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ソース：https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance
抗菌薬耐性の脅威と闘うことは、欧州医薬品庁 (EMA)と欧州医薬品規制ネットワークにとって最優先事項です。
ヒト/獣医学/抗菌薬耐性
2025年11月21日更新：
「抗生物質に関する意識向上」セクション – 新しいポッドキャスト「EMAの内幕」のご紹介
European Medicines Agency（EMA）：欧州医薬品庁
European medicines regulatory network：欧州医薬品規制ネットワーク
meticillin-resistant Staphylococcus aureus（MRSA）：メチシリン耐性ブドウ球菌
European Antibiotic Awareness Day（EAAD)：欧州抗生物質啓発デー
European Centre for Disease Prevention and Control（ECDC)：欧州疾病予防管理センター
European Food Safety Authority（EFSA）：欧州食品安全庁
European Environment Agency（EEA）：欧州環境庁
抗菌薬治療に耐性を持つ微生物の出現と着実な増加は、世界的な公衆衛生上の脅威となっています。これは、ヒトの特定の感染症を治療する治療法の選択肢が不足しているためです。
抗菌薬耐性は、感染症の有効な治療を脅かします。これは、微生物が進化し、以前は治療可能だった抗菌薬に対して、より強い、あるいは完全に耐性を持つようになった場合に発生します。
抗菌薬には抗生物質が含まれ、細菌の増殖を殺したり阻害したりします。
メチシリン耐性ブドウ球菌(MRSA：meticillin-resistant Staphylococcus aureus)は多くの抗生物質に耐性を持つ細菌として有名な例です。この細菌は欧州連合(EU)全域で治療が困難な感染症を引き起こしています。
耐性の発展は微生物が誤って自己複製したり、耐性特性が交換されたりすることで自然に起こりますが、抗菌薬の使用や誤用は耐性菌株の出現を加速させます。
新しい抗生物質が市場に不足いていることが問題を悪化させています。
抗菌薬耐性はヒトと動物の両方に影響を及ぼします。また動物から人間へと食物連鎖や直接接触を通じて感染が広がることがあります。
情報は以下を御覧ください：
・公衆衛生上の脅威
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats
■この話題についても
ヒトの医療の抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance/antimicrobial-resistance-human-medicine
■鍵となる事実
🔵35,000人
ヨーロッパでは毎年抗生物質耐性感染症で命を落とす人がいます
対策がなければ、抗菌薬耐性による年間死亡者数は2050年までに39万人に増加する可能性があります。
🔵5人に１人
細菌感染はすでに抗生物質に耐性があります
新しい抗菌薬や代替薬、迅速な診断が求められます
🔵32品目
2015年から2024年の間にEUで承認された抗菌薬
これは同期間のEMAが行ったマーケティング承認勧告総数の4%未満に相当します
詳細は以下をご覧ください：
・欧州委員会：抗菌薬耐性
https://antimicrobial%20resistance/
・国連環境計画 – スーパーバグ対策:抗菌薬耐性に対するワンヘルスの環境対策強化
https://www.unep.org/resources/superbugs/environmental-action
・EC：欧州委員会は抗菌薬耐性との闘いに関する国際宣言を歓迎する (2024年9月26日)
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_24_4847
・ECDC：EU/EEAにおける抗菌薬耐性による年間死亡者数35,000人（2022年11月17日)（https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/eaad-2022-launch）
■EMAの役割
EMAは抗菌薬耐性の脅威に対する世界的な対応において以下の通り極めて重要な役割を果たしています。
・新薬や治療法の開発支援、
・既存の抗生物質の責任ある使用の促進、
・抗菌薬消費データを収集し、政策や研究の指針として活用しています。
EMAは「ワンヘルス（https://www.who.int/teams/one-health-initiative）」アプローチを支持し、ヒトと獣医学分野の緊密かつ統合的な協力を促進しています。各分野での私たちの活動についての詳細は、以下をご覧ください:
・ヒトの医療における抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance/antimicrobial-resistance-human-medicine
・獣医学における抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance-veterinary-medicine
■抗生物質への認知
毎年11月18日には欧州抗生物質啓発デー(European Antibiotic Awareness Day：EAAD、https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/european-antibiotic-awareness-day-eaad-2024)が開催されます。
