ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。
ソース：https://www.eea.europa.eu/en/newsroom/news/climate-resilient-agriculture-may-benefit-farmers-incomes
EEA（European Environment Agency）：欧州環境庁
CRA（climate-resilient agriculture）：気候適応型農業
プレスリリース2026年3月17日公開
画像：ジョージ・パチャントゥリス(Getty Images経由)
気候適応型農業は生産性の維持と農場収入の安定化に寄与し、ヨーロッパの食料安全保障とそのエコシステムを守ることができます。本日発表されたEEAのブリーフィングは、農場移行を支援するために戦略的投資と強化されたガバナンスが必要であることを示しています。
ヨーロッパの農業生産は、気候変動、土壌劣化、肥料、農薬、灌漑、輸入飼料、エネルギーなどの外部投入コストの高騰によって大きな圧力下にあります。EEAのブリーフィング「ヨーロッパの気候適応型農業の構築：経済的視点」では51件のヨーロッパの農場レベルのケーススタディーが分析され、気候に強い農業実践が食料安全保障やそのエコシステムのみならず、農家の収入安定にも寄与する可能性があることを示しています。
気候適応型農業とは、気候ショックへの曝露や感度を減らしつつ、長期的な経済的持続可能性を維持する農業アプローチを指します。気候適応型農業は、農場レベルの実践の変遷と経済的・ガバナンスの支援を組み合わせた体系的な戦略を提供します。
ヨーロッパの気候適応型農業の構築：経済的視点
https://www.eea.europa.eu/en/analysis/publications/building-climate-resilient-agriculture-in-europe-an-economic-perspective
The 51 case studies extend from farms in the United Kingdom to Ukraine, and the climate-resilient agriculture practices are organised across four practice areas (soil & water management, crop system diversification, landscape level management and livestock system redesign).
51件のケーススタディはイギリスの農場からウクライナまで及び、気候適応型農業実践は土壌・水管理、作物システムの多様化、景観レベルの管理、畜産システムの再設計の4つの実践分野にまたがっています。
ケーススタディ全体で、一貫した方策が依存を低減しています。ブリーフィングで強調された具体的なCRAの実践の一つに、耕作の削減があります。土壌構造と水分保持を改善することで、耕起低減が干ばつや豪雨への対応を改善します。このブリーフィングに用いられたケーススタディでは、ディーゼル使用量は約50%削減され、生産コストは約40%削減され、労働力の必要性は状況に応じて約25〜30%削減されました。
51のCRA農場移行から得られた教訓
51のCRA農場移行の分析によると、農場は気候変動に強いシステムへの移行期に最も経済的に脆弱になることが多いことを示しています。多くの実践は景観機能やエコシステムサービスなどの公共利益をもたらす一方で、農家に対する短期的な民間リターンは限定的であり、的を絞った財政的・政策的支援の必要性を強調しています。
すでに気候ストレスを受けている地域(特に南ヨーロッパ)では、レジリエンス対策を実施することで損失やコストを削減し、即座に利益をもたらします。しかし他の地域では、農家がその恩恵を実感するまでにもっと時間がかかるかもしれません。これらのケースでは、初期コストや移行リスクをやりくりするために、システムの再設計や公共の共同投資が必要です。
ヨーロッパの食料システムと農村経済を守るためには、気候レジリエンスを経済の中核的優先事項として位置づけなければなりません。的を絞った投資、強化されたガバナンス、気候リスクと適応策のより良いモニタリングにより、ヨーロッパは、農業収入の安定化と長期的な農業生産性の確保を実現しながら、事後対応型の危機管理から積極的な耐性強化へと移行することができます。
概要はここまで■
ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。
ソース：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-reminds-more-2200-sponsors-and-researchers-disclose-trial-results
The U.S. Food and Drug Administration（FDA）：米国食品医薬品局
National Library of Medicine（NML）：（米国）国立医学図書館
即時公開:
2026年4月13日
米国食品医薬品局は、2,200社以上の医療製品企業や研究者に対し、特定の臨床試験結果情報を ClinicalTrials.govに提出する要求を促しました。企業や研究者はしばしば否定的な試験結果を開示せず、その結果、公的記録に大きな空白が生じ、成功を過剰提示し失敗を過小評価する出版バイアスが薬剤開発の実態を覆い隠しています。このギャップは医療製品の安全性や有効性に対する歪んだ認識を生むこともあります。
内部分析によると、義務報告要件に該当する可能性が高い研究のうち、29.6%の結果情報を ClinicalTrials.govに提出していないことが示されています。義務報告要件の対象となる研究には、米国との関連性とFDA規制製品の介入研究があり、報告期限を過ぎているものが含まれます。フェーズ1およびデバイス実現可能性調査は除外されています。
「あまりにも頻繁に、企業は不利な臨床試験結果を発表せず、患者や科学界に秘密にしています。臨床試験をスポンサーする者は、データが株価に与える影響に関わらず結果を公表する倫理的義務があります」とFDA長官のマーティ・マカリー医師(M.D., M.P.H.)は述べました。「多くの臨床試験スポンサーや研究者が結果を報告せず、重要な情報が臨床医や他の研究者に利用できないままになっています。もしあなたが患者に薬を処方するかどうかを決める医師なら、その薬に関する臨床試験について最良のデータを持つ資格があります。」
特定の臨床試験スポンサーや研究者は、試験終了後1年以内に臨床試験結果情報をClinicalTrials.govに提出する義務があります。2026年3月30日、同機関は、必要な結果情報を ClinicalTrials.govに提出していないか、国立医学図書館の品質管理審査プロセスを完了していない可能性のある、3,000以上の登録臨床試験に関連する2,200以上の企業や研究者にメッセージを送りました。メッセージは要件の自主的な遵守を求めています。
FDAはまた、ClinicalTrials.govに関連するリスクベースのコンプライアンスの取り組みの一環として、事前不遵守通知および不遵守通知を送付することがあります。2026年3月30日に発出されたメッセージは、当局がさらなる規制措置を講じるかどうかを検討する前に、関係する責任者に連邦法を遵守する機会を提供するために当局が講じている追加措置です。
「私は、我々が規制する医療製品に関する介入研究の結果情報を、法律で義務付けられているとおり、迅速に公表することを促進するこの新たな取り組みを全面的に支持します。」と、薬品評価研究センター代理所長のトレイシー・ベス・ホーグ医学博士(M.D., Ph.D.)は述べました。「スポンサーや研究（治験実施）者に研究結果を公表するよう促す数千通のメッセージを送付することで、患者の安全性を向上し、研究者や一般の人々が新製品や治験薬の利点とリスクをよりよく理解できるようになることを期待しています。」
メディア:
FDAコメント要請
202-690-6343
消費者:
888-INFO-FDA
#
FDAは米国保健福祉省傘下の機関であり、人間および獣用医薬品、ワクチンやその他の生物製品、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することで公衆衛生を保護しています。また、同機関は国内の食品供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全とセキュリティ、そしてたばこ製品の規制も担当しています。
ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。
ソース：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-alternatives-animal-testing-drug-development
U.S. Food and Drug Administration（FDA）:米国食品医薬品局
New Approach Methodologies(NAMs)：新しいアプローチ方法論
Center for Drug Evaluation and Research（CDER）: 医薬品評価研究センター
Make America Healthy Again（MAHA）Commission：MAHA委員会
即時公開: 2026年3月18日
米国食品医薬品局（FDA）は本日、医薬品開発における動物実験に代わる新しいアプローチ手法（NAMs）を医薬品開発企業がバリデート（以後：検証）し、ヒトが主体のデータに基づき、安全で効果的な医薬品をより早く市場投入できるよう、支援することを目的としたガイダンス草案（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-use-new-approach-methodologies-drug-development）を発表しました。
