ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。

ソース：https://www.gov.uk/government/news/youve-got-the-grades-but-dont-pass-on-your-health

  • The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)：英国医薬品・医療製品規制庁
  • Meningitis B(MenB)：髄膜炎菌B型
  • Antimicrobial Resistance (AMR)：抗菌耐性
  • Adrenaline auto-injectors（AAI）：アドレナリン自己注射薬

英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が大学へ進学するティーンエイジャーへ健康に関するアドバイスを発行

プレスリリース

発信元： 英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）

https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency

発行日： 2026年8月13日 最終更新日： 2026年8月13日 —

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https://www.gov.uk/government/news/youve-got-the-grades-but-dont-pass-on-your-health#full-publication-update-history

（吸入器を使用している人物の画像）

英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、本日（8月13日）Aレベル（*）の結果を祝っているすべての方々に祝意を表します。大学進学まで残り数週間となった今こそ、若者たちが新入生歓迎ウィークを健やかに過ごすために、必要なワクチン接種が完了しているか、必要な医薬品や医療機器が手元にあるかを確認する絶好のタイミングです。これらのアドバイスは、試験結果を受けて別の道を進む方にとっても大いに役立つものです。

MHRAの患者安全モニタリング担当副長官であるフィル・トレガノ（Phil Tregunno）は次のように述べています。

 「大学での進路を確定させたことは、ワクワクするような大きな節目です。実家を離れて暮らし、自分の健康とウェルビーイングを自ら管理する初めての機会になるかもしれません。大学生活にスムーズに馴染み、楽しむことに集中できるよう、今から準備を整えましょう。」

＊イギリスの統一高校卒業・大学入学資格試験

髄膜炎菌B型

髄膜炎菌B型は、健康に長期的影響を及ぼし、生命を脅かす可能性もある深刻な感染症です。感染力があるため、大学の寮やシェアハウスで共同生活を送り、交流する学生は特にリスクが高くなります。

髄膜炎菌B型の感染を防ぐ最善の方法は、MenBワクチンの接種です。MenBワクチンの接種方法は、英国の地域によって若干異なります。ご自身がMenBワクチンの対象となるか、またどのように接種できるかの詳細はこちら「GOV.UKのMenB期間限定ワクチン案内ページ（https://bio-ai.jp/bioai/lp2026/dot_pattern.png）」でご確認いただけます。2回の接種が必要となるため、大学へ出発する前の早めの行動が肝心です。

患者の安全性はMHRAの最優先事項です。当庁は英国で使用されるすべてのワクチンを承認・試験・監視しているため、安全で有効であると安心していただけます。

ワクチンの使用を承認した後でも、当庁はすべての製造ロットを試験し、高い安全基準を満たしているか確認しています。潜在的な安全上の懸念に対しても常に警戒を怠りませんが、その安全監視において最も重要なパートナーは「あなた」です。ワクチンの副作用が疑われる場合は、MHRAのイエローカード報告制度（https://yellowcard.mhra.gov.uk/）を利用して報告することができます。髄膜炎に関する詳細については、当庁の患者向けファクトシート（https://www.gov.uk/government/publications/meningitis-patient-factsheet/meningitis-patient-factsheet）をご覧ください。 また、ワクチンがどのように作用し、その安全性がどのように保証されているかについて、患者や市民の皆様に明確でわかりやすい科学的根拠に基づいた情報を提供するため、「ワクチンの安全性に関する患者向けファクトシート（https://www.gov.uk/government/publications/vaccine-safety-patient-factsheet）」も公開しています。

喘息

秋学期は咳や風邪の季節の始まりでもあり、喘息をお持ちの方にとっては特に過ごしにくい時期となります。喘息用吸入器の使用期限を確認し、指示通りに使用してください。予防用吸入器をお持ちの方は毎日使用し、発作治療用吸入器は喘息症状が出た際に使用してください。これは常に携帯する必要があります。

お使いの吸入器にカウンターや残量インジケーターが付いていない場合、空の吸入器の使用を避け、新しいものを注文するタイミングを把握するために、使用回数を記録し、ラベルに記載された回数と比較することが重要です。吸入器はすべての薬液を使い切った後でも液体が残っていることがありますが、効果はありません。スペーサーをお使いの方は、そちらも忘れずにお持ちください。

症状があり、吸入器を使用しても改善しない場合は、至急医療機関を受診してください。

現在も有効な役立つ情報は、NHSイングランド―ロンドンの「#AskAboutAsthma（https://www.england.nhs.uk/london/london-clinical-networks/our-networks/london-babies-children-and-young-peoples-transformation-team/asthma/asthma-campaigns/）」キャンペーンサイトでご覧いただけます。

アドレナリン自己注射薬

アドレナリン自己注射薬（AAI）は、アナフィラキシーのリスクがある方に使用される重要な医療製品であり、命を救うことができます。

アレルギーをお持ちの方は、エピペン（EpiPen）やジェクスト（Jext）**などのAAI製品を処方されている場合があります。アナフィラキシーは致命的になる可能性があります。以下の点を必ず覚えておいてください。

  • AAIには3つの異なるタイプがあります。ご自身が使うものの使用方法を必ず確認してください。
  • 常に取扱説明書に従ってください。
  • 有効期限内のAAIを常に2本携帯してください。
  • 有効期限を定期的に確認し、切れる前に交換してください。

当庁のAAI安全性キャンペーンに関する動画を含む、これらの製品についての詳細はこちら（https://www.gov.uk/government/publications/adrenaline-auto-injectors-aais-safety-campaign/adrenaline-auto-injectors-aais）で確認できます。

**主に欧州で承認流通する製品

風邪、インフルエンザ、そして抗生剤（抗菌薬）

風邪やインフルエンザの原因はウイルスであり、細菌ではありません。抗菌薬は効果がありませんので服用しないでください。症状を和らげる方法については、お近くの薬局にご相談ください。抗菌薬を処方された場合は、医師、看護師、または薬剤師の指示通りに最後まで飲み切ってください。不必要なときに抗生剤を服用したり、途中でやめたりすることは、薬剤耐性（AMR）の発生を招く大きな原因となります。

薬剤耐性（AMR）は世界的な問題であり、2021年には世界中で100万人以上の命が奪われました。AMRとは、細菌などの微生物が、退治するために使用する抗菌薬に耐えて生き残るように変化する現象であり、不要な抗菌薬の使用によってこの問題は悪化します。

