米国情報：飲料水週間

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米国情報：飲料水週間

ご注意
本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。

ソース：https://www.cdc.gov/healthywater/drinking/drinking-water-week.html
CDC: Centers for Disease Control and Prevention

１日に何回水道の水を使うか、考えたことはありますか。飲料水週間（2022年5月1〜7日）では、私たちの生活を支える飲料水がどこから来て、その安全がどのように保たれているのかを考えます。

連邦、州、および地方組織は、コミュニティと協力して、湖や川、地下水といった水源の保護に継続的に取り組んでいます。壊れた浄化槽の修理や下水道の維持管理により、水源に汚水が入り込むのを防ぐとともに、公共用水システムの規制・監視を行って安全な飲料水の供給に努めています。

飲料水週間とは

「飲料水週間」は、私たちの日常生活の中で飲料水が果たす重要な役割を知るために、毎年５月に全米水道協会（American Water Works Association）が行う行事です。今年のテーマは「There When You Need It」で、必要な時にいつでも高品質の飲料水を利用可能にするために、水道の専門家達が24時間体制で行っている作業に焦点を当てます。

水道水の安全を守る

安全な飲料水の提供は、20世紀における最も重要な公衆衛生上の成果の1つです。水処理技術の向上により、国民は安全な水を利用できるようになり、健康や繁栄、寿命の延びにつながったということができるでしょう。
政府の規制により、水源の汚染は改善されましたが、配水システムや貯蔵タンクにおける汚染の可能性もあり、安全な飲料水を届けるためには細菌や化学物質の除去が依然として重要です。

環境保護庁（Environmental Protection Agency, EPA）は、公共用水システムの水質を規制しており、各公共用水システムは、年次消費者信頼度レポート（CCR）を提出して、地域の飲料水の水質に関する情報を顧客に提供しなければなりません。
さらにCDCのEnvironmental Public Health Tracking Networkでは、各地の水道に含まれる可能性の高い化学物質に関して情報やデータを集めています。

飲料水と私有井戸
私有井戸については、いくつかの州が規制を行っていますが、EPAの規制は適用されません。私有井戸を利用するアメリカ人は4,300万人で、所有者は、井戸を守るための措置を講じ、少なくとも年1回水質検査を受けて、細菌や化学物質が含まれないことを確認する責任があります。
井戸の維持管理、新設、水質検査の際は、地域の保健部門や井戸の専門家のサポートを受けることができます。またCDCのSafe Water for Community Health (Safe WATCH）プログラムでは、個人所有の飲料水システムによる有害物質への暴露を減らすため、保健部門をサポートしています。

飲料水システムの課題
アメリカの飲料水システムには100年以上使用されているものもあり、老朽化によるパイプのひび割れ、水道本管の破損などの問題は、細菌や化学物質の混入リスクを高め、飲料水に関する勧告につながる可能性があります。米国水道協会は、人口増加に伴う需要を満たすため、飲料水システムの修理・拡張に、今後25年間で約1兆ドルの費用がかかると見積もっています。
また、温暖化に伴い、化学物質や毒素による水源汚染の可能性も指摘されています。

CDCの活動
上記課題に対処するため、CDCでは以下のようなプロジェクトを行っています。

健康への影響に関する研究
●水媒介性の病気による患者数、救急外来受診、入院、死亡者数、および医療費の推定・見積もり
●公共用水システムの配水管の圧力低下による健康への影響と水質の問題を評価
●サンプリングや水質試験、水質監視の手法の改良

水系感染症の予防と公衆衛生の保護
●各地の保健当局に対し、飲料水関連の疾病調査、報告、予防をサポート
●長期間停止後に再開される建物（学校など）の水システムの安全性を確保するためのガイダンスを作成
●EPA、州および地方の保健機関などと協力して、飲料水政策と研究の優先順位に関するガイダンスを提供
●国内のパートナーと協力して、安全な飲料水プログラムの改善に関する技術支援、トレーニング、およびガイダンスを提供
●飲料水に関連する感染症の発生を監視
●私有の飲料水システム（井戸など）を使用する人々への各保健部門のサービス強化に関するリソース開発
●水関連の緊急事態に対応するためのツールやリソースの開発
●公衆衛生機関を支援して、飲料水プログラムを強化、井戸などの私有飲料水システムの問題に対処
●科学的知見を用いて、水系感染症予防のための活動、教育、政策、実践状況を改善
●水質データの改善を通して、リスク特定、汚染物質への暴露防止、地域社会の懸念に対処
●水道水へのフッ素添加を全国規模で主導

本概要はここまで■

ソース：https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-eunethta-21-consortium-set-priorities-their-collaboration

