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ソース:https://www.cdc.gov/radiation-health/features/uv-radiation.html
出典:アメリカ疾病予防管理センター(CDC : Centers for Disease Control and Prevention)

FEBRUARY 15, 2024

一目見て良く分かる
日差しから身を守るための対策を講じることが重要です。紫外線(UV)に過度にさらされると、がんなどの深刻な健康問題につながる可能性があります。一年中、日よけ、シャツ、日焼け止め(SPF15+:Sun Protection Factor15:サンプロテクションファクター)で自分や周囲の人々を日光から守りましょう。
🔵写真 イメージ

UV radiation
紫外線
紫外線(UV)は、太陽や太陽燈を浴びて日焼けするためのベッドなどの人工的な光源から放出される非電離放射線の一種です。ビタミンDの生成など人々にとっていくつかの利点がありますが、健康上のリスクを引き起こす可能性もあります
🔷私たちの自然な紫外線源:
• 太陽
🔷人工的な紫外線源には、次のようなものがあります。
• 太陽燈を浴びて日焼けするためのベッド
• 水銀蒸気照明(スタジアムや学校の体育館でよく見られます)
• 一部のハロゲンライト、蛍光灯、白熱灯
• 一部のレーザー

紫外線の種類
紫外線は、その波長に基づいて、紫外線A(UVA)、紫外線B(UVB)、紫外線C(UVC)の3つの主要なタイプに分類されます。地球に到達するほとんどすべての紫外線はUVAですが、一部のUVB放射は地球に到達します。UVAとUVBはどちらも健康に影響を与える可能性がありますが、UVAは皮膚の奥深くまで浸透し、年間を通じて一定です。

利点
• 人間の健康に不可欠なビタミンであるビタミンDの生成。
ビタミンDは、体が食物からカルシウムとリンを吸収するのを助け、骨の発達を助けます。世界保健機関(WHO)は、週に2〜3回、5〜15分の日光への曝露を推奨しています。

リスク
• 日焼けは短期間の過度の露出の兆候であり、早期老化と皮膚がんは長期の紫外線曝露の副作用です。
• 目の保護具を使用しない場合、紫外線への曝露は失明する可能性のある眼疾患のリスクを高めます。
• 紫外線に過度にさらされると、がんなどの深刻な健康問題につながる可能性があります。

皮膚がんは、米国で最も一般的ながんです。皮膚がんの最も一般的なタイプは、基底細胞がんと扁平上皮がんの2種です。通常、頭、顔、首、手、腕に形成されるのは、これらの身体部分が最も紫外線にさらされているためです。最も致命的な皮膚がんであるメラノーマ(悪性黒色腫)のほとんどの症例は、紫外線への曝露によって引き起こされます。
紫外線は誰でも健康に害を及ぼす可能性がありますが、次のような人にはリスクが高まります。

• 太陽の下で多くの時間を過ごしたり、日焼けをする人。
• 肌、髪、目が明るい色をしている人。
• いくつかの化粧品類と同様に抗生物質、経口避妊薬、過酸化ベンゾイル製品など、ある種の経口薬や外用薬を服用している人。これらの治療薬は、すべての肌タイプで紫外線に対する皮膚と目の感受性を高める可能性があります。
• 皮膚がんの家族がいる人。
• 年齢が50歳以上の人。

🔵写真
一年中、日よけ、幅広の帽子、日焼け止め(SPF15+)で自分自身や周囲の人々を日差しから身を守りましょう。

紫外線から身を守るために
• 特に日中は日陰にとどまりましょう。
• 腕と脚を覆う服を着てください。
• 子供を守るための選択肢を検討してください。
• つばの広い帽子をかぶって、顔、頭、耳、首を保護しましょう。
• UVAとUVBの両方の光線を遮断する両サイドが内側に湾曲したサングラスを着用してください。
• 日焼け止めは、UVAとUVBの両方の保護のために日焼け防止係数(SPF)15以上のものを使用してください。
• 屋内での日焼けは避けてください。屋内での日焼けは若いユーザーにとって特に危険です。青年期または成人期初期に屋内日焼けを開始する人は、メラノーマ(悪性黒色腫)を発症するリスクが高くなります。