処方された抗菌薬を最後まで服用しなかった場合は、お近くの薬局に持って行って処分してください。シンクやトイレに流したり、ゴミ箱に捨てたりしないでください。

AMR対策におけるMHRAの取り組みについても、こちら（https://www.gov.uk/government/news/mhra-announces-dedicated-new-team-to-support-the-international-community-in-tackling-antimicrobial-resistance?utm_source=chatgpt.com）で詳細をお読みいただけます。

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発行日： 2026年8月13日 最終更新日： 2026年8月13日 — すべての更新を見る

概要はここまでです■

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ソース：https://www.efsa.europa.eu/en/news/efsa-lowers-safe-level-exposure-tfa

・The European Food Safety Authority（EFSA）：欧州食品安全機関
・Trifluoroacetic acid（TFA）：トリフルオロ酢酸
・per- and polyfluoroalkyl（PFAS）：ペルフルオロアルキル化合物およびポリフルオロアルキル化合物
・Acceptable Daily Intake（ADI）：許容一日摂取量
・Acute reference dose：急性参照用量
・European Chemicals Agency（ECHA）：欧州化学品庁

2026年7月22日 発行
読み時間：3分
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欧州食品安全機関（EFSA）は、新たな科学的知見に基づき、食事を通じて摂取するトリフルオロ酢酸（TFA）の安全な曝露量を引き下げました。TFAは、一部の農薬が分解される際に生じる分解生成物です。

欧州委員会およびEU加盟国は、消費者の保護を確実にする対策を検討する際に、今回示された新たな安全基準を考慮することになります。

TFAとは？

トリフルオロ酢酸（TFA）は、複数の発生源から生じる化学物質です。TFAは、農薬に含まれる特定の有効成分をはじめとし、PFAS（ペルフルオロアルキル化合物およびポリフルオロアルキル化合物）が分解される際に生成することがあります。その結果、TFAは地下水や土壌、農作物に残留する可能性があります。

EU加盟国には、飲料水中のPFAS濃度を監視することが求められています。また、食品中のPFAS濃度についても、別のモニタリングプログラムによって監視されています。

何が変わりましたか？

EFSAの専門家は、TFAの許容一日摂取量（ADI, https://www.efsa.europa.eu/en/glossary/acceptable-daily-intake）*を従来の0.05 mg/kg体重/日から0.014mg/kg体重/日に引き下げました。つまり、新しいADIは従来の値の約3.5分の1となりました。さらに、新たに急性参照用量（https://www.efsa.europa.eu/en/glossary/acute-reference-dose)として、0.07mg/kg体重が設定されました。

今回の値の変更は、新たに得られた科学的証拠に基づいています。その中には、TFAがチロキシンの濃度を変化させることを示す知見も含まれています。チロキシンは甲状腺で作られるホルモンであり、身体のさまざまな機能の調節に重要な役割を果たします。

どのような科学的根拠が使用されましたか？

EFSAは、2024年8月6日から10月7日までデータの募集を実施しました。今回の評価では、以下のような情報が検討されました。

● TFAを生成する可能性のある農薬製品について、EU加盟国が実施した評価データ

● TFAを生成する可能性のある農薬有効成分について、過去にEFSAが実施した評価

● 欧州化学品庁（ECHA）が分類提案の一環として検討した研究

● 産業界のデータ

EFSAは、EU加盟国の専門家、大学・研究機関、その他の組織の専門家と緊密に協力しました。また、評価プロセス全体を通じて専門家からの意見を募集し、作業部会への参加も呼びかけました。一般からの意見募集では177件のコメントが寄せられ、これらはすべて最終報告書の作成時に検討されました。

EFSAはTFAについて、長期毒性、発がん性、発達期における免疫毒性を含むさらなる研究が必要な分野も特定しました。これらについては、現時点で不確実性が残っているため、ADIの算出に追加の不確実係数が導入されました。

これは、TFAに関するEUの他の取り組みとどのように関係してますか？

EFSAによる今回の評価は、EU全体で進められているPFASの評価・管理に関する幅広い取り組みの一環です。EFSAは、欧州化学品庁などの他の機関と協力して取り組んでいます。

現在、EFSAとECHAは共同で、PFAS系農薬がどのように分解してTFAを生成するのか、TFAが土壌や水中でどのような運命をたどるのか、TFAが環境中でどのように移動・挙動するのかについて調査しています。この調査は、来年の夏までに完了する予定とされています。

■関連科学情報
トリフルオロ酢酸に関する消費者健康上のガイダンス値についての科学的報告書

• 概要（分かりやすい解説）
https://www.efsa.europa.eu/en/plain-language-summary/consumer-health-based-guidance-values-trifluoroacetic-acid
• 報告書全文
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2026.10227

■お問い合わせ

EFSA広報室
報道関係者の皆様へ：
Eメール：Press@efsa.europa.eu
電話：+39 0521 036 149
その他の報道用資料については、プレスコーナー（https://www.efsa.europa.eu/en/news/presscorner）をご覧ください。

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ソース：https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-steps-efforts-medicines-womens-health

  • EMA（European Medicines Agency）：欧州医薬品庁
  • Clinical Trials Information System (CTIS)：臨床試験情報システム
  • Real World Data（RWD）：リアルワールドデータ

2026年7月2日

ギャップや課題をマッピングし、さらなる行動の優先順位をつける取り組み

EMA（欧州医薬品庁）は、医薬品の開発および規制において、女性の健康に関する配慮をより適切に組み込むための取り組みを開始しています。女性は男性よりも平均寿命が長いものの、健康状態が思わしくない期間をより長く過ごしています。こうした格差は、社会的な要因に加え、病気の予防・診断・治療における不備に起因しています。これらの医療的対応は、女性特有の健康ニーズに必ずしも十分に応えられていないのが現状です。

「女性の健康に関する取り組みを推進することは、私自身の優先事項の一つです。この分野では、EUおよび世界レベルで大きな機運が高まっており、EMA（欧州医薬品庁）は、有意義な進展を促し、今後の明確な道筋を形作る上で重要な役割を担える立場にあります。医薬品規制当局として、私たちは女性のニーズにより適した製品の開発を可能にするための役割を果たしていく必要があります」

EMA 事務局長 エマー・クック

この分野のEMAの取り組みについては、9月28日・29日に開催される女性の健康に関する専門ワークショップで議論されます。ライブ配信されるこのワークショップでは、EMAや各国の規制当局、その他の機関によるEU全域での現在の活動状況を総括します。また、女性の健康ニーズのあらゆる側面にわたる研究の空白領域を検証し、エビデンス基盤の強化や、より包括的な臨床研究の支援に向けた優先事項を特定します。さらに、患者、医療従事者、学術界、産業界、そして世界のパートナーからの意見を踏まえ、今後のさらなる可能性についても探ります。