ニュース2022年4月12日

欧州医薬品庁（European Medicines Agency, EMA）と欧州医療技術評価ネットワーク（European Network for Health Technology Assessment, EUnetHTA) 21コンソーシアムは、2023年までの共同作業計画を発表した。計画の焦点は、3年の実施期間後2025年1月に施行される医療技術評価に関する規則（EU）2021/228 (Regulation on Health Technology Assessment (EU) 2021/228)について、方法論的および運用上の観点から適用開始に向けた準備を行うことにある。

この作業計画では、EMAとEU域内の医療技術評価（HTA）機関との間の緊密な協力が継続される。EMAとHTA機関は、一連のEUnetHTA Joint Action（2010年に始まり最後のプロジェクトが2021年5月に終了）を通して緊密に協力しており、この共同プロジェクトは医薬品のライフサイクルに沿う規制評価とHTAの間で多くの相乗効果を生み、EUにおける患者の医薬品へのアクセスを促進することを目的としている。

欧州委員会(European Commission）は、HTAに関するEU協力の継続を支援するためのサービス契約をEUnetHTA 21コンソーシアムに発注したのに続いて、EMAとEUnetHTA 21に対し、共同作業の鍵となる領域を実現するために、規則施行までの移行期間中に実行される共同作業計画を策定するよう要請した。

EMA／EUnetHTA21共同作業計画の重要度の高い分野としては、強力なエビデンス生成のための合同科学協議（joint scientific consultation）、意思決定をサポートするための患者データ・情報の生成、および患者や医療関係者を巻き込むための方法論研究などが優先的に行われる。

EMAによる科学的助言と並行してHTA機関により行われていた合同科学協議のプロセス（parallel scientific advice、parallel consultation、あるいはEarly Dialogueと呼ばれていたもの）は、今回リニューアルされた。新しいプロセスでは、医薬品のライフサイクルを通して、開発者が規制当局やHTA機関とエビデンス生成計画（ライセンス取得後を含む）について協議できるようなプラットフォームが提供される。

今回の作業計画はまた、規制当局の審査官とHTA機関とが対象製品（先端医療医薬品ATMPを含む）について活発に情報交換を行うことを目的としている。規制当局とHTA機関とが早い段階で関与することで、医療システムにイノベーションを呼び込み、ヨーロッパ中の患者の利益に貢献する。

注記
EUnetHTA 21コンソーシアムは、欧州医療デジタル執行機関（European Health and Digital Executive Agency (HaDEA）との間で、HTAに関するEU協力の継続を支援するため共同医療技術評価（HTA）作業を提供するサービス契約（2023年9月16日までの24か月間契約）を結んだ。EUnetHTA 21の仕事は主に、規則（EU）2021/2282に基づくEU HTAシステムのサポートである。EUnetHTA21コンソーシアムはオランダのZINが主導し、以下のHTA機関が参加する：AEMPS（スペイン）、AIFA（イタリア）、AIHTA（オーストリア）、GBA（ドイツ）、HAS（フランス）、INFARMED（ポルトガル）、IQWIG（ドイツ）、KCE（ベルギー）、NCPE（アイルランド）、NIPN（ハンガリー）、NOMA（ノルウェー）、TLV（スウェーデン）。

ソース：https://echa.europa.eu/-/proposal-to-ban-forever-chemicals-in-firefighting-foams-throughout-the-eu
ECHA / NR / 22/05

欧州化学物質庁（European Chemicals Agency　ECHA）は、地下水や土壌の汚染、及び人や環境へのリスクを防止するため、泡消火剤に含まれる全てのパーフルオロアルキル物質及びポリフルオロアルキル物質（PFASs）の使用をEU全域で制限する提案を提出する。

2022年2月23日　ヘルシンキ

PFASを含む泡消火剤は、EU内で数々の環境汚染（土壌や飲料水）を引き起こしている。PFAS及びその分解生成物はいずれも難分解性で、一部は人間の健康または環境に害を及ぼす。従って、これらの物質の放出を最小限に抑え、将来に渡る不可逆的なリスクを減らすことが重要である。

ECHAは、欧州委員会（European Commission）の要請を受けて泡消火剤に含まれるPFASの環境・健康リスクを調査し、その結果、EU全域での制限が妥当であると結論付けた。

ECHAの提案では、用途または分野ごとに移行期間を設けた上で、PFASを含む全ての泡消火剤の販売、使用、輸出を禁止する。移行期間は、業界が防火性を損なうことなくPFAS含有泡消火剤の代替を進める為の期間であり、この間にPFAS含有泡消火剤を使用するものは、環境への放出を最小限に抑えた上で適切に廃棄することが求められる。

