ご注意
本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。
ソース：https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-critical-medicines-covid-19-public-health-emergency-phe-under-regulation-eu-2022/123_en.pdf
7 June 2022
EMA/285556/2022
European Medicines Agency
規則（EU）2022/123は、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）に対し、所定の「公衆衛生上の緊急事態」[1]または「重大事象」[2]への対応において重要と見なされるヒト用医薬品（中央審査承認・各国承認）の不足またはその可能性を監視し、これを緩和するための枠組みを提供する。
当該規則によれば、公衆衛生上の緊急事態が認められた場合、「医薬品の不足と安全性に関するエグゼクティブステアリンググループ（Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG）」が、当該緊急事態において重要と見なされる医薬品のリスト（「公衆衛生緊急事態重要医薬品リスト」）を採択する責任を担う。
2022年6月7日、MSSGはCOVID-19の抑え込みと予防において重要と認められる承認薬のリストを採択し、これらの医薬品の需要と供給についてはEU/EEA諸国において綿密な監視が行われることになる。
COVID-19の現段階における拡大状況に鑑み、この重要医薬品リストには、承認されているすべてのCOVID-19ワクチン（表1）およびCOVID-19治療薬（表2）が含まれており、COVID-19に関するEU/EEAの疫学研究において特定の医薬品が不足するリスクが高まるような変化がみられた場合や、EUにおいて新しい医薬品が承認された場合には、必要に応じて更新されることになっている。このリストは、公衆衛生上の緊急事態が終息するまで適用される。
MSSGは、「医薬品不足に関する単一窓口作業部会（Medicines Shortages SPOC Working Party, SPOC WP）」およびその他の関連団体、例えば「緊急事態タスクフォース（Emergency Task Force, ETF）、EMAの患者・消費者による作業部会（Patients’ and Consumers’ Working Party, PCWP）、医療従事者による作業部会（Healthcare Professionals’ Working Party, HCPWP）、EUの産業（事業者）団体などと協議を行い、その後リストを採択した。
リストに含まれる医薬品の需要と供給は、潜在的な不足を早期に回避または管理できるよう綿密に監視される。リストにある医薬品の製造販売承認取得者は、EMAに対し、出荷可能な在庫や需要と供給の予測など、現在または将来の不足に関する情報を定期的に提供する。さらに、各国の管轄当局は、SPOC作業部会を通じて、各国におけるこれら医薬品の需要見通しについて、定期的な報告を行う。需要が供給を超える可能性のある医薬品については、MSSGにおいて議論され、対応の要否が決定される。
このリストは、各国の調達に関する決定に取って代わる、あるいはこれを反映するものではなく、各国の備蓄に関する推奨事項として解釈されるべきものでもない。
このリストは、個々の加盟国におけるCOVID-19関連製品の使用に関するガイダンスを提供するものではなく、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2 virus）の特定の変異株によって引き起こされるCOVID-19を治療または予防するための推奨事項を反映するものでもない。予防接種の推進、ワクチンまたは治療の選択、およびそれらの割り当て方法に関する決定は、各国レベルで行われる。
[1]「公衆衛生上の緊急事態」とは、決定No 1082/2013/EUに従って欧州委員会により認められた公衆衛生上の緊急事態を意味する。
[2]「重大事象」とは、複数の加盟国において公衆衛生に深刻なリスクをもたらす可能性のある医薬品関連の事象を意味する。これには、生物学的、化学的、環境関連あるいはその他の原因によって引き起こされる健康への致命的または重大な脅威、もしくは医薬品の供給、需要または品質、安全性、および有効性に影響を与える可能性のある事象が含まれる。規則（EU）2022/123の第2条（b）にあるように、このような事象は複数の加盟国で医薬品の不足につながる可能性があり、人々の健康を確実に守るためにはEUレベルでの調整を急ぐ必要がある。
表１ COVID-19公衆衛生緊急事態における重要医薬品リスト承認済みCOVID-19ワクチン
| 製品名 | 国際一般名 あるいは一般名 | 有効成分 | 剤形 | 投与経路 | 力価 |
| Comirnaty | Tozinameran/ COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) | SARS-CoV-2のスパイク（S）タンパク質をコードするDNAを鋳型としてセルフリーin vitro transcription 反応により製造される、5’キャップを有する一本鎖メッセンジャーRNA | 注射用濃縮分散製剤；注射用分散製剤 | 非経口 | 最高度 |
| Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen) | COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant]) | SARS-CoV-2スパイク糖タンパク質をコードするアデノウィルス26型(Ad26.COV2- S) | 注射用懸濁剤 | 非経口 | 最高度 |
| Nuvaxovid | COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) | SARS-CoV-2の遺伝子組み換えスパイクタンパク質 | 注射用分散製剤 | 非経口 | 最高度 |
| Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna) | elasomeran/COVID-19 mRNA vaccine (nucleosidemodified) | CX-024414（ SARS-CoV-2のスパイク（S）タンパク質をコードするDNAを鋳型としてセルフリーin vitro transcription 反応により製造される、5’キャップを有する一本鎖メッセンジャーRNA (mRNA)) | 注射用分散製剤 | 非経口 | 最高度 |
| Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca) | COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) | ChAdOx1-SARS-COV-2 | 注射用懸濁剤 | 非経口 | 最高度 |
表２ COVID-19公衆衛生緊急事態における重要医薬品リスト承認済みCOVID-19治療薬
| 製品名 | 国際一般名 あるいは一般名 | 有効成分 | 剤形 | 投与経路 | 力価 |
| Dexamethasone containing medicines1,2 | Dexamethasone | デキサメタゾン | 錠剤、経口液剤、注射用液剤、注射／点滴用液剤 | 経口、非経口 | 最高度 |
| Evusheld | Tixagevimab/Cilgavimab | チキサゲビマブ／シルガビマブ | 注射用液剤 | 非経口 | 最高度 |
| Kineret | Anakinra | アナキンラ | 注射用液剤 | 非経口 | 最高度 |
| Paxlovid | PF-07321332/Ritonavir | PF-073213323 ／リトナビル | フィルムコート錠 | 経口 | 最高度 |
| Regkirona | Regdanvimab | レグダンビマブ | 点滴用濃縮液剤 | 非経口 | 最高度 |
| RoActemra | Tocilizumab | トシリズマブ | 注射用液剤；点滴用濃縮液剤 | 非経口 | 最高度 |
| Ronapreve | Casirivimab/Imdevimab | カシリビマブ・イムデビマブ | 注射／点滴用液剤 | 非経口 | 最高度 |
| Veklury | Remdesivir | レムデシビル | 粉末（粉末から濃縮液を調製し、これを希釈して点滴静注） | 非経口 | 最高度 |
| Xevudy | Sotrovimab | ソトロビマブ | 点滴用濃縮液剤 | 非経口 | 最高度 |
- Article 57. Databaseによる
- デキサメタゾンを含有する医薬品については現時点でその全てがCOVID-19 向けの承認を得ているわけではないが、全品を監視対象とする。
- (1R,2S,5S)-N-((1S)-1-Cyano-2-((3S)-2-oxopyrrolidin-3-yl)ethyl)-3-((2S)-3,3-dimethyl-2-(2,2,2-trifluoroacetamido)butanoyl)-6,6-dimethyl-3-azabicyclo[3.1.0]hexane-2- carboxamide; ニルマトレルビル
本概要はここまで■