この日は、EU/欧州経済領域(EEA)における抗生物質の慎重な使用に関する国内キャンペーンのプラットフォームと支援を提供する健康イニシアチブ（新たな取り組み）です。欧州疾病予防管理センター(European Centre for Disease Prevention and Control ：ECDC)がこの取り組みを調整しています。
EMAは2025年にポッドキャストシリーズ「EMAの内幕」を開始しました。このポッドキャストでは、EUにおけるヒトと動物向けの医薬品の安全性、有効性、そして高品質を確保するために尽力する科学者、規制当局、専門家を紹介しています。第1話では、抗菌薬耐性への取り組みに焦点を当てました。
詳細については、EMAのポッドキャストを御覧ください：
・ポッドキャスト：EMAの内幕
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/podcast-inside-ema
情報シート － 抗菌薬耐性：静かなパンデミックに対する行動喚起
抗菌薬耐性(AMR)は、即時かつ断固たる行動が求められる、拡大中の静かなパンデミックです。
EMAは、医薬品開発を促進するために、製薬会社、学術界、中小企業(SME)と早期に対話し、支援する用意があります。
私たちは緊急タスクフォース（Emergency Task Force ：ETF、https://www.ema.europa.eu/en/committees/working-parties-other-groups/emergency-task-force-etf）を通じてこれを実行し、AMR公衆衛生危機に対処するための新薬の開発を支援します。
抗菌薬耐性についてはEMAの情報シートを参照してください
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/antimicrobial-resistance-call-action-against-silent-pandemic_en.pdf
抗生物質の使用
ECDCによると、2019年から2023年の間にEUにおける抗生物質消費は1%増加しました。
これにより、EUは欧州連合理事会が推奨する2030年までに抗生物質の消費量を20％削減するという目標からさらに遠ざかることになります。
ECDCは、感染予防・管理、抗菌薬の慎重な使用、新規抗菌薬の開発とアクセスの3つの主要分野での取り組みの加速を求めています。
2021年、欧州委員会によるEUにおける抗生物質の使用と認識に関するユーロバロメーター調査では、ヨーロッパ人が依然として正当な理由なく抗生物質を使用していることが明らかになりました。これには以下の方法が含まれます:
・ウイルスによる感染症（例：COVID-19、インフルエンザ、風邪）にかかっている場合；
・肺炎や気管支炎などの細菌による感染症があるかどうかを確認する検査結果を受け取る前に。
詳細は以下をご覧ください：
・抗菌薬耐性の削減：EU目標達成のための加速的な取り組み（2024年11月18日）
https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/reducing-antimicrobial-resistance-accelerated-efforts-are-needed-meet-eu-targets
・ワンヘルスアプローチにおける抗菌薬耐性対策へのEUの取り組み強化についての理事会勧告 2023/C 220/01
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32023H0622%2801%29
・欧州委員会の抗菌薬耐性についてのユーロバロメーター
https://europa.eu/eurobarometer/surveys/detail/2632
■抗生物質耐性と闘うために協力する
EMA、欧州疾病予防管理センター(ECDC)、欧州食品安全庁(EFSA)、欧州環境庁(EEA)は、EU機関が抗生物質耐性との闘いをどのように支援し、抗生物質の有効性維持にどのように役立っているかのファクトシートを公開しました。
ファイル名：私たちは抗生物質耐性と闘い、ヨーロッパの健康を守るために協力しています
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/we-work-together-fight-antibiotic-resistance-keeping-europeans-healthy_en.pdf
英語(英語)(2.34 MB – PDF)
初出:2017年11月13日 最終更新日:2017年11月13日
ワンヘルス
4つのEU機関は欧州化学機関(ECHA)と共に、ワンヘルスの枠組みで協力しています。
これは健康上の脅威の影響と社会的コストを軽減しつつ、環境への人間の圧力を軽減し、食料安全保障や清潔な空気・水へのアクセスといった重要な社会的ニーズを守ることを目的としています。
詳細は以下をご覧ください：
・WHO：ワンヘルスイニシアチブ
https://www.who.int/teams/one-health-initiative
・ワンヘルス：5つのEU機関による共同行動枠組み発表(2024年7月5日)
https://www.ema.europa.eu/en/news/one-health-joint-framework-action-published-five-eu-agencies
■抗菌薬耐性に対する欧州委員会の行動計画
EMAは欧州委員会の抗菌薬耐性に対する「ワンヘルス」行動計画を支持しています。（https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-01/amr_2017_action-plan_0.pdf）。
2017年、欧州委員会は、ヒトの健康における抗菌薬の慎重な使用に関するEUガイドラインを発行しました。
