欧州が呼吸器ウイルスの流行期に入る中、ECDCは予防接種などの対策を強く求めている

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欧州が呼吸器ウイルスの流行期に入る中、ECDCは予防接種などの対策を強く求めている

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ソース：https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/ecdc-urges-immunisation-and-other-measures-europe-enters-respiratory-virus-season

European Centre for Disease Prevention and Contro（ECDC）：欧州疾病予防管理センター

ニュース
2025年10月20日

ヨーロッパが秋から冬へと移り変わるにつれ、呼吸器感染症は重症化しやすい人々の健康に深刻な影響を与えることが予想されます。幼児、高齢者、免疫力が低下している人、そして基礎疾患のある人は、これらの感染症による入院や死亡のリスクが高まります。さらに、多くの人が同時に感染すると、医療システムにも大きな負担がかかる可能性があります。予防接種は、インフルエンザ、RSウイルス感染症（RSV）、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、肺炎連鎖球菌による肺炎球菌性肺炎など、重症呼吸器疾患の最も一般的な原因の予防に役立ちます。

呼吸器感染症は地域社会で蔓延しますが、病院、一般診療所、その他の医療現場でも感染が広がる可能性があります」と、ECDCの上級疫学者であるブルーノ・チアンチョ氏は述べています。「医療従事者や重症化リスクの高いグループにワクチン接種を行い、医療現場で綿密な感染予防対策を実施することで、何千人もの命を救うことができます。ワクチン接種が推奨されているグループに属していなくても、呼吸器感染症の症状があるときは、自宅に留まり、他の人との濃厚接触を避けることで、他の人を守ることができます。」

毎年冬になると、インフルエンザの流行によりヨーロッパ全土で数百万人が感染し、数十万人が入院、数万人が死亡しています。しかし、インフルエンザワクチン接種率は、脆弱層と医療従事者の両方において、ヨーロッパ全体で目標水準である75%を下回っています。昨シーズンでは、ほとんどの国でインフルエンザワクチン接種率が50%を大きく下回りました。EUの目標である75%の接種率を達成または達成に近づいたのは、デンマーク（76%）、アイルランド（75%）、ポルトガル（71%）、スウェーデン（68%）のみでした。医療従事者では、この水準はさらに低く、中央値は32%でした。

インフルエンザは特に子供に悪影響を及ぼします。国の推奨に従って子供にワクチン接種を行うことで、特に5歳未満の子供は重症感染症から守られます。EU/EEA加盟国のほとんどが、子供へのインフルエンザワクチン接種を推奨しています。

ヨーロッパ全体では、RSウイルス感染症により、毎年推定25万人の小児患者と16万人の高齢者が入院しています。EU加盟国の一部では、妊婦と高齢者を対象としたRSウイルス感染症ワクチン接種プログラムを実施しており、重症化リスクの低減に努めています。新生児など重症化リスクの高いグループには、長時間作用型モノクローナル抗体¹などの他の選択肢も利用可能です。

SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）は年間を通じて流行し続けており、定期的に症例が増加しているため、高齢者、慢性疾患を持つ人、免疫力が低下している人は重症化するリスクが依然としてあり、ワクチン接種が推奨されています。

肺炎球菌性肺炎は、高齢者の入院率と死亡率において最も高い要因の一つです。しかし、ECDCのデータによると、65歳以上の人の70%以上がワクチン接種によって予防可能な感染症に罹患しています。

ワクチン接種に加え、良好な衛生習慣と咳エチケットはウイルスの拡散を抑えるのに役立ちます。定期的な手洗い、くしゃみをする際に口と鼻を覆うこと、体調が悪い時は外出を控えること、密閉空間の換気を行うことは、いずれも感染リスクを低減します。

妊婦、高齢者、慢性疾患のある方、新生児および5歳未満のお子様の保護者の方は、RSウイルス感染症、インフルエンザ、COVID-19から身を守る方法について、医療提供者に相談することをお勧めします。

重症化リスクの高い患者については、国の臨床ガイドラインに従い、病状の進行を抑えるため、臨床医はインフルエンザに対する抗ウイルス治療の早期開始を検討する必要があります。医療従事者には、患者と自身を守り、冬季における医療システムの機能維持に貢献するために、最新のワクチン接種を受けることが強く推奨されます。

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１モノクローナル抗体は、人体の自然な免疫防御機構を模倣した、人工的に作られたタンパク質です。特定のウイルス、細菌、または有害物質を標的とするように設計されており、免疫システムが感染を阻止したり、病気の重症度を軽減したりするのを助けます。

概要はここまでです■

ソース：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-publishes-filing-checklists-prevent-submission-delays

U.S. Food and Drug Administration（FDA）: 米国食品医薬品局
Center for Drug Evaluation and Research（CDER）：医薬品評価研究センター
refuse to file （RTF）：（申請の）受理拒否