女性の健康をめぐる現状は、臨床研究の女性の代表性の問題、疾患や治療効果の性差の理解がいまだ不十分であること、そして医薬品の開発や使用においてそうした性差をより適切に考慮する必要性など、複合的な要因の影響を受けています。その結果、女性特有のニーズを十分に満たしていない治療法が存在するほか、子癇前症、更年期症状、子宮内膜症といった特定の疾患や症状については、依然として十分な認識や対応がなされていない状況にあります。

EMAはすでに4つの主要分野に取り組んでおり、ワークショップの結果に基づくさらなる活動も計画されています。

  • 臨床試験での代表性。欧州の臨床試験規則では、臨床試験の参加者が、その医薬品を使用する可能性の高い患者集団を反映していることが求められています。つまり、ある疾患が女性に多く見られる場合、臨床試験の参加者構成もそれを反映している必要があるということです。これまでのデータによると、欧州における新薬承認の根拠となる臨床試験では、通常、女性が適切に組み入れられています。しかし、臨床開発の各段階における状況をより詳細に把握し、女性が適切に組み入れられていることを確実にするため、EMAは「臨床試験情報システム（CTIS）」に蓄積されたデータについて、より詳細な分析を行う予定です。
  • 医薬品の評価と表示。EMAは、性別特異的な差異(例:用量要件、有効性、安全性の違いなど)を評価し、製品表示に適切に反映することを引き続き確認します。
  • 妊娠中および授乳中の医薬品使用は、さらなる情報が必要とされる分野であり、医薬品のベネフィットとリスクに関する科学的知見や女性への情報提供には依然として不足している部分があります。EMAはこの分野で主導的な役割を果たしており、当該集団における医薬品のベネフィットとリスクに関する情報を充実させるための機会を積極的に特定してきました。主な取り組みとしては、妊娠中の医薬品に関する承認後研究への資金提供、妊娠特有の安全性シグナルを検出する手法の改善、妊娠に関する医薬品疫学研究手法の専門的なガイダンス策定および特定のガイドラインに基づくファーマコビジランス（医薬品安全性監視）活動の強化、そして利用可能なエビデンスをより適切に反映させるためのラベリング要件の改定などが挙げられます。また、EMAは、臨床試験への妊婦および授乳婦の安全な組み入れを提唱するICH E21ガイドラインの策定においても、重要な役割を担ってきました。
  • リアルワールドエビデンス研究は、臨床試験では検討されなかった集団や、特定集団（性別に関連する集団など）の医薬品特性に関する情報を提供するものです。EMAは、「データ分析およびリアルワールド取り調べネットワーク（Data Analysis and Real World Interrogation Network：DARWIN EU®）」を通じて、女性の健康に関連する医薬品の使用状況や疾患疫学に関する研究を実施しています。すでに完了した研究もあり、それらは「HMA-EMA リアルワールドデータ研究カタログ）」に掲載済みあるいはこの夏に掲載される予定です。今後、さらなる研究も計画されています。

今後、EMAは、女性の健康に関連する新薬開発につながる方法論的な課題に早期に対処できるよう、開発者が同機関の早期開発支援メカニズム（イノベーション・タスクフォース、アカデミア向け説明会、科学的助言など）を最大限に活用することを一層推奨し、規制上の不確実性の低減にも注力していきます。また、女性の医薬品使用というテーマをめぐり、ステークホルダーとの対話を強化するとともに、他の規制当局や機関との国際的な連携を深めていきます。さらに、EMAは研究上のギャップ（未解明の領域）の特定を支援することも目指しています。女性の健康に関するワークショップでは、医薬品開発が最も必要とされている領域を特定・整理します。その結果や今後の対応策は、ワークショップ後に公表される報告書にまとめられる予定です。

注記

・すでにRWD研究カタログに掲載されているDARWIN EU®

（https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/data-regulation-big-data-other-sources/real-world-evidence/data-analysis-real-world-interrogation-network-darwin-eu）

研究の例（https://catalogues.ema.europa.eu/catalogue-rwd-studies）：15歳から49歳の女性のホルモン避妊使用中の非ステロイド抗炎症薬使用に関連する静脈血栓塞栓症のリスク（https://catalogues.ema.europa.eu/node/4344/administrative-deta）

・EUの女性の健康の現状についての詳細は：OECD/EU報告書、Health at a Glance: Europe 2024（https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2024/11/health-at-a-glance-europe-2024_bb301b77/b3704e14-en.pdf）

関連コンテンツ

・女性の健康に関するマルチステークホルダーワークショップ

（https://www.ema.europa.eu/en/events/multistakeholder-workshop-womens-health）

・妊娠中および授乳中の薬

（https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/medicines-during-pregnancy-breastfeeding）

・臨床試験への妊婦および授乳婦の組み入れに関するICH E21ガイドライン – 科学的ガイドライン

（https://www.ema.europa.eu/en/ich-e21-guideline-inclusion-pregnant-breastfeeding-individuals-clinical-trials-scientific-guideline）

・データ分析およびリアルワールド取り調べネットワーク(DARWIN EU)

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/data-regulation-big-data-other-sources/real-world-evidence/data-analysis-real-world-interrogation-network-darwin-eu

外部リンク

・DARWIN EU® – 15歳から49歳のホルモン避妊法使用女性における非ステロイド性抗炎症薬使用と静脈血栓塞栓症の関連

https://catalogues.ema.europa.eu/node/4344/administrative-details

・Health at a Glance:ヨーロッパ2024 – EUサイクルにおける健康状態

https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2024/11/health-at-a-glance-europe-2024_bb301b77/b3704e14-en.pdf

・リアルワールド研究カタログ

https://catalogues.ema.europa.eu/catalogue-rwd-studies

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国内承認バイオ医薬品を読み解く　
～名前・構造・作用から品質を理解する3時間～【現地開催】

■開催要項
【日時】2026年9月9日（水）　　午後12：30～16：00 (講義・休憩含む),16：00～16：30（質疑応答）
【会場】北とぴあ 9F　902会議室 〒114-8503　東京都北区王子1-11-1
【開催場所】本講習会は現地開催となります。
【アクセス】https://www.hokutopia.jp/access/
【受講料】 29,700円(税込み） ＊テキスト付

