欧州医薬品庁ネットワーク戦略：2025年のネットワーク戦略に関する中間報告書は、パンデミックの重要な時期の順調な進展を強調

2024.01.15

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20 December 2023
ソース：https://www.ema.europa.eu/en/news/midterm-report-2025-network-strategy-highlights-good-progress-during-critical-period-pandemic

欧州医薬品庁ネットワーク戦略(EMANS：European Medicines Agencies Network Strategy)の中間報告書によると、パンデミックはネットワークを強化し、主要な戦略的分野を横断して欧州システムの変革を後押しした。

欧州の医薬品規制ネットワークは、その戦略的目標と目的の達成に向けて順調に進んでいる。ネットワーク戦略の中間報告書によると、その範囲は医薬品の安定供給とアクセス性；データ分析、デジタルツール、デジタルトランスフォーメーション；革新；薬剤耐性およびその他の新たな健康上の脅威；サプライチェーンの課題;ネットワークの持続性と運用の卓越性におよんでいる。

EMAのエグゼクティブ・ディレクターであるエマー・クックは、「COVID-19のパンデミックがもたらした前例のない課題と、それに対応して医薬品規制ネットワーク全体に展開された資源をよそに、我々のネットワーク戦略の6つの優先重点分野で多くの進展が見られた」と述べている。「公衆衛生上の緊急事態が終息し、事業継続計画が解除されたことで、私たちは再び健康上の脅威と供給の問題に対処しながら、患者関連の医薬品提供とデジタルトランスフォーメーションへより完全に集中できる立場にある」と意見を述べる。

このネットワーク戦略は、2020年12月にEMAと医薬品庁長官(HMA：Heads of Medicines Agencies)によって公表された。EMANSは、EUの医薬品規制制度の運用、規制、科学的な成果の提供を導く主要な戦略として欧州医薬品規制ネットワークの作業に戦略的な方向性を与えるために、5年の期間にわたる共通の課題、目標、優先事項を特定した。

HMAマネジメント・グループのカール・ブロイヒ議長は「欧州の医薬品規制ネットワークは、欧州全域における独自の科学と規制の専門知識との協力および蓄積方法により、3年にわたるCOVID-19の健康上の緊急事態から抜け出したばかりである。困難な時期は、多くの場合、ストレステスト体制に役目を果たし、行動線と重要な学習を明らかにする。ネットワークの観点からは、この経験によって、より良い規制体制とEMANSの一部として想定されるすべての優先事項を一緒に構築し続けたいという願望が強まった。」と意見を述べた。

中間報告では、2021年1月から2023年6月までの成果をまとめている。当初の目標と目的、およびそれらを達成するために提案された行動を再検討している。報告書によると、当初の提案は依然として有効で関連性がある。EMAとHMAは、残りのアクションを引き続き成功裏に遂行する。

EMANSの背景
EMANSは、科学、医学、デジタル技術、グローバリゼーション、薬剤耐性(AMR)やCOVID-19パンデミックなどの新たな健康上の脅威の新しい変化に適応し、ネットワークがどのように安全で効果的な医薬品の供給を可能にし続けるかの方法を定めている。これは、2020年12月に最終公開される前、公開協議を通じ、EMAの科学委員会、利害関係者、およびEU規制パートナーとの広範なアウトリーチ、分析、および協議を経て構築された。

この戦略は、欧州委員会の欧州における医薬品戦略のロードマップに沿って、6つの優先重点分野を概説している。パンデミックに関する最初の作業は戦略の策定に取り入れられ、COVID-19から学んだ多くの教訓は、今後の戦略とその後の作業計画の見直しに引き続き反映される。EMANSは、各重点分野の戦略的目標と目的を特定し、その後、EMAとHMAによって、それぞれの詳細な作業計画とプログラムの具体的な行動に変えられた。EMANSの実施は、2025年までのレギュラトリーサイエンス戦略(RSS：Regulatory Science Strategy)を通じて行われた。RSSの中間レポートには、2023 年 3 月までの主要な成果が含まれており (ここにも反映されている)、その後のさらなる成果について詳しく説明している。

注記
レギュラトリーサイエンスとは、医薬品の品質、安全性、有効性の評価に適用され、医薬品のライフサイクル全体を通じて規制に関する意思決定に情報を提供する幅広い科学分野を指す。基礎科学と応用生物医学および社会科学を網羅し、規制基準とツールの開発に貢献している。

関連文書
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/european-medicines-agencies-network-strategy-2025-mid-point-report-q2-2023_en.pdf

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