欧州：2025年のヒト用医薬品、動物用医薬品

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欧州：2025年のヒト用医薬品、動物用医薬品

ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。

★本情報には２つのソースが盛り込まれております。

🔷2025年のヒト用医薬品

ソース１：https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-2025

2026年1月15日

欧州：承認を推奨する新薬104種、38種は新規活性物質を使用
ニュース／ヒト

EMA（European Medicines Agency）：欧州医薬品庁
European Union (EU)：欧州連合

EMAは2025年に104種類の医薬品の販売承認を推奨しました。そのうち38種類は、これまで欧州連合(EU)で認可されたことのない新規の活性物質を使用していました。これには、非嚢胞性線維症気管支拡張症を治療する初の薬、子供および成人のステージ3型糖尿病の発症を遅らせる初の治療薬、出産後の産後うつを治療する初の経口薬など、公衆衛生に重要な革新や貢献をもたらす医薬品が含まれます。

EMAはまた、希少疾患に対して16種類の薬剤を推奨しました。その中には免疫系の希少遺伝性疾患で、ほぼ男性に影響を及ぼすウィスコット・オルドリッチ症候群の初の治療薬や、皮膚が非常に脆弱になる希少疾患(栄養障害性表皮水疱症)のあらゆる年齢層の患者の傷の治療用に、局所用ゲルとして適用される、疾患修飾遺伝子治療法も含まれます。

さらにEMAはEU外の国々で使用される医薬品に関する3つの肯定的意見を採用しました。その中には成人や青少年の性行為によるヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)感染のリスクを軽減するために、より安全な性行為と組み合わせた曝露前予防用(PrEP)の医薬品も含まれます。この薬は、年に2回の皮下注射のみの投与でよいため、PrEPの服用開始と服薬遵守を促進します。

加えて、新しいバイオシミラー製品の推奨も41件ありました。バイオシミラー製品は参考製品（先行医薬品）と代替可能であり、コスト管理や必須治療へのアクセスを広げるための医療体制の中核の一部となっています。

本日発表された2025年の主要提言の概要には、医薬品の承認についての数値や、各治療分野で著しい進展を示す新規治療法の選定が含まれています。

欧州委員会によって医薬品が承認され、患者に処方されると、EMAおよびEU加盟国はその品質および利益・リスクバランスを継続的に監視し、必要に応じて規制措置を講じます。対策には、製品情報の変更、医薬品の販売停止または撤回、または限定数のバッチのリコールなどが含まれます。文書には最も注目すべき安全性関連の提言概要も含まれています。

＜関連資料＞
2025年のヒト医薬品
英語(英語)(11.94 MB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-2025_en.pdf
初出:2026年1月15日

🔷2025年の動物用医薬品

ソース２：https://www.ema.europa.eu/en/news/veterinary-medicines-2025

2026年1月19日

承認を推奨する新薬30種、13種類は新しい活性物質を使用
ニュース/獣医

EMAは、動物用医薬品の認可および安全性監視に関する2025年の重要な推奨事項の概要を発表しました。

2025年、EMAは30種類の動物用医薬品を販売承認に推奨し、2年連続で年間最多の推奨数となりました。これは動物用医薬品の開発に対する継続的な高い関心と、動物用医薬品規制が製品イノベーションを促進する肯定的な影響を示唆しています。本規制は2022年1月に施行されました。

販売承認に推奨された30種類の医薬品のうち、16種がワクチンであり、そのうち7つは動物の健康緊急事態に対応するために例外的な状況下で承認されたものでした。5種類のワクチンはバイオプロセスによって開発されました。

これらの推奨事項の一部は、本日公開された動物用医薬品の要点資料に記載されています。

2025年の動物用医薬品
英語(英語)(17.27 MB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/veterinary-medicines-2025_en.pdf
初出版:2026年1月19日

■概要はここまで

ソース：https://www.cdc.gov/winter-weather/safety/index.html

For Everyone
Dec. 2, 2025
Español

🔵鍵となるポイント

・冬の嵐に備えて、事前に計画を立て、物資を用意し、家や車の準備を整えましょう。
・天気予報を定期的に聞きましょう。

🔷冬の天候に備えてください

(写真)

写真下説明：冬の嵐に備えて、事前に計画を立て、物資を用意し、家や車の準備を整えましょう。

極寒や冬の嵐の際には、暖かく安全に過ごすのが難しいことがあります。冬の嵐は寒さ、停電、通信サービスの喪失、凍結した道路をもたらすことがあります。ご自身と大切な人を守るために、冬の嵐が来る前に家や車の準備方法を知っておく必要があります。

計画を立てましょう。
冬の嵐が来る前に備え、事前に計画を立てましょう。冬の気候になりやすい地域にお住まいの場合は、事前に家族のためのコミュニケーションや災害対策計画（https://www.cdc.gov/prepare-your-health/plan-ahead/）を立てておくことを忘れないでください。

🔷家の準備をしましょう

インフォグラフィック

Download Infographic PDF: English | EspañolインフォグラフィックPDFをダウンロードしてください:
英語：https://www.cdc.gov/winter-weather/media/pdf/beready_winter.pdf
スペイン語：https://www.cdc.gov/winter-weather/media/pdf/beready_winter_spanish.pdf