これは、動物実験削減に向けたFDAのロードマップ（https://www.fda.gov/files/newsroom/published/roadmap_to_reducing_animal_testing_in_preclinical_safety_studies.pdf）実行の次の重要なマイルストンであり、医薬品の安全性情報を得るためのデフォルトメソッドとして動物実験を使用することから脱却するというFDAの取り組みを反映しています。このガイダンス草案では、「医薬品申請を裏付ける」あるいは「OTCモノグラフのFD&C法第505G条に基づいて発行された指令」について非臨床NAMsデータが提供される場合に、NAMsを検証するために考慮すべき医薬品評価研究センター（CDER）の一般的な推奨事項について説明しています。
「このガイダンス草案は、動物実験をヒトに関連性の高い科学的に厳密な方法に置き換えるという我々の取り組みを推進するものです」と、ロバート・F・ケネディ・ジュニア厚生長官は述べました。「明確な検証基準を設けることで、最新のツールが規制当局の信頼を得て、より安全で効果的な治療法を迅速に患者に提供できるようになるでしょう」
FDAの規則により、医薬品スポンサーは臨床試験に進む前に非臨床薬理学および毒物学データを提出しなければなりません。多くの研究は従来動物で行われてきましたが、CDERは、方法論が信頼性と科学的妥当性を示す場合にNAMsの定期的なデータレビューを行っています。
「技術の進歩により、医薬品開発における動物実験に依存しない方法が開けてきています。動物実験は、ヒトにおける安全性と有効性を予測する上で、その実績が十分でないからです」と、FDA長官のマーティ・マカリ医師（公衆衛生学修士）は述べています。「このガイダンスは、規制当局への申請において、動物実験に代わる進歩的な方法の採用を促進するでしょう。」
NAMsの例としては、複雑かつ二次元的なin vitro(実験室)研究などの革新的な試験手法、オルガノイド、スフェロイド、チップ上の器官などの三次元モデル、化学反応性研究、コンピュータシミュレーションやin-silicoモデリング、ゼブラフィッシュやC. elegansのような「系統発生的に下位」動物を用いた研究などがあります。現在、検証済みNAMsが未検証の動物モデルを上回ってヒトの薬物反応を予測する成果を上げた例がいくつか存在します。NAMsは毒性の特定、治験薬の作用を示すこと、非臨床試験の予測精度の向上、そして将来の臨床試験の安全性を高めることができます。
このガイダンス草案は、NAMsの4つの核となる検証原則を定めています。
・使用の状況：NAMsが意図している規制目的の明確な定義
・ヒト生物学的関連性：NAMsが毒性を評価する方法の実証
・技術的特徴付け：堅牢で信頼性が高く再現性のある方法による科学的信頼の確立
・目的適合性：NAMsが規制上の意思決定(例:医薬品審査や承認の可能性)に役立つことを保証する
本ガイダンスは、医薬品開発で使用されるNAMsの一般的な検証に関する考慮事項を示していますが、特定の方法論や創薬用途については扱っていません。FDAは、医薬品開発者に対しNAMsを考える際、特に適応症、疾患、臓器、エンドポイントに特化した用途については、適切なFDA審査部門に相談することを推奨しています。
「FDAは、動物実験を用いてヒトの反応を予測するという現在の慣例から脱却し、臨床試験前にヒトの薬物反応をより信頼性高く、効率的かつ倫理的に予測できるヒト中心のモデルを用いてデータを取得するというパラダイムへと転換すべき時が来た」と、CDER所長代理のトレイシー・ベス・ホーグ医師（医学博士）は述べました。
NAMsの拡大利用は、MAHA委員会の戦略報告書（https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2025/09/The-MAHA-Strategy-WH.pdf）にある「複雑な人間の状態を再現できないことが多い動物実験への依存を減らす」ための重要な提案でした。本日の発表は、2025年12月に発表された特定のモノクローナル抗体に対する非ヒト霊長類試験の削減に関するガイダンス草案（https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-reducing-testing-non-human-primates-monoclonal-antibodies）に続くものになります。
NAMsに関するドラフトガイダンスに加え、FDAは「業界のパイロジェンエンドトキシン試験に関するガイダンスー質問と回答」と題した最終ガイダンスのレベル2改訂を発表し、現在のパイロジェンエンドトキシン試験に関する見解を明確にしています。この措置は、2025年5月に発表されたUSP章＜86＞「組換え試薬を用いた細菌内毒素試験」と一致しており、FDAが規制する医薬品や機器の細菌内毒素試験に組換え試薬の使用を目指す製造業者に明確な説明を提供しています。最終ガイダンスは「パイロジェンとエンドトキシン試験：質問と回答（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pyrogen-and-endotoxins-testing-questions-and-answers）」でご覧いただけます。ガイダンス草案の詳細については、レベル2アップデートに関するウェブ更新をご覧ください：FDAがパイロジェンおよびエンドトキシン試験に関する現行の考えを明確にします（https://www.fda.gov/science-research/advancing-alternative-methods-fda/fda-clarifies-current-thinking-pyrogen-and-endotoxins-testing）。
メディア:
FDAコメント要請
（https://www.hhs.gov/request-for-comment-form/index.html?Agency=FDA）
202-690-6343
消費者:
888-INFO-FDA
#
FDAは米国保健福祉省傘下の機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチンやその他の生物製品、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することで公衆衛生を保護しています。また、同機関は国内の食品供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全とセキュリティ、そしてたばこ製品の規制も担当しています。
概要はここまで■
ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。
ソース：https://www.eea.europa.eu/en/newsroom/news/climate-change-overheated-and-underprepared
European Environment Agency（EEA）：欧州環境庁
European Foundation for the Improvement of Living and Working Conditions（Eurofound）：欧州生活・労働条件改善財団
European Climate Risk Assessment（EUCRA)：欧州気候リスク評価
European Climate and Health Observatory：欧州気候・健康観測所
プレスリリース2026年2月4日公開
本日発行されたヨーロッパ全体で実施された調査結果によると、ヨーロッパの人々は極端な高温や山火事などの気候変動の影響を非常に懸念しています。また、多くの市民が自宅での熱波、洪水、水不足の頻度と規模の増加に対応する準備が不足していることも明らかになりました。
調査結果は、欧州環境庁(EEA)と欧州生活・労働条件改善財団(Eurofound)が発表した報告書『高温と準備不足』（https://www.eea.europa.eu/en/analysis/publications/overheated-and-underprepared-europeans-experience-of-living-with-climate-change）の中で分析されました。この報告書は、気候変動への耐性対策の実施状況について、欧州全体の概要を提示しています。これには、世帯レベルでの調査参加者による報告と、当局が実施した対策に関する参加者の観察の両方が含まれます。
この報告書は、昨年Eurofoundが実施したオンライン調査に基づいており、27か国から27,000人以上の回答者を対象としています。気候変動の影響に関する回答者の経験、将来の影響への懸念、そして、自宅で取った、また、住んでいる場所で認識している回復力対策について述べています。
出版物：
過熱（高温）と準備不足：気候変動と共に生きるヨーロッパ人の経験
（https://www.eea.europa.eu/en/analysis/publications/overheated-and-underprepared-europeans-experience-of-living-with-climate-change）
“調査結果は、急速に変化する気候下で、ヨーロッパ社会の福祉と繁栄を確保するには、気候影響を防止し準備するための広範な対策の実施が必要であることを強調しています。また、家庭レベルでの影響に対応する準備を高め、家庭レベルでの行動が手ごろな価格で、そして社会的に公平であることを確認する必要があり、誰も取り残されないようにすることが必要です”
リーナ・イラ・モノネン
EEAエグゼクティブディレクター
“気候変動はEU市民の5人に4人の生活に影響を与えていますが、そのうち適切な手段を備えているのは4分の1に過ぎません。ヨーロッパ全域で27,000件の調査結果に基づくこれらの結果は、政策立案者や研究者にとって、気候対策が地域ごとにどのように異なるか、そしてどこで最も対策が必要かの重要な視点を提供します”