🔵ビデオ動画
日焼けに対する安全性について知っておくべきこと

詳細については、CDCの「放射線とあなたの健康(Radiation and Your Health)」のウェブサイトをご覧ください。

概要はここまで■

ソース:https://www.eea.europa.eu/en/newsroom/news/eea-2024-urban-treasures-photo-competition
出典:欧州環境庁(EEA:European Environment Agency)

Press release Published 17 Jun 2024
Marina Candouna, My City /EEA

トレジャー(宝物)ハンターの皆さん! ぜひカメラを構えて街に向かい、より持続可能な明日への喜びと希望を与えてくれる前向きで刺激的なグリーン(緑)の瞬間を捉えませんか。本日開始された今年の欧州環境庁 (EEA:European Environment Agency)の写真コンペティション「Urban Treasures(都市の宝物)」は、都市近郊の緑化と改善に向けた取り組みを写真で祝うことを目的としています。

15回目を迎える毎年恒例の写真コンテストであなたの写真の才能を披露してみませんか?
都市をテーマにすることは、より環境に優しく住みやすい地域をどのように構築できるかについての考察を促します。ヨーロッパ中の緑豊かな都市の宝を発掘するためにぜひご協力ください。

参加によって賞金を獲得したり出版物や展示会で作品を紹介することができます。

■応募方法
ベストショット(最大5枚)を選択し、2024年10月1日までにオンラインフォームから1つ以上の区分で提出してください。

クローズアップ写真、鳥瞰図、目の高さでの撮影を歓迎します。

応募する前にコンペティションの規則と利用規約、特に写真加工に関する新しい規則をよくお読みください。

■部門
参加者は、次の部門に写真を入力できます。

 都市の野生動物
 魅力的なエリア
 グリーンアットハート(心の緑)

各部門の優勝者には賞金1,000ユーロが贈られます。またオンライン投票によって決定されるユース部門の最優秀賞と一般部門のお気に入り写真に副賞が送られます。

■参加資格
参加者は18歳以上で、EEA加盟国32カ国または6つの協力国、それはEU加盟国27カ国、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、スイス、トルコ、アルバニア、ボスニア・ヘルツェゴビナ、コソボ、モンテネグロ、北マケドニアそしてセルビアを含む、国民である必要があります。

部門、応募方法、コンテスト規則の詳細:
都市の宝物―EEAフォトコンペティション2024

◆ご注意
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ソース:https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/ema-publishes-reflection-paper-creutzfeldt-jakob-disease-and-plasma-derived-and-urine
出典:欧州疾病予防管理センター(ECDC :European Centre for Disease Prevention and Control)

31 May 2024

2024年5月31日、欧州医薬品庁(EMA:European Medicines Agency)は、クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD:Creutzfeldt-Jakob disease)および血漿由来および尿由来の医薬品に関する欧州医薬品委員会(CHMP)のリフレクションペーパーを発表した。

このリフレクションペーパーでは、1980年初頭から1996年末までに英国で累積1年以上過ごしたドナー(提供者)が変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)のリスクを理由に分画用血漿提供から除外されるべきであるという勧告がなされているが、もはや必要ではない。

この決定は、vCJD症例の減少と症例の新たな波の不在および製造中のプリオン減少など、血漿由来医薬品に特有のリスクが低減している要因に基づいている。

2023年1月、欧州疾病予防管理センター(ECDC :European Centre for Disease Prevention and Control)は、輸血用の血液と血漿に焦点を当てたガイダンス「輸血用の血液および血漿に焦点を当てた、一時的に英国に居住または英国を訪問した血液および血漿のドナー(提供者)のvCJD」を発表した。このガイダンスでECDCは、輸血によるvCJDの伝播リスクが非常に低いというモデリング研究の結論に同意し、各国が輸血によるvCJDの伝播の地域リスクを評価し、リスクと国内の供給ニーズとのバランスをとることを推奨している。