＊関係各部署にお知らせいただければ幸いに存じます。

■講師：川崎 ナナ 先生　
公立大学法人横浜市立大学生命医科学研究科教授

■講習内容
抗体医薬品、融合タンパク質、修飾タンパク質、GLP-1受容体作動薬、バイオシミラーなど、国内では200種以上のバイオ医薬品が承認されています。

しかし、個々の製品については知っていても、

● その名前にどのような意味があるのか
● なぜその構造が選ばれたのか
● どのような薬理作用や副作用につながるのか
● 品質評価では何が重要になるのか

を体系的に説明できる人は意外に多くありません。

本講座では、国内承認バイオ医薬品を俯瞰しながら、

「名前 → 構造 → 作用 → 品質」

という流れで医薬品を読み解く視点と考え方を学びます。

まず命名法（ステム、サブステム）からバイオ医薬品の種類と特徴を理解し、その後、抗体医薬品を中心に構造・標的・薬理作用・副作用を整理します。さらに、製造や品質評価、バイオ後続品の考え方にも触れます。

本講座が目指すのは、個々の製品知識を覚えることではありません。

受講後には、新しい承認バイオ医薬品を目にしたときにも、構造・作用・品質を自ら考え、推理できるようになることを目標とします。

薬剤師の方、製薬企業のご研究者、CMCのご担当者、品質保証のご担当者、CDMOのご関係者など、バイオ医薬品をより深く理解し、職務現場での思考、判断、提案力を強化されたい方におすすめの講座です。

■講習会プログラム
１時間目
12：30～13：30
命名法（ステム、サブステム）からバイオ医薬品の種類と特徴を理解する

２時間目
13：40～14：40
抗体医薬品を中心に構造・標的・薬理作用・副作用を整理する。

３時間目
14：50～15：50
製造や品質評価、バイオ後続品の考え方にも触れる。

質疑応答　
16：00～16：30

＊事前質問の回答に対する解説や当日の質問に対する解説を行います。講習会時間内に終了しない場合は後日お送ります。
＊受講者の皆様からの質問、講義の進行状況によってプログラムの順番を変更させていただくことがございます。

■講師紹介：川崎 ナナ 公立大学法人横浜市立大学生命医科学研究科教授

＜略歴＞
1986年 国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部研究員
1996年 Johns Hopkins University 客員研究員
2010年 国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部長
2015年 横浜市立大学生命医科学研究科教授

●日本学術会議連携会員、PMDA専門委員、WHOバイオアドバイザー、薬事食品衛生審議会元臨時委員（医薬品第二部会、日局）、質量分析学会理事、糖質学会理事、など

◆お申し込み・問い合わせ先
ビジネスサイエンス&テクノロジー株式会社
〒170-0013 東京都豊島区東池袋1-34-5 いちご東池袋ビル 6階
TEL：03-5050-2995
メール：repedu@bst.co.jp

★講習会に関してのご質問等ございましたら、お気軽にお尋ねください。

◆お申込み方法
下記情報をお書き添えいただき、メール：repedu@bst.co.jp までお申し込みください。
お申込み内容を確認の上、折り返し受講票・受講料入金手続き、講習会参加にかかるご案内をお送りします。

○会社・団体・組織名
○所属
○氏名
○氏名（ふりがな）
○連絡先（電話、E-mail）
○住所
○担当・関与される職務についておさしつかえない範囲でお知らせください
○講師への質問についてお知らせください
○特に学びたい項目・プログラムがございましたらお知らせください
○お申込日 2026年ーー月ーー日

＊開催要項、お申込みに関する事項につきましてはこちらのURL（https://bst.co.jp/%e8%ac%9b%e7%bf%92%e4%bc%9a/）の下方＜各種ご案内・規定＞のご確認をお願い致します。
＊お申し込みは余裕をもってお申し込みいただけますと幸いです。

ご案内はここまで■

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ソース：https://www.efsa.europa.eu/en/news/world-food-safety-day-2026-efsa-advancing-safer-food-through-science

・EUROPEAN FOOD SAFETY AUTHORITY (EFSA)：欧州食品安全機関
・World Health Organization（WHO）：世界保健機関
・European Union（EU）：欧州連合

公開：2026年6月5日

毎年、有害食品は、世界中の何百万人もの人々に病気や長期的な健康被害、そして経済的損失をもたらしています。世界保健機関の推計によると、汚染された食品に起因する病気は年間8億6,600万件、死者数は152万人に上り、世界人口の約9人に1人が影響を受けています。2026年6月7日の「世界食品安全デー」にあたり、EFSA（欧州食品安全機関）は、すべての人々のために、科学的根拠を「より安全な食品」へ向けていく責任を改めて表明します。

■写真

今年のテーマは、食品媒介性疾患がもたらす負担と、それを軽減するための効果的な解決策の必要性に焦点を当てています。これは、人獣共通感染症に関するEFSAの活動や、同機関の「ワン・ヘルス（One Health）」アプローチの中核をなす課題です。

食品の安全性は、多くの場合、報告された疾病の発生件数によって評価されます。しかし、食中毒などの食品由来疾患が及ぼす影響は、そうした数値にとどまるものではありません。EFSAは、発症者数だけでなく、疾患の重症度や、健康・社会・経済に及ぼす長期的な影響についても考慮しています。こうしたより広い視点を取り入れることで、欧州連合（EU）全体における予防策、リスク評価、および政策立案の科学的根拠がより強固なものとなります。

■写真内の内容
世界食品安全の日―科学的根拠に基づく食品安全の取り組みによる食中毒の予防

資料
EFSAは「世界食料安全デー」の広報活動を支援するため、欧州全域のパートナーがすぐに活用できる様々な資料を作成しました。EFSAのキャンペーン「#Safe2Eat（https://www.efsa.europa.eu/en/safe2eat/toolkit）」の一環として作成された資料には、以下が含まれます。

・各国で利用・編集可能なビジュアル資料
・加盟国間で一貫したメッセージ発信を行うための、すぐに使えるローカライズ済みソーシャルメディア用コンテンツ
・加盟国が独自にローカライズ可能な、Instagramストーリーズ用「神話と事実（Myth vs Fact）」テンプレート

「世界食料安全デー」関連資料をご覧いただくとともに、ソーシャルメディアをフォローして、科学がいかにして食品の安全を確保し、欧州の消費者を守っているかについて、ぜひ詳細をご確認ください。

■お問い合わせ
EFSA広報室
報道関係者の皆様へ：
E-mail: Press@efsa.europa.eu
Tel. +39 0521 036 149

その他のメディア向けリソースについては、プレスコーナーをご覧ください。
https://www.efsa.europa.eu/en/news/presscorner

■「Ask a Question」サービス
ステークホルダーおよび一般の皆様へ：
EFSA（欧州食品安全機関）の業務についてご質問はありますか？
「Ask a Question」サービスまでお問い合わせください。