家の耐候性対策をしましょう。
・外壁に沿って走る水道管は断熱すると、水道が凍結しにくくなります。
・ドアや窓にはコーキング（隙間をふさぐための詰め物をする）と気密テープを貼り付けます。
・壁と屋根裏の断熱をしてください。
・ストームウィンドウやサーマルペイン窓を設置するか、内側からプラスチックで窓を覆いましょう。
・屋根の漏れを修理し、嵐の際に家や他の建物に落ちる可能性のある木の枝を切り落としましょう。

煙突や煙道は毎年点検を受けてください。
緊急暖房に暖炉や薪ストーブを使う予定がある場合は、毎年煙突や煙突の点検を受けてください。地元の消防署に検査官を紹介してもらうか、オンラインで探してみてください。

煙探知機と電池式の一酸化炭素探知機を設置しましょう。
・暖炉、薪ストーブ、灯油ヒーターを使う場合は、加熱する場所の近くに煙探知機と電池式の一酸化炭素検知器を設置してください。毎月テストし、年に2回バッテリーを交換してください。
・多目的の粉末式消火器を近くに置いてください。
・すべての燃料燃焼機器は外部に排気する必要があります。
・毎年冬には、資格を持つ技術者に暖房システムと換気口の点検を受け、正常に動作しているか確認してください。

高齢者は、読みやすい温度計を自宅に置いておくと良いでしょう。
あなたやご家族が65歳以上の方は、読みやすい温度計を屋内の頻繁に目にする場所に置いてください。年齢とともに温度変化を感じる能力は低下します。高齢者は寒さによる健康問題にかかりやすいです。冬の間は家の温度を頻繁にチェックしましょう。

🔷車の準備をしてください

貴方の車は冬の準備ができてますかインフォグラフィック

インフォグラフィックをダウンロード：https://www.cdc.gov/winter-weather/media/pdf/infographic-is-your-car-ready-for-winter.pdf

車が冬の天候に備えていることを確認してください。
メーカー推奨の頻度で車両のメンテナンスサービスを受けましょう。さらに、毎年秋には以下のことを実施してください。

・ラジエーターシステムの点検を受けるか、不凍液テスターで自分で不凍液レベルを確認してください。必要に応じて不凍液を加えます。
・ワイパーのオイルを冬用の混合液に交換しましょう。
・車のタイヤに十分な溝形と空気圧があることを確認してください。摩耗したタイヤを交換し、車に推奨される適切な圧力(通常30〜35 psi)まで低気圧タイヤに空気を入れてください。
・ガソリンタンクはほぼ満タンに保ち、タンクや燃料ラインの氷を防いでおきましょう。
・車を良好な状態に保ちましょう。ヒーター、霜取り装置、ブレーキ、ブレーキ液、点火装置、緊急フラッシャー、排気、オイル、バッテリーなどを必ず確認してください。

緊急用車キットを作成しましょう。
移動は避けるのが最善ですが、もし移動が必要なら、車に以下を設置してください: https://www.ready.gov/car

・携帯電話、ポータブル充電器、予備バッテリー
・予備の帽子、コート、手袋、毛布など暖かさを保つためのアイテム
・フロントガラス用こて
・シャベル
・予備バッテリー付きのバッテリー駆動ラジオ
・予備の電池付き懐中電灯
・水とスナックフード
・必要な薬とポケットナイフが入った救急箱
・牽引用チェーンまたはロープ
・タイヤチェーン
・緊急タイヤ修理用のシーラント入り缶入り圧縮空気
・タイヤの静止摩擦を助けるために猫砂あるいは砂、氷を溶かすための道路用塩
・バッテリーが満充電のブースターケーブルあるいはバッテリー充電用のジャンパーケーブル
・ハザード（ランプ）やその他の反射板
・鮮やかな色の旗や救助標識、緊急救難信号、そして/または緊急照明弾
・道路地図
・防水マッチと雪を溶かして水を取る缶

🔷嵐が来る前に取るべきステップ

天気予報を聞き、備品をチェックしましょう。
冬の嵐や極寒が予想されるときは、定期的に天気予報を聞き、非常時の食料や水（https://www.cdc.gov/food-safety/foods/keep-food-safe-after-emergency.html）を含む非常時の備蓄（https://www.cdc.gov/prepare-your-health/take-action）を必ず確認しましょう。極端な寒さを事前に予測できるわけではありませんが、天気予報は数日前の準備を促してくれることもあります。

ペットを室内に入れましょう。
ペットがいる場合は室内に入れましょう。室内に入れられない場合は、十分な避難所を用意して暖かく保ち、凍っていない水にアクセスできるようにしてください。

資料
自然災害と激しい気象：https://www.cdc.gov/natural-disasters/about/index.html
冬の天気：Ready.gov https://www.ready.gov/winter-weather
冬の嵐への備えと吹雪の安全：赤十字 https://www.redcross.org/get-help/how-to-prepare-for-emergencies/types-of-emergencies/winter-storm.html
冬(weather.gov 年)：https://www.weather.gov/safety/winter

ソース：https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/new-eu-reference-laboratory-respiratory-viruses-designated

News
17 Dec 2025

EU reference laboratory（EURL)：EUリファレンスラボラトリー
European Centre for Disease Prevention and Control（ECDC）：欧州疾病予防管理センター