本提案が採用された場合、環境へのPFAS排出量は30年間で13,000トン以上削減され、その間の社会へのコストは約70億ユーロと試算される。コストには、PFASを含まない泡消火剤を使用するための機器の変更、PFAS含有泡消火剤の残留物を除去するための機器の洗浄、PFASと代替泡消火剤との価格差などが含まれる。

提案は、策定時点の知見に基づくもので、新たな情報が得られた場合は順次アップデートされる。2022年3月23日より、エビデンスに基づくコメントを広く募集するための6か月間のコンサルテーション期間が設けられる。ECHAはまた、利害関係者に対してこの制限措置を説明し、コンサルテーションへの参加を促すため、4月5日にオンライン説明会を開催する。

さらに、オランダ、ドイツ、デンマーク、スウェーデン、ノルウェーの5ヶ国が、泡消火剤以外の全てのPFASを対象とする制限案を検討しており、2023年1月にECHAに提出予定である。泡消火剤のPFAS制限案に導入されたリスク評価は全てのPFASにあてはまるもので、より広範囲にPFASを制限するためのリスク評価につながる。

次のステップ
ECHAのリスク評価委員会（Committee for Risk Assessment）および社会経済分析委員会（Committee for Socio-Economic Analysis）が、提案された制限措置を評価する。その際、コンサルテーション期間中に寄せられた科学的エビデンスを検討する。2023年には2つの委員会の意見をまとめ、27のEU加盟国と共に欧州委員会が、制限措置とその諸条件を決定する。

バックグラウンド
持続可能性に関するEUの化学物質戦略はPFASポリシーに主眼を置いており、欧州委員会は、代替のきかない分野を除き、全てのPFASを段階的に廃止することにしている。泡消火剤に含まれるPFASを制限する本提案は、PFASの使用制限を進めるための１つの手段として当該化学物質戦略に盛り込まれている。

本概要はここまで■

ソース：file:///F:/Back%20up/Regulatory%202016/prime-analysis-first-5-years-experience_en%20090322.pdf
＊2022年発行

１．エグゼクティブサマリー

本文書では、EMAのPRIority MEdicines（PRIME）スキームについて運用開始5年間で得られた知見を報告する。

PRIMEは、患者のアンメットニーズに応える医薬品に迅速且つ強力な科学的および規制上のサポートを提供するため、2016年3月に設けられた。

このスキームでは、開発中の有望な医薬品に対して、EMAからの科学的アドバイスや規制上のサポートを効果的に受けるための専用のサポートハブを提供する。これにより、生活の質を改善するための治療法を一日も早く患者に届けることを目指している。

PRIME医薬品には、CAR-T細胞治療の認可第1号、１回の治療で治癒が見込める遺伝子治療、希少癌治療法、エボラウイルスワクチン等、各疾患領域における革新的技術が含まれる。

本レポートは、PRIME開始から2年間の概要報告に続くもので、2016年3月から2021年6月までのPRIME適格性リクエスト(PRIME eligibility request)と販売承認を分析し、同期間に申請されたPRIME外医薬品の状況と比較する。

分析の結果、PRIMEスキームでは販売承認までの時間が短縮され、承認審査にプラスの効果が示された。この効果は、複雑な製品やデータセットの小さい製品(先端医療医薬品、希少疾患）の申請において、より顕著であった。

分析により得られた知見

● PRIMEで販売承認を得た医薬品は、同等のPRIME外医薬品に比べてクロックストップタイム（審査中申請者がEMAからの質問に回答するために要する時間）が短い（特に中小企業において顕著）。

● PRIMEで販売承認を得た7つの先端医療医薬品の平均審査時間とクロックストップタイムは、その複雑さにも関わらず、2020年の全新規有効成分の平均審査時間よりも短い。

● 同等のPRIME外製品と比較して、PRIME製品には迅速審査（accelerated assessment）が適用され、これを維持する可能性が高い。

● 科学的アドバイスへの対応と迅速審査（accelerated assessment）の維持、および販売承認獲得の間には相関関係があり、これまでの調査の結果を裏付けている。

分析の結果、PRIMEスキームの改善点や強化ポイント、特に効果不十分として除外すべき活動が特定され、有望な製品の開発サポートを最適化するには、適切な規制監督の下で、エントリー基準とタイミングの調整が有効であることがわかった。

本レポートの推奨事項は、主に以下の3点である。
● PRIME適格性リクエストの範囲とタイミング
● PRIMEにおける柔軟な科学的アドバイス提供についての検討
● 迅速審査（accelerated assessment）を後押しするための知見の蓄積

