ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。
ソース：https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-steps-efforts-medicines-womens-health
- EMA（European Medicines Agency）：欧州医薬品庁
- Clinical Trials Information System (CTIS)：臨床試験情報システム
- Real World Data（RWD）：リアルワールドデータ
2026年7月2日
ギャップや課題をマッピングし、さらなる行動の優先順位をつける取り組み
EMA（欧州医薬品庁）は、医薬品の開発および規制において、女性の健康に関する配慮をより適切に組み込むための取り組みを開始しています。女性は男性よりも平均寿命が長いものの、健康状態が思わしくない期間をより長く過ごしています。こうした格差は、社会的な要因に加え、病気の予防・診断・治療における不備に起因しています。これらの医療的対応は、女性特有の健康ニーズに必ずしも十分に応えられていないのが現状です。
「女性の健康に関する取り組みを推進することは、私自身の優先事項の一つです。この分野では、EUおよび世界レベルで大きな機運が高まっており、EMA（欧州医薬品庁）は、有意義な進展を促し、今後の明確な道筋を形作る上で重要な役割を担える立場にあります。医薬品規制当局として、私たちは女性のニーズにより適した製品の開発を可能にするための役割を果たしていく必要があります」
EMA 事務局長 エマー・クック
この分野のEMAの取り組みについては、9月28日・29日に開催される女性の健康に関する専門ワークショップで議論されます。ライブ配信されるこのワークショップでは、EMAや各国の規制当局、その他の機関によるEU全域での現在の活動状況を総括します。また、女性の健康ニーズのあらゆる側面にわたる研究の空白領域を検証し、エビデンス基盤の強化や、より包括的な臨床研究の支援に向けた優先事項を特定します。さらに、患者、医療従事者、学術界、産業界、そして世界のパートナーからの意見を踏まえ、今後のさらなる可能性についても探ります。
女性の健康をめぐる現状は、臨床研究の女性の代表性の問題、疾患や治療効果の性差の理解がいまだ不十分であること、そして医薬品の開発や使用においてそうした性差をより適切に考慮する必要性など、複合的な要因の影響を受けています。その結果、女性特有のニーズを十分に満たしていない治療法が存在するほか、子癇前症、更年期症状、子宮内膜症といった特定の疾患や症状については、依然として十分な認識や対応がなされていない状況にあります。
EMAはすでに4つの主要分野に取り組んでおり、ワークショップの結果に基づくさらなる活動も計画されています。
- 臨床試験での代表性。欧州の臨床試験規則では、臨床試験の参加者が、その医薬品を使用する可能性の高い患者集団を反映していることが求められています。つまり、ある疾患が女性に多く見られる場合、臨床試験の参加者構成もそれを反映している必要があるということです。これまでのデータによると、欧州における新薬承認の根拠となる臨床試験では、通常、女性が適切に組み入れられています。しかし、臨床開発の各段階における状況をより詳細に把握し、女性が適切に組み入れられていることを確実にするため、EMAは「臨床試験情報システム（CTIS）」に蓄積されたデータについて、より詳細な分析を行う予定です。
- 医薬品の評価と表示。EMAは、性別特異的な差異(例:用量要件、有効性、安全性の違いなど)を評価し、製品表示に適切に反映することを引き続き確認します。
- 妊娠中および授乳中の医薬品使用は、さらなる情報が必要とされる分野であり、医薬品のベネフィットとリスクに関する科学的知見や女性への情報提供には依然として不足している部分があります。EMAはこの分野で主導的な役割を果たしており、当該集団における医薬品のベネフィットとリスクに関する情報を充実させるための機会を積極的に特定してきました。主な取り組みとしては、妊娠中の医薬品に関する承認後研究への資金提供、妊娠特有の安全性シグナルを検出する手法の改善、妊娠に関する医薬品疫学研究手法の専門的なガイダンス策定および特定のガイドラインに基づくファーマコビジランス（医薬品安全性監視）活動の強化、そして利用可能なエビデンスをより適切に反映させるためのラベリング要件の改定などが挙げられます。また、EMAは、臨床試験への妊婦および授乳婦の安全な組み入れを提唱するICH E21ガイドラインの策定においても、重要な役割を担ってきました。
- リアルワールドエビデンス研究は、臨床試験では検討されなかった集団や、特定集団（性別に関連する集団など）の医薬品特性に関する情報を提供するものです。EMAは、「データ分析およびリアルワールド取り調べネットワーク（Data Analysis and Real World Interrogation Network：DARWIN EU®）」を通じて、女性の健康に関連する医薬品の使用状況や疾患疫学に関する研究を実施しています。すでに完了した研究もあり、それらは「HMA-EMA リアルワールドデータ研究カタログ）」に掲載済みあるいはこの夏に掲載される予定です。今後、さらなる研究も計画されています。
今後、EMAは、女性の健康に関連する新薬開発につながる方法論的な課題に早期に対処できるよう、開発者が同機関の早期開発支援メカニズム（イノベーション・タスクフォース、アカデミア向け説明会、科学的助言など）を最大限に活用することを一層推奨し、規制上の不確実性の低減にも注力していきます。また、女性の医薬品使用というテーマをめぐり、ステークホルダーとの対話を強化するとともに、他の規制当局や機関との国際的な連携を深めていきます。さらに、EMAは研究上のギャップ（未解明の領域）の特定を支援することも目指しています。女性の健康に関するワークショップでは、医薬品開発が最も必要とされている領域を特定・整理します。その結果や今後の対応策は、ワークショップ後に公表される報告書にまとめられる予定です。
注記
・すでにRWD研究カタログに掲載されているDARWIN EU®
研究の例（https://catalogues.ema.europa.eu/catalogue-rwd-studies）：15歳から49歳の女性のホルモン避妊使用中の非ステロイド抗炎症薬使用に関連する静脈血栓塞栓症のリスク（https://catalogues.ema.europa.eu/node/4344/administrative-deta）
・EUの女性の健康の現状についての詳細は：OECD/EU報告書、Health at a Glance: Europe 2024（https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2024/11/health-at-a-glance-europe-2024_bb301b77/b3704e14-en.pdf）
関連コンテンツ
・女性の健康に関するマルチステークホルダーワークショップ
（https://www.ema.europa.eu/en/events/multistakeholder-workshop-womens-health）
・妊娠中および授乳中の薬
・臨床試験への妊婦および授乳婦の組み入れに関するICH E21ガイドライン – 科学的ガイドライン
・データ分析およびリアルワールド取り調べネットワーク(DARWIN EU)
外部リンク
・DARWIN EU® – 15歳から49歳のホルモン避妊法使用女性における非ステロイド性抗炎症薬使用と静脈血栓塞栓症の関連
・Health at a Glance:ヨーロッパ2024 – EUサイクルにおける健康状態
・リアルワールド研究カタログ
