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ソース：EMA implements new measures to minimise animal testing during medicines development

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-implements-new-measures-minimise-animal-testing-during-medicines-development
News 29/09/2021

EMAは、ヒトや動物用医薬品の開発、製造、試験における動物実験を代替し（replace）、削減し(reduce)、改良する(refine)、いわゆる３Rの原則を推進するために、イノベーションタスクフォース（Innovation Task Force：ITF）を通じて開発者をサポートする。この動きは、科学的な目的に使用される動物を保護する為のEU法に沿って、新しいアプローチ方法論(New Approach Methodology：NAM)の開発および使用を推進するためのものである。

ITFは、革新的治療や方法、技術について、規制当局と開発側が早期に議論する場を提供し、EMA内の調整を図るために設けられた科学、規制、法律分野を含む学際的組織である。３Rの原則に沿ったNAMで試験要件を満たすものであれば、どのようなものでも無料で検討の対象として受け入れる。

動物モデルの代替法、例えばヒトや動物の細胞、オルガノイド、Organ-on-chip、in silicoモデリングなどを利用した試験は、ヒトや動物の健康や環境を守るための優れた予測ツールの開発につながる。

3Rの原則に沿った新たな方法論をITFにおいて議論することにより、代替法を規制の枠組みに組み込む上での優先順位付けと、そのスピードアップが期待される。医薬品の開発と評価における代替法の利用が促進されよう。

今回の動きは、動物利用を削減すると同時に、適応性に優れたシステムの構築によりヒトや動物用医薬品における革新を促すことを目指したEMAの2025年までのレギュラトリーサイエンス戦略に沿ったものとなっている。

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