欧州委員会は、呼吸器ウイルスに関する公衆衛生のための新たなEUリファレンスラボラトリー(EU reference laboratory ：EURL)を設立する実施規則を採択しました。これは、欧州連合が深刻な越境の脅威に対応する能力強化を実施するうえで重要な一歩となります。

ECDCと協力して創設された新しいEURLは、ECDCによってコーディネートされる疾病ネットワークの不可欠な部分となり、公衆衛生分野の10番目のEURLとなります。疾病ネットワークを通じて、EURLはEUレベルでのデータ比較可能性と実験室手法の能力強化を確保し、各国の公衆衛生研究所を支援します。これには、病気の監視、通知・報告のための診断と試験の連携、EU内の科学的専門知識の統合による準備、迅速な発見・対応の向上が含まれます。

EURLの任期は7年でEU4Healthプログラムによる専門資金によって、2027年に活動を開始する予定です。

最近のECDCの調査（https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/preparedness-public-health-laboratories-respiratory-infectious-diseases-eueea）では、COVID-19パンデミック中に公衆衛生研究所が直面したデータ共有や調整の問題点など、課題が明らかにされました。こうした課題を克服するには協力とネットワークが重要であることが強調され、危機時の監視とコミュニケーションを改善するには地域レベルおよびEUレベルのパートナーシップが不可欠であることを確認しました。EURLの設立は、これらの教訓を基にEUの将来の健康脅威に対するレジリエンスを強化するための重要な施策です。

背景情報

健康への深刻な越境の脅威に関する規則2022/2371^１）により、公衆衛生における欧州のリファレンスラボラトリーの設立が法的に義務付けられました。公衆衛生のためのEURLネットワークは、ECDCによって運営・調整されています。最初の6つの公衆衛生EURL^２）は、委員会実施規則（EU）2024/892の採択により2024年3月22日に指定され、2025年1月から運用されています。2024年11月29日には、委員会実施規則(EU) 2024/2959^３）により、公衆衛生のためのさらに3つのEURLが指定され、2026年1月までに資金提供され、運用が開始される予定です。

概要はここまで■

＜背景情報の参考＞

１）規則2022/2371
🔷https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022R2371
文書32022R2371
Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council of 23 November 2022 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 1082/2013/EU (Text with EEA relevance)
2022年11月23日の欧州議会および理事会の健康への深刻な越境の脅威に関する規則（EU）2022/2371および決定第1082/2013/EUの廃止（EEAに関連する文書）

２）実施規則（EU）2024/892
🔷https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2024/892/oj
文書32024R0892
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/892 of 22 March 2024 designating European Union reference laboratories for certain specific areas of public health
2024年3月22日の欧州委員会実施規則（EU）2024/892は、公衆衛生の特定の分野における欧州連合リファレンスラボラトリーを指定するものである。

付属書1
THE EU REFERENCE LABORATORY FOR PUBLIC HEALTH ON ANTIMICROBIAL RESISTANCE (AMR) IN BACTERIA, ITS RESPONSIBILITIES AND TASKS
細菌における抗菌薬耐性(AMR)に関するEUリファレンスラボラトリー、その責任と任務

付属書2
THE EU REFERENCE LABORATORY FOR PUBLIC HEALTH ON VECTOR-BORNE VIRAL PATHOGENS, ITS RESPONSIBILITIES AND TASKS
ベクター媒介ウイルス病原体に関するEUリファレンスラボラトリー、その責任および任務

付属書3
THE EU REFERENCE LABORATORY FOR PUBLIC HEALTH ON EMERGING, RODENT-BORNE AND ZOONOTIC VIRAL PATHOGENS, ITS RESPONSIBILITIES AND TASKS
新興、齧歯類媒介、人獣共通感染症のウイルス病原体に関するEUリファレンスラボラトリー、その責任と任務について

付属書4
THE EU REFERENCE LABORATORY FOR PUBLIC HEALTH ON HIGH RISK, EMERGING AND ZOONOTIC BACTERIAL PATHOGENS, ITS RESPONSIBILITIES AND TASKS
高リスク、新興、人獣共患病菌に関するEUリファレンスラボラトリー、研究所その責任と任務

付属書5
THE EU REFERENCE LABORATORY FOR PUBLIC HEALTH ON LEGIONELLA, ITS RESPONSIBILITIES AND TASKS
レジオネラ菌に関するEUリファレンスラボラトリー、その責任と任務

付属書6
THE EU REFERENCE LABORATORY FOR PUBLIC HEALTH ON DIPHTHERIA AND PERTUSSIS, ITS RESPONSIBILITIES AND TASKS
ジフテリアおよび百日咳に関するEUリファレンスラボラトリー、その責任と任務

３）実施規則(EU)2024/2959
🔷https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202402959
文書32024R2959
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2959 of 29 November 2024 designating European Union reference laboratories for public health on food- and water-borne bacteria; on food-, water- and vector-borne helminths and protozoa; and on food- and water-borne viruses
2024年11月29日の欧州委員会実施規則（EU）2024/2959は、食品および水系細菌、食品、水系および媒介性蠕虫および原生動物、および食品および水系媒介性ウイルスに関する公衆衛生のための欧州連合リファレンスラボラトリーを指定するものである。

付属書1
The EU reference laboratory for public health on food- and water-borne bacteria, its responsibilities and tasks
食品および水系細菌に関する公衆衛生を目的とするEUリファレンスラボラトリー、その責任と任務

