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ソース：https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-steps-efforts-medicines-womens-health
- EMA（European Medicines Agency）：欧州医薬品庁
- Clinical Trials Information System (CTIS)：臨床試験情報システム
- Real World Data（RWD）：リアルワールドデータ
2026年7月2日
ギャップや課題をマッピングし、さらなる行動の優先順位をつける取り組み
EMA（欧州医薬品庁）は、医薬品の開発および規制において、女性の健康に関する配慮をより適切に組み込むための取り組みを開始しています。女性は男性よりも平均寿命が長いものの、健康状態が思わしくない期間をより長く過ごしています。こうした格差は、社会的な要因に加え、病気の予防・診断・治療における不備に起因しています。これらの医療的対応は、女性特有の健康ニーズに必ずしも十分に応えられていないのが現状です。
「女性の健康に関する取り組みを推進することは、私自身の優先事項の一つです。この分野では、EUおよび世界レベルで大きな機運が高まっており、EMA（欧州医薬品庁）は、有意義な進展を促し、今後の明確な道筋を形作る上で重要な役割を担える立場にあります。医薬品規制当局として、私たちは女性のニーズにより適した製品の開発を可能にするための役割を果たしていく必要があります」
EMA 事務局長 エマー・クック
この分野のEMAの取り組みについては、9月28日・29日に開催される女性の健康に関する専門ワークショップで議論されます。ライブ配信されるこのワークショップでは、EMAや各国の規制当局、その他の機関によるEU全域での現在の活動状況を総括します。また、女性の健康ニーズのあらゆる側面にわたる研究の空白領域を検証し、エビデンス基盤の強化や、より包括的な臨床研究の支援に向けた優先事項を特定します。さらに、患者、医療従事者、学術界、産業界、そして世界のパートナーからの意見を踏まえ、今後のさらなる可能性についても探ります。
女性の健康をめぐる現状は、臨床研究の女性の代表性の問題、疾患や治療効果の性差の理解がいまだ不十分であること、そして医薬品の開発や使用においてそうした性差をより適切に考慮する必要性など、複合的な要因の影響を受けています。その結果、女性特有のニーズを十分に満たしていない治療法が存在するほか、子癇前症、更年期症状、子宮内膜症といった特定の疾患や症状については、依然として十分な認識や対応がなされていない状況にあります。
EMAはすでに4つの主要分野に取り組んでおり、ワークショップの結果に基づくさらなる活動も計画されています。
- 臨床試験での代表性。欧州の臨床試験規則では、臨床試験の参加者が、その医薬品を使用する可能性の高い患者集団を反映していることが求められています。つまり、ある疾患が女性に多く見られる場合、臨床試験の参加者構成もそれを反映している必要があるということです。これまでのデータによると、欧州における新薬承認の根拠となる臨床試験では、通常、女性が適切に組み入れられています。しかし、臨床開発の各段階における状況をより詳細に把握し、女性が適切に組み入れられていることを確実にするため、EMAは「臨床試験情報システム（CTIS）」に蓄積されたデータについて、より詳細な分析を行う予定です。
- 医薬品の評価と表示。EMAは、性別特異的な差異(例:用量要件、有効性、安全性の違いなど)を評価し、製品表示に適切に反映することを引き続き確認します。
- 妊娠中および授乳中の医薬品使用は、さらなる情報が必要とされる分野であり、医薬品のベネフィットとリスクに関する科学的知見や女性への情報提供には依然として不足している部分があります。EMAはこの分野で主導的な役割を果たしており、当該集団における医薬品のベネフィットとリスクに関する情報を充実させるための機会を積極的に特定してきました。主な取り組みとしては、妊娠中の医薬品に関する承認後研究への資金提供、妊娠特有の安全性シグナルを検出する手法の改善、妊娠に関する医薬品疫学研究手法の専門的なガイダンス策定および特定のガイドラインに基づくファーマコビジランス（医薬品安全性監視）活動の強化、そして利用可能なエビデンスをより適切に反映させるためのラベリング要件の改定などが挙げられます。また、EMAは、臨床試験への妊婦および授乳婦の安全な組み入れを提唱するICH E21ガイドラインの策定においても、重要な役割を担ってきました。
- リアルワールドエビデンス研究は、臨床試験では検討されなかった集団や、特定集団（性別に関連する集団など）の医薬品特性に関する情報を提供するものです。EMAは、「データ分析およびリアルワールド取り調べネットワーク（Data Analysis and Real World Interrogation Network：DARWIN EU®）」を通じて、女性の健康に関連する医薬品の使用状況や疾患疫学に関する研究を実施しています。すでに完了した研究もあり、それらは「HMA-EMA リアルワールドデータ研究カタログ）」に掲載済みあるいはこの夏に掲載される予定です。今後、さらなる研究も計画されています。
今後、EMAは、女性の健康に関連する新薬開発につながる方法論的な課題に早期に対処できるよう、開発者が同機関の早期開発支援メカニズム（イノベーション・タスクフォース、アカデミア向け説明会、科学的助言など）を最大限に活用することを一層推奨し、規制上の不確実性の低減にも注力していきます。また、女性の医薬品使用というテーマをめぐり、ステークホルダーとの対話を強化するとともに、他の規制当局や機関との国際的な連携を深めていきます。さらに、EMAは研究上のギャップ（未解明の領域）の特定を支援することも目指しています。女性の健康に関するワークショップでは、医薬品開発が最も必要とされている領域を特定・整理します。その結果や今後の対応策は、ワークショップ後に公表される報告書にまとめられる予定です。
注記
・すでにRWD研究カタログに掲載されているDARWIN EU®
研究の例（https://catalogues.ema.europa.eu/catalogue-rwd-studies）：15歳から49歳の女性のホルモン避妊使用中の非ステロイド抗炎症薬使用に関連する静脈血栓塞栓症のリスク（https://catalogues.ema.europa.eu/node/4344/administrative-deta）
・EUの女性の健康の現状についての詳細は：OECD/EU報告書、Health at a Glance: Europe 2024（https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2024/11/health-at-a-glance-europe-2024_bb301b77/b3704e14-en.pdf）
関連コンテンツ
・女性の健康に関するマルチステークホルダーワークショップ
（https://www.ema.europa.eu/en/events/multistakeholder-workshop-womens-health）
・妊娠中および授乳中の薬
・臨床試験への妊婦および授乳婦の組み入れに関するICH E21ガイドライン – 科学的ガイドライン
・データ分析およびリアルワールド取り調べネットワーク(DARWIN EU)
外部リンク
・DARWIN EU® – 15歳から49歳のホルモン避妊法使用女性における非ステロイド性抗炎症薬使用と静脈血栓塞栓症の関連
・Health at a Glance:ヨーロッパ2024 – EUサイクルにおける健康状態
・リアルワールド研究カタログ
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