両機関は引き続き緊密に連携し、効果的なリスク管理を支援し、欧州国民の安全を確保するためエビデンス(証拠)に基づいたガイダンスをタイムリーに提供する。

ハイライトを読む
Read the highlights
EMA
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 27-30 May 2024 | European Medicines Agency (europa.eu)

欧州医薬品委員会(CHMP)の会議ハイライト 2024 年 5 月 27 ~ 30 日

CHMPは、クロイツフェルト・ヤコブ病および血漿由来医薬品および尿由来医薬品に関するリフレクションペーパーの改訂を採択した

概要はここまで■

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ソース:https://www.cdc.gov/media/releases/2024/p0422-heat-protection.html

熱中症による健康リスクの高まりに対応して開発された「New Heat and Health Initiative:新たな暑さと健康への取り組み」は、猛暑時に米国民が安全を維持する能力を向上させることを目的としている。

プレスリリース
即時リリース:2024年4月22日(月)
連絡先:メディアリレーションズ
(404)639-3286

本日、疾病対策予防センター(CDC:Centers for Disease Control and Prevention)は米国海洋大気庁(NOAA:National Oceanic and Atmospheric Administration’s)の国立気象局(NWS:National Weather Service)と提携し、米国民を暑さへの曝露から守るための「新たな暑さと健康への取り組み」を開始した。新しい取り組みには3つの手段があり、それらを組み合わせることで、人々が自分自身を守るためにできる積極的な行動がもたらされる。その3つとは「涼しくすること」、「水分補給を怠らないこと」、「症状を知ること」である。

第一に「暑さリスク予測ツール」は、CDCとNOAAの両方によって開発され、気温が健康に害を及ぼす可能性のあるレベルに達する予測を7日間の全国的な暑さ予報として提供する。第二にCDCの「暑さリスクダッシュボード」は消費者に優しい製品であり、「暑さリスク予測ツール」のデータを地域の大気質の詳細を含む他の情報と統合したもので、屋外の気温が高く健康に影響を与える可能性がある場合に身を守る最善の方法を皆様に通知する。第三に新たに開発されたCDCの臨床ガイダンスは、気温が上昇したときに臨床医がリスクのある個人の安全を守るのに役立つ。

CDC所長のマンディ・コーエン医学博士は、「暑さは私たちの健康に影響を与える可能性があるが、暑さに関連する病気や死亡は予防可能である。私たちは人々が暑さの中で安全を保つための簡単な手順を踏むのに役立つ「新たな暑さと健康のツール」と「ガイダンス」をリリースする」と述べた。

2023年、全アメリカ人の3分の2以上が熱中症警戒態勢下に置かれた。猛暑はますます頻発し激しくなっている。CDCの最近の報告によると、2023年の熱中症による毎日の救急外来受診はいくつかの地域で温暖期の数カ月にピークに達し、それらの地域では長期間にわたって非常に高い状態が続いたことがわかった。暑さは基礎疾患のある人にとって特に危険である。

暑さリスク予測ツール

CDCは米国海洋大気庁の国立気象局と協力して、州や地方の保健当局者を含む公衆衛生対象者向けに設計された「暑さリスク予測ツール」を開発した。CDCと国立気象局が作成した方法論は、健康と気温のデータを特定し7日間の暑さの見通しを提供するものである。このツールは5段階のスケールを使用して特定のエリアの暑さレベルのリスクを示す。各レベルは、暑さ暴露によるリスクを表す「色と数値」を使用する。健康への影響に関連する閾値は、地域レベルでCDC基盤のデータ資産を使用し、「気温」と「死亡率」の関係に基づいて特定される。次にこのツールは、特定の場所、異なる地理的地域および年間の異なる時期における「暑さ」と「健康」間の固有の関係の違いを説明する。このツールは、管轄区域が猛暑予測に対応する行動を計画する際、他の活動の中でも個別の「暑さ応答計画」を実行に移す点について役立つ。