付属補2
The EU reference laboratory for public health on food-, water- and vector-borne helminths and protozoa, its responsibilities and tasks
食品、水、および媒介性蠕虫および原生動物に関する公衆衛生を目的とするEUリファレンスラボラトリー、その責任と任務

付属書3
The EU reference laboratory for public health on food- and water-borne viruses, its responsibilities and tasks
食品および水系媒介ウイルスに関するEU公衆衛生を目的とするEUリファレンスラボラトリー、その責任と任務

背景情報の参考はここまで■

ソース：https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance

抗菌薬耐性の脅威と闘うことは、欧州医薬品庁 (EMA)と欧州医薬品規制ネットワークにとって最優先事項です。
ヒト/獣医学/抗菌薬耐性

2025年11月21日更新：
「抗生物質に関する意識向上」セクション – 新しいポッドキャスト「EMAの内幕」のご紹介

European Medicines Agency（EMA）：欧州医薬品庁
European medicines regulatory network：欧州医薬品規制ネットワーク
meticillin-resistant Staphylococcus aureus（MRSA）：メチシリン耐性ブドウ球菌
European Antibiotic Awareness Day（EAAD)：欧州抗生物質啓発デー
European Centre for Disease Prevention and Control（ECDC)：欧州疾病予防管理センター
European Food Safety Authority（EFSA）：欧州食品安全庁
European Environment Agency（EEA）：欧州環境庁

抗菌薬治療に耐性を持つ微生物の出現と着実な増加は、世界的な公衆衛生上の脅威となっています。これは、ヒトの特定の感染症を治療する治療法の選択肢が不足しているためです。

抗菌薬耐性は、感染症の有効な治療を脅かします。これは、微生物が進化し、以前は治療可能だった抗菌薬に対して、より強い、あるいは完全に耐性を持つようになった場合に発生します。

抗菌薬には抗生物質が含まれ、細菌の増殖を殺したり阻害したりします。

メチシリン耐性ブドウ球菌(MRSA：meticillin-resistant Staphylococcus aureus)は多くの抗生物質に耐性を持つ細菌として有名な例です。この細菌は欧州連合(EU)全域で治療が困難な感染症を引き起こしています。

耐性の発展は微生物が誤って自己複製したり、耐性特性が交換されたりすることで自然に起こりますが、抗菌薬の使用や誤用は耐性菌株の出現を加速させます。

新しい抗生物質が市場に不足いていることが問題を悪化させています。

抗菌薬耐性はヒトと動物の両方に影響を及ぼします。また動物から人間へと食物連鎖や直接接触を通じて感染が広がることがあります。

情報は以下を御覧ください：
・公衆衛生上の脅威
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats

■この話題についても
ヒトの医療の抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance/antimicrobial-resistance-human-medicine

■鍵となる事実
🔵35,000人
ヨーロッパでは毎年抗生物質耐性感染症で命を落とす人がいます
対策がなければ、抗菌薬耐性による年間死亡者数は2050年までに39万人に増加する可能性があります。

🔵5人に１人
細菌感染はすでに抗生物質に耐性があります
新しい抗菌薬や代替薬、迅速な診断が求められます

🔵32品目
2015年から2024年の間にEUで承認された抗菌薬
これは同期間のEMAが行ったマーケティング承認勧告総数の4%未満に相当します

詳細は以下をご覧ください：

・欧州委員会：抗菌薬耐性
https://antimicrobial%20resistance/
・国連環境計画 – スーパーバグ対策:抗菌薬耐性に対するワンヘルスの環境対策強化
https://www.unep.org/resources/superbugs/environmental-action
・EC：欧州委員会は抗菌薬耐性との闘いに関する国際宣言を歓迎する (2024年9月26日)
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_24_4847
・ECDC：EU/EEAにおける抗菌薬耐性による年間死亡者数35,000人（2022年11月17日)（https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/eaad-2022-launch）

■EMAの役割
EMAは抗菌薬耐性の脅威に対する世界的な対応において以下の通り極めて重要な役割を果たしています。

・新薬や治療法の開発支援、
・既存の抗生物質の責任ある使用の促進、
・抗菌薬消費データを収集し、政策や研究の指針として活用しています。

EMAは「ワンヘルス（https://www.who.int/teams/one-health-initiative）」アプローチを支持し、ヒトと獣医学分野の緊密かつ統合的な協力を促進しています。各分野での私たちの活動についての詳細は、以下をご覧ください:

・ヒトの医療における抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance/antimicrobial-resistance-human-medicine

・獣医学における抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance-veterinary-medicine

■抗生物質への認知
毎年11月18日には欧州抗生物質啓発デー(European Antibiotic Awareness Day：EAAD、https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/european-antibiotic-awareness-day-eaad-2024)が開催されます。

この日は、EU/欧州経済領域(EEA)における抗生物質の慎重な使用に関する国内キャンペーンのプラットフォームと支援を提供する健康イニシアチブ（新たな取り組み）です。欧州疾病予防管理センター(European Centre for Disease Prevention and Control ：ECDC)がこの取り組みを調整しています。