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国内承認バイオ医薬品を読み解く
～名前・構造・作用から品質を理解する3時間～【現地開催】
■開催要項
【日時】2026年9月9日（水） 午後12：30～16：00 (講義・休憩含む),16：00～16：30（質疑応答）
【会場】北とぴあ 9F 902会議室 〒114-8503 東京都北区王子1-11-1
【開催場所】本講習会は現地開催となります。
【アクセス】https://www.hokutopia.jp/access/
【受講料】 29,700円(税込み） ＊テキスト付
＊関係各部署にお知らせいただければ幸いに存じます。
■講師：川崎 ナナ 先生
公立大学法人横浜市立大学生命医科学研究科教授
■講習内容
抗体医薬品、融合タンパク質、修飾タンパク質、GLP-1受容体作動薬、バイオシミラーなど、国内では200種以上のバイオ医薬品が承認されています。
しかし、個々の製品については知っていても、
● その名前にどのような意味があるのか
● なぜその構造が選ばれたのか
● どのような薬理作用や副作用につながるのか
● 品質評価では何が重要になるのか
を体系的に説明できる人は意外に多くありません。
本講座では、国内承認バイオ医薬品を俯瞰しながら、
「名前 → 構造 → 作用 → 品質」
という流れで医薬品を読み解く視点と考え方を学びます。
まず命名法（ステム、サブステム）からバイオ医薬品の種類と特徴を理解し、その後、抗体医薬品を中心に構造・標的・薬理作用・副作用を整理します。さらに、製造や品質評価、バイオ後続品の考え方にも触れます。
本講座が目指すのは、個々の製品知識を覚えることではありません。
受講後には、新しい承認バイオ医薬品を目にしたときにも、構造・作用・品質を自ら考え、推理できるようになることを目標とします。
薬剤師の方、製薬企業のご研究者、CMCのご担当者、品質保証のご担当者、CDMOのご関係者など、バイオ医薬品をより深く理解し、職務現場での思考、判断、提案力を強化されたい方におすすめの講座です。
■講習会プログラム
１時間目
12：30～13：30
命名法（ステム、サブステム）からバイオ医薬品の種類と特徴を理解する
２時間目
13：40～14：40
抗体医薬品を中心に構造・標的・薬理作用・副作用を整理する。
３時間目
14：50～15：50
製造や品質評価、バイオ後続品の考え方にも触れる。
質疑応答
16：00～16：30
＊事前質問の回答に対する解説や当日の質問に対する解説を行います。講習会時間内に終了しない場合は後日お送ります。
＊受講者の皆様からの質問、講義の進行状況によってプログラムの順番を変更させていただくことがございます。
■講師紹介：川崎 ナナ 公立大学法人横浜市立大学生命医科学研究科教授
＜略歴＞
1986年 国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部研究員
1996年 Johns Hopkins University 客員研究員
2010年 国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部長
2015年 横浜市立大学生命医科学研究科教授
●日本学術会議連携会員、PMDA専門委員、WHOバイオアドバイザー、薬事食品衛生審議会元臨時委員（医薬品第二部会、日局）、質量分析学会理事、糖質学会理事、など
◆お申し込み・問い合わせ先
ビジネスサイエンス&テクノロジー株式会社
〒170-0013 東京都豊島区東池袋1-34-5 いちご東池袋ビル 6階
TEL：03-5050-2995
メール：repedu@bst.co.jp
★講習会に関してのご質問等ございましたら、お気軽にお尋ねください。
◆お申込み方法
下記情報をお書き添えいただき、メール：repedu@bst.co.jp までお申し込みください。
お申込み内容を確認の上、折り返し受講票・受講料入金手続き、講習会参加にかかるご案内をお送りします。
○会社・団体・組織名
○所属
○氏名
○氏名（ふりがな）
○連絡先（電話、E-mail）
○住所
○担当・関与される職務についておさしつかえない範囲でお知らせください
○講師への質問についてお知らせください
○特に学びたい項目・プログラムがございましたらお知らせください
○お申込日 2026年ーー月ーー日
＊開催要項、お申込みに関する事項につきましてはこちらのURL（https://bst.co.jp/%e8%ac%9b%e7%bf%92%e4%bc%9a/）の下方＜各種ご案内・規定＞のご確認をお願い致します。
＊お申し込みは余裕をもってお申し込みいただけますと幸いです。
ご案内はここまで■
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ソース：https://www.efsa.europa.eu/en/news/world-food-safety-day-2026-efsa-advancing-safer-food-through-science
・EUROPEAN FOOD SAFETY AUTHORITY (EFSA)：欧州食品安全機関
・World Health Organization（WHO）：世界保健機関
・European Union（EU）：欧州連合
公開：2026年6月5日
毎年、有害食品は、世界中の何百万人もの人々に病気や長期的な健康被害、そして経済的損失をもたらしています。世界保健機関の推計によると、汚染された食品に起因する病気は年間8億6,600万件、死者数は152万人に上り、世界人口の約9人に1人が影響を受けています。2026年6月7日の「世界食品安全デー」にあたり、EFSA（欧州食品安全機関）は、すべての人々のために、科学的根拠を「より安全な食品」へ向けていく責任を改めて表明します。
■写真
今年のテーマは、食品媒介性疾患がもたらす負担と、それを軽減するための効果的な解決策の必要性に焦点を当てています。これは、人獣共通感染症に関するEFSAの活動や、同機関の「ワン・ヘルス（One Health）」アプローチの中核をなす課題です。
食品の安全性は、多くの場合、報告された疾病の発生件数によって評価されます。しかし、食中毒などの食品由来疾患が及ぼす影響は、そうした数値にとどまるものではありません。EFSAは、発症者数だけでなく、疾患の重症度や、健康・社会・経済に及ぼす長期的な影響についても考慮しています。こうしたより広い視点を取り入れることで、欧州連合（EU）全体における予防策、リスク評価、および政策立案の科学的根拠がより強固なものとなります。
■写真内の内容
世界食品安全の日―科学的根拠に基づく食品安全の取り組みによる食中毒の予防
資料
EFSAは「世界食料安全デー」の広報活動を支援するため、欧州全域のパートナーがすぐに活用できる様々な資料を作成しました。EFSAのキャンペーン「#Safe2Eat（https://www.efsa.europa.eu/en/safe2eat/toolkit）」の一環として作成された資料には、以下が含まれます。
・各国で利用・編集可能なビジュアル資料
・加盟国間で一貫したメッセージ発信を行うための、すぐに使えるローカライズ済みソーシャルメディア用コンテンツ
・加盟国が独自にローカライズ可能な、Instagramストーリーズ用「神話と事実（Myth vs Fact）」テンプレート
「世界食料安全デー」関連資料をご覧いただくとともに、ソーシャルメディアをフォローして、科学がいかにして食品の安全を確保し、欧州の消費者を守っているかについて、ぜひ詳細をご確認ください。
■お問い合わせ
EFSA広報室
報道関係者の皆様へ：
E-mail: Press@efsa.europa.eu
Tel. +39 0521 036 149
その他のメディア向けリソースについては、プレスコーナーをご覧ください。