暑さリスクダッシュボード

CDCの「暑さリスクダッシュボード」は一般の方々向けに設計されている。これにより、人々は使いやすく直感的でモバイルフレンドリーなインターフェースによって「重要な暑さと健康情報」にアクセスできる。「暑さリスク予測ツール」からデータを取り込み、ダッシュボードで郵便番号を入力すると、その場所のパーソナライズされた暑さ予測と並行して保護措置情報を取得できる。「暑さリスクダッシュボード」は、米国環境保護庁のAIR NOW大気質指数(AIR NOW大気質指数)によってさらにサポートされており、地域の大気質、特に大気中の汚染物質の存在に関する情報を提供する。ダッシュボードは暑さに関連する健康への影響のリスクが高く、より保護的な措置を取る必要がある可能性のある人々のためのCDCの新しい臨床ガイダンス資料とともに「重要な暑さと健康」に関する情報を提供する。

CDCの新しい臨床ガイダンス

CDCの臨床ガイダンスは、医療従事者が患者と暑さについて話しそして暑さへの曝露による健康への悪影響のリスクを軽減するのに役立つ。熱中症による死亡や病気は予防可能であり、CDCは臨床医が患者と暑さの中で「生活し」、「学び」、「働き」、「遊ぶ」場所で安全に過ごす方法について話し合うことを推奨する。たとえば、患者の位置情報の暑さリスクが「中程度」の場合、臨床医は患者の安全を守るための手順を含む状態別の暑さ対策計画を目的としてCDCのガイダンスを参考にすることができる。暑さ対策計画は、各患者様の状況に適合させることができる。

暑さはすべての人々の心身の健康にも影響を与える可能性があるが、喘息の子供、妊婦、心血管疾患の人等はより敏感である可能性がある。そのためCDCの臨床ガイダンスでは、暑さや空気質の悪さにより敏感な人に焦点を当てている。CDCの喘息、心血管疾患、妊娠の専門家が協力してガイダンスを作成した。

### 米国保健福祉省

疾病の発端が国内であれ海外であれ、治療可能なものであれ予防可能なものであれ、慢性的なものであれ急性的なものであれ、あるいは人為的なものであれ意図的なものであれ、CDCの世界をリードする専門家は、タイムリーで常識的な情報を提供し、疫病・感染症などの大流行や疾病を含む病気を迅速に特定し対応することによって、生命と生活、国家安全保障、米国経済を守る。CDCはすべての人の健康を守るための地域の取り組みに投資することで、全米の地域社会で科学、公衆衛生研究、データイノベーションを推進する。

最終更新日:2024年4月22日
出典:米国疾病管理予防センター(CDC)

概要はここまで■

(ニュース記事)
ソース:https://www.gov.uk/government/news/climate-scientists-and-actuaries-show-the-sting-in-climates-tail

GAD*(Goverment Actuary’s Department:政府アクチュアリー局、英国)アクチュアリーが共同執筆した気候リスクに関する新しい報告書は、最新の気候研究に基づいている。これはアクチュアリーと科学者のコラボレーションであった。

Government Actuary’s Department(政府アクチュアリー局)
2024年3月28日発行

気候リスクと地球温暖化について新たに発表された報告書には、政府アクチュアリー局(GAD)のアクチュアリーによる専門知識と分析が盛り込まれている。

「Climate Scorpion – the sting is in the tail(気候サソリ、刺は尾に有り)」は、アクチュアリー会(Institute and Faculty of Actuaries、 IFoA )とエクセター大学(University of Exeter)による気候リスクに焦点を当てた2番目の共同報告書である。本報告書はいくつかの研究に基づく知見とこれらに対応するための行動推奨事項を強調している。

評価と伝達
報告書は気候変動リスクを現実的に評価し、効果的に政策立案者に伝えるためにはリスク管理手法を用いるべきであると結論付けている。これは、長期的な政策決定を後押しし、前向きな転換点を加速させることになるだろう。

GADのアクチュアリーであるジョージ・ベデナムは報告書の共著者の1人であり、IFoAの生物多様性作業部会のメンバーである。この報告書は、アクチュアリーと地球システム科学者の共同で作成した。

