ご注意
本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。

ソース：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations

ガイダンス文書

臨床試験における遠隔データ収集のためのデジタルヘルス技術
～　業界、試験実施者、及びその他利害関係者のためのドラフトガイダンス
（2021年12月）

ドラフト　レベル1ガイダンス
実施を目的とするガイダンスではありません。拘束力のない推奨事項を含みます。

本ガイダンスはパブリックコメント募集のみを目的として配布されるものです。

■コメント提出期限：2022年3月22日

ガイダンスへのコメントはいつでも可能ですが（21CFR 10.115(g)(5)参照)、本ガイダンスの最終版の策定作業が始まる前にFDAによる検討の対象とするためには、上記締め切り日よりも前にオンラインまたは文書でコメントを提出してください。

オンライン提出ができない場合には、文書によるコメントを下記まで郵送してください。

Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

文書によるコメントには全て、本文書の整理番号2021-D-1128を記載してください。

整理番号：
2021-D-1128
発行者：
Center for Drug Evaluation and Research　医薬品評価研究センター
Center for Biologics Evaluation and Research　生物製品評価研究センター
Center for Devices and Radiological Health　医療機器・放射線保健センター
Oncology Center of Excellence　腫瘍学研究拠点

本ガイダンスは、医療製品*を評価するための臨床試験において、デジタルヘルス技術（DHT: digital health technology）を用いて参加者からリモートでデータを収集する際の試験依頼者、試験実施者、及びその他の利害関係者に向けた推奨事項を提供するものです。デジタルヘルス技術とは、ハードウェア及び／又はソフトウェアの形式をとることができ、臨床試験参加者から健康に関する情報を収集し、その情報を試験実施者及び／又はその他適切な権限を有する関係者へと送信することによって、医療製品の安全性と有効性を評価するために用いられる技術です。
*ヒト用の医薬品、生物製品、医療機器、コンビネーション製品

本概要はここまで■