human

EMA(European Medicines Agency; 欧州医薬品庁)は、欧州連合(EU)における希少疾病用医療機器の開発と評価を支援するための専門家パネル向けのパイロットプログラムを開始した。パイロットプログラムでは、オーファン機器の状況と臨床評価に必要なデータについて、選ばれた製造者やNotified Bodyに、医療機器の専門家パネルによる無料の助言を行っている。パイロットプログラムは現在2025年末まで実施される予定で、その目的はオーファン機器支援の長期的なプロセスを確立することである。

オーファン機器は、毎年少数の個人(EUでは年間12,000人以下)に影響を与える病気や状態に使用することを目的とした医療機器である。多くの場合、希少疾患または代替の診断・治療の選択肢がない状況の治療や診断に使用され、アンメット・メディカル・ニーズを満たしている。

製造業者は、自社の機器の臨床戦略開発のさまざまな段階で専門家パネルに相談することができ、notified bodiesは、継続中の機器の適合性評価の特定の時点での助言を求めることができる。パイロットプログラムの一環として、EMAは、生命を脅かす医学的状態を治療するための機器や、身体機能の永久的な障害を引き起こす可能性のある機器、子供向けの機器、潜在的に主要な臨床的利益をもたらす新規性のある機器など、特定の種類の希少疾病用医療機器を優先する。

2024年6月、欧州委員会は、すべてのEU加盟国の代表者で構成されるMedical Device Coordination Groupにより発行されたオーファン医療機器の臨床評価に関する新しいガイダンスを発表した。このガイダンスは、医療機器がEU医療機器規則下でオーファン機器と見なされる場合の決定基準を提供し、製造者とnotified bodiesが臨床的証拠要件を適用する際のガイドとなることを目的としている。

このパイロットプログラムは、EUで新しい法律が導入されたことに準じた「医療機器に関する専門家パネル」へのEMAの規制支援の一部である。EMAは2022年3月1日以降、特定の高リスク医療機器および体外診断用医療機器の臨床評価および性能評価の科学的評価について、notified bodiesに意見や見解を提供する医療機器専門家パネルを支援している。

製造業者、特に中小企業に対する早期の助言は、患者のニーズに対応する安全で効果的な機器へのイノベーションとアクセシビリティを促進するための重要な手段である。「オーファン機器パイロット」は、すでにアンメットニーズに対応する機器の臨床開発戦略と臨床試験に関する製造者への助言を優先している製造者への「科学的助言パイロット」と並行して実行される。

関連コンテンツ
医療機器(https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medical-devices)
オーファン医療機器の専門家パネルの助言についてのパイロット説明会(https://www.ema.europa.eu/en/events/information-session-pilot-expert-panels-advice-orphan-medical-devices)

外部コンテンツ
欧州委員会:希少疾病用医療機器の臨床評価に関する新ガイダンスのプレスリリース発表(https://ec.europa.eu/newsroom/sante/items/836838/en)
Medical Device Coordination Group:オーファン医療機器の臨床評価に関するガイダンスを公開(https://health.ec.europa.eu/document/download/daa1fc59-9d2c-4e82-878e-d6fdf12ecd1a_en?filename=mdcg_2024-10_en.pdf)
医療機器調整グループワーキンググループ(https://health.ec.europa.eu/medical-devices-dialogue-between-interested-parties/medical-device-coordination-group-working-groups_en)
EU医療機器規則(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745)

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