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ソース：https://www.gov.uk/government/news/uk-medical-device-testing-hits-record-high-as-mhra-backs-growth-in-brain-and-ai-technology
MHRA（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency）：英国医薬品医療製品規制庁
NHS（National Health Service）：国民保健サービス
ABHI（Association of British HealthTech Industries）：英国ヘルステック産業協会
MHRAは、2024年と比較して2025年に17パーセント増の臨床研究を承認し、イノベーションと成長を支援する措置を開始しているため、患者は命を救うあるいは改善する可能性のある技術に早くアクセスできるという恩恵を受けます。
医薬品医療製品規制庁より
公開2026年2月19日
英国の患者は、2025年に臨床試験が過去最高の水準に達する中、世界でいち早く画期的な医療機器の恩恵を受ける可能性があります。
医薬品・医療製品規制庁(MHRA)の新しい数字によると、承認された臨床試験件数は昨年と比べて17%増加しており、企業はますます英国を最先端医療技術臨床試験国として選択しています。同時に、MHRAはイノベーションを支援し、中小企業の障壁を取り除くための新たな措置を展開しています。これには、手数料免除のパイロット、有望なデバイスの早期市場アクセス、影響力の大きい技術への支援強化などが含まれます。
患者にとって、これは、人生を変える可能性のある技術への早期アクセスを意味します。NHSにとっては、病気の診断、長期的な病気の管理、より正確な治療を提供するためのより良い手段を提供することになります。
この成長は、最も困難な健康問題に取り組むための世界的競争を映し出しています。認知症、パーキンソン病、てんかんは神経技術への巨額の投資を促進しており、この分野の研究は2024年以降倍増し、英国の申請の約4分の1を占めています。最近の承認には、深部脳刺激が依存症障害の治療に役立つかどうかを探る実現可能性研究や、グレートオーモンドストリート病院（Great Ormond Street Hospital）、ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン（University College London）、オックスフォード大学（University of Oxford）が主導した、重度の治療抵抗性てんかんの子どもの発作頻度を減らす充電式脳刺激装置を試験する、初のヒト小児科研究を含んでいます（https://www.gosh.nhs.uk/news/first-uk-trial-of-deep-brain-stimulation-for-children-with-epilepsy-begins-at-gosh/）。
AI搭載の医療機器も急増しており、病気を早期発見するための医療画像をスキャンし、治療の意思決定を導き、個別化されたケアを提供するツールも含まれています。新たな研究には、慢性閉塞性肺疾患患者による症状管理を支援するアプリなど、リアルタイムで治療を調整するデジタルツールが含まれ、臨床医が個別化された治療をより良く提供できるようになっています。先進的な眼科技術に関する研究も増加しており、企業は視力を保護し回復させる新しい方法を試しています。同時にこれらの進歩は、患者の診断の迅速化、治療の精度向上、そして画期的な発見への早期アクセスを示しています。
企業はスピード、確実性、専門知識を求めており、これが英国からの提案です。MHRAは2023年9月以降、臨床試験申請の法定期限を100%守っており、2025年の臨床試験の平均承認期間は51日で、60日の目標より9日早く進みました。研究者はより安全で堅牢な研究設計を手助けする実践的な科学的サポートを受け、専門的な助言会議の開催率も常に高くなっています。
この勢いをさらに活かすため、MHRAは現在、最も革新的な技術を支援し、中小企業の障壁を削減するための一連の施策パッケージを展開しています。
2026年1月から、MHRAは極小および小規模英国企業への手数料をパイロットスキームで免除し、初期費用で行き詰まるかもしれない高い可能性を秘めたアイデアを実現できるよう支援しています。
MHRA最高経営責任者のローレンス・タロン氏は次のように述べました。
“今年は英国の医療機器イノベーションにおいて際立った年でした。特に脳の健康領域のように、患者が緊急により良い選択肢を必要としている分野で、世界で最もエキサイティングな技術がまずここに入ってくるのを目にしています。
“私たちの現在の焦点は、最も革新的なアイデアを支援し、不要な障壁を切り捨て、患者安全をすべての活動の中心に据えながら、企業がより迅速に行動できるよう支援することにあります”
急成長分野の一つをさらに後押しするため、MHRAはニューカッスル大学主導の英国全土のパートナーシップに参加、神経技術研究に関する国のガイダンスを更新し、臨床医、研究者、企業が脳や神経系と相互作用するデバイスを使った研究をより迅速かつ明確に開始できるようにすることを発表しました。
MHRAの臨床調査責任者マーク・グラムブリッジ氏は次のように述べています。
“これらの結果は、私たちの臨床研究チームと安全性評価者の努力と専門知識を写しだしています。彼らは最高安全基準を維持しつつ、より迅速かつ打てば響くようなサービスを提供するためにたゆまぬ努力をしました。
“私たちは、ニューロテック、心臓デバイス、外科用ロボット工学、人工知能などの複雑な技術についての専門的なアドバイスミーティングを拡大しました。私たちの扉は、開発者が早期に私たちと関わりを持つよう開かれています。それにより私たちは、有望なコンセプトを現実の臨床研究に変えるお手伝いができます”
英国ヘルステック産業協会(Association of British HealthTech Industries：ABHI)の診断・デジタル規制ディレクター、スティーブ・リー氏は次のように述べました。
“英国が臨床研究を誘致する能力は、ヘルステック投資とイノベーションにおける競争力を示す重要なシグナルです。タイムリーで透明性があり国際的に連携した規制システムにより企業はエビデンスを生み出し、新技術を拡大し、患者とNHSにより早く利益をもたらすことを可能にします。MHRAが中小企業のパフィーマンスとサポートに注力していることを歓迎します。
“デバイス、診断機器、デジタル製品を含む英国で開発されているヘルステック製品全範囲において、明確さと予測可能性を維持することが不可欠です。MHRAは、研究のための魅力的で信頼される環境を維持し、強力な研究活動が持続的成長と患者アウトカム向上につながるようにする上で、重要な役割を担っています”
同時に、臨床研究の記録的な成長とMHRAの新たなイノベーション推進は、英国が医療技術の世界的リーダーとしての地位を確固たるものにし、患者が次世代の人生を変えるデバイスからより早く恩恵を受けられるようにすることを目指しています。
編集者への注記
１．医薬品・医療製品規制庁(MHRA)は、英国のすべての医薬品および医療機器を規制し、それらが機能し、許容できるほど安全であることを保証する責任を負っています。私たちのすべての業務は、利益がリスクに見合う価値があることを保証するために、堅実で事実に基づく判断に基づいています。
２．MHRAは保健社会福祉省の執行機関です。
３．メディアからのお問い合わせは、newscentre@mhra.gov.ukにご連絡をいただくか、020 3080 7651までお電話ください。
概要はここまで■