ご注意
本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。

ソース：https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mssg-toolkit-recommendations-tackling-shortages-medicinal-products_en.pdf

6 October 2023
EMA/899955/2022
Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG：医薬品の供給不足と安全性に関するエグゼクティ ブ・ステアリング・グループ)

医薬品不足への取り組みについての勧告：MSSGツールキット
MSSGが使用するガイダンス文書：医薬品の危機的な不足についての勧告の特定を容易にするためのもの

＜段階と日程＞
・医薬品不足に関する相談 SPOC WP、CMDh、QRD、IWG （31.08.2023）
・MSSGによる承認 （6.10.2023）

SPOC WP：Single Point of Contact (SPOC) Working Party
CMDh ：Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human
QRD ：Quality Review of Documents
IWG ：Inspectors Working Group

★以下は文書の抜粋である。

２.勧告の種類
勧告は、MSSGによりその比例性を考慮してケースバイケースで評価され、医療上の必要性と懸念される不足の重要性に応じて個別に調整される。MSSGは、SPOC WPが実施する定期的な活動が引き続き不足に対処するのに十分であるかどうか、あるいは例外的な柔軟性が適用できるかどうかを決定する。 MSSGは、勧告が不要になる時期を決定する。

特にMSSGは、医薬品の現実的あるいは潜在的な危機的不足を予防・緩和するために、以下の勧告を行うことができる。

2.1. 利用可能な在庫、需要と供給の監視

  • 医薬品の需要予測のモニタリングは、欠品の影響を回避または少なくとも軽減するために製造と流通を正しく調整するために不可欠である。
  • MSSGは、EU/EEAにおけるヒト用医薬品の需要と供給の予測を監視し、サプライチェーン全体で利用可能な在庫を監視することを勧告する場合がある。

2.2. 欧州の協力

  • SPOC WPによるイベントと供給状況の監視。関連するイベントをより綿密に監視するための学際的専門家で構成される特定のサブグループの構築
  • 不足の影響を緩和するため、ECレベルで実施できる措置を確立するための欧州委員会との連絡（セクション2.3の供給を増やすための手順も参照）
  • 欧州医薬品・ヘルスケア品質総局（EDQM：European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare）と連携し、欧州薬局方のモノグラフおよび適合性証明書に照らして、不足の緩和をサポートするための措置を確立する（セクション2.3の医薬品製剤の使用に関する手順も参照）

2.3.医薬品の供給量の増加と公正な流通

  • 販売承認保有者(MAHs：marketing authorisation holders)および製造業者との対話―とりわけ、現在の不足に対処するために考えられる緩和策に合意するための国レベルおよびEMAによる企業との対話：
    o 関連する医薬品・製品またはその代替品の製造能力の増加（製造シフトの増加）
    o 製造能力の再編成（一部の医薬品については、到達患者数を拡大するための代替の製造ラインまたは施設を使用して大量に製造する）
    o 最小限の安全在庫の確立
    o 緊急ニーズに対応するための加盟国間で利用可能な在庫の再分配
  • EU内で使用するために輸入できる第三国における代替治療法(4)の特定
    EU外で可能な代替治療法とその入手可能性に関する情報を収集することで、必要な製品の追加供給が可能になる。信頼できる国(5)からの医薬品の輸入検討は、優先事項として扱われる必要がある。セクション2.4の未承認医薬品の使用を許可する手順も参照。
    4:これには、同じ活性物質を含む製品または他の物質を含む代替治療薬が含まれる場合がある。
    5:同等の厳しい規制基準と成熟した規制システムを持つ国々。例えば、査察および情報交換に関する手順の編纂集の中の「信頼できる当局の定義」をご参照。
  • ギャップ分析
    未承認製品の輸入について、個別の国内決定に裏付けとなる情報提供のためのアドホック評価(セクション2.4も参照)
  • EUによる購入
    EU/EEA加盟国の中央交渉および医薬品の中央購入または共同購入を促進するためのメカニズムの使用
  • 必要に応じた医薬製剤（例：政令または公用）の使用
    これらの製剤は、入手不可能な医薬品の代替として使用される場合がある。EDQMは、公衆衛生上の緊急時に不足するおそれのある医薬品のうち、標準化されたストック製剤として調製可能なものを選択するための方法論的ガイドと、認可された医薬品が入手不可能でその活性物質が考慮すべき不足の影響を受けない場合に、非認可医薬品を一時的に調製し、品質管理を行うためのテキスト（モノグラフ）からなる欧州医薬品不足フォーミュラリー（European Shortages Formulary）を起草している。
  • 必要に応じた動物用医薬品の使用
    例外的な状況においてはヒト用医薬品の重大な不足に対処するため、動物用に認可された同等の医薬品 (同じ活性物質、適切な強度および薬形)の使用を考慮する必要がある。セクション2.4の規制の柔軟性に関する考慮事項も参照。
  • 流通の管理
    調剤薬局や医療機関における販売の最適化、既存の在庫の配給、そして最もニーズの高い患者が確実に治療を受けられるようにする。調剤単位数の制限。
  • 治療の継続性を確保するための代替臨床プロトコルまたは用量節約措置に関するアドバイス
    EUレベルの科学的意見にできる限り支えられた各国の立場、またはEU共通の立場、必要に応じて代替治療法の使用に関するアドバイスが含まれる。
  • 国レベルでの輸出制限の解除と、患者の居住地域に依存しない医薬品の公平な配布を確保するためのその他の勧告。

以下に続く

2.4. 規制の柔軟性の実現
2.5. コミュニケーションとエンゲージメント
2.6. 国際協力

抜粋の概要はここまで■