（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52017XC0701(01)&from=ET）。
これは2015年に発表された獣医学における抗菌薬の慎重使用に関するガイドラインに従っています（http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_en.pdf）。
EMAはまた、抗菌薬耐性の脅威の高まりに対する欧州委員会のこれまでの行動計画（https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-01/communication_amr_2011_748_en_0.pdf）も支持しました。同委員会は、動物における抗生物質の使用に関する科学的な意見と勧告を提供することでこれを実現しました。これは、欧州疾病予防管理センター（ECDC）や欧州食品安全機関（EFSA）など、他の関連EU機関との連携のもとで行われました。
詳細は以下をご覧ください：
・欧州委員会：ヒトの健康における抗菌薬の慎重使用に関するEUガイドライン
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52017XC0701(01)&from=ET
・欧州委員会：獣医学における抗菌薬の慎重使用に関するガイドライン
http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_en.pdf
・抗菌薬耐性の脅威の高まりに対する行動計画
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-01/communication_amr_2011_748_en_0.pdf
・動物における抗菌薬使用の影響に関するアドバイス
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory-overview/antimicrobial-resistance-veterinary-medicine/advice-impacts-using-antimicrobials-animals
■国際的なパートナーとの協働
以下の展開可能なパネルを選択して、EMAが国際パートナーとともにグローバルな取り組みにどのように関与しているかをご覧ください。
◇新しい抗菌薬の開発プログラム
EMA、医薬品医薬品機構(PMDA、https://www.ema.europa.eu/partners-networks/international-activities/bilateral-interactions-non-eu-regulators/japan)、米国食品医薬品局(FDA、 https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/bilateral-interactions-non-eu-regulators/united-states)は、これら3つの機関それぞれの規制要件を満たす新しい抗菌薬の開発プログラムを推進するために協力しています。
2017年10月に行われた3機関間の3回目の会合では、特定の症状に対する新しい抗生物質の効果研究の臨床試験の設計方法を整えることで合意しました。これらには、単純淋病や単純尿路感染症が含まれます。
また、小児科向けの新しい抗菌薬の開発をより円滑に進めるための調査研究も約束しました。詳細は以下をご覧ください：
🔴抗菌剤評価の規制アプローチについて協議するため、EMA、PMDAとFDAによる第3回三者会議を開催 (2017年10月24日)
https://www.ema.europa.eu/en/events/third-tripartite-meeting-held-between-ema-pmda-fda-discuss-regulatory-approaches-evaluation
会議概要 – 抗菌薬の評価方法に関するアプローチの統一について議論するため、PMDA、EMA、FDAの三者会議が日本の京都で開催
英語(EN)(51.63 KB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/meeting-summary-tripartite-meeting-held-between-pmda-ema-and-fda-kyoto-japan-discuss-convergence-approaches-evaluation-antibacterial-drugs_en.pdf
初出:2017年11月17日 最終更新日:2017年11月17日
2017年4月の第2回会合において、新しい抗生物質の臨床開発の特定の側面に関するデータ要件を整えることに合意しました。これは、新しい治療法の開発を促進するためです。詳細は以下をご覧ください:
🔴抗菌剤評価の規制アプローチについて協議するため、EMA、PMDA、FDAによる第2回三者会議を開催 (2017年4月26日〜27日)
https://www.ema.europa.eu/en/events/second-tripartite-meeting-held-between-ema-pmda-fda-discuss-regulatory-approaches-evaluation
会議概要 – EMA、PMDAとFDAによる抗菌剤評価の規制アプローチについて議論する第2回三者会議を開催
英語(EN)(70.79 KB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/meeting-summary-second-tripartite-meeting-held-between-ema-pmda-and-fda-discuss-regulatory-approaches-evaluation-antibacterial-agents_en.pdf
初出:2017年12月6日 最終更新日:2017年12月6日