「Ask a Question」サービス
https://connect.efsa.europa.eu/RM/s/help

概要はここまで■

ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。

★ 米国疾病予防管理センター（CDC）の情報は随時更新されていることにご注意ください。

ソース：https://www.cdc.gov/ebola/situation-summary/index.html

・ US CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION（CDC）：米国疾病予防管理センター
・ Democratic Republic of the Congo (DRC)：コンゴ民主共和国
・ Uganda Ministry of Health (MOH)：ウガンダ保健省

皆さんへ
2026年6月26日
スペイン語（変換）

主なポイント

・CDCは、コンゴ民主共和国(以後：DRC)とウガンダの遠隔地で発生したブンディブギョウイルスによるエボラ出血熱の流行に対応しています。
・これまでのところ、この流行による米国でのエボラ出血熱の症例は確認されていません。
・アメリカ国民や旅行者に対する全体的なリスクは依然として低いままです。

■発生地域を示す地図

現状

アメリカ合衆国へのリスク
これまでのところ、この流行に関連するエボラの症例は米国で報告されておらず、一般市民へのリスクは低いと考えられています。

重要情報
●6月22日時点で、DRCは1,000件以上の感染例を確認しており、今回のエボラ流行は記録上2番目に大きいものとなっています。

・これはコンゴ民主共和国でのエボラ出血熱の17回目の流行です。今回の感染者数はこれまでのどのエボラ流行よりも速いペースで増加しています。

●CDCは東アフリカおよび中央アフリカでのエボラ流行に伴い、DRCおよびウガンダに対して旅行健康通知（https://wwwnc.cdc.gov/travel/notices）を発行しています。

・CDCは、DRCのイトゥリ州、ノルドキブ州、南キブ州への非必須の渡航を避けることを推奨しています。
・DRCやウガンダへの旅行者は、エボラ曝露を避けるための予防策を講じ、旅行中および出発後21日間は症状を監視してください。

●CDCと国土安全保障省は、東アフリカおよび中央アフリカでの流行に伴い、エボラ病の米国への流入を防ぐため、強化された渡航検査、入国制限、公衆衛生対策（https://www.cdc.gov/ebola/situation-summary/returning-travelers.html）を実施しています。

・DRC、南スーダン、ウガンダからの影響を受ける航空旅客は、ワシントン・ダラス国際空港(IAD)、アトランタ・ハーツフィールド・ジャクソン国際空港(ATL)、ジョージ・ブッシュ国際空港(IAH)、またはジョン・F・ケネディ国際空港(JFK)へと迂回されます。航空会社は影響を受ける旅行者と直接連携し、フライトの再予約を行います。

●これまで南スーダンは症例を報告していませんが、影響を受けた国々と国境を共有しているため、これらの取り組みに含まれています。

最新データ

報告された症例
これは急速に変化する状況であり、症例数は変動する可能性があります。
コンゴ民主共和国およびウガンダ保健省(MOH)は以下の報告を行っています。

🔷報告と人数

DRC(2026年6月23日現在)
確定例：1118
確認された死亡者：291
考えられる事例：無し
推定死亡者：無し

ウガンダ(2026年6月25日現在)
確定例：20
確認された死亡者：2
考えられる事例：1
推定死亡者：1

フランス(2026年6月24日現在)
確定例：1
確認された死亡者：0
考えられる事例：0
推定死亡者：0

合計
確定例：1139
確認された死亡者：293
考えられる事例：1
推定死亡者：1

*追加の症例の調査は継続中であり、症例数は変更される見込みです。DRCの保健省は公式報告に推定症例を含めていません。DRCでの疑い例および死亡推定は、調査とデータの標準化が進むまで一時的にカウントから除外されています。ウガンダの保健省は、公式報告に疑わしい症例を含めていません。

流行について知っておくべきこと

5月初旬、DRC北東部のブニア保健区にある病院で、医療従事者に影響を与える重篤な病気のクラスターが確認されました。DRCで最初に検査されたサンプルはエボラウイルスは陰性でしたが、その後13サンプル中8サンプルがオルソエボラウイルス陽性で、5サンプルは決定的ではありませんでした。遺伝子指紋認証を用いて、これらの病気はブンディブギョ(ブンディブージョ)ウイルスと特定されました。これは人にエボラ病を引き起こす4種類のオルソエボラウイルス（https://www.cdc.gov/ebola/about/index.html#cdc_disease_basics_types-types）の一つです。

ブンディブギョウイルスにはワクチンがなく、治療（https://www.cdc.gov/ebola/about/index.html）は支持療法にとどまります。患者は発熱、頭痛、嘔吐、重度の脱力、腹痛、鼻血、嘔吐などのエボラ症状（https://www.cdc.gov/ebola/about/index.html）を経験しています。

ブンディブギョウイルスはこれまでに2回の流行があり、ウガンダ(2007年)とDRC(2012年)で、それぞれ32%と55%の死亡率を記録しています。この流行は現在、ブンディグギョウイルスによる最大のものとなっています。

＞続きを読む：エボラ流行の歴史（https://www.cdc.gov/ebola/outbreaks/index.html）

発生の可能性のある規模の予測
CDCは利用可能なデータを分析（https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/75/wr/mm7522e1.htm）し、今後数か月でこの流行がどのような形になるかを様々なシナリオで検証しています。この分析は、影響を受けた地域での公衆衛生の行動が感染者数や死亡者数にどのように影響するかを示すための計画ツールとして用いられます。このモデルは、現在の流行を制御するために強力で即時の支援が必要であることを示唆しています。

アメリカ合衆国へのリスク
CDCは、この継続中の流行が今後3か月間の米国国民に及ぼすリスクを低く評価しました（https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/75/wr/mm7522e2.htm）。DRCでは多くの症例が存在しますが、現在のDRCからアメリカへのブンディブギョウイルスの拡散の可能性は非常に低いと考えられています。さらに、米国で感染者が診断された場合、アメリカの公衆衛生システムや感染対策の強固さを考慮すると、地域感染拡大のリスクも低いです。

日常生活を送るアメリカ国民｛影響を受けている国々への渡航計画（https://wwwnc.cdc.gov/travel/）がない人々を含む｝については、現時点で行動を変更することは推奨されていません。

CDCの対応

CDC（https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/75/wr/mm7522e2.htm）はこの流行に対応し、エボラの米国への侵入を防ぐために国内外で活動しています。

＞続きを読む
エボラ流行：CDCの取り組み
https://www.cdc.gov/ebola/situation-summary/what-cdc-is-doing.html