EMAは2025年にポッドキャストシリーズ「EMAの内幕」を開始しました。このポッドキャストでは、EUにおけるヒトと動物向けの医薬品の安全性、有効性、そして高品質を確保するために尽力する科学者、規制当局、専門家を紹介しています。第1話では、抗菌薬耐性への取り組みに焦点を当てました。

詳細については、EMAのポッドキャストを御覧ください：

・ポッドキャスト：EMAの内幕
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/podcast-inside-ema

情報シート－抗菌薬耐性：静かなパンデミックに対する行動喚起
抗菌薬耐性(AMR)は、即時かつ断固たる行動が求められる、拡大中の静かなパンデミックです。

EMAは、医薬品開発を促進するために、製薬会社、学術界、中小企業(SME)と早期に対話し、支援する用意があります。

私たちは緊急タスクフォース（Emergency Task Force ：ETF、https://www.ema.europa.eu/en/committees/working-parties-other-groups/emergency-task-force-etf）を通じてこれを実行し、AMR公衆衛生危機に対処するための新薬の開発を支援します。

抗菌薬耐性についてはEMAの情報シートを参照してください
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/antimicrobial-resistance-call-action-against-silent-pandemic_en.pdf

抗生物質の使用
ECDCによると、2019年から2023年の間にEUにおける抗生物質消費は1%増加しました。

これにより、EUは欧州連合理事会が推奨する2030年までに抗生物質の消費量を20％削減するという目標からさらに遠ざかることになります。

ECDCは、感染予防・管理、抗菌薬の慎重な使用、新規抗菌薬の開発とアクセスの3つの主要分野での取り組みの加速を求めています。

2021年、欧州委員会によるEUにおける抗生物質の使用と認識に関するユーロバロメーター調査では、ヨーロッパ人が依然として正当な理由なく抗生物質を使用していることが明らかになりました。これには以下の方法が含まれます:

・ウイルスによる感染症（例：COVID-19、インフルエンザ、風邪）にかかっている場合；
・肺炎や気管支炎などの細菌による感染症があるかどうかを確認する検査結果を受け取る前に。

詳細は以下をご覧ください：

・抗菌薬耐性の削減：EU目標達成のための加速的な取り組み（2024年11月18日）
https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/reducing-antimicrobial-resistance-accelerated-efforts-are-needed-meet-eu-targets
・ワンヘルスアプローチにおける抗菌薬耐性対策へのEUの取り組み強化についての理事会勧告 2023/C 220/01
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32023H0622%2801%29
・欧州委員会の抗菌薬耐性についてのユーロバロメーター
https://europa.eu/eurobarometer/surveys/detail/2632

■抗生物質耐性と闘うために協力する
EMA、欧州疾病予防管理センター(ECDC)、欧州食品安全庁(EFSA)、欧州環境庁(EEA)は、EU機関が抗生物質耐性との闘いをどのように支援し、抗生物質の有効性維持にどのように役立っているかのファクトシートを公開しました。

ファイル名：私たちは抗生物質耐性と闘い、ヨーロッパの健康を守るために協力しています
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/we-work-together-fight-antibiotic-resistance-keeping-europeans-healthy_en.pdf
英語(英語)(2.34 MB – PDF)
初出:2017年11月13日最終更新日:2017年11月13日

ワンヘルス
4つのEU機関は欧州化学機関(ECHA)と共に、ワンヘルスの枠組みで協力しています。

これは健康上の脅威の影響と社会的コストを軽減しつつ、環境への人間の圧力を軽減し、食料安全保障や清潔な空気・水へのアクセスといった重要な社会的ニーズを守ることを目的としています。

詳細は以下をご覧ください：

・WHO：ワンヘルスイニシアチブ
https://www.who.int/teams/one-health-initiative
・ワンヘルス：5つのEU機関による共同行動枠組み発表(2024年7月5日)
https://www.ema.europa.eu/en/news/one-health-joint-framework-action-published-five-eu-agencies

■抗菌薬耐性に対する欧州委員会の行動計画
EMAは欧州委員会の抗菌薬耐性に対する「ワンヘルス」行動計画を支持しています。（https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-01/amr_2017_action-plan_0.pdf）。

2017年、欧州委員会は、ヒトの健康における抗菌薬の慎重な使用に関するEUガイドラインを発行しました。
（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52017XC0701(01)&from=ET）。

これは2015年に発表された獣医学における抗菌薬の慎重使用に関するガイドラインに従っています（http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_en.pdf）。

EMAはまた、抗菌薬耐性の脅威の高まりに対する欧州委員会のこれまでの行動計画（https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-01/communication_amr_2011_748_en_0.pdf）も支持しました。同委員会は、動物における抗生物質の使用に関する科学的な意見と勧告を提供することでこれを実現しました。これは、欧州疾病予防管理センター（ECDC）や欧州食品安全機関（EFSA）など、他の関連EU機関との連携のもとで行われました。

詳細は以下をご覧ください：

・欧州委員会：ヒトの健康における抗菌薬の慎重使用に関するEUガイドライン
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52017XC0701(01)&from=ET
・欧州委員会：獣医学における抗菌薬の慎重使用に関するガイドライン
http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_en.pdf
・抗菌薬耐性の脅威の高まりに対する行動計画
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-01/communication_amr_2011_748_en_0.pdf
・動物における抗菌薬使用の影響に関するアドバイス
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory-overview/antimicrobial-resistance-veterinary-medicine/advice-impacts-using-antimicrobials-animals