本概要はここまで■

ソース：https://www.ema.europa.eu/en/news/new-eu-rules-safe-high-quality-medicines-animals-become-effective

ニュース2022年1月28日

本日付けで、動物用医薬品規則（Regulation (EU) 2019/6）の適用が開始される。この規則にはイノベーションを促進するための施策と、獣医師、畜産農家、ペットの飼い主にとって安全且つ高品質な動物用医薬品を入手し易くするための施策が含まれ、さらに、細菌の薬剤耐性（AMR）に対するEUの取り組みをサポートするものになっている。

EMAのエグゼクティブ・ダイレクターEmer Cookeは、「今回新しく導入されるツールとシステムにより、全ての利害関係者に対して動物用医薬品情報への幅広いアクセスが保証され、さらに副作用の監視が強化される。重要な点として、抗菌薬の慎重かつ責任ある使用が盛り込まれ、薬剤耐性との闘いに資するものとなっている」と述べた。

新規則のポイント
・AMRの発生を抑えるための様々な手段を講じる一方、動物とヒトにとって必要な治療を確保する「ワンヘルス」アプローチの手法を取る。抗菌薬の予防的使用が例外的な場合に限って許可されるとの見通しと、重要な抗菌薬をヒトの治療専用に確保するために動物への使用を制限または禁止する可能性が盛り込まれている。

・規制関連手続きを簡素化し、製造販売業者や新規動物用医薬品開発業者の事務負担を軽減して開発を促進する。

・EUおよび欧州経済領域（EEA）諸国で認可された全ての動物用医薬品に関する情報がウェブサイトcentral website上で提供される。

・獣医師の処方箋がEU全体で有効となる。処方箋を必要とする動物用医薬品の販売許可を受けたオンライン小売業者を識別するための共通のロゴcommon logoを設け、業者はウェブサイトにロゴを表示した上でEU/EEA各国関連当局のウェブサイトにリンクを設定しなければならない。各国当局は、自国で登録されているオンライン小売業者のリストをウェブサイトに掲載する。

新規則の適用に向けて、EMAは、手続きや、規制および科学的ガイダンスに関する文書を改訂した。さらに、加盟国や利害関係者と協力して、規則の運用に必要なITシステムの開発と実装を行った：
・ユニオンプロダクトデータベース
・ユニオンファーマコビジランスデータベース
・製造・卸売流通データベース

EMAの動物用医薬品部門の責任者であるIvo Claassenは、「欧州委員会、規制当局ネットワークおよび利害関係者各位の協力により、各種規制関連手続きを簡素化するためのITシステムを立ち上げることができた。EMAは今後も、手続きの効率化に向けてシステム開発への投資を継続する」と述べている。

ユニオンプロダクトデータベースUnion Product Databaseは、EU/EEAにおいて認可された全ての動物用医薬品に関する情報を収集し、承認後の手続きの一部を行えるようにするシステムで、加盟国や欧州委員会との協力によりEMAが構築し、今後の維持管理を行う。

動物用医薬品情報ウェブサイトVeterinary Medicines information websiteは、EU/EEAにおいて認可された全ての動物用医薬品の詳細情報を提供する初めてのウェブサイトで、ユニオンプロダクトデータベースへのパブリックアクセスを提供する。このサイトでは、動物医療従事者や関心のあるユーザーが、特定の製品についてEU/EEAのいずれの国で入手可能かといった情報や、治療選択肢に関する情報を得ることができる。また、EU域内で入手可能な動物用医薬品に関する最新情報を一か所に集めて提供することで、単一市場の機能向上を図る。

インフォカード(info-card)集には、各利害関係者（獣医、ペットの飼い主、農家）が動物用医薬品情報ウェブサイトからどのようなメリットを得られるかが示されている。

ユニオンファーマコビジランスデータベース（Union Pharmacovigilance Database）は、EEAで認可された動物用医薬品に関する副作用報告を管理するための改良版EudraVigilance Veterinary（EVVet3）システムとして運用が開始される。EVVet3には、アップグレードされた分析ツールと医薬品安全性監視をサポートする新機能が加わり、承認後の動物用医薬品の安全性を継続的に監視するための重要なツールとなる。

製造・卸売流通データベース（Manufacturing and Wholesale Distribution Database）には、管轄当局による製造認可、卸売流通認可およびGMP証明書の付与、停止、取り消しに関する情報、並びに有効成分の製造業者、輸入業者、および流通業者の登録に関する情報（ヒト用動物用の両領域）が含まれる。今回発表されたシステムは、EudraGMDP（製造許可およびGMP証明書に関するEUデータベース）の拡張・アップグレード版で、動物およびヒト両分野にかかわる変更がなされている。

