欧州医薬品庁：EUの放射性医薬品サプライチェーンの脆弱性への対処

2025.04.24

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ソース：https://www.ema.europa.eu/en/news/tackling-vulnerabilities-supply-chain-radiopharmaceuticals-eu

2025年4月14日
EMAとHMAが欧州の生産能力強化を推進
ニュースーヒトー医薬品不足

・EMA（European Medicines Agency）：欧州医薬品庁
・HMA（Heads of Medicines Agencies）：EU医薬品規制首脳会議
・MSSG（Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products）：医薬品の不足と安全性に関するエグゼクティブ・ステアリング・グループ
・EC（European Commission）：欧州委員会
・European Observatory on the Supply of Medical Radioisotopes：医療用放射性同位元素の供給に関する欧州監視所
・Euratom Supply Agency (ESA)：欧州原子力共同体供給庁
・Nuclear Medicine Europe (NMEU)：欧州核医学協会
・Strategic Agenda for Medical Applications of Ionising Radiation (SAMIRA)：電離放射線の医療応用のための戦略的アジェンダ
・European Radioisotope Valley Initiative (ERVI)：欧州放射性同位元素バレー・イニシアティブ
・Medicine Shortages Single Point of Contact Working Party (SPOC WP)：医薬品不足に関する単一窓口作業部会（SPOC WP）

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欧州医薬品庁（以後、EMA）とEU医薬品規制首脳会議は、医薬品不足と安全性に関するエグゼクティブ・ステアリング・グループ（以後、MSSG）を通じて、放射性医薬品のサプライチェーンの脆弱性に対処するための勧告を発表しました。本種類の医薬品には、放射性同位元素と呼ばれる放射性の化学元素が含まれており、がんなどの病状の診断や治療に使用されます。その使用は着実に増加していますが、ヨーロッパでの製造能力は限られています。これにより、複数の加盟国で時折不足が発生しています。

放射性医薬品の製造は、主に第三国から供給される安定同位体やその他の材料に依存しています。さらに、本医薬品のサプライチェーンは、安全に輸送する方法を含め、複雑です。MSSGの推奨事項は、本課題に対処するための取り組みの調整を目的として、産業界も含め、ヨーロッパおよび各国当局に向けられています。

欧州委員会（EC）への勧告は、欧州原子力共同体供給庁（ESA）と欧州核医学協会（NMEU）が共同議長を務める医療放射性同位元素の供給に関する欧州監視所、電離放射線の医療応用のための戦略的アジェンダ(SAMIRA)、欧州放射性同位元素バレー・イニシアティブ(ERVI)などのイニシアチブを通じて、欧州連合の各国内の能力を強化する必要性を強調しています。これらの組織は、老朽化した設備の改善と、原子炉などの生産施設の強化を強調しています。また、各国間での認証手続きと基準を調和させることにより、輸送課題に対処することも検討しています。

加盟国は、サプライチェーンをマッピング（地図作製）し、輸送の解決策を調整し、ホライズンスキャン活動に新規放射性医薬品を含めることの検討を推奨されます。EMAは、必要に応じて規制活動を引き続き支援し、協力と調整を確実にするとともに、その一方で、企業には規制当局と協力し、必要な情報を提出することが奨励されます。

MSSGは、医薬品不足に関する単一窓口作業部会(SPOC WP)を通じて、放射性医薬品供給の安全性を監視し、患者への供給不足の影響を防止または軽減する目的の規制支援提供により、在庫課題をやりくりしてきました。しかし、規制ツールは、サプライチェーンで特定されたすべての脆弱性に対処できず、何がしらのこと、例えばEUの重要医薬品規制に含まれる医薬品の長期的な産業政策措置が必要になります。特にEUの重要医薬品リストに含まれる医薬品の供給の安全性強化は、EU内での優先事項です。このような推奨事項行動は、2023年のEU医薬品不足対処委員会コミュニケーションに沿って、EUの医薬品法の実施を見込んでいます。

関連文書
放射性医薬品のサプライチェーンの脆弱性に対処するための医薬品の不足と安全性に関するエグゼクティブ・ステアリング・グループ(MSSG)の提言
リファレンスナンバー:EMA/95894/2025
英語 (EN) (320.03 KB – PDF) https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/recommendations-executive-steering-group-shortages-safety-medicinal-products-mssg-address-vulnerabilities-supply-chain-radiopharmaceuticals_en.pdf
初版:2025/04/14

概要はここまで■