■国際的なパートナーとの協働

以下の展開可能なパネルを選択して、EMAが国際パートナーとともにグローバルな取り組みにどのように関与しているかをご覧ください。

◇新しい抗菌薬の開発プログラム
EMA、医薬品医薬品機構(PMDA、https://www.ema.europa.eu/partners-networks/international-activities/bilateral-interactions-non-eu-regulators/japan)、米国食品医薬品局(FDA、 https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/bilateral-interactions-non-eu-regulators/united-states)は、これら3つの機関それぞれの規制要件を満たす新しい抗菌薬の開発プログラムを推進するために協力しています。

2017年10月に行われた3機関間の3回目の会合では、特定の症状に対する新しい抗生物質の効果研究の臨床試験の設計方法を整えることで合意しました。これらには、単純淋病や単純尿路感染症が含まれます。

また、小児科向けの新しい抗菌薬の開発をより円滑に進めるための調査研究も約束しました。詳細は以下をご覧ください：

🔴抗菌剤評価の規制アプローチについて協議するため、EMA、PMDAとFDAによる第3回三者会議を開催 (2017年10月24日)
https://www.ema.europa.eu/en/events/third-tripartite-meeting-held-between-ema-pmda-fda-discuss-regulatory-approaches-evaluation

会議概要 – 抗菌薬の評価方法に関するアプローチの統一について議論するため、PMDA、EMA、FDAの三者会議が日本の京都で開催
英語(EN)(51.63 KB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/meeting-summary-tripartite-meeting-held-between-pmda-ema-and-fda-kyoto-japan-discuss-convergence-approaches-evaluation-antibacterial-drugs_en.pdf
初出:2017年11月17日最終更新日:2017年11月17日

2017年4月の第2回会合において、新しい抗生物質の臨床開発の特定の側面に関するデータ要件を整えることに合意しました。これは、新しい治療法の開発を促進するためです。詳細は以下をご覧ください:

🔴抗菌剤評価の規制アプローチについて協議するため、EMA、PMDA、FDAによる第2回三者会議を開催 (2017年4月26日〜27日)
https://www.ema.europa.eu/en/events/second-tripartite-meeting-held-between-ema-pmda-fda-discuss-regulatory-approaches-evaluation

会議概要 – EMA、PMDAとFDAによる抗菌剤評価の規制アプローチについて議論する第2回三者会議を開催
英語(EN)(70.79 KB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/meeting-summary-second-tripartite-meeting-held-between-ema-pmda-and-fda-discuss-regulatory-approaches-evaluation-antibacterial-agents_en.pdf
初出:2017年12月6日最終更新日:2017年12月6日

機関は2016年9月に初めて会合を開き、抗菌剤評価の規制アプローチについて議論しました。

機関は、新しい抗菌薬の開発を促進し加速するために包括的かつ多面的な対応が必要であると結論づけ、共通の規制アプローチを模索することに合意しました。詳細は以下をご覧ください:

🔴EMA、PMDAとFDAによる抗菌剤評価に関する規制アプローチに関する三者会議(2017年月9日1―2日)
https://www.ema.europa.eu/en/events/tripartite-meeting-between-ema-pmda-fda-regulatory-approaches-evaluation-antibacterial-agents

2016年9月1日から2日にかけてロンドンのEMAでEMA、FDA、PMDAによる三者会議が開催され、抗菌剤評価の規制アプローチについて議論しました
英語(EN)(134.89 KB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/tripartite-meeting-held-between-ema-fda-and-pmda-ema-london-1-2-september-2016-discuss-regulatory-approaches-evaluation-antibacterial-agents_en.pdf
初出:2016年7月9日最終更新日:2016年7月9日

◇大西洋横断協力
EUとアメリカ合衆国は、抗菌薬耐性に関する大西洋横断タスクフォース（TATFAR）を設立しました。これは、抗菌薬耐性との闘いの協力を強化することを目的とした2009年の米国・EU首脳会議の成果です。

2021年までに、カナダ、ノルウェー、イギリスの政府機関も参加しました。EMAはTATFARのメンバーです。

このタスクフォースは、EUと米国間のヒトおよび獣医用抗菌薬に関するコミュニケーション、調整、協力のレベルを高めることを目指しています。

TATFARの活動の詳細については、以下をご覧ください:

・TATFAR：報告書と出版物
https://www.cdc.gov/tatfar/php/resources/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/drugresistance/tatfar/links.html

◇関連内容
・ヒトの医療における抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance/antimicrobial-resistance-human-medicine
・獣医学における抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory-overview/antimicrobial-resistance-veterinary-medicine
・公衆衛生上の脅威
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats
・Linkedinライブセッション:抗菌薬耐性に対する行動喚起(2024年11月11日)
https://www.ema.europa.eu/en/events/linkedin-live-session-call-action-against-antimicrobial-resistance

