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ソース：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-publishes-filing-checklists-prevent-submission-delays
U.S. Food and Drug Administration（FDA）: 米国食品医薬品局
Center for Drug Evaluation and Research（CDER）：医薬品評価研究センター
refuse to file （RTF）：（申請の）受理拒否
即時リリース:
2025年10月23日
米国食品医薬品局（FDA：U.S. Food and Drug Administration）は本日、医薬品評価研究センター（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）職員が提出された申請が完全かつ審査対象かどうかを判断するために当局内で使用している申請チェックリストを公開しました。CDERのチェックリストを積極的に公開することで、FDAはFDA申請手続きの透明性を高め、リソースの浪費や有望な治療の遅延につながる申請不備の蔓延を低減することを目指しています。
「医薬品の申請は、予防可能な手続き上の見落としによって頓挫したり遅れたりしてはなりません」とFDA長官のマーティ・マカリー医学博士（公衆衛生学修士）は述べました。「これらのチェックリストを公開することは、FDAのプロセスをより理解しやすく、より透明化するための常識的な手順です」
新薬承認申請書または生物製剤承認申請書がCDERに提出されると、初期審査期間が設けられます。この期間中、各審査部門のスタッフが専用のチェックリストを用いて、申請が完全かつ審査可能であるかどうかを評価します。軽微な不備は申請者と協議の上、迅速に修正できますが、FDAはより重大な不備のある申請の受理を拒否し（RTF：refuse to file）、通常は申請者に完全な申請書の再提出を強います。今後、申請者は申請審査を行う各審査部門のチェックリストを参照できるようになります。
RTFはFDAとスポンサーにとって時間のかかる手続きであり、革新的な治療法が患者に届くまでの時間を遅らせる可能性があります。過去10年間で、CDERへの申請のうち200件以上がRTF通知を受けています。新規分子化合物を含む申請でRTF通知を受けた場合、再提出までに平均426日間の遅延が発生します。
「これらのチェックリストを公開することで、FDAとスポンサー間の透明性、正確性、そして完全なコミュニケーションを確保することができます。これにより、予防可能なRTF行動を排除し、効率性が向上すると期待しています」と、FDA医薬品評価研究センター所長のジョージ・ティドマーシュ医学博士は述べています。
これらのチェックリストは、CDERのMAPP 6025.4「Good Review Practices: Refuse to File（審査の適正化に関するガイダンス：申請受理の拒否）」の最新版に掲載されています。これらのチェックリストは申請者にとって非常に有用なツールとなる可能性がありますが、必ずしも包括的なものではないことにご注意ください。CDERは単独で、申請が適用される法的および科学的基準に従って受理可能かどうかの最終的な判断を行います。簡略新薬申請（Anabreviated New Drug Application）の申請チェックリストは、MAPP 5200.14 Rev. 1で以前に公開されていました。
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このプレスリリースの時点では、FDAはユーザー料金資金を使用して以前に受理された申請の審査を継続できますが、上院が政府閉鎖の終了に投票するまで、FDAは新しい料金支払いの申請を受け取ったり、作業を開始したりすることはできないことに留意することが重要です。
メディア:
FDAコメント要請https://www.hhs.gov/request-for-comment-form/index.html?Agency=FDA
202-690-6343
消費者：
888-INFO-FDA
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FDAは、米国保健福祉省の管轄機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、ヒトが使用するその他の生物学的製剤、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護しています。また、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。
概要はここまでです■