最近被害を受けた地域にいた方は

CDCは、最近このエボラ流行の影響を受けた地域を訪れた人々に対し、旅行後に体調が悪くなった場合の対処法などの指針を用意しています。

エボラ感染地域からの帰路向け情報
https://www.cdc.gov/ebola/situation-summary/returning-travelers.html

エボラ:旅行後の対処法
https://www.cdc.gov/ebola/travel/index.html

エボラ影響地域の地図

（地図）

これまでに、DRCでのエボラ出血熱の流行はイトゥリ、ノルドキブ、南キブ州で確認されています。コンゴ民主共和国の流行に関連する症例は、ウガンダの首都カンパラでも報告されています。

この地図は、コンゴ民主共和国（DRC）においてエボラ出血熱の感染が確認された地域を示しています。感染が確認された地域には、イトゥリ州、北キブ州、南キブ州が含まれ、具体的にはこれら各州内の、エボラ出血熱の感染が確認された保健ゾーンが対象となっています。また、この地図では、ウガンダのカンパラにおいて感染が確認された1つの地区も示されています。

資料

皆さんへ
• エボラ出血熱の基本
https://www.cdc.gov/ebola/about/index.html
• エボラに関するよくある質問
https://www.cdc.gov/ebola/faq/index.html
• エボラ流行の歴史
https://www.cdc.gov/ebola/outbreaks/index.html


旅行情報
• 旅行健康通知:コンゴ民主共和国
https://wwwnc.cdc.gov/travel/notices/level3/ebola-democratic-republic-of-the-congo
• 旅行健康通知:ウガンダ
https://wwwnc.cdc.gov/travel/notices/level1/ebola-uganda
• エボラ:旅行後の対処法
https://www.cdc.gov/viral-hemorrhagic-fevers/after-travel/index.html
• エボラ感染地域からの帰路向け情報
https://www.cdc.gov/viral-hemorrhagic-fevers/travel-to-us/index.html

医療提供者にとって
• エボラ出血熱疾患の臨床指導
https://www.cdc.gov/ebola/hcp/clinical-guidance/index.html
• ウイルス性出血熱の臨床スクリーニングと診断
https://www.cdc.gov/viral-hemorrhagic-fevers/hcp/diagnosis-testing/index.html
• 米国の病院で選択性ウイルス性出血熱が疑われるまたは確定された患者に対する感染予防および管理の推奨事項
https://www.cdc.gov/viral-hemorrhagic-fevers/hcp/infection-control/index.html
• エボラワクチンの使用:米国予防接種対策諮問委員会の勧告、2020年 – PMC
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7802368/
• HAN:コンゴ民主共和国とウガンダにおけるエボラ出血熱の流行
https://www.cdc.gov/han/php/notices/han00530.html

公衆衛生専門家向けに
• VHFの疑いがあるまたは確定した人々の公衆衛生管理、または高リスク曝露者
https://www.cdc.gov/viral-hemorrhagic-fevers/php/public-health-strategy/people-with-suspected-or-confirmed-vhf-or-high-risk.html
• 暫定ガイダンス:2026年エボラ出血熱流行時に被災国から到着した旅行者の公衆衛生評価と管理
https://www.cdc.gov/viral-hemorrhagic-fevers/php/php/public-health-strategy/ebola-outbreak-interim-guidance.html

＞続きを読む：CDCの取り組み
https://www.cdc.gov/ebola/situation-summary/what-cdc-is-doing.html

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ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。

★ 欧州疾病予防管理センター（ECDC）の情報は随時更新されていることにご注意ください。

ソース：https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/risk-europe-remains-very-low-ebola-outbreak-intensifies-drc

Democratic Republic of the Congo (DRC)：コンゴ民主共和国
European Centre for Disease Prevention and Control（ECDC）：欧州疾病予防管理センター
European Union（EU）：欧州連合
European Economic Are（EEA）：欧州経済領域
Africa Centres for Disease Control and Prevention（Africa CDC）：アフリカ疾病予防管理センター
World Health Organization（WHO）：世界保健機関

ニュース
2026年5月21日

欧州疾病予防管理センター（ECDC）は本日、新たな評価でコンゴ民主共和国(DRC)およびウガンダにおける現在のエボラ流行によるヨーロッパ一般市民へのリスクは非常に低いままであると述べました。一方で、状況が進展し続ける中でEU/EEA諸国は備えを強化するべきだと強調しました。

大流行の影響を受けた国での出国時スクリーニングは、症状のある旅行者を特定し、症状のある旅行者の渡航を停止することでリスクを減らすために極めて重要です。しかし、感染拡大は旅行者が目的地に到着した後に始まる可能性があるため、新規感染を完全に防ぐことはできません。感染地域から帰国する旅行者には病気について知らせ、症状が出た場合は速やかに医療機関を受診し、また医療提供者にも渡航歴や潜在的な曝露状況を伝えることが重要です。

感染拡大の規模には不確実性が残るものの、ECDCは欧州連合または欧州経済領域(EU/EEA)出身者が感染地域に居住または渡航する者の感染可能性は、本日の評価の中でリストされている推奨予防措置を遵守している限りは、低いと評価しています。ECDCは、感染に至るには死亡あるいは生きている感染者や動物の血液、分泌物、臓器、その他の体液との直接接触が要件であると強調しています。EU/EEA内での感染の可能性も非常に低いと考えられており、輸入症例は迅速に特定・隔離され、適切な感染予防・管理措置が直ちに実施される可能性が高い状況です。

現時点でEU/EEA諸国は、疑わしい・確定症例の隔離と管理、接触者追跡、検査能力、感染予防・管理措置など、準備と対応能力を強化することが推奨されています。

2026年5月20日時点で、DRCでは約600件の疑い例と139人の死亡が報告されています。ほとんどの症例はイトゥリ州で報告され、北キヴ州ゴマでも1件報告されています。ウガンダではこれまでにコンゴ民主共和国から到着した人々からの輸入症例が2件報告されています。この流行はブンディブギョウイルスによって引き起こされており、現在認可されたワクチンや特定の治療法は有効ではありません。

ECDCは状況を引き続き監視し、現在のエボラ出血熱流行期間中、疫学的更新、状況認識、リスク評価を提供します。また、欧州連合（EU)/欧州経済領域(EEA)におけるリスク評価、検査機関支援、欧州委員会、アフリカ疾病予防管理センター(Africa CDC)、世界保健機関(WHO)、その他の国際パートナーとの連携を通じて、準備と対応活動を支援しています。EU保健タスクフォースも立ち上げました。

続きを読む
評価
「脅威の評価概要:ブンディブギョウイルスによるエボラ出血熱の流行 – コンゴ民主共和国・ウガンダ – 2026年」
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/threat-assessment-brief-ebola-disease-outbreak-caused-bundibugyo-virus-democratic
2026年5月21日