◇外部リンク
抗菌薬耐性(欧州委員会)
https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance_en
抗菌薬耐性に関するECユーロバロメーター
https://europa.eu/eurobarometer/surveys/detail/2632
抗菌薬耐性(EFSA)
https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/antimicrobial-resistance
抗菌薬耐性(WHO)
https://www.who.int/health-topics/antimicrobial-resistance
欧州疾病予防管理センター(ECDC)
https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/european-antibiotic-awareness-day-eaad-2022
欧州食品安全庁(EFSA)
https://www.efsa.europa.eu/en
欧州環境庁(EEA)
https://www.eea.europa.eu/en
欧州化学機関(ECHA)
https://echa.europa.eu/
待つ時間はない：薬剤耐性感染症からの未来を守る(WHO)
https://www.who.int/publications/i/item/no-time-to-wait-securing-the-future-from-drug-resistant-infections
抗菌薬耐性に関する大西洋横断タスクフォース(TATFAR)
https://www.cdc.gov/tatfar/php/about/?CDC_AAref_Val=https%3A//www.cdc.gov/drugresistance/tatfar/index.html
ReAct – 抗生物質耐性に対する作用
https://www.reactgroup.org/
保健(OECD)
https://www.oecd.org/en/topics/health.html

◇ニュース
抗生物質アジスロマイシンの使用の変更（2025年5月23日
https://www.ema.europa.eu/en/news/changes-use-antibiotic-azithromycin

概要はここまで■

ソース：https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/ecdc-urges-immunisation-and-other-measures-europe-enters-respiratory-virus-season

European Centre for Disease Prevention and Contro（ECDC）：欧州疾病予防管理センター

ニュース
2025年10月20日

ヨーロッパが秋から冬へと移り変わるにつれ、呼吸器感染症は重症化しやすい人々の健康に深刻な影響を与えることが予想されます。幼児、高齢者、免疫力が低下している人、そして基礎疾患のある人は、これらの感染症による入院や死亡のリスクが高まります。さらに、多くの人が同時に感染すると、医療システムにも大きな負担がかかる可能性があります。予防接種は、インフルエンザ、RSウイルス感染症（RSV）、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、肺炎連鎖球菌による肺炎球菌性肺炎など、重症呼吸器疾患の最も一般的な原因の予防に役立ちます。

呼吸器感染症は地域社会で蔓延しますが、病院、一般診療所、その他の医療現場でも感染が広がる可能性があります」と、ECDCの上級疫学者であるブルーノ・チアンチョ氏は述べています。「医療従事者や重症化リスクの高いグループにワクチン接種を行い、医療現場で綿密な感染予防対策を実施することで、何千人もの命を救うことができます。ワクチン接種が推奨されているグループに属していなくても、呼吸器感染症の症状があるときは、自宅に留まり、他の人との濃厚接触を避けることで、他の人を守ることができます。」

毎年冬になると、インフルエンザの流行によりヨーロッパ全土で数百万人が感染し、数十万人が入院、数万人が死亡しています。しかし、インフルエンザワクチン接種率は、脆弱層と医療従事者の両方において、ヨーロッパ全体で目標水準である75%を下回っています。昨シーズンでは、ほとんどの国でインフルエンザワクチン接種率が50%を大きく下回りました。EUの目標である75%の接種率を達成または達成に近づいたのは、デンマーク（76%）、アイルランド（75%）、ポルトガル（71%）、スウェーデン（68%）のみでした。医療従事者では、この水準はさらに低く、中央値は32%でした。

インフルエンザは特に子供に悪影響を及ぼします。国の推奨に従って子供にワクチン接種を行うことで、特に5歳未満の子供は重症感染症から守られます。EU/EEA加盟国のほとんどが、子供へのインフルエンザワクチン接種を推奨しています。

ヨーロッパ全体では、RSウイルス感染症により、毎年推定25万人の小児患者と16万人の高齢者が入院しています。EU加盟国の一部では、妊婦と高齢者を対象としたRSウイルス感染症ワクチン接種プログラムを実施しており、重症化リスクの低減に努めています。新生児など重症化リスクの高いグループには、長時間作用型モノクローナル抗体¹などの他の選択肢も利用可能です。

SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）は年間を通じて流行し続けており、定期的に症例が増加しているため、高齢者、慢性疾患を持つ人、免疫力が低下している人は重症化するリスクが依然としてあり、ワクチン接種が推奨されています。

肺炎球菌性肺炎は、高齢者の入院率と死亡率において最も高い要因の一つです。しかし、ECDCのデータによると、65歳以上の人の70%以上がワクチン接種によって予防可能な感染症に罹患しています。

ワクチン接種に加え、良好な衛生習慣と咳エチケットはウイルスの拡散を抑えるのに役立ちます。定期的な手洗い、くしゃみをする際に口と鼻を覆うこと、体調が悪い時は外出を控えること、密閉空間の換気を行うことは、いずれも感染リスクを低減します。

妊婦、高齢者、慢性疾患のある方、新生児および5歳未満のお子様の保護者の方は、RSウイルス感染症、インフルエンザ、COVID-19から身を守る方法について、医療提供者に相談することをお勧めします。

重症化リスクの高い患者については、国の臨床ガイドラインに従い、病状の進行を抑えるため、臨床医はインフルエンザに対する抗ウイルス治療の早期開始を検討する必要があります。医療従事者には、患者と自身を守り、冬季における医療システムの機能維持に貢献するために、最新のワクチン接種を受けることが強く推奨されます。

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１モノクローナル抗体は、人体の自然な免疫防御機構を模倣した、人工的に作られたタンパク質です。特定のウイルス、細菌、または有害物質を標的とするように設計されており、免疫システムが感染を阻止したり、病気の重症度を軽減したりするのを助けます。