イヴァイロ・カルフィン
Eurofound エグゼクティブ・ディレクター
大多数が影響を経験
回答者の5人中4人は過去5年間で少なくとも1回の気候関連影響(熱、洪水、山火事、水不足、風、蚊やダニの刺傷)を経験しています。さらに、回答者の半数以上が将来的に非常に高温になることを非常に、あるいはかなり懸念しており、山火事についても非常に、あるいはかなりの懸念を抱いていました。
回答者の5人に1人は、調査で挙げられた極端な気象対策(日よけ、空調または換気、洪水防止、雨水収集、極端な気象保険)を一切備えていませんでした。38%以上の回答者が、夏に自宅を適切に涼しく保つ（経済的な）余裕がないと答えました。
地域別に見ると、調査で挙げられた気候の影響と回復力対策の存在の両方を報告した回答者の割合が最も低かったのは、北ヨーロッパのグループでした。
調査では、参加者に地方自治体による適応措置について知っているかどうかも尋ね、報告された気候変動の影響の一部が、収入によって特定のグループに異なる影響を与えていることも明らかになりました。例えば、最も経済的に恵まれない世帯の回答者のうち、安全で清潔な水へのアクセスに問題を経験した人は4倍に上りました。
背景
この調査とEEA-Eurofoundの共同分析は、EUの回復力と気候変動に対するEU市民の適応能力状況、そして、これが日常生活に与える影響についての回答者認識の貴重なスナップショットを、政策立案者に提供します。その目的は、現在および将来の気候変動への耐性とリスク管理対策の取り組みを支援することです。
この調査結果は、欧州気候リスク評価（the European Climate Risk Assessment ：EUCRA、https://www.eea.europa.eu/en/analysis/publications/european-climate-risk-assessment）を含む多くの研究を反映しており、ヨーロッパにおける人々の健康、建築環境、インフラ、生態系に対する重大な気候リスクを提示しています。EUの政策において、現在および将来の気候リスク管理は、ヨーロッパの繁栄と住民の生活の質を維持するために不可欠と認識されています。この作業は欧州気候・健康観測所のパートナーと共に行われました（https://climate-adapt.eea.europa.eu/en/observatory）。
調査について
この報告書は、毎年実施されるEurofoundの「EUに住み働くこと」（https://www.eurofound.europa.eu/en/surveys-and-data/surveys/living-and-worki）電子調査で収集されたデータを基にしています。2025年の調査では、過去に感じた気候影響、将来への懸念、回復力対策に関する一連の質問が含まれていました。この調査は、欧州気候・健康観測所（Climate-ADAPT、https://climate-adapt.eea.europa.eu/en/observatory）活動の一環として、健康と福祉に焦点を当てたヨーロッパ気候適応政策を支援するため、毎年実施されています。
概要はここまで■
ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。
ソース：https://www.gov.uk/government/news/uk-medical-device-testing-hits-record-high-as-mhra-backs-growth-in-brain-and-ai-technology
MHRA（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency）：英国医薬品医療製品規制庁
NHS（National Health Service）：国民保健サービス
ABHI（Association of British HealthTech Industries）：英国ヘルステック産業協会
MHRAは、2024年と比較して2025年に17パーセント増の臨床研究を承認し、イノベーションと成長を支援する措置を開始しているため、患者は命を救うあるいは改善する可能性のある技術に早くアクセスできるという恩恵を受けます。
医薬品医療製品規制庁より
公開2026年2月19日
英国の患者は、2025年に臨床試験が過去最高の水準に達する中、世界でいち早く画期的な医療機器の恩恵を受ける可能性があります。
医薬品・医療製品規制庁(MHRA)の新しい数字によると、承認された臨床試験件数は昨年と比べて17%増加しており、企業はますます英国を最先端医療技術臨床試験国として選択しています。同時に、MHRAはイノベーションを支援し、中小企業の障壁を取り除くための新たな措置を展開しています。これには、手数料免除のパイロット、有望なデバイスの早期市場アクセス、影響力の大きい技術への支援強化などが含まれます。
患者にとって、これは、人生を変える可能性のある技術への早期アクセスを意味します。NHSにとっては、病気の診断、長期的な病気の管理、より正確な治療を提供するためのより良い手段を提供することになります。
この成長は、最も困難な健康問題に取り組むための世界的競争を映し出しています。認知症、パーキンソン病、てんかんは神経技術への巨額の投資を促進しており、この分野の研究は2024年以降倍増し、英国の申請の約4分の1を占めています。最近の承認には、深部脳刺激が依存症障害の治療に役立つかどうかを探る実現可能性研究や、グレートオーモンドストリート病院（Great Ormond Street Hospital）、ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン（University College London）、オックスフォード大学（University of Oxford）が主導した、重度の治療抵抗性てんかんの子どもの発作頻度を減らす充電式脳刺激装置を試験する、初のヒト小児科研究を含んでいます（https://www.gosh.nhs.uk/news/first-uk-trial-of-deep-brain-stimulation-for-children-with-epilepsy-begins-at-gosh/）。
AI搭載の医療機器も急増しており、病気を早期発見するための医療画像をスキャンし、治療の意思決定を導き、個別化されたケアを提供するツールも含まれています。新たな研究には、慢性閉塞性肺疾患患者による症状管理を支援するアプリなど、リアルタイムで治療を調整するデジタルツールが含まれ、臨床医が個別化された治療をより良く提供できるようになっています。先進的な眼科技術に関する研究も増加しており、企業は視力を保護し回復させる新しい方法を試しています。同時にこれらの進歩は、患者の診断の迅速化、治療の精度向上、そして画期的な発見への早期アクセスを示しています。
企業はスピード、確実性、専門知識を求めており、これが英国からの提案です。MHRAは2023年9月以降、臨床試験申請の法定期限を100%守っており、2025年の臨床試験の平均承認期間は51日で、60日の目標より9日早く進みました。研究者はより安全で堅牢な研究設計を手助けする実践的な科学的サポートを受け、専門的な助言会議の開催率も常に高くなっています。
この勢いをさらに活かすため、MHRAは現在、最も革新的な技術を支援し、中小企業の障壁を削減するための一連の施策パッケージを展開しています。
2026年1月から、MHRAは極小および小規模英国企業への手数料をパイロットスキームで免除し、初期費用で行き詰まるかもしれない高い可能性を秘めたアイデアを実現できるよう支援しています。
MHRA最高経営責任者のローレンス・タロン氏は次のように述べました。
“今年は英国の医療機器イノベーションにおいて際立った年でした。特に脳の健康領域のように、患者が緊急により良い選択肢を必要としている分野で、世界で最もエキサイティングな技術がまずここに入ってくるのを目にしています。
“私たちの現在の焦点は、最も革新的なアイデアを支援し、不要な障壁を切り捨て、患者安全をすべての活動の中心に据えながら、企業がより迅速に行動できるよう支援することにあります”
急成長分野の一つをさらに後押しするため、MHRAはニューカッスル大学主導の英国全土のパートナーシップに参加、神経技術研究に関する国のガイダンスを更新し、臨床医、研究者、企業が脳や神経系と相互作用するデバイスを使った研究をより迅速かつ明確に開始できるようにすることを発表しました。
MHRAの臨床調査責任者マーク・グラムブリッジ氏は次のように述べています。
“これらの結果は、私たちの臨床研究チームと安全性評価者の努力と専門知識を写しだしています。彼らは最高安全基準を維持しつつ、より迅速かつ打てば響くようなサービスを提供するためにたゆまぬ努力をしました。
“私たちは、ニューロテック、心臓デバイス、外科用ロボット工学、人工知能などの複雑な技術についての専門的なアドバイスミーティングを拡大しました。私たちの扉は、開発者が早期に私たちと関わりを持つよう開かれています。それにより私たちは、有望なコンセプトを現実の臨床研究に変えるお手伝いができます”
英国ヘルステック産業協会(Association of British HealthTech Industries：ABHI)の診断・デジタル規制ディレクター、スティーブ・リー氏は次のように述べました。
“英国が臨床研究を誘致する能力は、ヘルステック投資とイノベーションにおける競争力を示す重要なシグナルです。タイムリーで透明性があり国際的に連携した規制システムにより企業はエビデンスを生み出し、新技術を拡大し、患者とNHSにより早く利益をもたらすことを可能にします。MHRAが中小企業のパフィーマンスとサポートに注力していることを歓迎します。