各データベースの詳細については、動物用医薬品規則Veterinary Medicinal Products Regulationのページを参照されたい。

規則（EU）2019/5 Regulation (EU) 2019/5では、規則（EU）726/2004に定められたEUの医薬品に関する法的枠組みが修正された。動物用医薬品に関する法的枠組みを定めた規則（EU）2019/6 Regulation (EU) 2019/6の規定は、2022年1月28日より適用され、指令2001/82/EC Directive 2001/82/ECに取って代わる。規則（EU）726/2004の最新の統合版はRegulation (EU) 726/2004から入手可能。

＊規則の変更を適切に反映するため、2022年1月28日に最終段落を修正

本概要はここまで■

■開催要項　➡　変更事項：本講習会は1回による開催となりました。変更になりましたことお詫び致します。

　１日目：2022年5月25日（水）14：30～16：30　（2時間）
　　●ライブ配信によるウエビナー講習会
　~~２日目：2022年6月 1日（水） 14：30～16：30　（2時間）~~
　　~~●ライブ配信によるウエビナー講習会~~

ご注意：
　　●本プログラムは２　１回~~（1日目、2日目）~~に分けて実施致します。
　　●途中休憩を含む

【開催場所・方式】WEB限定セミナー　　＊会場受講ではありません，受講条件は下方をご覧ください。
【受講料】~~29,000~~円 14,500円（税込み）　＊~~2　1回分含む、~~テキスト付き

■講師：畑田出穂先生
群馬大学・生体調節研究所附属生体情報ゲノムリソースセンターゲノム科学リソース分野・教授

■講義概要
これまでの生命科学は、観察し情報を読み取るアプローチが研究の主流であった。そして今世紀初頭の次世代シーケンサーの登場により研究は円熟期に達し、現在のゲノム医療における診断技術につながっている。そして２０１２年のCRISPR/Cas9の登場の後、ゲノム情報を自由に操作する新たな時代が始まった。この技術は疾患モデル動物の作製や遺伝子治療など様々な分野への応用が進んでいる。またこの技術はゲノムだけでなく、エピゲノムを操作することにも利用できる。エピゲノムは癌や生活習慣病など様々な疾患において重要な働きをしていることがわかってきており、エピゲノム編集はこれらの疾患の治療にも応用可能である。この講義ではゲノム編集の基礎からその応用についてわかりやすく概説する。

■講習プログラム

●ゲノム編集とは？
●CRISPR/Cas9ゲノム編集法
●ゲノム編集の実際
●疾患モデル動物の作製の実際
●エピゲノムとは？
●エピゲノム編集とその応用

~~※　本プログラムは２回（1日目、2日目）に分けて実施致します。~~

※　質疑応答
事前質問の回答および当日の質問に対する解説を行います。講習会時間内に終了しない場合は
後日お送り申し上げます。

■講師プロフィール
1985年大阪大学理学部卒業
1987年大阪大学大学院理学研究科前期博士課程修了（松原謙一研究室）
1990年大阪大学大学院理学研究科後期博士課程修了（松原謙一研究室）
1990年国立循環器病センター研究所外来研究員
1993年国立循環器病センター研究所遺伝子工学研究室室員
1997年英国Hammersmith Hospital, MRC Clinical Sciences Centre客員研究員（兼任：～1998年)
1998年群馬大学遺伝子実験施設助教授
2002年科学技術振興機構さきがけグループリーダー（兼任：～2006年)
2011年群馬大学生体調節研究所ゲノム科学リソース分野教授　現在に至る

〇主な研究歴
1990年、大阪大学細胞工学センターで、当時ゲノムプロジェクトの日本の責任者であった松原謙一先生のご指導のもと博士号を取得、1991年に国立循環器病センター研究所で、世界初の網羅的ゲノム解析法であるRLGS法を開発する。この方法を利用してゲノムインプリンティングの遺伝子のクローニングをしたことが、エピジェネティクス研究を始めるきっかけとなり、Beckwith-Wiedemann症候群の責任遺伝子の発見に至る。1997年から1998年まで、英国Hammersmith Hospital, MRC Clinical Sciences Centreで、エピジェネティクスの１つの現象であるＸ不活性化の研究を行なった後、1998年から群馬大学遺伝子実験施設（現生体調節研究所附属生体情報ゲノムリソースセンター）に助教授として着任。2002年から2006年まで、科学技術振興機構さきがけグループリーダー兼任などをへて、平成2011年から生体調節研究所附属生体情報ゲノムリソースセンター教授。エピジェネティクス研究全般にわたって研究を展開する。マイクロアレイを用いた新たな網羅的エピゲノム解析法を開発し、癌、生活習慣病などにおけるエピジェネティクスの関与を研究している。ここ数年は、CRISPR/Casゲノム編集法の応用やエピジェネティクス研究への応用を手がけている。

〇主な論文・著書
Hatada I*, Hayashizaki Y, Hirotsune S, Komatsubara H, Mukai T.
A genomic scanning method for higher organisms using restriction sites as landmarks.
Proc Natl Acad Sci U S A. 88:9523-9527, 1991.