概要はここまでです■

ソース：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-publishes-filing-checklists-prevent-submission-delays

U.S. Food and Drug Administration（FDA）: 米国食品医薬品局
Center for Drug Evaluation and Research（CDER）：医薬品評価研究センター
refuse to file （RTF）：（申請の）受理拒否

即時リリース:
2025年10月23日

米国食品医薬品局（FDA：U.S. Food and Drug Administration）は本日、医薬品評価研究センター（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）職員が提出された申請が完全かつ審査対象かどうかを判断するために当局内で使用している申請チェックリストを公開しました。CDERのチェックリストを積極的に公開することで、FDAはFDA申請手続きの透明性を高め、リソースの浪費や有望な治療の遅延につながる申請不備の蔓延を低減することを目指しています。

「医薬品の申請は、予防可能な手続き上の見落としによって頓挫したり遅れたりしてはなりません」とFDA長官のマーティ・マカリー医学博士（公衆衛生学修士）は述べました。「これらのチェックリストを公開することは、FDAのプロセスをより理解しやすく、より透明化するための常識的な手順です」

新薬承認申請書または生物製剤承認申請書がCDERに提出されると、初期審査期間が設けられます。この期間中、各審査部門のスタッフが専用のチェックリストを用いて、申請が完全かつ審査可能であるかどうかを評価します。軽微な不備は申請者と協議の上、迅速に修正できますが、FDAはより重大な不備のある申請の受理を拒否し（RTF：refuse to file）、通常は申請者に完全な申請書の再提出を強います。今後、申請者は申請審査を行う各審査部門のチェックリストを参照できるようになります。

RTFはFDAとスポンサーにとって時間のかかる手続きであり、革新的な治療法が患者に届くまでの時間を遅らせる可能性があります。過去10年間で、CDERへの申請のうち200件以上がRTF通知を受けています。新規分子化合物を含む申請でRTF通知を受けた場合、再提出までに平均426日間の遅延が発生します。

「これらのチェックリストを公開することで、FDAとスポンサー間の透明性、正確性、そして完全なコミュニケーションを確保することができます。これにより、予防可能なRTF行動を排除し、効率性が向上すると期待しています」と、FDA医薬品評価研究センター所長のジョージ・ティドマーシュ医学博士は述べています。

これらのチェックリストは、CDERのMAPP 6025.4「Good Review Practices: Refuse to File（審査の適正化に関するガイダンス：申請受理の拒否）」の最新版に掲載されています。これらのチェックリストは申請者にとって非常に有用なツールとなる可能性がありますが、必ずしも包括的なものではないことにご注意ください。CDERは単独で、申請が適用される法的および科学的基準に従って受理可能かどうかの最終的な判断を行います。簡略新薬申請（Anabreviated New Drug Application）の申請チェックリストは、MAPP 5200.14 Rev. 1で以前に公開されていました。

＃＃＃

このプレスリリースの時点では、FDAはユーザー料金資金を使用して以前に受理された申請の審査を継続できますが、上院が政府閉鎖の終了に投票するまで、FDAは新しい料金支払いの申請を受け取ったり、作業を開始したりすることはできないことに留意することが重要です。

メディア:
FDAコメント要請https://www.hhs.gov/request-for-comment-form/index.html?Agency=FDA
202-690-6343

消費者：
888-INFO-FDA

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FDAは、米国保健福祉省の管轄機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、ヒトが使用するその他の生物学的製剤、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護しています。また、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

概要はここまでです■

ソース：https://joint-research-centre.ec.europa.eu/jrc-news-and-updates/rising-trend-new-childhood-cancer-cases-eu-over-time-2025-09-25_en

・European Cancer Information System（ECIS）：欧州がん情報システム

ニュース案内
2025年9月25日
共同研究センター（Joint Research Centre）

幼児に最も一般的ながんは、白血病、中枢神経系腫瘍、神経芽細胞腫です。

欧州がん情報システム(European Cancer Information System ：ECIS、https://ecis.jrc.ec.europa.eu/)に掲載された新しい小児がんデータによると、報告された小児および青少年のがん症例数は、EU全体で時間の経過とともに増加傾向にあることを示しています。

EU-27諸国では、2022年に0歳から19歳までの約13,800人の子供と青少年(6,200人の女の子と7,600人の男の子)ががんと診断されたと推定されており、これは326人に1人の子供が20歳未満でがんと診断されたことを意味しています。

悲しいことに、2022年には2,100人以上の子供と青少年(900人の女の子と1,200人の男の子)ががんにより命を落としたと推定されており、ヨーロッパの子供と青少年のがんの生存率が大幅に改善されているにもかかわらず、この状況を克服するためにはまだ多くの課題があることを思い起こさせるものです。

診断技術の向上やがん登録の質が増加傾向に寄与している可能性がありますが、研究者らは、これらの要因が観察された増加を完全に説明することはできず、症例数の現実の増加を示していると示唆しています。特定の感染症や遺伝的形質は、子供ががんを発症する素因となる可能性がありますが、成人のがんの原因とは対照的に、小児がんの他の危険因子はよくわかっていません。

＊図の内容はソースに公開されている内容を御覧ください。

◆図
小児期データ：期間別の発生率の傾向
発生率、4レジストリ、男女、すべての診断グループ、0歳から19歳