“デバイス、診断機器、デジタル製品を含む英国で開発されているヘルステック製品全範囲において、明確さと予測可能性を維持することが不可欠です。MHRAは、研究のための魅力的で信頼される環境を維持し、強力な研究活動が持続的成長と患者アウトカム向上につながるようにする上で、重要な役割を担っています”
同時に、臨床研究の記録的な成長とMHRAの新たなイノベーション推進は、英国が医療技術の世界的リーダーとしての地位を確固たるものにし、患者が次世代の人生を変えるデバイスからより早く恩恵を受けられるようにすることを目指しています。
編集者への注記
１．医薬品・医療製品規制庁(MHRA)は、英国のすべての医薬品および医療機器を規制し、それらが機能し、許容できるほど安全であることを保証する責任を負っています。私たちのすべての業務は、利益がリスクに見合う価値があることを保証するために、堅実で事実に基づく判断に基づいています。
２．MHRAは保健社会福祉省の執行機関です。
３．メディアからのお問い合わせは、newscentre@mhra.gov.ukにご連絡をいただくか、020 3080 7651までお電話ください。
概要はここまで■
ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。
★本情報には２つのソースが盛り込まれております。
🔷2025年のヒト用医薬品
ソース１：https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-2025
2026年1月15日
欧州：承認を推奨する新薬104種、38種は新規活性物質を使用
ニュース／ヒト
EMA（European Medicines Agency）：欧州医薬品庁
European Union (EU)：欧州連合
EMAは2025年に104種類の医薬品の販売承認を推奨しました。そのうち38種類は、これまで欧州連合(EU)で認可されたことのない新規の活性物質を使用していました。これには、非嚢胞性線維症気管支拡張症を治療する初の薬、子供および成人のステージ3型糖尿病の発症を遅らせる初の治療薬、出産後の産後うつを治療する初の経口薬など、公衆衛生に重要な革新や貢献をもたらす医薬品が含まれます。
EMAはまた、希少疾患に対して16種類の薬剤を推奨しました。その中には免疫系の希少遺伝性疾患で、ほぼ男性に影響を及ぼすウィスコット・オルドリッチ症候群の初の治療薬や、皮膚が非常に脆弱になる希少疾患(栄養障害性表皮水疱症)のあらゆる年齢層の患者の傷の治療用に、局所用ゲルとして適用される、疾患修飾遺伝子治療法も含まれます。
さらにEMAはEU外の国々で使用される医薬品に関する3つの肯定的意見を採用しました。その中には成人や青少年の性行為によるヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)感染のリスクを軽減するために、より安全な性行為と組み合わせた曝露前予防用(PrEP)の医薬品も含まれます。この薬は、年に2回の皮下注射のみの投与でよいため、PrEPの服用開始と服薬遵守を促進します。
加えて、新しいバイオシミラー製品の推奨も41件ありました。バイオシミラー製品は参考製品（先行医薬品）と代替可能であり、コスト管理や必須治療へのアクセスを広げるための医療体制の中核の一部となっています。
本日発表された2025年の主要提言の概要には、医薬品の承認についての数値や、各治療分野で著しい進展を示す新規治療法の選定が含まれています。
欧州委員会によって医薬品が承認され、患者に処方されると、EMAおよびEU加盟国はその品質および利益・リスクバランスを継続的に監視し、必要に応じて規制措置を講じます。対策には、製品情報の変更、医薬品の販売停止または撤回、または限定数のバッチのリコールなどが含まれます。文書には最も注目すべき安全性関連の提言概要も含まれています。
＜関連資料＞
2025年のヒト医薬品
英語(英語)(11.94 MB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-2025_en.pdf
初出:2026年1月15日
🔷2025年の動物用医薬品
ソース２：https://www.ema.europa.eu/en/news/veterinary-medicines-2025
2026年1月19日
承認を推奨する新薬30種、13種類は新しい活性物質を使用
ニュース/獣医
EMAは、動物用医薬品の認可および安全性監視に関する2025年の重要な推奨事項の概要を発表しました。
2025年、EMAは30種類の動物用医薬品を販売承認に推奨し、2年連続で年間最多の推奨数となりました。これは動物用医薬品の開発に対する継続的な高い関心と、動物用医薬品規制が製品イノベーションを促進する肯定的な影響を示唆しています。本規制は2022年1月に施行されました。
販売承認に推奨された30種類の医薬品のうち、16種がワクチンであり、そのうち7つは動物の健康緊急事態に対応するために例外的な状況下で承認されたものでした。5種類のワクチンはバイオプロセスによって開発されました。
これらの推奨事項の一部は、本日公開された動物用医薬品の要点資料に記載されています。
2025年の動物用医薬品
英語(英語)(17.27 MB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/veterinary-medicines-2025_en.pdf
初出版:2026年1月19日
■概要はここまで
ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。
ソース：https://www.cdc.gov/winter-weather/safety/index.html
For Everyone
Dec. 2, 2025
Español
🔵鍵となるポイント
・冬の嵐に備えて、事前に計画を立て、物資を用意し、家や車の準備を整えましょう。
・天気予報を定期的に聞きましょう。
🔷冬の天候に備えてください
(写真)
写真下説明：冬の嵐に備えて、事前に計画を立て、物資を用意し、家や車の準備を整えましょう。
極寒や冬の嵐の際には、暖かく安全に過ごすのが難しいことがあります。冬の嵐は寒さ、停電、通信サービスの喪失、凍結した道路をもたらすことがあります。ご自身と大切な人を守るために、冬の嵐が来る前に家や車の準備方法を知っておく必要があります。
計画を立てましょう。
冬の嵐が来る前に備え、事前に計画を立てましょう。冬の気候になりやすい地域にお住まいの場合は、事前に家族のためのコミュニケーションや災害対策計画（https://www.cdc.gov/prepare-your-health/plan-ahead/）を立てておくことを忘れないでください。
🔷家の準備をしましょう
インフォグラフィック
Download Infographic PDF: English | EspañolインフォグラフィックPDFをダウンロードしてください:
英語：https://www.cdc.gov/winter-weather/media/pdf/beready_winter.pdf
スペイン語：https://www.cdc.gov/winter-weather/media/pdf/beready_winter_spanish.pdf
家の耐候性対策をしましょう。
・外壁に沿って走る水道管は断熱すると、水道が凍結しにくくなります。
・ドアや窓にはコーキング（隙間をふさぐための詰め物をする）と気密テープを貼り付けます。
・壁と屋根裏の断熱をしてください。
・ストームウィンドウやサーマルペイン窓を設置するか、内側からプラスチックで窓を覆いましょう。
・屋根の漏れを修理し、嵐の際に家や他の建物に落ちる可能性のある木の枝を切り落としましょう。
煙突や煙道は毎年点検を受けてください。
緊急暖房に暖炉や薪ストーブを使う予定がある場合は、毎年煙突や煙突の点検を受けてください。地元の消防署に検査官を紹介してもらうか、オンラインで探してみてください。
煙探知機と電池式の一酸化炭素探知機を設置しましょう。
・暖炉、薪ストーブ、灯油ヒーターを使う場合は、加熱する場所の近くに煙探知機と電池式の一酸化炭素検知器を設置してください。毎月テストし、年に2回バッテリーを交換してください。
・多目的の粉末式消火器を近くに置いてください。
・すべての燃料燃焼機器は外部に排気する必要があります。
・毎年冬には、資格を持つ技術者に暖房システムと換気口の点検を受け、正常に動作しているか確認してください。
高齢者は、読みやすい温度計を自宅に置いておくと良いでしょう。
あなたやご家族が65歳以上の方は、読みやすい温度計を屋内の頻繁に目にする場所に置いてください。年齢とともに温度変化を感じる能力は低下します。高齢者は寒さによる健康問題にかかりやすいです。冬の間は家の温度を頻繁にチェックしましょう。
🔷車の準備をしてください
貴方の車は冬の準備ができてますかインフォグラフィック
インフォグラフィックをダウンロード：https://www.cdc.gov/winter-weather/media/pdf/infographic-is-your-car-ready-for-winter.pdf
車が冬の天候に備えていることを確認してください。
メーカー推奨の頻度で車両のメンテナンスサービスを受けましょう。さらに、毎年秋には以下のことを実施してください。
・ラジエーターシステムの点検を受けるか、不凍液テスターで自分で不凍液レベルを確認してください。必要に応じて不凍液を加えます。
・ワイパーのオイルを冬用の混合液に交換しましょう。
・車のタイヤに十分な溝形と空気圧があることを確認してください。摩耗したタイヤを交換し、車に推奨される適切な圧力(通常30〜35 psi)まで低気圧タイヤに空気を入れてください。
・ガソリンタンクはほぼ満タンに保ち、タンクや燃料ラインの氷を防いでおきましょう。
・車を良好な状態に保ちましょう。ヒーター、霜取り装置、ブレーキ、ブレーキ液、点火装置、緊急フラッシャー、排気、オイル、バッテリーなどを必ず確認してください。
緊急用車キットを作成しましょう。