この報告書は最新の気候研究に基づき5つの重要な研究知見を提示した。

  1. 2023年に加速した地球温暖化は一時的ではない可能性がある
  2. 地球温暖化の進行は、現在、地球全体により深刻な影響を及ぼしている
  3. 摂氏1.5度の閾値を超える可能性が高いため、カーボンバジェット(炭素予算)を再調整する必要がある
  4. 地球の気候はこれまで考えられていたよりも温室ガスに敏感である可能性がある
  5. 温暖化が進むと、複数の気候変動の転換点を引き起こすリスクが高まる

新しいフレームワーク
この報告書は、気候、自然、経済、社会のリスク評価を組み合わせて、現在および将来にわたって社会に生態系サービスを提供し続ける自然の能力を評価するプラネタリーソルベンシーフレームワークを取り入れている。

アクチュアリーのゲオルギ・ベデナム氏は、「災害リスクプロジェクトに携わった経験から、報告書の共同執筆を依頼された」と述べている。

「科学者と協力し、サステナビリティコミュニティ全体のアクチュアリーと協力して、このような重要な論文を共同執筆できたことは光栄でした。」

*財務リスク分析、モデリング、アドバイスなどの保険数理ソリューションを提供し、英国の公共部門をサポートする局組織で省庁の部門ではない。

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ソース:https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/ecdc-issues-recommendations-strengthening-emergency-and-pandemic-preparedness-planning

News story
20 Mar 2024

ECDC(European Centre for Disease Prevention and Control)は本日発表した報告書の中で、EU/EEAの公衆衛生・社会対策(PHSM:Public Health and Social Measures)策定・実施の準備計画へ情報を提供するための主要な戦略的および運用上の考慮事項を概説している。

PHSMとは、感染症の蔓延を鎮めるために地域社会で実施される非医薬品対策のことを言う。これらは、COVID-19パンデミックの初期段階、特にワクチンを含む医学的対策が広く利用可能になる前の主要な公衆衛生上の対応を占めていた。PHSMは将来のパンデミックで病気の伝染を低減し健康への悪影響を軽減するために再び頼りにされるかもしれない。

「PHSMは、将来のパンデミックの初期段階で再び頼りになる可能性がある。新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックから教訓を学び続け、将来の健康上の緊急事態やパンデミックの際の意思決定と行動に情報提供する形で、これらをパンデミックに対する準備計画に統合することが極めて重要である」と、ECDCの緊急事態への準備と対応の主席専門家であるジョナサン・スークは述べている。

このレポートでは次の5つの領域にわたって推奨事項を提供している。
🔵PHSMを医療安全保障ガバナンスの展望に組み込むこと。展望とは、国の医療制度を監督・管理するための工程、仕組み、制度;
🔵PHSMの実施の監視と評価;
🔵PHSMのより広範な社会的および公衆衛生的影響の評価;
🔵地域活動を通じた信頼の構築と効果的なコミュニケーションの確保;
🔵意思決定における多くの専門分野にわたる調整の強化;

このガイダンスは、2022年6月と2023 年5月にECDCが調整した2回の専門家協議の結果に基づいており、複数の教訓から得られた演習やECDC および世界保健機関(WHO)の関連文書を活用している。対象読者には、保健省、各国の公衆衛生当局、パンデミックに対する準備計画や感染症対策を担当する機関の専門家や意思決定者が含まれる。

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ソース:https://echa.europa.eu/-/echa-checked-over-20-of-reach-registration-dossiers-for-compliance-1
ECHA/NR/24/06

2009年以来、ECHA(European Chemicals Agency:EU化学品庁)は約15,000件の登録を評価してきた。この確認により、企業が化学物質の危険性に関する信頼できる情報を提供し、EUにおける化学物質の安全性を支えていることが確保される。

ヘルシンキ、2024年2月27日 ー 欧州化学物質庁(ECHA)は、2009年から2023年にかけて、完全な登録の21%に相当する約15,000件の登録の規制適合性確認を行った。ECHAは2019年に5%から20%に引き上げられた文書評価の法的目標を達成した一方、年間100トン以上の量で登録された物質についてはそのうちの約30%について適合性を確認した。