Hatada I*, Kitagawa K, Yamaoka T, Wang X, Arai Y, Hashido K, Ohishi S, Masuda J, Ogata J, Mukai T
Allele-specific methylation and expression of an imprinted U2af1-rs1 (SP2) gene.
Nucleic Acids Res. 23:36-41, 1995.

Hatada I*, Mukai T.
Genomic imprinting of p57KIP2, a cyclin-dependent kinase inhibitor, in mouse.
Nat Genet. 11:204-206, 1995.

Hatada I*, Ohashi H, Fukushima Y, Kaneko Y, Inoue M, Komoto Y, Okada A, Ohishi S, Nabetani A, Morisaki H, Nakayama M, Niikawa N, Mukai T.
An imprinted gene p57KIP2 is mutated in Beckwith-Wiedemann syndrome.
Nat Genet. 14:171-173, 1996.

Obata Y, Kono T, Hatada I*.
Gene silencing: maturation of mouse fetal germ cells in vitro.
Nature. 418:497, 2002.

Hatada I*, Fukasawa M, Kimura M, Morita S, Yamada K, Yoshikawa T, Yamanaka S, Endo C, Sakurada A, Sato M, Kondo T, Horii A, Ushijima T, Sasaki H.
Genome-wide profiling of promoter methylation in human.
Oncogene. 25:3059-3064, 2006.

Morita S, Noguchi H, Horii T, Nakabayashi K, Kimura M, Okamura K, Sakai A, Nakashima H, Hata K, Nakashima K, Hatada I*.
Targeted DNA demethylation in vivo using dCas9–peptide repeat and scFv–TET1 catalytic domain fusions.
Nature Biotechnology 2016 Oct;34(10):1060-1065. doi: 10.1038/nbt.3658.

Horii T, Morita S, Kimura M, Terawaki N, Shibutani M, Hatada I*.
Efficient generation of conditional knockout mice via sequential introduction of lox sites.
Scientific Reports 2017 Aug 11;7(1):7891. doi: 10.1038/s41598-017-08496-8.

Horii T, Morita S, Hino S, Kimura M, Hino Y, Kogo H, Nakao M & Hatada *I. Successful generation of epigenetic disease model mice by targeted demethylation of the epigenome.
Genome Biology 2020 Apr 1;21(1):77. doi: 10.1186/s13059-020-01991-8.

◆受講条件、参加に際して　
・既存の「インターネットブラウザ」、あるいはビデオ会議・配信ツール「Zoom」アプリクライアントの利用が可能な方
・講習会の前日までに必ず動作確認をお願い致します。https://zoom.us/testにて接続のテストができます。
・開催日の直前にWEB講習会への招待メールをお送り致します。ご確認を御願い致します。
・当日は余裕を持って招待メールに含まれるクリックあるいはURLからWEB配信講習会にご参加のほど御願い申し上げます。
・ご不明な点はご遠慮なく下方の問い合わせ先までご連絡ください。

◆お申し込み先
ビジネスサイエンス&テクノロジー株式会社
〒170-0003 東京都豊島区駒込1-35-2 駒込タウンブリーズ205号
TEL：03-6676-2764 FAX：03-6759-1348　

◆お申込み方法等　
下記情報をお書き添えいただき、メール：edu@bst.co.jp までお申し込みください。
お申込み内容を確認の上、受講票・受講料入金手続き、講習会参加にかかるご案内をお送りします。

○会社・団体・組織名
○所属・役職
○氏名
○氏名カナ
○連絡先（TEL、FAX、E-mail）
○住所
○担当・関与される職務について（現在の職務についておさしつかえない範囲でお知らせください）
○講師への質問（講習会あるいは後日のフィードバックでお答えいたします。）

＊お申込み後のキャンセルはお受けできません。講習にご出席できなくなった場合には、代理の方のご参加をお願いいたします。
＊お申し込みは余裕をもってお申し込みいただけますと幸いです。
＊テキストの送付
事前にテキストを送付致します。