移動は避けるのが最善ですが、もし移動が必要なら、車に以下を設置してください: https://www.ready.gov/car
・携帯電話、ポータブル充電器、予備バッテリー
・予備の帽子、コート、手袋、毛布など暖かさを保つためのアイテム
・フロントガラス用こて
・シャベル
・予備バッテリー付きのバッテリー駆動ラジオ
・予備の電池付き懐中電灯
・水とスナックフード
・必要な薬とポケットナイフが入った救急箱
・牽引用チェーンまたはロープ
・タイヤチェーン
・緊急タイヤ修理用のシーラント入り缶入り圧縮空気
・タイヤの静止摩擦を助けるために猫砂あるいは砂、氷を溶かすための道路用塩
・バッテリーが満充電のブースターケーブルあるいはバッテリー充電用のジャンパーケーブル
・ハザード（ランプ）やその他の反射板
・鮮やかな色の旗や救助標識、緊急救難信号、そして/または緊急照明弾
・道路地図
・防水マッチと雪を溶かして水を取る缶
🔷嵐が来る前に取るべきステップ
天気予報を聞き、備品をチェックしましょう。
冬の嵐や極寒が予想されるときは、定期的に天気予報を聞き、非常時の食料や水（https://www.cdc.gov/food-safety/foods/keep-food-safe-after-emergency.html）を含む非常時の備蓄（https://www.cdc.gov/prepare-your-health/take-action）を必ず確認しましょう。極端な寒さを事前に予測できるわけではありませんが、天気予報は数日前の準備を促してくれることもあります。
ペットを室内に入れましょう。
ペットがいる場合は室内に入れましょう。室内に入れられない場合は、十分な避難所を用意して暖かく保ち、凍っていない水にアクセスできるようにしてください。
資料
自然災害と激しい気象：https://www.cdc.gov/natural-disasters/about/index.html
冬の天気：Ready.gov https://www.ready.gov/winter-weather
冬の嵐への備えと吹雪の安全：赤十字 https://www.redcross.org/get-help/how-to-prepare-for-emergencies/types-of-emergencies/winter-storm.html
冬(weather.gov 年)：https://www.weather.gov/safety/winter
ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。
ソース：https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/new-eu-reference-laboratory-respiratory-viruses-designated
News
17 Dec 2025
EU reference laboratory（EURL)：EUリファレンスラボラトリー
European Centre for Disease Prevention and Control（ECDC）：欧州疾病予防管理センター
欧州委員会は、呼吸器ウイルスに関する公衆衛生のための新たなEUリファレンスラボラトリー(EU reference laboratory ：EURL)を設立する実施規則を採択しました。これは、欧州連合が深刻な越境の脅威に対応する能力強化を実施するうえで重要な一歩となります。
ECDCと協力して創設された新しいEURLは、ECDCによってコーディネートされる疾病ネットワークの不可欠な部分となり、公衆衛生分野の10番目のEURLとなります。疾病ネットワークを通じて、EURLはEUレベルでのデータ比較可能性と実験室手法の能力強化を確保し、各国の公衆衛生研究所を支援します。これには、病気の監視、通知・報告のための診断と試験の連携、EU内の科学的専門知識の統合による準備、迅速な発見・対応の向上が含まれます。
EURLの任期は7年でEU4Healthプログラムによる専門資金によって、2027年に活動を開始する予定です。
最近のECDCの調査（https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/preparedness-public-health-laboratories-respiratory-infectious-diseases-eueea）では、COVID-19パンデミック中に公衆衛生研究所が直面したデータ共有や調整の問題点など、課題が明らかにされました。こうした課題を克服するには協力とネットワークが重要であることが強調され、危機時の監視とコミュニケーションを改善するには地域レベルおよびEUレベルのパートナーシップが不可欠であることを確認しました。EURLの設立は、これらの教訓を基にEUの将来の健康脅威に対するレジリエンスを強化するための重要な施策です。
背景情報
健康への深刻な越境の脅威に関する規則2022/2371１）により、公衆衛生における欧州のリファレンスラボラトリーの設立が法的に義務付けられました。公衆衛生のためのEURLネットワークは、ECDCによって運営・調整されています。最初の6つの公衆衛生EURL２）は、委員会実施規則（EU）2024/892の採択により2024年3月22日に指定され、2025年1月から運用されています。2024年11月29日には、委員会実施規則(EU) 2024/2959３）により、公衆衛生のためのさらに3つのEURLが指定され、2026年1月までに資金提供され、運用が開始される予定です。
概要はここまで■
＜背景情報の参考＞
１）規則2022/2371
🔷https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022R2371
文書32022R2371
Regulation (EU) 2022/2371 of the European Parliament and of the Council of 23 November 2022 on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 1082/2013/EU (Text with EEA relevance)
2022年11月23日の欧州議会および理事会の健康への深刻な越境の脅威に関する規則（EU）2022/2371および決定第1082/2013/EUの廃止（EEAに関連する文書）
２）実施規則（EU）2024/892
🔷https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2024/892/oj
文書32024R0892
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/892 of 22 March 2024 designating European Union reference laboratories for certain specific areas of public health
2024年3月22日の欧州委員会実施規則（EU）2024/892は、公衆衛生の特定の分野における欧州連合リファレンスラボラトリーを指定するものである。
付属書1
THE EU REFERENCE LABORATORY FOR PUBLIC HEALTH ON ANTIMICROBIAL RESISTANCE (AMR) IN BACTERIA, ITS RESPONSIBILITIES AND TASKS
細菌における抗菌薬耐性(AMR)に関するEUリファレンスラボラトリー、その責任と任務
付属書2
THE EU REFERENCE LABORATORY FOR PUBLIC HEALTH ON VECTOR-BORNE VIRAL PATHOGENS, ITS RESPONSIBILITIES AND TASKS
ベクター媒介ウイルス病原体に関するEUリファレンスラボラトリー、その責任および任務
付属書3
THE EU REFERENCE LABORATORY FOR PUBLIC HEALTH ON EMERGING, RODENT-BORNE AND ZOONOTIC VIRAL PATHOGENS, ITS RESPONSIBILITIES AND TASKS
新興、齧歯類媒介、人獣共通感染症のウイルス病原体に関するEUリファレンスラボラトリー、その責任と任務について
付属書4
THE EU REFERENCE LABORATORY FOR PUBLIC HEALTH ON HIGH RISK, EMERGING AND ZOONOTIC BACTERIAL PATHOGENS, ITS RESPONSIBILITIES AND TASKS
高リスク、新興、人獣共患病菌に関するEUリファレンスラボラトリー、研究所その責任と任務
付属書5
THE EU REFERENCE LABORATORY FOR PUBLIC HEALTH ON LEGIONELLA, ITS RESPONSIBILITIES AND TASKS
レジオネラ菌に関するEUリファレンスラボラトリー、その責任と任務
付属書6
THE EU REFERENCE LABORATORY FOR PUBLIC HEALTH ON DIPHTHERIA AND PERTUSSIS, ITS RESPONSIBILITIES AND TASKS
ジフテリアおよび百日咳に関するEUリファレンスラボラトリー、その責任と任務
３）実施規則(EU)2024/2959
🔷https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202402959
文書32024R2959
