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★本情報には２つのソースが盛り込まれております。

🔷2025年のヒト用医薬品

ソース１：https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-2025

2026年1月15日

欧州：承認を推奨する新薬104種、38種は新規活性物質を使用
ニュース／ヒト

EMA（European Medicines Agency）：欧州医薬品庁
European Union (EU)：欧州連合

EMAは2025年に104種類の医薬品の販売承認を推奨しました。そのうち38種類は、これまで欧州連合(EU)で認可されたことのない新規の活性物質を使用していました。これには、非嚢胞性線維症気管支拡張症を治療する初の薬、子供および成人のステージ3型糖尿病の発症を遅らせる初の治療薬、出産後の産後うつを治療する初の経口薬など、公衆衛生に重要な革新や貢献をもたらす医薬品が含まれます。

EMAはまた、希少疾患に対して16種類の薬剤を推奨しました。その中には免疫系の希少遺伝性疾患で、ほぼ男性に影響を及ぼすウィスコット・オルドリッチ症候群の初の治療薬や、皮膚が非常に脆弱になる希少疾患(栄養障害性表皮水疱症)のあらゆる年齢層の患者の傷の治療用に、局所用ゲルとして適用される、疾患修飾遺伝子治療法も含まれます。

さらにEMAはEU外の国々で使用される医薬品に関する3つの肯定的意見を採用しました。その中には成人や青少年の性行為によるヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)感染のリスクを軽減するために、より安全な性行為と組み合わせた曝露前予防用(PrEP)の医薬品も含まれます。この薬は、年に2回の皮下注射のみの投与でよいため、PrEPの服用開始と服薬遵守を促進します。

加えて、新しいバイオシミラー製品の推奨も41件ありました。バイオシミラー製品は参考製品（先行医薬品）と代替可能であり、コスト管理や必須治療へのアクセスを広げるための医療体制の中核の一部となっています。

本日発表された2025年の主要提言の概要には、医薬品の承認についての数値や、各治療分野で著しい進展を示す新規治療法の選定が含まれています。

欧州委員会によって医薬品が承認され、患者に処方されると、EMAおよびEU加盟国はその品質および利益・リスクバランスを継続的に監視し、必要に応じて規制措置を講じます。対策には、製品情報の変更、医薬品の販売停止または撤回、または限定数のバッチのリコールなどが含まれます。文書には最も注目すべき安全性関連の提言概要も含まれています。

＜関連資料＞
2025年のヒト医薬品
英語(英語)(11.94 MB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-2025_en.pdf
初出:2026年1月15日

🔷2025年の動物用医薬品

ソース２：https://www.ema.europa.eu/en/news/veterinary-medicines-2025

2026年1月19日

承認を推奨する新薬30種、13種類は新しい活性物質を使用
ニュース/獣医

EMAは、動物用医薬品の認可および安全性監視に関する2025年の重要な推奨事項の概要を発表しました。

2025年、EMAは30種類の動物用医薬品を販売承認に推奨し、2年連続で年間最多の推奨数となりました。これは動物用医薬品の開発に対する継続的な高い関心と、動物用医薬品規制が製品イノベーションを促進する肯定的な影響を示唆しています。本規制は2022年1月に施行されました。

販売承認に推奨された30種類の医薬品のうち、16種がワクチンであり、そのうち7つは動物の健康緊急事態に対応するために例外的な状況下で承認されたものでした。5種類のワクチンはバイオプロセスによって開発されました。

これらの推奨事項の一部は、本日公開された動物用医薬品の要点資料に記載されています。

2025年の動物用医薬品
英語(英語)(17.27 MB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/veterinary-medicines-2025_en.pdf
初出版:2026年1月19日

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