ご注意
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＜概要＞
EMA レギュラトリーサイエンス 2025に向けて
戦略的考察
ソース：EMA Regulatory Science to 2025 Strategic reflection
(https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/ema-regulatory-science-2025-strategic-reflection_en.pdf)
序文 EMA事務局長 Prof. Guido Rasi
EMAのモットーである「科学、医薬品、健康」は、患者と動物に医薬品を届けるために我々が行う全ての活動が科学に基づくものであることを意味します。近年イノベーションが加速する中、我々規制当局には、複雑化する医薬品の開発をサポートするための高い能力が要求されます。そこで今回、各科学委員会の議長に対し、以下の問いかけに基づいて将来的なレギュラトリーサイエンス戦略を提言するよう要請しました。
- ビッグデータ、プレシジョンメディシン（精密医療）、新規製造、新規臨床試験デザイン、合成生物学などの革新的科学技術に対応する準備ができているか？
- 必要なスキルと能力を備えているか、または専門知識へのアクセスが確保されているか？
- イノベーションの利用と実用化を促進するために新しいガイダンスを策定し、十分なアドバイスを提供しているか？
獣医分野の状況は、今後数年のうちにVeterinary Medicines Regulation (EU) 2019/6の施行への直近の課題があるとともに、本規制の先を見て、新しい技術が作り出す各種課題や機会およびそれらを動物医薬品開発に結び付ける試みを行うことが求められています。
提言は「2025年までの欧州規制ネットワーク戦略」の重要な要素となり、これによって我々は、開発状況を常に把握し、科学と医療システムとの間のギャップを見つけ出し、様々なステークホルダーを集めてそれらのギャップを埋めることが可能になります。
■ビジョン－ヒト用医薬品
「ヒトの健康を守るというミッションを遂行するため、EMAは、レギュラトリーサイエンスとイノベーションを促進し、進化する医療制度の元で患者に医薬品を届けなければならない」
戦略的目標と主な提案事項 - ヒト用医薬品1
１．医薬品開発における科学技術の統合促進
- プレシジョンメディシン（精密医療）、バイオマーカー、及び「オーミクス」の開発サポート
- 高度な治療用医薬品（ATMP）の患者治療への導入サポート
- PRIMEスキーム（PRIority Medicines scheme：アンメットニーズ医薬品の迅速審査強化策）の促進及び投資
- 新規製造技術の実装促進
- 医療機器、体外診断用医薬品、および境界製品を評価するための統合評価経路の作成
- 医薬品におけるナノテクノロジーと新素材に関する理解促進及び規制対応の開発
- 開発の流れに沿った規制関連アドバイス提供の多様化及び統合
2. 共同でのエビデンス生成の推進–評価の科学的品質向上
- 非臨床モデルと3R原則の活用¥
- 臨床試験におけるイノベーションの促進
- 新たな臨床データ生成のための規制枠組の開発
- リスク・ベネフィット評価及びコミュニケーションの拡大
- 特殊な集団への取り組みに関する投資
- モデリング、シミュレーション及び外挿における機能最適化
- 意思決定におけるデジタル技術及び人工知能の活用
3. 医療システムとの連携による、患者中心の医薬品へのアクセス促進
- 革新的な医薬品に対するHTA （Health Technology Assessment body医療技術評価機構）の準備や川下における意思決定の促進
- 保険者とのコラボレーションを通じた医薬品評価から患者アクセスまでの橋渡し
- エビデンス生成における患者の関与強化
- 意思決定における高品質リアルワールドデータ（RWD）の利用促進
- ビッグデータに取り組むためのネットワーク能力強化及び専門家との協働推進
- 製品情報の改良及び電子形式（ePI）での提供¥
- 医療システムにおけるバイオシミラーの利用可能性向上、及び採用に向けたサポート
- EU規制システムへの信頼と信用向上のため、外部からの関与及び外部とのコミュニケーションの促進
4. 新たな健康への脅威と可用性・治療に関する課題への対処
- EMAの健康脅威への対応プラン（EMA’s health threats plan）の実施、リングフェンスリソースの実装、及び準備アプローチの改善
- 新しい抗菌剤とその代替品開発のサポート継続¥
- 供給問題を予測してこれに対処するためのグローバルな協力促進¥
- ワクチンの開発、承認、承認後モニタリングに関する革新的アプローチのサポート
- リパーパシングの枠組みの開発及び実装に向けたサポート
5. レギュラトリーサイエンスにおける研究及びイノベーションの実現と活用
- レギュラトリーサイエンスの戦略的分野における研究を念頭に、学会や研究拠点とのネットワーク主導のパートナーシップ構築
- 学界とネットワーク科学者とのコラボレーション活用により、急増するレギュラトリーサイエンス研究における課題への対処
- ヨーロッパ及び世界最高レベルの専門知識の特定、並びにそれら専門知識に対するアクセスの確保
- 知見、専門知識、イノベーションのネットワーク全体や利害関係者への発信及びやり取り
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1 太字で示した提案事項は、利害関係者によって優先扱いとされ、その後2019年のワークショップで議論されたもの
¥ 基礎となる行動がヒト及び動物の両分野において相互に関連している提案事項
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■ビジョン－動物用医薬品
「動物と公衆衛生の便益を目的とする動物用医薬品規制の科学的卓越性を育成するとともに、革新と新規医薬品へのアクセスを容易にし、推進する」
戦略的目標と主な提案事項 - 動物用医薬品2
1. 医薬品開発における科学技術の統合促進
- 革新的な動物用医薬品規制の枠組みの転換
- 3R原則の適用強化および更なる推進¥
- 新規製造モデルの実装促進
2. 共同でのエビデンス生成の推進–評価の科学的品質向上
- 最新の科学的知識に基づく環境リスク評価の更新¥
- 動物用医薬品の残留物安全性評価への最新科学原理の適用
- 利害関係者との協力による獣医薬理疫学とファーマコビジランスの最新化
- 利害関係者と心を通わせるための新しく改善されたコミュニケーションとエンゲージメントチャネルと方法の開発
- 動物用医薬品のベネフィット–リスク評価を改良するための新規アプローチの開発
3. 新たな健康への脅威と可用性・治療に関する課題への対処
- 抗菌剤とその代替品の責任ある使用の継続促進¥
- 動物の抗菌剤使用に関するデータ収集の改良を目的とするネットワーク活動のコーディネート
- 利害関係者との協力による駆虫剤耐性リスクの最小限化
- 動物用ワクチンの開発促進および支援
4. レギュラトリーサイエンスにおける研究及びイノベーションの実現と活用
- レギュラトリーサイエンスの戦略的分野における研究を念頭に、学会や研究拠点とのネットワーク主導のパートナーシップ構築
- 学界とネットワーク科学者とのコラボレーション活用により、急増するレギュラトリーサイエンス研究における課題への対処
- ヨーロッパ及び世界最高レベルの専門知識の特定、並びにそれら専門知識に対するアクセスの確保
- 知見、専門知識、イノベーションのネットワーク全体や利害関係者への発信及びやり取り
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2 太字で示した提案事項は、利害関係者によって優先扱いとされ、その後2019年のワークショップで議論されたもの
¥ 基礎となる行動がヒト及び動物の両分野において相互に関連している提案事項
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本概要はここまで■