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2959 of 29 November 2024 designating European Union reference laboratories for public health on food- and water-borne bacteria; on food-, water- and vector-borne helminths and protozoa; and on food- and water-borne viruses
2024年11月29日の欧州委員会実施規則（EU）2024/2959は、食品および水系細菌、食品、水系および媒介性蠕虫および原生動物、および食品および水系媒介性ウイルスに関する公衆衛生のための欧州連合リファレンスラボラトリーを指定するものである。
付属書1
The EU reference laboratory for public health on food- and water-borne bacteria, its responsibilities and tasks
食品および水系細菌に関する公衆衛生を目的とするEUリファレンスラボラトリー、その責任と任務
付属補2
The EU reference laboratory for public health on food-, water- and vector-borne helminths and protozoa, its responsibilities and tasks
食品、水、および媒介性蠕虫および原生動物に関する公衆衛生を目的とするEUリファレンスラボラトリー、その責任と任務
付属書3
The EU reference laboratory for public health on food- and water-borne viruses, its responsibilities and tasks
食品および水系媒介ウイルスに関するEU公衆衛生を目的とするEUリファレンスラボラトリー、その責任と任務
背景情報の参考はここまで■
ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。
ソース：https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance
抗菌薬耐性の脅威と闘うことは、欧州医薬品庁 (EMA)と欧州医薬品規制ネットワークにとって最優先事項です。
ヒト/獣医学/抗菌薬耐性
2025年11月21日更新：
「抗生物質に関する意識向上」セクション – 新しいポッドキャスト「EMAの内幕」のご紹介
European Medicines Agency（EMA）：欧州医薬品庁
European medicines regulatory network：欧州医薬品規制ネットワーク
meticillin-resistant Staphylococcus aureus（MRSA）：メチシリン耐性ブドウ球菌
European Antibiotic Awareness Day（EAAD)：欧州抗生物質啓発デー
European Centre for Disease Prevention and Control（ECDC)：欧州疾病予防管理センター
European Food Safety Authority（EFSA）：欧州食品安全庁
European Environment Agency（EEA）：欧州環境庁
抗菌薬治療に耐性を持つ微生物の出現と着実な増加は、世界的な公衆衛生上の脅威となっています。これは、ヒトの特定の感染症を治療する治療法の選択肢が不足しているためです。
抗菌薬耐性は、感染症の有効な治療を脅かします。これは、微生物が進化し、以前は治療可能だった抗菌薬に対して、より強い、あるいは完全に耐性を持つようになった場合に発生します。
抗菌薬には抗生物質が含まれ、細菌の増殖を殺したり阻害したりします。
メチシリン耐性ブドウ球菌(MRSA：meticillin-resistant Staphylococcus aureus)は多くの抗生物質に耐性を持つ細菌として有名な例です。この細菌は欧州連合(EU)全域で治療が困難な感染症を引き起こしています。
耐性の発展は微生物が誤って自己複製したり、耐性特性が交換されたりすることで自然に起こりますが、抗菌薬の使用や誤用は耐性菌株の出現を加速させます。
新しい抗生物質が市場に不足いていることが問題を悪化させています。
抗菌薬耐性はヒトと動物の両方に影響を及ぼします。また動物から人間へと食物連鎖や直接接触を通じて感染が広がることがあります。
情報は以下を御覧ください：
・公衆衛生上の脅威
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats
■この話題についても
ヒトの医療の抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance/antimicrobial-resistance-human-medicine
■鍵となる事実
🔵35,000人
ヨーロッパでは毎年抗生物質耐性感染症で命を落とす人がいます
対策がなければ、抗菌薬耐性による年間死亡者数は2050年までに39万人に増加する可能性があります。
🔵5人に１人
細菌感染はすでに抗生物質に耐性があります
新しい抗菌薬や代替薬、迅速な診断が求められます
🔵32品目
2015年から2024年の間にEUで承認された抗菌薬
これは同期間のEMAが行ったマーケティング承認勧告総数の4%未満に相当します
詳細は以下をご覧ください：
・欧州委員会：抗菌薬耐性
https://antimicrobial%20resistance/
・国連環境計画 – スーパーバグ対策:抗菌薬耐性に対するワンヘルスの環境対策強化
https://www.unep.org/resources/superbugs/environmental-action
・EC：欧州委員会は抗菌薬耐性との闘いに関する国際宣言を歓迎する (2024年9月26日)
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_24_4847
・ECDC：EU/EEAにおける抗菌薬耐性による年間死亡者数35,000人（2022年11月17日)（https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/eaad-2022-launch）
■EMAの役割
EMAは抗菌薬耐性の脅威に対する世界的な対応において以下の通り極めて重要な役割を果たしています。
・新薬や治療法の開発支援、
・既存の抗生物質の責任ある使用の促進、
・抗菌薬消費データを収集し、政策や研究の指針として活用しています。
EMAは「ワンヘルス（https://www.who.int/teams/one-health-initiative）」アプローチを支持し、ヒトと獣医学分野の緊密かつ統合的な協力を促進しています。各分野での私たちの活動についての詳細は、以下をご覧ください:
・ヒトの医療における抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance/antimicrobial-resistance-human-medicine
・獣医学における抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance-veterinary-medicine
■抗生物質への認知
毎年11月18日には欧州抗生物質啓発デー(European Antibiotic Awareness Day：EAAD、https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/european-antibiotic-awareness-day-eaad-2024)が開催されます。
この日は、EU/欧州経済領域(EEA)における抗生物質の慎重な使用に関する国内キャンペーンのプラットフォームと支援を提供する健康イニシアチブ（新たな取り組み）です。欧州疾病予防管理センター(European Centre for Disease Prevention and Control ：ECDC)がこの取り組みを調整しています。
EMAは2025年にポッドキャストシリーズ「EMAの内幕」を開始しました。このポッドキャストでは、EUにおけるヒトと動物向けの医薬品の安全性、有効性、そして高品質を確保するために尽力する科学者、規制当局、専門家を紹介しています。第1話では、抗菌薬耐性への取り組みに焦点を当てました。
詳細については、EMAのポッドキャストを御覧ください：
・ポッドキャスト：EMAの内幕
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/podcast-inside-ema
情報シート － 抗菌薬耐性：静かなパンデミックに対する行動喚起
抗菌薬耐性(AMR)は、即時かつ断固たる行動が求められる、拡大中の静かなパンデミックです。
EMAは、医薬品開発を促進するために、製薬会社、学術界、中小企業(SME)と早期に対話し、支援する用意があります。
私たちは緊急タスクフォース（Emergency Task Force ：ETF、https://www.ema.europa.eu/en/committees/working-parties-other-groups/emergency-task-force-etf）を通じてこれを実行し、AMR公衆衛生危機に対処するための新薬の開発を支援します。
抗菌薬耐性についてはEMAの情報シートを参照してください
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/antimicrobial-resistance-call-action-against-silent-pandemic_en.pdf
抗生物質の使用
ECDCによると、2019年から2023年の間にEUにおける抗生物質消費は1%増加しました。
これにより、EUは欧州連合理事会が推奨する2030年までに抗生物質の消費量を20％削減するという目標からさらに遠ざかることになります。
