ご注意
本概要および翻訳については下記ソースをもとにビジネスサイエンス＆テクノロジー(株)が作成したものであり、ご参考用になります。その旨、ご了解くださいますよう御願い致します。また本コンテンツの流用・転載は堅く禁止致します。
ソース：https://www.ema.europa.eu/en/news/reflection-paper-use-artificial-intelligence-lifecycle-medicines
News 19/07/2023
EMAは、ヒトおよび動物用医薬品の安全かつ効果的な開発、規制および使用の後押しをする目的で、人工知能（AI）の活用に関する現行の考え方をまとめたリフレクション・ペーパーの草案を発表しました。このペーパーは現在パブリックコメントの受付期間中で、創薬から承認後に至るまで、医薬品のライフサイクルのあらゆる段階のAIと機械学習（ML）の適用に関連する原則について思案しています。
このリフレクションペーパーは、データ主導型規制分野の欧州医薬品規制ネットワーク機能の発展を目的とするHMA（Heads of Medicine Agencies）－EMA(European Medicines Agency)共同ビッグデータ運営グループ（BDSG：Big Data Steering Group）のイニシアチブの一部になります。これは、BDSG、EMAのヒト用医薬品委員会（CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use）と動物用医薬品委員会（CVMP: Committee for Veterinary Medicinal Products）の連携により作成されました。
「人工知能の利用は社会で急速に発展しており、規制当局としては医薬品分野での応用が益々増加していると見ています。AIは新たな洞察を生み出し、プロセスを改善するワクワクする機会をもたらしているのです。AIを完全に受け入れるためには、この急速に進化するエコシステムによってもたらされる規制上の課題に備える必要があります」と、デンマーク医薬品庁のデータ分析センター長でBDSGの共同議長のイェスパ・ ケアは述べています。BDSGの共同議長であるEMAのデータ分析・手法担当責任者ピーター・アーレットは、「このペーパーとともに我々は、開発者、アカデミア、その他の規制当局との対話を開始し、患者や動物の健康のためにこの技術革新の可能性を最大限に実現・確保できるよう今後の進め方について議論します」と述べています。
AIとMLツールは、医薬品のライフサイクル全体にわたってデータの取得、変換、分析および解釈を効果的に補助する可能性を秘めています。その応用には、例えば、前臨床開発段階の動物モデルの使用を代替、削減、改良するためのAI/MLモデリングアプローチを挙げることができます。臨床試験では、AI/MLシステムが特定の疾患特性やその他の臨床パラメータに基づく患者選択を裏付ける可能性があり、AI/MLツールは規制当局に販売承認手続きで提出されるデータの記録と分析を補助することもできます。
販売承認段階では、AIアプリケーションに医薬品の製品情報に盛り込むデータの起草、編集、翻訳、またはレビューを行うツールが含まれています。承認後、当該ツールは例えば有害事象報告管理やシグナル検出などのファーマコビジランス活動を効果的に補助できます。
このように様々な用途で使用されることで、アルゴリズムの理解、特にその設計や起こりうるバイアス、同様に技術的な失敗のリスクおよびそれらが医薬品開発や健康におけるAIの導入に及ぼす広範な影響というような課題をもたらします。
このリフレクション・ペーパーでは人間中心のアプローチがAIとMLのすべての開発と導入の指針となるべきであると強調しています。医薬品のライフサイクル中のAI使用は常に既存の法的要件を遵守し、倫理を考慮し、基本的権利の正当な尊重を確保した上で行われるべきです。
仮にAI/MLシステムが医薬品の開発、評価、モニタリングの文脈で使用され、医薬品のベネフィットとリスクのバランスに影響を与えると予想される場合、例えば革新的な開発手法（ヒト用医薬品）の認定や科学的助言などを通じ、早期に規制当局の支援を求めるようEMAは開発者に助言しています。
ご関心のある利害関係者の皆様方には、リフレクション・ペーパー草案へのコメントおよび医薬品分野でのAIの「機会」と「リスク」の見極めをお願い致します。本パブリックコンサルテーションは2023年12月31日まで実施されます。また本トピックについては、2023年11月20日～21日に計画されているHMA/EMA合同ワークショップでさらなる議論を予定しています。利害関係者の方々からのフィードバックは分析が行われ、リフレクション・ペーパーの最終化および関連するガイダンスの今後の作成に考慮されます。
◇関連文書
Draft reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle (PDF/297.17 KB)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-reflection-paper-use-artificial-intelligence-ai-medicinal-product-lifecycle_en.pdf
Draft: consultation open
First published: 19/07/2023
Consultation dates: 19/07/2023 to 31/12/2023
EMA/CHMP/CVMP/83833/2023
本概要はここまで■