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ソース：https://www.eea.europa.eu/en/newsroom/news/climate-resilient-agriculture-may-benefit-farmers-incomes

EEA（European Environment Agency）：欧州環境庁
CRA（climate-resilient agriculture）：気候適応型農業

プレスリリース2026年3月17日公開
画像：ジョージ・パチャントゥリス(Getty Images経由)

気候適応型農業は生産性の維持と農場収入の安定化に寄与し、ヨーロッパの食料安全保障とそのエコシステムを守ることができます。本日発表されたEEAのブリーフィングは、農場移行を支援するために戦略的投資と強化されたガバナンスが必要であることを示しています。

ヨーロッパの農業生産は、気候変動、土壌劣化、肥料、農薬、灌漑、輸入飼料、エネルギーなどの外部投入コストの高騰によって大きな圧力下にあります。EEAのブリーフィング「ヨーロッパの気候適応型農業の構築：経済的視点」では51件のヨーロッパの農場レベルのケーススタディーが分析され、気候に強い農業実践が食料安全保障やそのエコシステムのみならず、農家の収入安定にも寄与する可能性があることを示しています。

気候適応型農業とは、気候ショックへの曝露や感度を減らしつつ、長期的な経済的持続可能性を維持する農業アプローチを指します。気候適応型農業は、農場レベルの実践の変遷と経済的・ガバナンスの支援を組み合わせた体系的な戦略を提供します。

ヨーロッパの気候適応型農業の構築：経済的視点
https://www.eea.europa.eu/en/analysis/publications/building-climate-resilient-agriculture-in-europe-an-economic-perspective

51件のケーススタディはイギリスの農場からウクライナまで及び、気候適応型農業実践は土壌・水管理、作物システムの多様化、景観レベルの管理、畜産システムの再設計の4つの実践分野にまたがっています。

ケーススタディ全体で、一貫した方策が依存を低減しています。ブリーフィングで強調された具体的なCRAの実践の一つに、耕作の削減があります。土壌構造と水分保持を改善することで、耕起低減が干ばつや豪雨への対応を改善します。このブリーフィングに用いられたケーススタディでは、ディーゼル使用量は約50%削減され、生産コストは約40%削減され、労働力の必要性は状況に応じて約25〜30%削減されました。

51のCRA農場移行から得られた教訓
51のCRA農場移行の分析によると、農場は気候変動に強いシステムへの移行期に最も経済的に脆弱になることが多いことを示しています。多くの実践は景観機能やエコシステムサービスなどの公共利益をもたらす一方で、農家に対する短期的な民間リターンは限定的であり、的を絞った財政的・政策的支援の必要性を強調しています。

すでに気候ストレスを受けている地域(特に南ヨーロッパ)では、レジリエンス対策を実施することで損失やコストを削減し、即座に利益をもたらします。しかし他の地域では、農家がその恩恵を実感するまでにもっと時間がかかるかもしれません。これらのケースでは、初期コストや移行リスクをやりくりするために、システムの再設計や公共の共同投資が必要です。

ヨーロッパの食料システムと農村経済を守るためには、気候レジリエンスを経済の中核的優先事項として位置づけなければなりません。的を絞った投資、強化されたガバナンス、気候リスクと適応策のより良いモニタリングにより、ヨーロッパは、農業収入の安定化と長期的な農業生産性の確保を実現しながら、事後対応型の危機管理から積極的な耐性強化へと移行することができます。

概要はここまで■

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ソース：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-reminds-more-2200-sponsors-and-researchers-disclose-trial-results

The U.S. Food and Drug Administration（FDA）：米国食品医薬品局
National Library of Medicine（NML）：（米国）国立医学図書館

即時公開:
2026年4月13日

米国食品医薬品局は、2,200社以上の医療製品企業や研究者に対し、特定の臨床試験結果情報を ClinicalTrials.govに提出する要求を促しました。企業や研究者はしばしば否定的な試験結果を開示せず、その結果、公的記録に大きな空白が生じ、成功を過剰提示し失敗を過小評価する出版バイアスが薬剤開発の実態を覆い隠しています。このギャップは医療製品の安全性や有効性に対する歪んだ認識を生むこともあります。

内部分析によると、義務報告要件に該当する可能性が高い研究のうち、29.6%の結果情報を ClinicalTrials.govに提出していないことが示されています。義務報告要件の対象となる研究には、米国との関連性とFDA規制製品の介入研究があり、報告期限を過ぎているものが含まれます。フェーズ1およびデバイス実現可能性調査は除外されています。

「あまりにも頻繁に、企業は不利な臨床試験結果を発表せず、患者や科学界に秘密にしています。臨床試験をスポンサーする者は、データが株価に与える影響に関わらず結果を公表する倫理的義務があります」とFDA長官のマーティ・マカリー医師(M.D., M.P.H.)は述べました。「多くの臨床試験スポンサーや研究者が結果を報告せず、重要な情報が臨床医や他の研究者に利用できないままになっています。もしあなたが患者に薬を処方するかどうかを決める医師なら、その薬に関する臨床試験について最良のデータを持つ資格があります。」

特定の臨床試験スポンサーや研究者は、試験終了後1年以内に臨床試験結果情報をClinicalTrials.govに提出する義務があります。2026年3月30日、同機関は、必要な結果情報を ClinicalTrials.govに提出していないか、国立医学図書館の品質管理審査プロセスを完了していない可能性のある、3,000以上の登録臨床試験に関連する2,200以上の企業や研究者にメッセージを送りました。メッセージは要件の自主的な遵守を求めています。

FDAはまた、ClinicalTrials.govに関連するリスクベースのコンプライアンスの取り組みの一環として、事前不遵守通知および不遵守通知を送付することがあります。2026年3月30日に発出されたメッセージは、当局がさらなる規制措置を講じるかどうかを検討する前に、関係する責任者に連邦法を遵守する機会を提供するために当局が講じている追加措置です。

「私は、我々が規制する医療製品に関する介入研究の結果情報を、法律で義務付けられているとおり、迅速に公表することを促進するこの新たな取り組みを全面的に支持します。」と、薬品評価研究センター代理所長のトレイシー・ベス・ホーグ医学博士(M.D., Ph.D.)は述べました。「スポンサーや研究（治験実施）者に研究結果を公表するよう促す数千通のメッセージを送付することで、患者の安全性を向上し、研究者や一般の人々が新製品や治験薬の利点とリスクをよりよく理解できるようになることを期待しています。」