2023年当局は、301件の規制適合性確認を行い、1,750件以上の登録を対象としまた274の個別物質に取り組んだ。これらの確認は、データギャップの可能性のある登録文書に焦点を当て物質の安全性データの強化を目的とした。その結果、採択された251件の決定書が企業に送られ、化学物質が人間の健康や環境に与える長期的な影響を明らかにするための追加データを要求した。

今後ECHAは企業に送られた要求のフォローアップにさらに重点を置くことになる。フォローアップ評価プロセスにおいて政府機関は受信した情報の規制適合性を評価する。入ってくるデータ結果は加盟国および欧州委員会と共有され物質の優先順位付けが可能になる。 ECHAは不適合書類施行について加盟国と緊密に連携する。

ECHAにとって登録文書の規制適合性は今後数年間の優先事項であり続ける。今年、当庁はREACH登録規制適合性の向上を目的とした共同評価行動計画のインパクトを再調査し、利害関係者と協力して取り組むべき新たな優先分野を策定する予定である。統合規制戦略に関するECHAの3月のワークショップでは、この作業についてのさらなる情報を提供する予定である。

物質評価
2023年、ECHAはEU加盟国が作成した6つの物質評価決定書も採択し、潜在的懸念物質の安全性評価を目的とするさらなる情報を要求した。

共同評価行動計画
2019年、ECHAと欧州委員会は、REACH登録の規制適合性の向上を目的とする共同計画を決定した。これで活動計画は完了した。化学物質の安全性データの規制適合性をさらに改善するための次ステップについて委員会、加盟国、業界と協議中である。

さらに詳しい情報
・評価の進捗状況
・ 2023年に評価・要請された物質一覧【XLSX】
・共同評価行動計画

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FDAは、ヒトのレシピエント(受け手)への移植、注入、または移行を目的としたヒト細胞または組織を規制している。 Organdonor.gov(臓器提供.gov)にアクセスしてサインアップし、提供された細胞や組織の規制のFDAの役割について詳しくご覧ください。
ソース:https://www.fda.gov/
*2024年2月14日現在(日本時間)FEATUREDとしてFDA公開ページに表示されているもの。

ソース:https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/tissue-tissue-products
2023年11月2日時点での内容

ヒトの細胞あるいは組織のレシピエント(受け手)への移植、注入、または移行は、ヒト細胞、組織、および細胞と組織ベースの製品またはHCT/Pとして規制されている。生物製剤評価研究センター(CBER:Center for Biologics Evaluation and Research)は、21CFRPart 1270および1271に基づいてHCT/Pを規制している。これらの組織の事例として、骨、皮膚、角膜、靭帯、腱、硬膜、心臓弁、末梢血および臍帯血に由来する造血幹細胞/前駆細胞、卵母細胞および精液があげられる。CBERは、腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓などの血管新生ヒト臓器移植の移植は規制していない。アメリカ合衆国保健福祉(HRSA:Health Resources Services Administration)が血管新生したヒト臓器の移植を監督している。

Parts 1270および1271は、組織施設に対しドナーのスクリーニングおよび検査、伝染病のまん延防止のための書面による手順の作成および遵守、ならびに記録の保持を義務付けている。FDAは、規制の対象となる製品の範囲を拡大し、伝染病の侵入、伝播、まん延を防ぐためのより包括的な要件を盛り込むための3つの最終規則を発表した。1つ目の規則では、企業はHCT/PをFDAに登録し、掲載することが義務付けられている。2つ目の規則は、組織移植による感染症の伝染を低減すため組織施設にスクリーニングと検査を通じたドナー評価を義務付けている。3つ目の最終規則は、HCT/Psの現行のCurrent Good Tissue Practice (CGTP)を確立するものである。FDAの改訂規則はPart 1271に含まれており、2005年5月25日以降に回収された組織に適用される。新しい要件は、規制上の負担を最小限に抑えながら、公衆衛生保護の改善を目的としている。