https://www.efsa.europa.eu/en/news/presscorner
■「Ask a Question」サービス
ステークホルダーおよび一般の皆様へ：
EFSA（欧州食品安全機関）の業務についてご質問はありますか？
「Ask a Question」サービスまでお問い合わせください。
「Ask a Question」サービス
https://connect.efsa.europa.eu/RM/s/help
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★ 米国疾病予防管理センター（CDC）の情報は随時更新されていることにご注意ください。
ソース：https://www.cdc.gov/ebola/situation-summary/index.html
・ US CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION（CDC）：米国疾病予防管理センター
・ Democratic Republic of the Congo (DRC)：コンゴ民主共和国
・ Uganda Ministry of Health (MOH)：ウガンダ保健省
皆さんへ
2026年6月26日
スペイン語（変換）
主なポイント
・CDCは、コンゴ民主共和国(以後：DRC)とウガンダの遠隔地で発生したブンディブギョウイルスによるエボラ出血熱の流行に対応しています。
・これまでのところ、この流行による米国でのエボラ出血熱の症例は確認されていません。
・アメリカ国民や旅行者に対する全体的なリスクは依然として低いままです。
■発生地域を示す地図
現状
アメリカ合衆国へのリスク
これまでのところ、この流行に関連するエボラの症例は米国で報告されておらず、一般市民へのリスクは低いと考えられています。
重要情報
●6月22日時点で、DRCは1,000件以上の感染例を確認しており、今回のエボラ流行は記録上2番目に大きいものとなっています。
・これはコンゴ民主共和国でのエボラ出血熱の17回目の流行です。今回の感染者数はこれまでのどのエボラ流行よりも速いペースで増加しています。
●CDCは東アフリカおよび中央アフリカでのエボラ流行に伴い、DRCおよびウガンダに対して旅行健康通知（https://wwwnc.cdc.gov/travel/notices）を発行しています。
・CDCは、DRCのイトゥリ州、ノルドキブ州、南キブ州への非必須の渡航を避けることを推奨しています。
・DRCやウガンダへの旅行者は、エボラ曝露を避けるための予防策を講じ、旅行中および出発後21日間は症状を監視してください。
●CDCと国土安全保障省は、東アフリカおよび中央アフリカでの流行に伴い、エボラ病の米国への流入を防ぐため、強化された渡航検査、入国制限、公衆衛生対策（https://www.cdc.gov/ebola/situation-summary/returning-travelers.html）を実施しています。
・DRC、南スーダン、ウガンダからの影響を受ける航空旅客は、ワシントン・ダラス国際空港(IAD)、アトランタ・ハーツフィールド・ジャクソン国際空港(ATL)、ジョージ・ブッシュ国際空港(IAH)、またはジョン・F・ケネディ国際空港(JFK)へと迂回されます。航空会社は影響を受ける旅行者と直接連携し、フライトの再予約を行います。
●これまで南スーダンは症例を報告していませんが、影響を受けた国々と国境を共有しているため、これらの取り組みに含まれています。
最新データ
報告された症例
これは急速に変化する状況であり、症例数は変動する可能性があります。
コンゴ民主共和国およびウガンダ保健省(MOH)は以下の報告を行っています。
🔷報告と人数
DRC(2026年6月23日現在)
確定例：1118
確認された死亡者：291
考えられる事例：無し
推定死亡者：無し
ウガンダ(2026年6月25日現在)
確定例：20
確認された死亡者：2
考えられる事例：1
推定死亡者：1
フランス(2026年6月24日現在)
確定例：1
確認された死亡者：0
考えられる事例：0
推定死亡者：0
合計
確定例：1139
確認された死亡者：293
考えられる事例：1
推定死亡者：1
*追加の症例の調査は継続中であり、症例数は変更される見込みです。DRCの保健省は公式報告に推定症例を含めていません。DRCでの疑い例および死亡推定は、調査とデータの標準化が進むまで一時的にカウントから除外されています。ウガンダの保健省は、公式報告に疑わしい症例を含めていません。
流行について知っておくべきこと
5月初旬、DRC北東部のブニア保健区にある病院で、医療従事者に影響を与える重篤な病気のクラスターが確認されました。DRCで最初に検査されたサンプルはエボラウイルスは陰性でしたが、その後13サンプル中8サンプルがオルソエボラウイルス陽性で、5サンプルは決定的ではありませんでした。遺伝子指紋認証を用いて、これらの病気はブンディブギョ(ブンディブージョ)ウイルスと特定されました。これは人にエボラ病を引き起こす4種類のオルソエボラウイルス（https://www.cdc.gov/ebola/about/index.html#cdc_disease_basics_types-types）の一つです。
ブンディブギョウイルスにはワクチンがなく、治療（https://www.cdc.gov/ebola/about/index.html）は支持療法にとどまります。患者は発熱、頭痛、嘔吐、重度の脱力、腹痛、鼻血、嘔吐などのエボラ症状（https://www.cdc.gov/ebola/about/index.html）を経験しています。
ブンディブギョウイルスはこれまでに2回の流行があり、ウガンダ(2007年)とDRC(2012年)で、それぞれ32%と55%の死亡率を記録しています。この流行は現在、ブンディグギョウイルスによる最大のものとなっています。
＞続きを読む：エボラ流行の歴史（https://www.cdc.gov/ebola/outbreaks/index.html）
発生の可能性のある規模の予測
CDCは利用可能なデータを分析（https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/75/wr/mm7522e1.htm）し、今後数か月でこの流行がどのような形になるかを様々なシナリオで検証しています。この分析は、影響を受けた地域での公衆衛生の行動が感染者数や死亡者数にどのように影響するかを示すための計画ツールとして用いられます。このモデルは、現在の流行を制御するために強力で即時の支援が必要であることを示唆しています。
アメリカ合衆国へのリスク
CDCは、この継続中の流行が今後3か月間の米国国民に及ぼすリスクを低く評価しました（https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/75/wr/mm7522e2.htm）。DRCでは多くの症例が存在しますが、現在のDRCからアメリカへのブンディブギョウイルスの拡散の可能性は非常に低いと考えられています。さらに、米国で感染者が診断された場合、アメリカの公衆衛生システムや感染対策の強固さを考慮すると、地域感染拡大のリスクも低いです。
日常生活を送るアメリカ国民｛影響を受けている国々への渡航計画（https://wwwnc.cdc.gov/travel/）がない人々を含む｝については、現時点で行動を変更することは推奨されていません。
CDCの対応
CDC（https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/75/wr/mm7522e2.htm）はこの流行に対応し、エボラの米国への侵入を防ぐために国内外で活動しています。
＞続きを読む
エボラ流行：CDCの取り組み