ECDCは、感染予防・管理、抗菌薬の慎重な使用、新規抗菌薬の開発とアクセスの3つの主要分野での取り組みの加速を求めています。
2021年、欧州委員会によるEUにおける抗生物質の使用と認識に関するユーロバロメーター調査では、ヨーロッパ人が依然として正当な理由なく抗生物質を使用していることが明らかになりました。これには以下の方法が含まれます:
・ウイルスによる感染症（例：COVID-19、インフルエンザ、風邪）にかかっている場合；
・肺炎や気管支炎などの細菌による感染症があるかどうかを確認する検査結果を受け取る前に。
詳細は以下をご覧ください：
・抗菌薬耐性の削減：EU目標達成のための加速的な取り組み（2024年11月18日）
https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/reducing-antimicrobial-resistance-accelerated-efforts-are-needed-meet-eu-targets
・ワンヘルスアプローチにおける抗菌薬耐性対策へのEUの取り組み強化についての理事会勧告 2023/C 220/01
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32023H0622%2801%29
・欧州委員会の抗菌薬耐性についてのユーロバロメーター
https://europa.eu/eurobarometer/surveys/detail/2632
■抗生物質耐性と闘うために協力する
EMA、欧州疾病予防管理センター(ECDC)、欧州食品安全庁(EFSA)、欧州環境庁(EEA)は、EU機関が抗生物質耐性との闘いをどのように支援し、抗生物質の有効性維持にどのように役立っているかのファクトシートを公開しました。
ファイル名：私たちは抗生物質耐性と闘い、ヨーロッパの健康を守るために協力しています
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/we-work-together-fight-antibiotic-resistance-keeping-europeans-healthy_en.pdf
英語(英語)(2.34 MB – PDF)
初出:2017年11月13日 最終更新日:2017年11月13日
ワンヘルス
4つのEU機関は欧州化学機関(ECHA)と共に、ワンヘルスの枠組みで協力しています。
これは健康上の脅威の影響と社会的コストを軽減しつつ、環境への人間の圧力を軽減し、食料安全保障や清潔な空気・水へのアクセスといった重要な社会的ニーズを守ることを目的としています。
詳細は以下をご覧ください：
・WHO：ワンヘルスイニシアチブ
https://www.who.int/teams/one-health-initiative
・ワンヘルス：5つのEU機関による共同行動枠組み発表(2024年7月5日)
https://www.ema.europa.eu/en/news/one-health-joint-framework-action-published-five-eu-agencies
■抗菌薬耐性に対する欧州委員会の行動計画
EMAは欧州委員会の抗菌薬耐性に対する「ワンヘルス」行動計画を支持しています。（https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-01/amr_2017_action-plan_0.pdf）。
2017年、欧州委員会は、ヒトの健康における抗菌薬の慎重な使用に関するEUガイドラインを発行しました。
（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52017XC0701(01)&from=ET）。
これは2015年に発表された獣医学における抗菌薬の慎重使用に関するガイドラインに従っています（http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_en.pdf）。
EMAはまた、抗菌薬耐性の脅威の高まりに対する欧州委員会のこれまでの行動計画（https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-01/communication_amr_2011_748_en_0.pdf）も支持しました。同委員会は、動物における抗生物質の使用に関する科学的な意見と勧告を提供することでこれを実現しました。これは、欧州疾病予防管理センター（ECDC）や欧州食品安全機関（EFSA）など、他の関連EU機関との連携のもとで行われました。
詳細は以下をご覧ください：
・欧州委員会：ヒトの健康における抗菌薬の慎重使用に関するEUガイドライン
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52017XC0701(01)&from=ET
・欧州委員会：獣医学における抗菌薬の慎重使用に関するガイドライン
http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_en.pdf
・抗菌薬耐性の脅威の高まりに対する行動計画
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-01/communication_amr_2011_748_en_0.pdf
・動物における抗菌薬使用の影響に関するアドバイス
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory-overview/antimicrobial-resistance-veterinary-medicine/advice-impacts-using-antimicrobials-animals
■国際的なパートナーとの協働
以下の展開可能なパネルを選択して、EMAが国際パートナーとともにグローバルな取り組みにどのように関与しているかをご覧ください。
◇新しい抗菌薬の開発プログラム
EMA、医薬品医薬品機構(PMDA、https://www.ema.europa.eu/partners-networks/international-activities/bilateral-interactions-non-eu-regulators/japan)、米国食品医薬品局(FDA、 https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/bilateral-interactions-non-eu-regulators/united-states)は、これら3つの機関それぞれの規制要件を満たす新しい抗菌薬の開発プログラムを推進するために協力しています。
2017年10月に行われた3機関間の3回目の会合では、特定の症状に対する新しい抗生物質の効果研究の臨床試験の設計方法を整えることで合意しました。これらには、単純淋病や単純尿路感染症が含まれます。
また、小児科向けの新しい抗菌薬の開発をより円滑に進めるための調査研究も約束しました。詳細は以下をご覧ください：
🔴抗菌剤評価の規制アプローチについて協議するため、EMA、PMDAとFDAによる第3回三者会議を開催 (2017年10月24日)
https://www.ema.europa.eu/en/events/third-tripartite-meeting-held-between-ema-pmda-fda-discuss-regulatory-approaches-evaluation
会議概要 – 抗菌薬の評価方法に関するアプローチの統一について議論するため、PMDA、EMA、FDAの三者会議が日本の京都で開催
英語(EN)(51.63 KB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/meeting-summary-tripartite-meeting-held-between-pmda-ema-and-fda-kyoto-japan-discuss-convergence-approaches-evaluation-antibacterial-drugs_en.pdf
初出:2017年11月17日 最終更新日:2017年11月17日
2017年4月の第2回会合において、新しい抗生物質の臨床開発の特定の側面に関するデータ要件を整えることに合意しました。これは、新しい治療法の開発を促進するためです。詳細は以下をご覧ください:
🔴抗菌剤評価の規制アプローチについて協議するため、EMA、PMDA、FDAによる第2回三者会議を開催 (2017年4月26日〜27日)
https://www.ema.europa.eu/en/events/second-tripartite-meeting-held-between-ema-pmda-fda-discuss-regulatory-approaches-evaluation
会議概要 – EMA、PMDAとFDAによる抗菌剤評価の規制アプローチについて議論する第2回三者会議を開催
英語(EN)(70.79 KB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/meeting-summary-second-tripartite-meeting-held-between-ema-pmda-and-fda-discuss-regulatory-approaches-evaluation-antibacterial-agents_en.pdf
初出:2017年12月6日 最終更新日:2017年12月6日
機関は2016年9月に初めて会合を開き、抗菌剤評価の規制アプローチについて議論しました。
機関は、新しい抗菌薬の開発を促進し加速するために包括的かつ多面的な対応が必要であると結論づけ、共通の規制アプローチを模索することに合意しました。詳細は以下をご覧ください:
🔴EMA、PMDAとFDAによる抗菌剤評価に関する規制アプローチに関する三者会議(2017年月9日1―2日)
