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ソース：https://www.ema.europa.eu/en/news/leveraging-power-data-public-animal-health

2025年5月7日
EUの規制当局、データと人工知能(AI)の活用を最適化するための作業計画に合意

分類：ニュース、ヒト、獣医、医薬品に関するデータ、イノベーション、研究開発

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EMA:：European Medicines Agency、欧州医薬品庁
HMA：Heads of Medicines Agencies、医薬品規制首脳会議
EU：European Union、欧州連合
EHDS：European Health Data Space、欧州医療データスペース
NDSG：Network Data Steering Group、ネットワークデータステアリンググループ
BfArM：German Federal Institute for Drugs and Medical Devices、ドイツ連邦医薬品医療機器庁
CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use、欧州医薬品委員会
DARWIN EU®：Data Analysis and Real World Interrogation Network、データ分析とリアルワールド照合ネットワーク
PMS：Product Management Service、製品管理サービス

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欧州医薬品庁（EMA）と医薬品規制首脳会議（HMA）は、共同作業計画「2028年までの医薬品規制におけるデータとAI」を発表しました。これは、欧州の医薬品規制ネットワークが、大量の規制データと健康データを活用し、同様に研究やイノベーションを促進し、そしてより優れた医薬品をより早く患者に届けるための規制上の意思決定を支援するための新しいツールをどのように計画するかを提示しています。

この作業計画は、高いセキュリティと倫理基準を遵守しながら、ネットワーク全体でデータを管理、分析、共有するためのロードマップを示しています。また、欧州連合（EU）における新たな立法イニシアチブ、特に医薬品法、欧州医療データスペース（EHDS：European Health Data Space）、相互運用可能な欧州法、AI法に対処するための調整の枠組みも提供します。

「テクノロジー主導のデータの爆発的な増加を考慮すると、データを、公衆衛生と動物の健康のための有形の利益に変換するためには、データガバナンス、管理、AIを活用した分析ツールについて、EU全体で戦略的に連携する必要があります。」
🔵ピーター・アーレット（Peter Arlett）氏：EMAのデータ分析およびメソッドタスクフォース責任者、ネットワークデータステアリンググループ（Network Data Steering Group：NDSG）の共同議長

この新しい戦略諮問グループは、以前のビッグデータステアリンググループとネットワークデータボードを統合して、作業計画の実施を監督します。

「私たちは、データとAIを活用してEU全体の公衆衛生を改善し、2028年までの戦略のネットワークビジョンを実現するために力を合わせることにエキサイトしています。コラボレーション、ステークホルダーの関与、トレーニング、ガイダンスを通じて、作業計画全体のインパクトのある成果を上げられることを目指しています。」
🔵カール・ブロイヒ（Karl Broich）氏：ドイツ連邦医薬品医療機器庁（BfArM）所長、ネットワークデータステアリンググループ（NDSG）共同議長

この作業計画は、2028年までの欧州医薬品機関のネットワーク戦略の目標を具体的な成果物に変換します。これには、確立された方法と新しい方法の両方の活用による高品質のエビデンス生成を目的とする、ネットワークのデータ分析機能の強化が含まれます。EMAの欧州医薬品委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use：CHMP）による臨床試験データのパイロット版では、臨床試験から個々の患者データにアクセスすることの利点と実用性を引き続き明確にしていきます。データ分析とリアルワールド照合ネットワーク、すなわち、DARWIN EU®（Data Analysis and Real World Interrogation Network）は、知識のギャップを埋め、医薬品の使用、安全性、利点を理解するために役立つエビデンスをさらに拡大し、提供します。

生物統計学、モデリングとシミュレーション、AIと薬剤疫学の方法論や、ゲノムデータ、合成データ、デジタルツインデータ、患者体験データなどのあまり使用されていないデータ種類を含む方法論のレビューは、ネットワークが共通の理解を確立し、そのような方法とデータ種類の今後の使用を位置付けるのに役立ちます。

この作業計画は、リアルワールドデータ、副作用データ、医薬品マスターデータをはじめとするデータ品質のカタログ化と強化を通じて、ネットワークのデータ資産の効率的な発見、アクセス、および使用を可能にすることを目的としています。ネットワークの運用に必要なコアデータであるマスターデータは、データ資産とシステムの相互運用性を高めるために不可欠です。この作業計画は、EU全体の用途例を支援しながら、すべてのEU医薬品の製品マスターデータのネットワーク源として認識されている製品管理サービス（PMS）の実装を、前進させ調和します。

AIは、医薬品のライフサイクル全体にわたって明確な機会を提供します。この作業計画の鍵となる取り組みには、EMAの科学委員会と製薬業界が医薬品のライフサイクルを通じてAIを評価するための支援、臨床開発およびファーマコビジランスにおけるAIに関するガイダンスの開発、EU全体および国際的な協力の促進、AIに関するトレーニングとAIツールの共有と協力のためのフレームワークを伴うネットワークの提供が含まれます。その目的は、公衆衛生と動物の健康に利益をもたらすAIの安全で責任ある使用を促進することです。

関連文書
Network Data Steering Group workplan 2025-2028
English (EN) (514.08 KB – PDF)
First published: 07/05/2025Last updated: 19/05/2025
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/network-data-steering-group-workplan-2025-2028_en.pdf

概要はここまで■