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ソース：New guideline reduces animal testing and protects from allergies caused by chemicals

ECHA/NR/21/25　

ECHAは、様々な代替データを組み合わせて化学物質の皮膚感作性を評価する方法について、REACH登録者に向けたアドバイスを公開した。このアドバイスは、最近のOECDガイドラインに基づいて作成されたもので、動物実験を減らしつつアレルギー反応から人々を守ることが可能となる。

Helsinki, 13 October 2021

REACH登録者に向けたOECDガイドラインでは、動物実験以外のさまざまなデータを組み合わせて化学物質の皮膚感作性を評価する方法が示されている。これにより企業は、動物実験を減らしつつ化学物質によるアレルギーから人々を守ることが可能となる。

ECHAは今回、このOECD ガイドラインの利用方法と、動物実験以外の試験方法の取り入れ方についてアドバイスを公開した。このガイドラインは、QSAR Toolboxなどのin silicoツール（コンピューターシミュレーション）を用いて皮膚感作を評価する方法を概説した初めての指針である。

ECHAのハザード評価担当ディレクターMikeRasenbergは、次のように述べている。「今回のOECDガイドラインは、化学物質のハザード評価において代替法の使用を進めるための重要なマイルストーンとなる。新しいガイドラインによって、動物実験を行うことなく、本アプローチが皮膚感作から人々を守るために利用できることを確認する。ECHAはOECDや共同研究センター等と密接に協力し、ガイドラインの策定に大きく貢献した。」

ガイドラインには、物質の皮膚感作性を評価し、その強度を分類（強い／中程度）するための定義されたアプローチ（defined approach）が示されている。REACHでは、皮膚感作性の強度評価が要求されるため、この分類は特に重要となる。ガイドラインに示されたdefined approachにより、皮膚感作性の有無及びその強度について結論が得られれば、現在行われているin vivo 局所リンパ節試験が不要となり、動物実験を減らすことができる。

登録に際して提出済みのin chemicoまたはin vitroデータが当局に受け入れられるか否か確信が持てない登録者にとっては、このガイドラインが助けとなる。ECHAはそのような登録者に対し、defined approachを用いて皮膚感作性の最終的な予測を行い、その結果に沿ってドシエを変更することが可能か否かを検討するよう勧める。最終的な予測ができない場合には、新たなデータを取得するか、ウェイト・オブ・エビデンスの手法を用いる必要がある。ガイドラインはさらに、化学物質に関して新たなデータを得るために最適な試験を選択する上でも役立つものとなっている。

背景

2017年以降、REACHは登録者に対し、皮膚感作性に関するデータを得る際にin vitro試験（生体外試験：単離された組織、臓器、または細胞を用いた試験など）を使用するよう求めている。

ECHAの分類・ラベル表示（C&L）インベントリによれば、EU市場には皮膚感作性が懸念される物質が14,000以上存在する。アレルギー性接触皮膚炎は一般的な産業・環境衛生問題であり、皮膚感作性化学物質の多くはREACHの下ですでに制限されている。

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OECD QSAR Toolbox：

再現性と透明性のある化学物質のハザード評価をサポートするためにOECDとECHAによって開発された無料のソフトウェアアプリケーション

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