即時リリース:
2025年10月23日

米国食品医薬品局（FDA：U.S. Food and Drug Administration）は本日、医薬品評価研究センター（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）職員が提出された申請が完全かつ審査対象かどうかを判断するために当局内で使用している申請チェックリストを公開しました。CDERのチェックリストを積極的に公開することで、FDAはFDA申請手続きの透明性を高め、リソースの浪費や有望な治療の遅延につながる申請不備の蔓延を低減することを目指しています。

「医薬品の申請は、予防可能な手続き上の見落としによって頓挫したり遅れたりしてはなりません」とFDA長官のマーティ・マカリー医学博士（公衆衛生学修士）は述べました。「これらのチェックリストを公開することは、FDAのプロセスをより理解しやすく、より透明化するための常識的な手順です」

新薬承認申請書または生物製剤承認申請書がCDERに提出されると、初期審査期間が設けられます。この期間中、各審査部門のスタッフが専用のチェックリストを用いて、申請が完全かつ審査可能であるかどうかを評価します。軽微な不備は申請者と協議の上、迅速に修正できますが、FDAはより重大な不備のある申請の受理を拒否し（RTF：refuse to file）、通常は申請者に完全な申請書の再提出を強います。今後、申請者は申請審査を行う各審査部門のチェックリストを参照できるようになります。

RTFはFDAとスポンサーにとって時間のかかる手続きであり、革新的な治療法が患者に届くまでの時間を遅らせる可能性があります。過去10年間で、CDERへの申請のうち200件以上がRTF通知を受けています。新規分子化合物を含む申請でRTF通知を受けた場合、再提出までに平均426日間の遅延が発生します。

「これらのチェックリストを公開することで、FDAとスポンサー間の透明性、正確性、そして完全なコミュニケーションを確保することができます。これにより、予防可能なRTF行動を排除し、効率性が向上すると期待しています」と、FDA医薬品評価研究センター所長のジョージ・ティドマーシュ医学博士は述べています。

これらのチェックリストは、CDERのMAPP 6025.4「Good Review Practices: Refuse to File（審査の適正化に関するガイダンス：申請受理の拒否）」の最新版に掲載されています。これらのチェックリストは申請者にとって非常に有用なツールとなる可能性がありますが、必ずしも包括的なものではないことにご注意ください。CDERは単独で、申請が適用される法的および科学的基準に従って受理可能かどうかの最終的な判断を行います。簡略新薬申請（Anabreviated New Drug Application）の申請チェックリストは、MAPP 5200.14 Rev. 1で以前に公開されていました。

＃＃＃

このプレスリリースの時点では、FDAはユーザー料金資金を使用して以前に受理された申請の審査を継続できますが、上院が政府閉鎖の終了に投票するまで、FDAは新しい料金支払いの申請を受け取ったり、作業を開始したりすることはできないことに留意することが重要です。

メディア:
FDAコメント要請https://www.hhs.gov/request-for-comment-form/index.html?Agency=FDA
202-690-6343

消費者：
888-INFO-FDA

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FDAは、米国保健福祉省の管轄機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、ヒトが使用するその他の生物学的製剤、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護しています。また、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

概要はここまでです■

ソース：https://joint-research-centre.ec.europa.eu/jrc-news-and-updates/rising-trend-new-childhood-cancer-cases-eu-over-time-2025-09-25_en

・European Cancer Information System（ECIS）：欧州がん情報システム

ニュース案内
2025年9月25日
共同研究センター（Joint Research Centre）

幼児に最も一般的ながんは、白血病、中枢神経系腫瘍、神経芽細胞腫です。

■写真
© Konstantin Yuganov – stock.adobe.com 2024

欧州がん情報システム(European Cancer Information System ：ECIS、https://ecis.jrc.ec.europa.eu/)に掲載された新しい小児がんデータによると、報告された小児および青少年のがん症例数は、EU全体で時間の経過とともに増加傾向にあることを示しています。

EU-27諸国では、2022年に0歳から19歳までの約13,800人の子供と青少年(6,200人の女の子と7,600人の男の子)ががんと診断されたと推定されており、これは326人に1人の子供が20歳未満でがんと診断されたことを意味しています。

悲しいことに、2022年には2,100人以上の子供と青少年(900人の女の子と1,200人の男の子)ががんにより命を落としたと推定されており、ヨーロッパの子供と青少年のがんの生存率が大幅に改善されているにもかかわらず、この状況を克服するためにはまだ多くの課題があることを思い起こさせるものです。

診断技術の向上やがん登録の質が増加傾向に寄与している可能性がありますが、研究者らは、これらの要因が観察された増加を完全に説明することはできず、症例数の現実の増加を示していると示唆しています。特定の感染症や遺伝的形質は、子供ががんを発症する素因となる可能性がありますが、成人のがんの原因とは対照的に、小児がんの他の危険因子はよくわかっていません。

＊図の内容はソースに公開されている内容を御覧ください。

◆図
小児期データ：期間別の発生率の傾向
発生率、4レジストリ、男女、すべての診断グループ、0歳から19歳