https://www.cdc.gov/ebola/situation-summary/what-cdc-is-doing.html
最近被害を受けた地域にいた方は
CDCは、最近このエボラ流行の影響を受けた地域を訪れた人々に対し、旅行後に体調が悪くなった場合の対処法などの指針を用意しています。
エボラ感染地域からの帰路向け情報
https://www.cdc.gov/ebola/situation-summary/returning-travelers.html
エボラ:旅行後の対処法
https://www.cdc.gov/ebola/travel/index.html
エボラ影響地域の地図
（地図）
これまでに、DRCでのエボラ出血熱の流行はイトゥリ、ノルドキブ、南キブ州で確認されています。コンゴ民主共和国の流行に関連する症例は、ウガンダの首都カンパラでも報告されています。
この地図は、コンゴ民主共和国（DRC）においてエボラ出血熱の感染が確認された地域を示しています。感染が確認された地域には、イトゥリ州、北キブ州、南キブ州が含まれ、具体的にはこれら各州内の、エボラ出血熱の感染が確認された保健ゾーンが対象となっています。また、この地図では、ウガンダのカンパラにおいて感染が確認された1つの地区も示されています。
資料
皆さんへ
• エボラ出血熱の基本
https://www.cdc.gov/ebola/about/index.html
• エボラに関するよくある質問
https://www.cdc.gov/ebola/faq/index.html
• エボラ流行の歴史
https://www.cdc.gov/ebola/outbreaks/index.html
旅行情報
• 旅行健康通知:コンゴ民主共和国
https://wwwnc.cdc.gov/travel/notices/level3/ebola-democratic-republic-of-the-congo
• 旅行健康通知:ウガンダ
https://wwwnc.cdc.gov/travel/notices/level1/ebola-uganda
• エボラ:旅行後の対処法
https://www.cdc.gov/viral-hemorrhagic-fevers/after-travel/index.html
• エボラ感染地域からの帰路向け情報
https://www.cdc.gov/viral-hemorrhagic-fevers/travel-to-us/index.html
医療提供者にとって
• エボラ出血熱疾患の臨床指導
https://www.cdc.gov/ebola/hcp/clinical-guidance/index.html
• ウイルス性出血熱の臨床スクリーニングと診断
https://www.cdc.gov/viral-hemorrhagic-fevers/hcp/diagnosis-testing/index.html
• 米国の病院で選択性ウイルス性出血熱が疑われるまたは確定された患者に対する感染予防および管理の推奨事項
https://www.cdc.gov/viral-hemorrhagic-fevers/hcp/infection-control/index.html
• エボラワクチンの使用:米国予防接種対策諮問委員会の勧告、2020年 – PMC
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7802368/
• HAN:コンゴ民主共和国とウガンダにおけるエボラ出血熱の流行
https://www.cdc.gov/han/php/notices/han00530.html
公衆衛生専門家向けに
• VHFの疑いがあるまたは確定した人々の公衆衛生管理、または高リスク曝露者
https://www.cdc.gov/viral-hemorrhagic-fevers/php/public-health-strategy/people-with-suspected-or-confirmed-vhf-or-high-risk.html
• 暫定ガイダンス:2026年エボラ出血熱流行時に被災国から到着した旅行者の公衆衛生評価と管理
https://www.cdc.gov/viral-hemorrhagic-fevers/php/php/public-health-strategy/ebola-outbreak-interim-guidance.html
＞続きを読む：CDCの取り組み
https://www.cdc.gov/ebola/situation-summary/what-cdc-is-doing.html
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★ 欧州疾病予防管理センター（ECDC）の情報は随時更新されていることにご注意ください。
ソース：https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/risk-europe-remains-very-low-ebola-outbreak-intensifies-drc
Democratic Republic of the Congo (DRC)：コンゴ民主共和国
European Centre for Disease Prevention and Control（ECDC）：欧州疾病予防管理センター
European Union（EU）：欧州連合
European Economic Are（EEA）：欧州経済領域
Africa Centres for Disease Control and Prevention（Africa CDC）：アフリカ疾病予防管理センター
World Health Organization（WHO）：世界保健機関
ニュース
2026年5月21日
欧州疾病予防管理センター（ECDC）は本日、新たな評価でコンゴ民主共和国(DRC)およびウガンダにおける現在のエボラ流行によるヨーロッパ一般市民へのリスクは非常に低いままであると述べました。一方で、状況が進展し続ける中でEU/EEA諸国は備えを強化するべきだと強調しました。
大流行の影響を受けた国での出国時スクリーニングは、症状のある旅行者を特定し、症状のある旅行者の渡航を停止することでリスクを減らすために極めて重要です。しかし、感染拡大は旅行者が目的地に到着した後に始まる可能性があるため、新規感染を完全に防ぐことはできません。感染地域から帰国する旅行者には病気について知らせ、症状が出た場合は速やかに医療機関を受診し、また医療提供者にも渡航歴や潜在的な曝露状況を伝えることが重要です。
感染拡大の規模には不確実性が残るものの、ECDCは欧州連合または欧州経済領域(EU/EEA)出身者が感染地域に居住または渡航する者の感染可能性は、本日の評価の中でリストされている推奨予防措置を遵守している限りは、低いと評価しています。ECDCは、感染に至るには死亡あるいは生きている感染者や動物の血液、分泌物、臓器、その他の体液との直接接触が要件であると強調しています。EU/EEA内での感染の可能性も非常に低いと考えられており、輸入症例は迅速に特定・隔離され、適切な感染予防・管理措置が直ちに実施される可能性が高い状況です。
現時点でEU/EEA諸国は、疑わしい・確定症例の隔離と管理、接触者追跡、検査能力、感染予防・管理措置など、準備と対応能力を強化することが推奨されています。
2026年5月20日時点で、DRCでは約600件の疑い例と139人の死亡が報告されています。ほとんどの症例はイトゥリ州で報告され、北キヴ州ゴマでも1件報告されています。ウガンダではこれまでにコンゴ民主共和国から到着した人々からの輸入症例が2件報告されています。この流行はブンディブギョウイルスによって引き起こされており、現在認可されたワクチンや特定の治療法は有効ではありません。