◆お問い合わせ・連絡先
講習会に関してのご質問等について、お気軽に下記までお尋ねくださいますようお願いいたします。

メール：edu@bst.co.jp
ビジネスサイエンス&テクノロジー株式会社
〒170-0003
東京都豊島区駒込1－35－2駒込タウンブリーズ205号
電話：03-6676-2764 FAX：03-6759-1348
https://bst.co.jp/

ソース：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations

ガイダンス文書

臨床試験における遠隔データ収集のためのデジタルヘルス技術
～　業界、試験実施者、及びその他利害関係者のためのドラフトガイダンス
（2021年12月）

ドラフト　レベル1ガイダンス
実施を目的とするガイダンスではありません。拘束力のない推奨事項を含みます。

本ガイダンスはパブリックコメント募集のみを目的として配布されるものです。

■コメント提出期限：2022年3月22日

ガイダンスへのコメントはいつでも可能ですが（21CFR 10.115(g)(5)参照)、本ガイダンスの最終版の策定作業が始まる前にFDAによる検討の対象とするためには、上記締め切り日よりも前にオンラインまたは文書でコメントを提出してください。

オンライン提出ができない場合には、文書によるコメントを下記まで郵送してください。

Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

文書によるコメントには全て、本文書の整理番号2021-D-1128を記載してください。

整理番号：
2021-D-1128
発行者：
Center for Drug Evaluation and Research　医薬品評価研究センター
Center for Biologics Evaluation and Research　生物製品評価研究センター
Center for Devices and Radiological Health　医療機器・放射線保健センター
Oncology Center of Excellence　腫瘍学研究拠点

本ガイダンスは、医療製品*を評価するための臨床試験において、デジタルヘルス技術（DHT: digital health technology）を用いて参加者からリモートでデータを収集する際の試験依頼者、試験実施者、及びその他の利害関係者に向けた推奨事項を提供するものです。デジタルヘルス技術とは、ハードウェア及び／又はソフトウェアの形式をとることができ、臨床試験参加者から健康に関する情報を収集し、その情報を試験実施者及び／又はその他適切な権限を有する関係者へと送信することによって、医療製品の安全性と有効性を評価するために用いられる技術です。
*ヒト用の医薬品、生物製品、医療機器、コンビネーション製品

本概要はここまで■

ソース：https://www.ema.europa.eu/en/news/preliminary-data-indicate-covid-19-vaccines-remain-effective-against-severe-disease-hospitalisation

ニュース 2022年1月11日

EMAは、急速に欧州に拡がっているオミクロン株によるものを含む新型コロナウィルス感染症に対するワクチンの有効性について、新たなデータを継続的に監視している。

オミクロン株は他の変異株に比べて感染力が強いとみられるものの、南アフリカ、英国、および一部のEU諸国の研究では、入院リスクはデルタ株の1/2から1/3と推定されている。

最近の研究によると、オミクロン株に対するワクチンの有効性は他の変異株に比べて低く、時間とともに低下する傾向があり、ワクチン接種後の人がオミクロン株に感染するケースが増える可能性がある。しかし、ワクチン接種がオミクロン株による重症化や入院リスクに対して依然として高い効果を持つことも示されており、さらに、ワクチンの有効性に関するリアルワールドデータを含む最新のエビデンスでは、ブースター接種を受けた人では基本接種のみの人に比べて高い防御効果が得られることがわかっている。南アフリカのデータによると、ワクチンを2回接種した人では、入院に対して最大70％の防御効果がみられる(1)。英国の同様のデータでは、ワクチン接種後数ヶ月で防御効果は低下するものの、ブースター接種によって入院に対する防御効果が再び90％に上昇することが示されている(2)。

EMAは、ワクチンの有効性と疾患の重症度、拡がっている変異株やオミクロン株への自然暴露に関する状況の変化について引き続きデータの検討を行うことにしており、その評価結果はEU / EEA加盟国の今後のワクチン戦略に影響を与える可能性がある。

EMAは、ワクチン接種が依然としてパンデミックに対する重要なアプローチの１つであると強調している。各国当局による推奨に沿ってワクチンの接種率を上げ、ブースター接種を進める取り組みを続ける必要がある。

1 E Collie S, Moultrie H, Bekker L, Gray G. Effectiveness of BNT162b2 Vaccine against Omicron Variant in South Africa. N Engl J Med 2021. December 29, 2021.
2 UK Health Security Agency. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England. Technical briefing: Update on hospitalisation and vaccine effectiveness for Omicron VOC-21NOV-01 (B.1.1.529). December 31, 2021.

