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ソース：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-reminds-more-2200-sponsors-and-researchers-disclose-trial-results

The U.S. Food and Drug Administration（FDA）：米国食品医薬品局
National Library of Medicine（NML）：（米国）国立医学図書館

即時公開:
2026年4月13日

米国食品医薬品局は、2,200社以上の医療製品企業や研究者に対し、特定の臨床試験結果情報を ClinicalTrials.govに提出する要求を促しました。企業や研究者はしばしば否定的な試験結果を開示せず、その結果、公的記録に大きな空白が生じ、成功を過剰提示し失敗を過小評価する出版バイアスが薬剤開発の実態を覆い隠しています。このギャップは医療製品の安全性や有効性に対する歪んだ認識を生むこともあります。

内部分析によると、義務報告要件に該当する可能性が高い研究のうち、29.6%の結果情報を ClinicalTrials.govに提出していないことが示されています。義務報告要件の対象となる研究には、米国との関連性とFDA規制製品の介入研究があり、報告期限を過ぎているものが含まれます。フェーズ1およびデバイス実現可能性調査は除外されています。

「あまりにも頻繁に、企業は不利な臨床試験結果を発表せず、患者や科学界に秘密にしています。臨床試験をスポンサーする者は、データが株価に与える影響に関わらず結果を公表する倫理的義務があります」とFDA長官のマーティ・マカリー医師(M.D., M.P.H.)は述べました。「多くの臨床試験スポンサーや研究者が結果を報告せず、重要な情報が臨床医や他の研究者に利用できないままになっています。もしあなたが患者に薬を処方するかどうかを決める医師なら、その薬に関する臨床試験について最良のデータを持つ資格があります。」

特定の臨床試験スポンサーや研究者は、試験終了後1年以内に臨床試験結果情報をClinicalTrials.govに提出する義務があります。2026年3月30日、同機関は、必要な結果情報を ClinicalTrials.govに提出していないか、国立医学図書館の品質管理審査プロセスを完了していない可能性のある、3,000以上の登録臨床試験に関連する2,200以上の企業や研究者にメッセージを送りました。メッセージは要件の自主的な遵守を求めています。

FDAはまた、ClinicalTrials.govに関連するリスクベースのコンプライアンスの取り組みの一環として、事前不遵守通知および不遵守通知を送付することがあります。2026年3月30日に発出されたメッセージは、当局がさらなる規制措置を講じるかどうかを検討する前に、関係する責任者に連邦法を遵守する機会を提供するために当局が講じている追加措置です。

「私は、我々が規制する医療製品に関する介入研究の結果情報を、法律で義務付けられているとおり、迅速に公表することを促進するこの新たな取り組みを全面的に支持します。」と、薬品評価研究センター代理所長のトレイシー・ベス・ホーグ医学博士(M.D., Ph.D.)は述べました。「スポンサーや研究（治験実施）者に研究結果を公表するよう促す数千通のメッセージを送付することで、患者の安全性を向上し、研究者や一般の人々が新製品や治験薬の利点とリスクをよりよく理解できるようになることを期待しています。」

メディア:
FDAコメント要請
202-690-6343

消費者:
888-INFO-FDA

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FDAは米国保健福祉省傘下の機関であり、人間および獣用医薬品、ワクチンやその他の生物製品、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保することで公衆衛生を保護しています。また、同機関は国内の食品供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全とセキュリティ、そしてたばこ製品の規制も担当しています。