ECDCは状況を引き続き監視し、現在のエボラ出血熱流行期間中、疫学的更新、状況認識、リスク評価を提供します。また、欧州連合（EU)/欧州経済領域(EEA)におけるリスク評価、検査機関支援、欧州委員会、アフリカ疾病予防管理センター(Africa CDC)、世界保健機関(WHO)、その他の国際パートナーとの連携を通じて、準備と対応活動を支援しています。EU保健タスクフォースも立ち上げました。
続きを読む
評価
「脅威の評価概要:ブンディブギョウイルスによるエボラ出血熱の流行 – コンゴ民主共和国・ウガンダ – 2026年」
https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/threat-assessment-brief-ebola-disease-outbreak-caused-bundibugyo-virus-democratic
2026年5月21日
概要はここまで■
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ソース：https://www.eea.europa.eu/en/newsroom/news/climate-resilient-agriculture-may-benefit-farmers-incomes
EEA（European Environment Agency）：欧州環境庁
CRA（climate-resilient agriculture）：気候適応型農業
プレスリリース2026年3月17日公開
画像：ジョージ・パチャントゥリス(Getty Images経由)
気候適応型農業は生産性の維持と農場収入の安定化に寄与し、ヨーロッパの食料安全保障とそのエコシステムを守ることができます。本日発表されたEEAのブリーフィングは、農場移行を支援するために戦略的投資と強化されたガバナンスが必要であることを示しています。
ヨーロッパの農業生産は、気候変動、土壌劣化、肥料、農薬、灌漑、輸入飼料、エネルギーなどの外部投入コストの高騰によって大きな圧力下にあります。EEAのブリーフィング「ヨーロッパの気候適応型農業の構築：経済的視点」では51件のヨーロッパの農場レベルのケーススタディーが分析され、気候に強い農業実践が食料安全保障やそのエコシステムのみならず、農家の収入安定にも寄与する可能性があることを示しています。
気候適応型農業とは、気候ショックへの曝露や感度を減らしつつ、長期的な経済的持続可能性を維持する農業アプローチを指します。気候適応型農業は、農場レベルの実践の変遷と経済的・ガバナンスの支援を組み合わせた体系的な戦略を提供します。
ヨーロッパの気候適応型農業の構築：経済的視点
https://www.eea.europa.eu/en/analysis/publications/building-climate-resilient-agriculture-in-europe-an-economic-perspective
51件のケーススタディはイギリスの農場からウクライナまで及び、気候適応型農業実践は土壌・水管理、作物システムの多様化、景観レベルの管理、畜産システムの再設計の4つの実践分野にまたがっています。
ケーススタディ全体で、一貫した方策が依存を低減しています。ブリーフィングで強調された具体的なCRAの実践の一つに、耕作の削減があります。土壌構造と水分保持を改善することで、耕起低減が干ばつや豪雨への対応を改善します。このブリーフィングに用いられたケーススタディでは、ディーゼル使用量は約50%削減され、生産コストは約40%削減され、労働力の必要性は状況に応じて約25〜30%削減されました。
51のCRA農場移行から得られた教訓
51のCRA農場移行の分析によると、農場は気候変動に強いシステムへの移行期に最も経済的に脆弱になることが多いことを示しています。多くの実践は景観機能やエコシステムサービスなどの公共利益をもたらす一方で、農家に対する短期的な民間リターンは限定的であり、的を絞った財政的・政策的支援の必要性を強調しています。
すでに気候ストレスを受けている地域(特に南ヨーロッパ)では、レジリエンス対策を実施することで損失やコストを削減し、即座に利益をもたらします。しかし他の地域では、農家がその恩恵を実感するまでにもっと時間がかかるかもしれません。これらのケースでは、初期コストや移行リスクをやりくりするために、システムの再設計や公共の共同投資が必要です。
ヨーロッパの食料システムと農村経済を守るためには、気候レジリエンスを経済の中核的優先事項として位置づけなければなりません。的を絞った投資、強化されたガバナンス、気候リスクと適応策のより良いモニタリングにより、ヨーロッパは、農業収入の安定化と長期的な農業生産性の確保を実現しながら、事後対応型の危機管理から積極的な耐性強化へと移行することができます。
概要はここまで■
ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。
ソース：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-reminds-more-2200-sponsors-and-researchers-disclose-trial-results
The U.S. Food and Drug Administration（FDA）：米国食品医薬品局
National Library of Medicine（NML）：（米国）国立医学図書館
即時公開:
2026年4月13日
米国食品医薬品局は、2,200社以上の医療製品企業や研究者に対し、特定の臨床試験結果情報を ClinicalTrials.govに提出する要求を促しました。企業や研究者はしばしば否定的な試験結果を開示せず、その結果、公的記録に大きな空白が生じ、成功を過剰提示し失敗を過小評価する出版バイアスが薬剤開発の実態を覆い隠しています。このギャップは医療製品の安全性や有効性に対する歪んだ認識を生むこともあります。
内部分析によると、義務報告要件に該当する可能性が高い研究のうち、29.6%の結果情報を ClinicalTrials.govに提出していないことが示されています。義務報告要件の対象となる研究には、米国との関連性とFDA規制製品の介入研究があり、報告期限を過ぎているものが含まれます。フェーズ1およびデバイス実現可能性調査は除外されています。
「あまりにも頻繁に、企業は不利な臨床試験結果を発表せず、患者や科学界に秘密にしています。臨床試験をスポンサーする者は、データが株価に与える影響に関わらず結果を公表する倫理的義務があります」とFDA長官のマーティ・マカリー医師(M.D., M.P.H.)は述べました。「多くの臨床試験スポンサーや研究者が結果を報告せず、重要な情報が臨床医や他の研究者に利用できないままになっています。もしあなたが患者に薬を処方するかどうかを決める医師なら、その薬に関する臨床試験について最良のデータを持つ資格があります。」
特定の臨床試験スポンサーや研究者は、試験終了後1年以内に臨床試験結果情報をClinicalTrials.govに提出する義務があります。2026年3月30日、同機関は、必要な結果情報を ClinicalTrials.govに提出していないか、国立医学図書館の品質管理審査プロセスを完了していない可能性のある、3,000以上の登録臨床試験に関連する2,200以上の企業や研究者にメッセージを送りました。メッセージは要件の自主的な遵守を求めています。
FDAはまた、ClinicalTrials.govに関連するリスクベースのコンプライアンスの取り組みの一環として、事前不遵守通知および不遵守通知を送付することがあります。2026年3月30日に発出されたメッセージは、当局がさらなる規制措置を講じるかどうかを検討する前に、関係する責任者に連邦法を遵守する機会を提供するために当局が講じている追加措置です。