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ソース：https://www.ema.europa.eu/en/news/vision-use-real-world-evidence-eu-medicines-regulation

ニュース2021年11月24日

2025年までにヨーロッパでの医薬品の開発、認可、監視に関する規制上の意思決定にリアルワールドエビデンス（real-world evidence RWE）を使用することを可能にし、その価値を確立する―これは、EMAのデータ分析および手法に関するタスクフォースの代表であるPeterArlett、デンマーク医薬品庁データ分析センター所長Jesper Kjær、連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）所長Karl Broich、およびEMAエグゼクティブディレクターEmer Cookeの4名が Clinical Pharmacology & Therapeuticsに投稿した論文の中で述べたヨーロッパ規制当局のビジョンである。

著者らは、2025年までのネットワーク戦略に根ざしたこのビジョンを実現することで、患者にとってより優れた医薬品の開発と使用が促進されると述べている。

このビジョンを実現するための鍵となるのがData Analytics and Real World Interrogation Network（DARWIN EU）である。このEU広域のネットワークは、EU全体で医療データへのアクセスおよび分析を可能にし、データーパートナーを教育することや医薬品規制当局や後期ステージにおける他の利害関係者からの要請に基づく試験実施も推進するコーディネーションセンターの設立とともに2022年の早い段階で運用が開始される。

この論文では、患者、医療従事者、業界、規制／公衆衛生当局、医療技術評価機関、支払者、学界などの利害関係者と協力して、信頼性の高いRWEを収集し利用するための方法と基準を確立する計画が説明されている。

著者らによれば、RWEの価値については、ランダム化臨床試験（RCT）との比較において議論を進めることが重要となる。つまり、RWEとRCTは互いに補完的なもので、それぞれに長所と短所があり、個々の規制上の課題に応じて相対的な重要性が変わってくるという考え方である。厳密且つ体系的なアプローチを通して実践から学ぶことにより、どのような意思決定場面においてRWEが最も高い価値を発揮するかを特定することが可能になる。

これに関連してEMAはさらに、2018年～2019年に当局に提出された新製品販売承認申請と適応拡大申請においてRWEがいつどのように使用されたかを調査した論文を寄稿している。レトロスペクティブ分析の結果、新規販売承認申請の40％と市販品の適応拡大申請のうち18％でRWEが使用されていた。この記事では、これらの申請に含まれるRWEの特徴について述べ、さらなる調査が必要な分野を特定している。

いずれの論文も、データに基づく規制上の意思決定への移行を支援し、患者を中心としたより良い医薬品へのアクセスを促進することを目指している。これらの論文はオープンアクセスで公開されている：

・Real‐World Evidence in EU Medicines Regulation: Enabling Use and Establishing Value：EU医薬品規制におけるリアルワールドエビデンス：実用化と価値の確立

・Marketing Authorization Applications Made to the European Medicines Agency in 2018–2019: What was the Contribution of Real‐World Evidence? ：2018〜2019年にEMAに提出された販売承認申請：リアルワールドエビデンスがどのような形で貢献したか

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ソース：EMA implements new measures to minimise animal testing during medicines development

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-implements-new-measures-minimise-animal-testing-during-medicines-development
News 29/09/2021

EMAは、ヒトや動物用医薬品の開発、製造、試験における動物実験を代替し（replace）、削減し(reduce)、改良する(refine)、いわゆる３Rの原則を推進するために、イノベーションタスクフォース（Innovation Task Force：ITF）を通じて開発者をサポートする。この動きは、科学的な目的に使用される動物を保護する為のEU法に沿って、新しいアプローチ方法論(New Approach Methodology：NAM)の開発および使用を推進するためのものである。

ITFは、革新的治療や方法、技術について、規制当局と開発側が早期に議論する場を提供し、EMA内の調整を図るために設けられた科学、規制、法律分野を含む学際的組織である。３Rの原則に沿ったNAMで試験要件を満たすものであれば、どのようなものでも無料で検討の対象として受け入れる。

動物モデルの代替法、例えばヒトや動物の細胞、オルガノイド、Organ-on-chip、in silicoモデリングなどを利用した試験は、ヒトや動物の健康や環境を守るための優れた予測ツールの開発につながる。

3Rの原則に沿った新たな方法論をITFにおいて議論することにより、代替法を規制の枠組みに組み込む上での優先順位付けと、そのスピードアップが期待される。医薬品の開発と評価における代替法の利用が促進されよう。

今回の動きは、動物利用を削減すると同時に、適応性に優れたシステムの構築によりヒトや動物用医薬品における革新を促すことを目指したEMAの2025年までのレギュラトリーサイエンス戦略に沿ったものとなっている。

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