https://www.ema.europa.eu/en/events/tripartite-meeting-between-ema-pmda-fda-regulatory-approaches-evaluation-antibacterial-agents
2016年9月1日から2日にかけてロンドンのEMAでEMA、FDA、PMDAによる三者会議が開催され、抗菌剤評価の規制アプローチについて議論しました
英語(EN)(134.89 KB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/tripartite-meeting-held-between-ema-fda-and-pmda-ema-london-1-2-september-2016-discuss-regulatory-approaches-evaluation-antibacterial-agents_en.pdf
初出:2016年7月9日 最終更新日:2016年7月9日
◇大西洋横断協力
EUとアメリカ合衆国は、抗菌薬耐性に関する大西洋横断タスクフォース（TATFAR）を設立しました。これは、抗菌薬耐性との闘いの協力を強化することを目的とした2009年の米国・EU首脳会議の成果です。
2021年までに、カナダ、ノルウェー、イギリスの政府機関も参加しました。EMAはTATFARのメンバーです。
このタスクフォースは、EUと米国間のヒトおよび獣医用抗菌薬に関するコミュニケーション、調整、協力のレベルを高めることを目指しています。
TATFARの活動の詳細については、以下をご覧ください:
・TATFAR：報告書と出版物
https://www.cdc.gov/tatfar/php/resources/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/drugresistance/tatfar/links.html
◇関連内容
・ヒトの医療における抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance/antimicrobial-resistance-human-medicine
・獣医学における抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory-overview/antimicrobial-resistance-veterinary-medicine
・公衆衛生上の脅威
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats
・Linkedinライブセッション:抗菌薬耐性に対する行動喚起(2024年11月11日)
https://www.ema.europa.eu/en/events/linkedin-live-session-call-action-against-antimicrobial-resistance
◇外部リンク
抗菌薬耐性(欧州委員会)
https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance_en
抗菌薬耐性に関するECユーロバロメーター
https://europa.eu/eurobarometer/surveys/detail/2632
抗菌薬耐性(EFSA)
https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/antimicrobial-resistance
抗菌薬耐性(WHO)
https://www.who.int/health-topics/antimicrobial-resistance
欧州疾病予防管理センター(ECDC)
https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/european-antibiotic-awareness-day-eaad-2022
欧州食品安全庁(EFSA)
https://www.efsa.europa.eu/en
欧州環境庁(EEA)
https://www.eea.europa.eu/en
欧州化学機関(ECHA)
https://echa.europa.eu/
待つ時間はない：薬剤耐性感染症からの未来を守る(WHO)
https://www.who.int/publications/i/item/no-time-to-wait-securing-the-future-from-drug-resistant-infections
抗菌薬耐性に関する大西洋横断タスクフォース(TATFAR)
https://www.cdc.gov/tatfar/php/about/?CDC_AAref_Val=https%3A//www.cdc.gov/drugresistance/tatfar/index.html
ReAct – 抗生物質耐性に対する作用
https://www.reactgroup.org/
保健(OECD)
https://www.oecd.org/en/topics/health.html
◇ニュース
抗生物質アジスロマイシンの使用の変更（2025年5月23日
https://www.ema.europa.eu/en/news/changes-use-antibiotic-azithromycin
概要はここまで■
ご注意：本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。
European Centre for Disease Prevention and Contro（ECDC）：欧州疾病予防管理センター
ニュース
2025年10月20日
ヨーロッパが秋から冬へと移り変わるにつれ、呼吸器感染症は重症化しやすい人々の健康に深刻な影響を与えることが予想されます。幼児、高齢者、免疫力が低下している人、そして基礎疾患のある人は、これらの感染症による入院や死亡のリスクが高まります。さらに、多くの人が同時に感染すると、医療システムにも大きな負担がかかる可能性があります。予防接種は、インフルエンザ、RSウイルス感染症（RSV）、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、肺炎連鎖球菌による肺炎球菌性肺炎など、重症呼吸器疾患の最も一般的な原因の予防に役立ちます。
呼吸器感染症は地域社会で蔓延しますが、病院、一般診療所、その他の医療現場でも感染が広がる可能性があります」と、ECDCの上級疫学者であるブルーノ・チアンチョ氏は述べています。「医療従事者や重症化リスクの高いグループにワクチン接種を行い、医療現場で綿密な感染予防対策を実施することで、何千人もの命を救うことができます。ワクチン接種が推奨されているグループに属していなくても、呼吸器感染症の症状があるときは、自宅に留まり、他の人との濃厚接触を避けることで、他の人を守ることができます。」
毎年冬になると、インフルエンザの流行によりヨーロッパ全土で数百万人が感染し、数十万人が入院、数万人が死亡しています。しかし、インフルエンザワクチン接種率は、脆弱層と医療従事者の両方において、ヨーロッパ全体で目標水準である75%を下回っています。昨シーズンでは、ほとんどの国でインフルエンザワクチン接種率が50%を大きく下回りました。EUの目標である75%の接種率を達成または達成に近づいたのは、デンマーク（76%）、アイルランド（75%）、ポルトガル（71%）、スウェーデン（68%）のみでした。医療従事者では、この水準はさらに低く、中央値は32%でした。
インフルエンザは特に子供に悪影響を及ぼします。国の推奨に従って子供にワクチン接種を行うことで、特に5歳未満の子供は重症感染症から守られます。EU/EEA加盟国のほとんどが、子供へのインフルエンザワクチン接種を推奨しています。
ヨーロッパ全体では、RSウイルス感染症により、毎年推定25万人の小児患者と16万人の高齢者が入院しています。EU加盟国の一部では、妊婦と高齢者を対象としたRSウイルス感染症ワクチン接種プログラムを実施しており、重症化リスクの低減に努めています。新生児など重症化リスクの高いグループには、長時間作用型モノクローナル抗体1などの他の選択肢も利用可能です。
SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）は年間を通じて流行し続けており、定期的に症例が増加しているため、高齢者、慢性疾患を持つ人、免疫力が低下している人は重症化するリスクが依然としてあり、ワクチン接種が推奨されています。
肺炎球菌性肺炎は、高齢者の入院率と死亡率において最も高い要因の一つです。しかし、ECDCのデータによると、65歳以上の人の70%以上がワクチン接種によって予防可能な感染症に罹患しています。
ワクチン接種に加え、良好な衛生習慣と咳エチケットはウイルスの拡散を抑えるのに役立ちます。定期的な手洗い、くしゃみをする際に口と鼻を覆うこと、体調が悪い時は外出を控えること、密閉空間の換気を行うことは、いずれも感染リスクを低減します。
妊婦、高齢者、慢性疾患のある方、新生児および5歳未満のお子様の保護者の方は、RSウイルス感染症、インフルエンザ、COVID-19から身を守る方法について、医療提供者に相談することをお勧めします。
重症化リスクの高い患者については、国の臨床ガイドラインに従い、病状の進行を抑えるため、臨床医はインフルエンザに対する抗ウイルス治療の早期開始を検討する必要があります。医療従事者には、患者と自身を守り、冬季における医療システムの機能維持に貢献するために、最新のワクチン接種を受けることが強く推奨されます。
********
１ モノクローナル抗体は、人体の自然な免疫防御機構を模倣した、人工的に作られたタンパク質です。特定のウイルス、細菌、または有害物質を標的とするように設計されており、免疫システムが感染を阻止したり、病気の重症度を軽減したりするのを助けます。
概要はここまでです■