「私は、我々が規制する医療製品に関する介入研究の結果情報を、法律で義務付けられているとおり、迅速に公表することを促進するこの新たな取り組みを全面的に支持します。」と、薬品評価研究センター代理所長のトレイシー・ベス・ホーグ医学博士(M.D., Ph.D.)は述べました。「スポンサーや研究（治験実施）者に研究結果を公表するよう促す数千通のメッセージを送付することで、患者の安全性を向上し、研究者や一般の人々が新製品や治験薬の利点とリスクをよりよく理解できるようになることを期待しています。」
メディア:
FDAコメント要請
202-690-6343
消費者:
888-INFO-FDA
#
FDAは米国保健福祉省傘下の機関であり、人間および獣用医薬品、ワクチンやその他の生物製品、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することで公衆衛生を保護しています。また、同機関は国内の食品供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全とセキュリティ、そしてたばこ製品の規制も担当しています。
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ソース：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-alternatives-animal-testing-drug-development
U.S. Food and Drug Administration（FDA）:米国食品医薬品局
New Approach Methodologies(NAMs)：新しいアプローチ方法論
Center for Drug Evaluation and Research（CDER）: 医薬品評価研究センター
Make America Healthy Again（MAHA）Commission：MAHA委員会
即時公開: 2026年3月18日
米国食品医薬品局（FDA）は本日、医薬品開発における動物実験に代わる新しいアプローチ手法（NAMs）を医薬品開発企業がバリデート（以後：検証）し、ヒトが主体のデータに基づき、安全で効果的な医薬品をより早く市場投入できるよう、支援することを目的としたガイダンス草案（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-use-new-approach-methodologies-drug-development）を発表しました。
これは、動物実験削減に向けたFDAのロードマップ（https://www.fda.gov/files/newsroom/published/roadmap_to_reducing_animal_testing_in_preclinical_safety_studies.pdf）実行の次の重要なマイルストンであり、医薬品の安全性情報を得るためのデフォルトメソッドとして動物実験を使用することから脱却するというFDAの取り組みを反映しています。このガイダンス草案では、「医薬品申請を裏付ける」あるいは「OTCモノグラフのFD&C法第505G条に基づいて発行された指令」について非臨床NAMsデータが提供される場合に、NAMsを検証するために考慮すべき医薬品評価研究センター（CDER）の一般的な推奨事項について説明しています。
「このガイダンス草案は、動物実験をヒトに関連性の高い科学的に厳密な方法に置き換えるという我々の取り組みを推進するものです」と、ロバート・F・ケネディ・ジュニア厚生長官は述べました。「明確な検証基準を設けることで、最新のツールが規制当局の信頼を得て、より安全で効果的な治療法を迅速に患者に提供できるようになるでしょう」
FDAの規則により、医薬品スポンサーは臨床試験に進む前に非臨床薬理学および毒物学データを提出しなければなりません。多くの研究は従来動物で行われてきましたが、CDERは、方法論が信頼性と科学的妥当性を示す場合にNAMsの定期的なデータレビューを行っています。
「技術の進歩により、医薬品開発における動物実験に依存しない方法が開けてきています。動物実験は、ヒトにおける安全性と有効性を予測する上で、その実績が十分でないからです」と、FDA長官のマーティ・マカリ医師（公衆衛生学修士）は述べています。「このガイダンスは、規制当局への申請において、動物実験に代わる進歩的な方法の採用を促進するでしょう。」
NAMsの例としては、複雑かつ二次元的なin vitro(実験室)研究などの革新的な試験手法、オルガノイド、スフェロイド、チップ上の器官などの三次元モデル、化学反応性研究、コンピュータシミュレーションやin-silicoモデリング、ゼブラフィッシュやC. elegansのような「系統発生的に下位」動物を用いた研究などがあります。現在、検証済みNAMsが未検証の動物モデルを上回ってヒトの薬物反応を予測する成果を上げた例がいくつか存在します。NAMsは毒性の特定、治験薬の作用を示すこと、非臨床試験の予測精度の向上、そして将来の臨床試験の安全性を高めることができます。
このガイダンス草案は、NAMsの4つの核となる検証原則を定めています。
・使用の状況：NAMsが意図している規制目的の明確な定義
・ヒト生物学的関連性：NAMsが毒性を評価する方法の実証
・技術的特徴付け：堅牢で信頼性が高く再現性のある方法による科学的信頼の確立
・目的適合性：NAMsが規制上の意思決定(例:医薬品審査や承認の可能性)に役立つことを保証する
本ガイダンスは、医薬品開発で使用されるNAMsの一般的な検証に関する考慮事項を示していますが、特定の方法論や創薬用途については扱っていません。FDAは、医薬品開発者に対しNAMsを考える際、特に適応症、疾患、臓器、エンドポイントに特化した用途については、適切なFDA審査部門に相談することを推奨しています。
「FDAは、動物実験を用いてヒトの反応を予測するという現在の慣例から脱却し、臨床試験前にヒトの薬物反応をより信頼性高く、効率的かつ倫理的に予測できるヒト中心のモデルを用いてデータを取得するというパラダイムへと転換すべき時が来た」と、CDER所長代理のトレイシー・ベス・ホーグ医師（医学博士）は述べました。
NAMsの拡大利用は、MAHA委員会の戦略報告書（https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2025/09/The-MAHA-Strategy-WH.pdf）にある「複雑な人間の状態を再現できないことが多い動物実験への依存を減らす」ための重要な提案でした。本日の発表は、2025年12月に発表された特定のモノクローナル抗体に対する非ヒト霊長類試験の削減に関するガイダンス草案（https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-reducing-testing-non-human-primates-monoclonal-antibodies）に続くものになります。
NAMsに関するドラフトガイダンスに加え、FDAは「業界のパイロジェンエンドトキシン試験に関するガイダンスー質問と回答」と題した最終ガイダンスのレベル2改訂を発表し、現在のパイロジェンエンドトキシン試験に関する見解を明確にしています。この措置は、2025年5月に発表されたUSP章＜86＞「組換え試薬を用いた細菌内毒素試験」と一致しており、FDAが規制する医薬品や機器の細菌内毒素試験に組換え試薬の使用を目指す製造業者に明確な説明を提供しています。最終ガイダンスは「パイロジェンとエンドトキシン試験：質問と回答（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pyrogen-and-endotoxins-testing-questions-and-answers）」でご覧いただけます。ガイダンス草案の詳細については、レベル2アップデートに関するウェブ更新をご覧ください：FDAがパイロジェンおよびエンドトキシン試験に関する現行の考えを明確にします（https://www.fda.gov/science-research/advancing-alternative-methods-fda/fda-clarifies-current-thinking-pyrogen-and-endotoxins-testing）。