機関は2016年9月に初めて会合を開き、抗菌剤評価の規制アプローチについて議論しました。
機関は、新しい抗菌薬の開発を促進し加速するために包括的かつ多面的な対応が必要であると結論づけ、共通の規制アプローチを模索することに合意しました。詳細は以下をご覧ください:
🔴EMA、PMDAとFDAによる抗菌剤評価に関する規制アプローチに関する三者会議(2017年月9日1―2日)
https://www.ema.europa.eu/en/events/tripartite-meeting-between-ema-pmda-fda-regulatory-approaches-evaluation-antibacterial-agents
2016年9月1日から2日にかけてロンドンのEMAでEMA、FDA、PMDAによる三者会議が開催され、抗菌剤評価の規制アプローチについて議論しました
英語(EN)(134.89 KB – PDF)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/tripartite-meeting-held-between-ema-fda-and-pmda-ema-london-1-2-september-2016-discuss-regulatory-approaches-evaluation-antibacterial-agents_en.pdf
初出:2016年7月9日 最終更新日:2016年7月9日
◇大西洋横断協力
EUとアメリカ合衆国は、抗菌薬耐性に関する大西洋横断タスクフォース（TATFAR）を設立しました。これは、抗菌薬耐性との闘いの協力を強化することを目的とした2009年の米国・EU首脳会議の成果です。
2021年までに、カナダ、ノルウェー、イギリスの政府機関も参加しました。EMAはTATFARのメンバーです。
このタスクフォースは、EUと米国間のヒトおよび獣医用抗菌薬に関するコミュニケーション、調整、協力のレベルを高めることを目指しています。
TATFARの活動の詳細については、以下をご覧ください:
・TATFAR：報告書と出版物
https://www.cdc.gov/tatfar/php/resources/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/drugresistance/tatfar/links.html
◇関連内容
・ヒトの医療における抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/antimicrobial-resistance/antimicrobial-resistance-human-medicine
・獣医学における抗菌薬耐性
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory-overview/antimicrobial-resistance-veterinary-medicine
・公衆衛生上の脅威
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats
・Linkedinライブセッション:抗菌薬耐性に対する行動喚起(2024年11月11日)
https://www.ema.europa.eu/en/events/linkedin-live-session-call-action-against-antimicrobial-resistance
◇外部リンク
抗菌薬耐性(欧州委員会)
https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance_en
抗菌薬耐性に関するECユーロバロメーター
https://europa.eu/eurobarometer/surveys/detail/2632
抗菌薬耐性(EFSA)
https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/antimicrobial-resistance
抗菌薬耐性(WHO)
https://www.who.int/health-topics/antimicrobial-resistance
欧州疾病予防管理センター(ECDC)
https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/european-antibiotic-awareness-day-eaad-2022
欧州食品安全庁(EFSA)
https://www.efsa.europa.eu/en
欧州環境庁(EEA)
https://www.eea.europa.eu/en
欧州化学機関(ECHA)
https://echa.europa.eu/
待つ時間はない：薬剤耐性感染症からの未来を守る(WHO)
https://www.who.int/publications/i/item/no-time-to-wait-securing-the-future-from-drug-resistant-infections
抗菌薬耐性に関する大西洋横断タスクフォース(TATFAR)
https://www.cdc.gov/tatfar/php/about/?CDC_AAref_Val=https%3A//www.cdc.gov/drugresistance/tatfar/index.html
ReAct – 抗生物質耐性に対する作用
https://www.reactgroup.org/
保健(OECD)
https://www.oecd.org/en/topics/health.html
◇ニュース
抗生物質アジスロマイシンの使用の変更（2025年5月23日
https://www.ema.europa.eu/en/news/changes-use-antibiotic-azithromycin
概要はここまで■