コンプライアンスと査察
• FDA Regulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P’s) Product List – ARCHIVEDExternal Link Disclaimer
• 7342.007: Imported CBER-Related Products
• 7342.007 Addendum: Imported Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-based Products (HCT/Ps)
• Human Tissue Task Force 2007 Report – ARCHIVEDExternal Link Disclaimer
• Brief Report: Investigation into Recalled Human Tissue for Transplantation — United States, 2005 – 2006 (CDC)
5/26/2006
• Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P) Inspection Information

ドナー試験
• Testing Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue Based Product (HCT/P) Donors for Relevant Communicable Disease Agents and Diseases
• Testing Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P): Specific Requirements

事業所登録
• Tissue Establishment Registration
• Human Cell and Tissue Establishment Registration (HCTERS) Public Query Application
Search the database for information on Registered Human Cell and Tissue Establishments

一般情報
• Cord Blood Banking – Information for Consumers
• Tissue and Tissue Product Questions and Answers
• Tissue Safety & Availability
• References for the Regulatory Process for the Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies

Good Tissue Practice & Reporting
• Exemptions and Alternatives
• Biological Product Deviations
Human Cell & Tissue Products (HCT/P) Deviation Reporting
• Human Cell & Tissue Products (HCT/P) Adverse Reaction Reporting

出版物とその他のリソース
• Tissue Guidances
• Tissue Notices, Proposed and Final Rules
• Tissue Reference Group
• Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee

関連情報
• Transplant Safety – Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

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Office of Communication, Outreach and Development
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Food and Drug Administration
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概要はここまで■

ソース:https://cinea.ec.europa.eu/news-events/news/algae-based-seafood-alternative-lands-market-2024-01-16_en(ニュース記事)
公開日:2024年1月16日
作成者:European Climate, Infrastructure and Environment Executive Agency(欧州気候・インフラ・環境行政庁)

藻類で作られたビーガンシーフードの代替品は、現在市場で現実のものとなっている。Algama SASは、シーフード代替プロジェクトを支持する企業で、100%植物由来の魚の代替品を開発した。

(写真:シーフード代替品)

藻類で作られたビーガンシーフードの代替品は、現在市場で現実のものとなっている。Algama SASは、シーフード代替プロジェクトを支持する企業で、持続可能な食品に対する需要の高まりに対応し、健康と海洋の改善に貢献するために、100%植物由来の魚の代替品を開発した。

2021年以来、10人のチームが微細藻類の味、匂い、食感に取り組み、スモークサーモン、ツナ缶、キャビア、タラマなどのビーガンオプションに変換させ、注目すべき成果をもたらしている。2023年12月 31日に終了したシーフード代替プロジェクトは、European Maritime and Fisheries Fund(欧州海洋漁業基金)からおおよそ2百万ユーロを受け取った。

プロジェクト実施期間中、この助成金はAlgama SASがLiege のGrâce-Hollogneの生産ユニットを建設するためベルギーの投資ファンドから1,300万ユーロを調達することを間接的に支援した。本工場では、Algama SASのパティスリー製品ライン用の藻類ベースの卵代替品を生産する。

一方、このプロジェクトは、Boulogne-sur-Mer (フランス)での代替シーフード製品ラインの生産ユニットの開設に直接的に貢献した。本プロジェクトを通じて、そのパートナーらはSeafood Rebootという新しい企業を設立し、後に社名をOLALA! Foodに変更した。本スピンオフ企業は独立し、2022年5月に320万ユーロを調達することに成功した。

2023年9月、OLALA! Foodは、ExKiレストランチェーンの取引先になった。OLALA!は現在、ヨーロッパの4カ国で藻類ベースのシーフードの代替品を販売しており、これが成功の強力な証になっている。

公開日:2024年1月16日
作成者:European Climate, Infrastructure and Environment Executive Agency(欧州気候・インフラ・環境行政庁)


◆ご注意
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20 December 2023
ソース:https://www.ema.europa.eu/en/news/midterm-report-2025-network-strategy-highlights-good-progress-during-critical-period-pandemic

欧州医薬品庁ネットワーク戦略(EMANS:European Medicines Agencies Network Strategy)の中間報告書によると、パンデミックはネットワークを強化し、主要な戦略的分野を横断して欧州システムの変革を後押しした。