メディア:
FDAコメント要請
（https://www.hhs.gov/request-for-comment-form/index.html?Agency=FDA）
202-690-6343
消費者:
888-INFO-FDA
#
FDAは米国保健福祉省傘下の機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチンやその他の生物製品、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することで公衆衛生を保護しています。また、同機関は国内の食品供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全とセキュリティ、そしてたばこ製品の規制も担当しています。
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ソース：https://www.eea.europa.eu/en/newsroom/news/climate-change-overheated-and-underprepared
European Environment Agency（EEA）：欧州環境庁
European Foundation for the Improvement of Living and Working Conditions（Eurofound）：欧州生活・労働条件改善財団
European Climate Risk Assessment（EUCRA)：欧州気候リスク評価
European Climate and Health Observatory：欧州気候・健康観測所
プレスリリース2026年2月4日公開
本日発行されたヨーロッパ全体で実施された調査結果によると、ヨーロッパの人々は極端な高温や山火事などの気候変動の影響を非常に懸念しています。また、多くの市民が自宅での熱波、洪水、水不足の頻度と規模の増加に対応する準備が不足していることも明らかになりました。
調査結果は、欧州環境庁(EEA)と欧州生活・労働条件改善財団(Eurofound)が発表した報告書『高温と準備不足』（https://www.eea.europa.eu/en/analysis/publications/overheated-and-underprepared-europeans-experience-of-living-with-climate-change）の中で分析されました。この報告書は、気候変動への耐性対策の実施状況について、欧州全体の概要を提示しています。これには、世帯レベルでの調査参加者による報告と、当局が実施した対策に関する参加者の観察の両方が含まれます。
この報告書は、昨年Eurofoundが実施したオンライン調査に基づいており、27か国から27,000人以上の回答者を対象としています。気候変動の影響に関する回答者の経験、将来の影響への懸念、そして、自宅で取った、また、住んでいる場所で認識している回復力対策について述べています。
出版物：
過熱（高温）と準備不足：気候変動と共に生きるヨーロッパ人の経験
（https://www.eea.europa.eu/en/analysis/publications/overheated-and-underprepared-europeans-experience-of-living-with-climate-change）
“調査結果は、急速に変化する気候下で、ヨーロッパ社会の福祉と繁栄を確保するには、気候影響を防止し準備するための広範な対策の実施が必要であることを強調しています。また、家庭レベルでの影響に対応する準備を高め、家庭レベルでの行動が手ごろな価格で、そして社会的に公平であることを確認する必要があり、誰も取り残されないようにすることが必要です”
リーナ・イラ・モノネン
EEAエグゼクティブディレクター
“気候変動はEU市民の5人に4人の生活に影響を与えていますが、そのうち適切な手段を備えているのは4分の1に過ぎません。ヨーロッパ全域で27,000件の調査結果に基づくこれらの結果は、政策立案者や研究者にとって、気候対策が地域ごとにどのように異なるか、そしてどこで最も対策が必要かの重要な視点を提供します”
イヴァイロ・カルフィン
Eurofound エグゼクティブ・ディレクター
大多数が影響を経験
回答者の5人中4人は過去5年間で少なくとも1回の気候関連影響(熱、洪水、山火事、水不足、風、蚊やダニの刺傷)を経験しています。さらに、回答者の半数以上が将来的に非常に高温になることを非常に、あるいはかなり懸念しており、山火事についても非常に、あるいはかなりの懸念を抱いていました。
回答者の5人に1人は、調査で挙げられた極端な気象対策(日よけ、空調または換気、洪水防止、雨水収集、極端な気象保険)を一切備えていませんでした。38%以上の回答者が、夏に自宅を適切に涼しく保つ（経済的な）余裕がないと答えました。
地域別に見ると、調査で挙げられた気候の影響と回復力対策の存在の両方を報告した回答者の割合が最も低かったのは、北ヨーロッパのグループでした。
調査では、参加者に地方自治体による適応措置について知っているかどうかも尋ね、報告された気候変動の影響の一部が、収入によって特定のグループに異なる影響を与えていることも明らかになりました。例えば、最も経済的に恵まれない世帯の回答者のうち、安全で清潔な水へのアクセスに問題を経験した人は4倍に上りました。
背景
この調査とEEA-Eurofoundの共同分析は、EUの回復力と気候変動に対するEU市民の適応能力状況、そして、これが日常生活に与える影響についての回答者認識の貴重なスナップショットを、政策立案者に提供します。その目的は、現在および将来の気候変動への耐性とリスク管理対策の取り組みを支援することです。
この調査結果は、欧州気候リスク評価（the European Climate Risk Assessment ：EUCRA、https://www.eea.europa.eu/en/analysis/publications/european-climate-risk-assessment）を含む多くの研究を反映しており、ヨーロッパにおける人々の健康、建築環境、インフラ、生態系に対する重大な気候リスクを提示しています。EUの政策において、現在および将来の気候リスク管理は、ヨーロッパの繁栄と住民の生活の質を維持するために不可欠と認識されています。この作業は欧州気候・健康観測所のパートナーと共に行われました（https://climate-adapt.eea.europa.eu/en/observatory）。
調査について
この報告書は、毎年実施されるEurofoundの「EUに住み働くこと」（https://www.eurofound.europa.eu/en/surveys-and-data/surveys/living-and-worki）電子調査で収集されたデータを基にしています。2025年の調査では、過去に感じた気候影響、将来への懸念、回復力対策に関する一連の質問が含まれていました。この調査は、欧州気候・健康観測所（Climate-ADAPT、https://climate-adapt.eea.europa.eu/en/observatory）活動の一環として、健康と福祉に焦点を当てたヨーロッパ気候適応政策を支援するため、毎年実施されています。