メディア:
FDAコメント要請
202-690-6343

消費者:
888-INFO-FDA

#

FDAは米国保健福祉省傘下の機関であり、人間および獣用医薬品、ワクチンやその他の生物製品、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することで公衆衛生を保護しています。また、同機関は国内の食品供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全とセキュリティ、そしてたばこ製品の規制も担当しています。

ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。

ソース：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-alternatives-animal-testing-drug-development

U.S. Food and Drug Administration（FDA）:米国食品医薬品局
New Approach Methodologies(NAMs)：新しいアプローチ方法論
Center for Drug Evaluation and Research（CDER）: 医薬品評価研究センター
Make America Healthy Again（MAHA）Commission：MAHA委員会

即時公開: 2026年3月18日

米国食品医薬品局（FDA）は本日、医薬品開発における動物実験に代わる新しいアプローチ手法（NAMs）を医薬品開発企業がバリデート（以後：検証）し、ヒトが主体のデータに基づき、安全で効果的な医薬品をより早く市場投入できるよう、支援することを目的としたガイダンス草案（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-use-new-approach-methodologies-drug-development）を発表しました。

これは、動物実験削減に向けたFDAのロードマップ（https://www.fda.gov/files/newsroom/published/roadmap_to_reducing_animal_testing_in_preclinical_safety_studies.pdf）実行の次の重要なマイルストンであり、医薬品の安全性情報を得るためのデフォルトメソッドとして動物実験を使用することから脱却するというFDAの取り組みを反映しています。このガイダンス草案では、「医薬品申請を裏付ける」あるいは「OTCモノグラフのFD&C法第505G条に基づいて発行された指令」について非臨床NAMsデータが提供される場合に、NAMsを検証するために考慮すべき医薬品評価研究センター（CDER）の一般的な推奨事項について説明しています。

「このガイダンス草案は、動物実験をヒトに関連性の高い科学的に厳密な方法に置き換えるという我々の取り組みを推進するものです」と、ロバート・F・ケネディ・ジュニア厚生長官は述べました。「明確な検証基準を設けることで、最新のツールが規制当局の信頼を得て、より安全で効果的な治療法を迅速に患者に提供できるようになるでしょう」

FDAの規則により、医薬品スポンサーは臨床試験に進む前に非臨床薬理学および毒物学データを提出しなければなりません。多くの研究は従来動物で行われてきましたが、CDERは、方法論が信頼性と科学的妥当性を示す場合にNAMsの定期的なデータレビューを行っています。

「技術の進歩により、医薬品開発における動物実験に依存しない方法が開けてきています。動物実験は、ヒトにおける安全性と有効性を予測する上で、その実績が十分でないからです」と、FDA長官のマーティ・マカリ医師（公衆衛生学修士）は述べています。「このガイダンスは、規制当局への申請において、動物実験に代わる進歩的な方法の採用を促進するでしょう。」

NAMsの例としては、複雑かつ二次元的なin vitro(実験室)研究などの革新的な試験手法、オルガノイド、スフェロイド、チップ上の器官などの三次元モデル、化学反応性研究、コンピュータシミュレーションやin-silicoモデリング、ゼブラフィッシュやC. elegansのような「系統発生的に下位」動物を用いた研究などがあります。現在、検証済みNAMsが未検証の動物モデルを上回ってヒトの薬物反応を予測する成果を上げた例がいくつか存在します。NAMsは毒性の特定、治験薬の作用を示すこと、非臨床試験の予測精度の向上、そして将来の臨床試験の安全性を高めることができます。

このガイダンス草案は、NAMsの4つの核となる検証原則を定めています。

・使用の状況：NAMsが意図している規制目的の明確な定義
・ヒト生物学的関連性：NAMsが毒性を評価する方法の実証
・技術的特徴付け：堅牢で信頼性が高く再現性のある方法による科学的信頼の確立
・目的適合性：NAMsが規制上の意思決定(例:医薬品審査や承認の可能性)に役立つことを保証する

本ガイダンスは、医薬品開発で使用されるNAMsの一般的な検証に関する考慮事項を示していますが、特定の方法論や創薬用途については扱っていません。FDAは、医薬品開発者に対しNAMsを考える際、特に適応症、疾患、臓器、エンドポイントに特化した用途については、適切なFDA審査部門に相談することを推奨しています。

「FDAは、動物実験を用いてヒトの反応を予測するという現在の慣例から脱却し、臨床試験前にヒトの薬物反応をより信頼性高く、効率的かつ倫理的に予測できるヒト中心のモデルを用いてデータを取得するというパラダイムへと転換すべき時が来た」と、CDER所長代理のトレイシー・ベス・ホーグ医師（医学博士）は述べました。

NAMsの拡大利用は、MAHA委員会の戦略報告書（https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2025/09/The-MAHA-Strategy-WH.pdf）にある「複雑な人間の状態を再現できないことが多い動物実験への依存を減らす」ための重要な提案でした。本日の発表は、2025年12月に発表された特定のモノクローナル抗体に対する非ヒト霊長類試験の削減に関するガイダンス草案（https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-reducing-testing-non-human-primates-monoclonal-antibodies）に続くものになります。

NAMsに関するドラフトガイダンスに加え、FDAは「業界のパイロジェンエンドトキシン試験に関するガイダンスー質問と回答」と題した最終ガイダンスのレベル2改訂を発表し、現在のパイロジェンエンドトキシン試験に関する見解を明確にしています。この措置は、2025年5月に発表されたUSP章＜86＞「組換え試薬を用いた細菌内毒素試験」と一致しており、FDAが規制する医薬品や機器の細菌内毒素試験に組換え試薬の使用を目指す製造業者に明確な説明を提供しています。最終ガイダンスは「パイロジェンとエンドトキシン試験：質問と回答（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pyrogen-and-endotoxins-testing-questions-and-answers）」でご覧いただけます。ガイダンス草案の詳細については、レベル2アップデートに関するウェブ更新をご覧ください：FDAがパイロジェンおよびエンドトキシン試験に関する現行の考えを明確にします（https://www.fda.gov/science-research/advancing-alternative-methods-fda/fda-clarifies-current-thinking-pyrogen-and-endotoxins-testing）。

メディア:
FDAコメント要請
（https://www.hhs.gov/request-for-comment-form/index.html?Agency=FDA）
202-690-6343

消費者:
888-INFO-FDA

#

FDAは米国保健福祉省傘下の機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチンやその他の生物製品、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することで公衆衛生を保護しています。また、同機関は国内の食品供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全とセキュリティ、そしてたばこ製品の規制も担当しています。

概要はここまで■