欧州の医薬品規制ネットワークは、その戦略的目標と目的の達成に向けて順調に進んでいる。ネットワーク戦略の中間報告書によると、その範囲は医薬品の安定供給とアクセス性;データ分析、デジタルツール、デジタルトランスフォーメーション;革新;薬剤耐性およびその他の新たな健康上の脅威;サプライチェーンの課題;ネットワークの持続性と運用の卓越性におよんでいる。

EMAのエグゼクティブ・ディレクターであるエマー・クックは、「COVID-19のパンデミックがもたらした前例のない課題と、それに対応して医薬品規制ネットワーク全体に展開された資源をよそに、我々のネットワーク戦略の6つの優先重点分野で多くの進展が見られた」と述べている。「公衆衛生上の緊急事態が終息し、事業継続計画が解除されたことで、私たちは再び健康上の脅威と供給の問題に対処しながら、患者関連の医薬品提供とデジタルトランスフォーメーションへより完全に集中できる立場にある」と意見を述べる。

このネットワーク戦略は、2020年12月にEMAと医薬品庁長官(HMA:Heads of Medicines Agencies)によって公表された。EMANSは、EUの医薬品規制制度の運用、規制、科学的な成果の提供を導く主要な戦略として欧州医薬品規制ネットワークの作業に戦略的な方向性を与えるために、5年の期間にわたる共通の課題、目標、優先事項を特定した。

HMAマネジメント・グループのカール・ブロイヒ議長は「欧州の医薬品規制ネットワークは、欧州全域における独自の科学と規制の専門知識との協力および蓄積方法により、3年にわたるCOVID-19の健康上の緊急事態から抜け出したばかりである。困難な時期は、多くの場合、ストレステスト体制に役目を果たし、行動線と重要な学習を明らかにする。ネットワークの観点からは、この経験によって、より良い規制体制とEMANSの一部として想定されるすべての優先事項を一緒に構築し続けたいという願望が強まった。」と意見を述べた。

中間報告では、2021年1月から2023年6月までの成果をまとめている。当初の目標と目的、およびそれらを達成するために提案された行動を再検討している。報告書によると、当初の提案は依然として有効で関連性がある。EMAとHMAは、残りのアクションを引き続き成功裏に遂行する。

EMANSの背景
EMANSは、科学、医学、デジタル技術、グローバリゼーション、薬剤耐性(AMR)やCOVID-19パンデミックなどの新たな健康上の脅威の新しい変化に適応し、ネットワークがどのように安全で効果的な医薬品の供給を可能にし続けるかの方法を定めている。これは、2020年12月に最終公開される前、公開協議を通じ、EMAの科学委員会、利害関係者、およびEU規制パートナーとの広範なアウトリーチ、分析、および協議を経て構築された。

この戦略は、欧州委員会の欧州における医薬品戦略のロードマップに沿って、6つの優先重点分野を概説している。パンデミックに関する最初の作業は戦略の策定に取り入れられ、COVID-19から学んだ多くの教訓は、今後の戦略とその後の作業計画の見直しに引き続き反映される。EMANSは、各重点分野の戦略的目標と目的を特定し、その後、EMAとHMAによって、それぞれの詳細な作業計画とプログラムの具体的な行動に変えられた。EMANSの実施は、2025年までのレギュラトリーサイエンス戦略(RSS:Regulatory Science Strategy)を通じて行われた。RSSの中間レポートには、2023 年 3 月までの主要な成果が含まれており (ここにも反映されている)、その後のさらなる成果について詳しく説明している。

注記
レギュラトリーサイエンスとは、医薬品の品質、安全性、有効性の評価に適用され、医薬品のライフサイクル全体を通じて規制に関する意思決定に情報を提供する幅広い科学分野を指す。基礎科学と応用生物医学および社会科学を網羅し、規制基準とツールの開発に貢献している。

関連文書
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/european-medicines-agencies-network-strategy-2025-mid-point-report-q2-2023_en.pdf

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