概要はここまで■
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ソース：https://www.gov.uk/government/news/uk-medical-device-testing-hits-record-high-as-mhra-backs-growth-in-brain-and-ai-technology
MHRA（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency）：英国医薬品医療製品規制庁
NHS（National Health Service）：国民保健サービス
ABHI（Association of British HealthTech Industries）：英国ヘルステック産業協会
MHRAは、2024年と比較して2025年に17パーセント増の臨床研究を承認し、イノベーションと成長を支援する措置を開始しているため、患者は命を救うあるいは改善する可能性のある技術に早くアクセスできるという恩恵を受けます。
医薬品医療製品規制庁より
公開2026年2月19日
英国の患者は、2025年に臨床試験が過去最高の水準に達する中、世界でいち早く画期的な医療機器の恩恵を受ける可能性があります。
医薬品・医療製品規制庁(MHRA)の新しい数字によると、承認された臨床試験件数は昨年と比べて17%増加しており、企業はますます英国を最先端医療技術臨床試験国として選択しています。同時に、MHRAはイノベーションを支援し、中小企業の障壁を取り除くための新たな措置を展開しています。これには、手数料免除のパイロット、有望なデバイスの早期市場アクセス、影響力の大きい技術への支援強化などが含まれます。
患者にとって、これは、人生を変える可能性のある技術への早期アクセスを意味します。NHSにとっては、病気の診断、長期的な病気の管理、より正確な治療を提供するためのより良い手段を提供することになります。
この成長は、最も困難な健康問題に取り組むための世界的競争を映し出しています。認知症、パーキンソン病、てんかんは神経技術への巨額の投資を促進しており、この分野の研究は2024年以降倍増し、英国の申請の約4分の1を占めています。最近の承認には、深部脳刺激が依存症障害の治療に役立つかどうかを探る実現可能性研究や、グレートオーモンドストリート病院（Great Ormond Street Hospital）、ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン（University College London）、オックスフォード大学（University of Oxford）が主導した、重度の治療抵抗性てんかんの子どもの発作頻度を減らす充電式脳刺激装置を試験する、初のヒト小児科研究を含んでいます（https://www.gosh.nhs.uk/news/first-uk-trial-of-deep-brain-stimulation-for-children-with-epilepsy-begins-at-gosh/）。
AI搭載の医療機器も急増しており、病気を早期発見するための医療画像をスキャンし、治療の意思決定を導き、個別化されたケアを提供するツールも含まれています。新たな研究には、慢性閉塞性肺疾患患者による症状管理を支援するアプリなど、リアルタイムで治療を調整するデジタルツールが含まれ、臨床医が個別化された治療をより良く提供できるようになっています。先進的な眼科技術に関する研究も増加しており、企業は視力を保護し回復させる新しい方法を試しています。同時にこれらの進歩は、患者の診断の迅速化、治療の精度向上、そして画期的な発見への早期アクセスを示しています。
企業はスピード、確実性、専門知識を求めており、これが英国からの提案です。MHRAは2023年9月以降、臨床試験申請の法定期限を100%守っており、2025年の臨床試験の平均承認期間は51日で、60日の目標より9日早く進みました。研究者はより安全で堅牢な研究設計を手助けする実践的な科学的サポートを受け、専門的な助言会議の開催率も常に高くなっています。
この勢いをさらに活かすため、MHRAは現在、最も革新的な技術を支援し、中小企業の障壁を削減するための一連の施策パッケージを展開しています。
2026年1月から、MHRAは極小および小規模英国企業への手数料をパイロットスキームで免除し、初期費用で行き詰まるかもしれない高い可能性を秘めたアイデアを実現できるよう支援しています。
MHRA最高経営責任者のローレンス・タロン氏は次のように述べました。
“今年は英国の医療機器イノベーションにおいて際立った年でした。特に脳の健康領域のように、患者が緊急により良い選択肢を必要としている分野で、世界で最もエキサイティングな技術がまずここに入ってくるのを目にしています。
“私たちの現在の焦点は、最も革新的なアイデアを支援し、不要な障壁を切り捨て、患者安全をすべての活動の中心に据えながら、企業がより迅速に行動できるよう支援することにあります”
急成長分野の一つをさらに後押しするため、MHRAはニューカッスル大学主導の英国全土のパートナーシップに参加、神経技術研究に関する国のガイダンスを更新し、臨床医、研究者、企業が脳や神経系と相互作用するデバイスを使った研究をより迅速かつ明確に開始できるようにすることを発表しました。
MHRAの臨床調査責任者マーク・グラムブリッジ氏は次のように述べています。
“これらの結果は、私たちの臨床研究チームと安全性評価者の努力と専門知識を写しだしています。彼らは最高安全基準を維持しつつ、より迅速かつ打てば響くようなサービスを提供するためにたゆまぬ努力をしました。
“私たちは、ニューロテック、心臓デバイス、外科用ロボット工学、人工知能などの複雑な技術についての専門的なアドバイスミーティングを拡大しました。私たちの扉は、開発者が早期に私たちと関わりを持つよう開かれています。それにより私たちは、有望なコンセプトを現実の臨床研究に変えるお手伝いができます”
英国ヘルステック産業協会(Association of British HealthTech Industries：ABHI)の診断・デジタル規制ディレクター、スティーブ・リー氏は次のように述べました。
“英国が臨床研究を誘致する能力は、ヘルステック投資とイノベーションにおける競争力を示す重要なシグナルです。タイムリーで透明性があり国際的に連携した規制システムにより企業はエビデンスを生み出し、新技術を拡大し、患者とNHSにより早く利益をもたらすことを可能にします。MHRAが中小企業のパフィーマンスとサポートに注力していることを歓迎します。
“デバイス、診断機器、デジタル製品を含む英国で開発されているヘルステック製品全範囲において、明確さと予測可能性を維持することが不可欠です。MHRAは、研究のための魅力的で信頼される環境を維持し、強力な研究活動が持続的成長と患者アウトカム向上につながるようにする上で、重要な役割を担っています”
同時に、臨床研究の記録的な成長とMHRAの新たなイノベーション推進は、英国が医療技術の世界的リーダーとしての地位を確固たるものにし、患者が次世代の人生を変えるデバイスからより早く恩恵を受けられるようにすることを目指しています。
編集者への注記
１．医薬品・医療製品規制庁(MHRA)は、英国のすべての医薬品および医療機器を規制し、それらが機能し、許容できるほど安全であることを保証する責任を負っています。私たちのすべての業務は、利益がリスクに見合う価値があることを保証するために、堅実で事実に基づく判断に基づいています。
２．MHRAは保健社会福祉省の執行機関です。
３．メディアからのお問い合わせは、newscentre@mhra.gov.ukにご連絡をいただくか、020 3080 7651までお電話ください。
概要はここまで■