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ソース：https://www.ema.europa.eu/en/news/european-shortages-monitoring-platform-enables-better-monitoring-shortages-eu

2024年11月28日
製造販売承認保有者はこのプラットフォームを使用して中央承認されたヒト用医薬品の不足を報告できるようになりました。

ニュース

欧州医薬品不足監視プラットフォーム［The European Shortages Monitoring Platform(ESMP)］は一連の基本（核）となる機能で稼働しています。製造販売承認保有者(marketing authorisation holders：MAH)は、中央承認された医薬品の不足の定期報告用のデータを提出できるようになりました。これはプラットフォームの使用が義務化される2025年2月2日までの移行期間が開始されたことを意味します。

ESMPの発表は、医薬品不足に取り組み、患者が最も必要とするときに必要な場所で医薬品を利用できるようにするための大きなマイルストーンです。医薬品不足に関するデータ収集を一元化および自動化し、規制当局がリアルタイムの包括的な情報にアクセスできるようにすることで、EUおよび欧州経済領域(European Economic Area：EEA)全体の医薬品不足の予防、監視、管理を改善します。

不足を定期的に報告する機能の開始に続いて、2025年2月にESMPの第2バージョン、そして製造販売承認保有者と国家管轄当局(national competent authorities：NCA)向けの全機能がリリースされます。それまでに製造販売承認保有者と国家管轄当局は、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）の医薬品の不足と安全性に関するエグゼクティブ・ステアリング・グループ(Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products：MSSG)が主導する危機および準備措置の際に、中央および国別に承認された医薬品の供給、需要、入手可能性に関するデータを提出することもできるようになります。これらの準備措置は2023年から2024年にかけての抗生物質の例のように、一部の医薬品の不足を監視および軽減するために行われます。

またESMPは、欧州医薬品庁の不足カタログおよび各国家の不足カタログにある個々の医薬品の不足についての公開情報へのアクセスを促進します。

製造販売承認保有者は2025年2月2日まで通常プロセスで中央承認医薬品の不足を報告することができますが、移行期間後の使用が義務化される前にプラットフォームに精通することをお勧めします。

EMAはEMAのWebサイトで得られるトレーニング、ウェビナー(録画を含む)、および情報資料を使用してESMPユーザーを支援しています。

ESMPは、規則(EU)2022/123に基づく欧州医薬品庁の拡大権限の成果物であり、不足の予防、特定、管理を改善するための情報交換を促進するとともに、欧州医薬品庁、国家管轄当局、産業のステークホルダー間のコミュニケーションを改善し、公衆衛生上の緊急事態や主要なイベント時に患者への医薬品安定供給をより確かなものにすることを目的としています。

タイムラインと開発に関する定期的な更新、およびESMPへのアクセス方法に関する情報は、ESMPのWebページで入手できます。

＜関連コンテンツ＞
・欧州医薬品不足監視プラットフォーム
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/european-shortages-monitoring-platform
・医薬品不足に関する公開情報
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/public-information-medicine-shortages
・欧州医薬品不足監視プラットフォーム(ESMP)トレーニング：中央承認製品(CAPs)販売承認保有者向けの定期的な不足報告について
https://www.ema.europa.eu/en/events/european-shortages-monitoring-platform-esmp-training-session-routine-shortage-reporting-marketing-authorisation-holders-centrally-authorised-products-caps
・欧州医薬品不足監視プラットフォームの要点と業界の報告要件
https://www.ema.europa.eu/en/events/european-shortages-monitoring-platform-essentials-industry-reporting-requirements
・危機への備えと管理
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/crisis-preparedness-and-management
・医薬品不足と安定供給問題
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues

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