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ソース ：https://www.ema.europa.eu/en/news/new-pilot-programme-support-orphan-medical-devices
2024年8月2日
製造業者およびNotified Body（医療機器認証機関）が利用できる無料の助言とガイダンス
News / Human
EMA(European Medicines Agency; 欧州医薬品庁)は、欧州連合(EU)における希少疾病用医療機器の開発と評価を支援するための専門家パネル向けのパイロットプログラムを開始した。パイロットプログラムでは、オーファン機器の状況と臨床評価に必要なデータについて、選ばれた製造者やNotified Bodyに、医療機器の専門家パネルによる無料の助言を行っている。パイロットプログラムは現在2025年末まで実施される予定で、その目的はオーファン機器支援の長期的なプロセスを確立することである。
オーファン機器は、毎年少数の個人(EUでは年間12,000人以下)に影響を与える病気や状態に使用することを目的とした医療機器である。多くの場合、希少疾患または代替の診断・治療の選択肢がない状況の治療や診断に使用され、アンメット・メディカル・ニーズを満たしている。
製造業者は、自社の機器の臨床戦略開発のさまざまな段階で専門家パネルに相談することができ、notified bodiesは、継続中の機器の適合性評価の特定の時点での助言を求めることができる。パイロットプログラムの一環として、EMAは、生命を脅かす医学的状態を治療するための機器や、身体機能の永久的な障害を引き起こす可能性のある機器、子供向けの機器、潜在的に主要な臨床的利益をもたらす新規性のある機器など、特定の種類の希少疾病用医療機器を優先する。
2024年6月、欧州委員会は、すべてのEU加盟国の代表者で構成されるMedical Device Coordination Groupにより発行されたオーファン医療機器の臨床評価に関する新しいガイダンスを発表した。このガイダンスは、医療機器がEU医療機器規則下でオーファン機器と見なされる場合の決定基準を提供し、製造者とnotified bodiesが臨床的証拠要件を適用する際のガイドとなることを目的としている。
このパイロットプログラムは、EUで新しい法律が導入されたことに準じた「医療機器に関する専門家パネル」へのEMAの規制支援の一部である。EMAは2022年3月1日以降、特定の高リスク医療機器および体外診断用医療機器の臨床評価および性能評価の科学的評価について、notified bodiesに意見や見解を提供する医療機器専門家パネルを支援している。
製造業者、特に中小企業に対する早期の助言は、患者のニーズに対応する安全で効果的な機器へのイノベーションとアクセシビリティを促進するための重要な手段である。「オーファン機器パイロット」は、すでにアンメットニーズに対応する機器の臨床開発戦略と臨床試験に関する製造者への助言を優先している製造者への「科学的助言パイロット」と並行して実行される。
関連コンテンツ
医療機器（https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medical-devices）
オーファン医療機器の専門家パネルの助言についてのパイロット説明会（https://www.ema.europa.eu/en/events/information-session-pilot-expert-panels-advice-orphan-medical-devices）
外部コンテンツ
欧州委員会:希少疾病用医療機器の臨床評価に関する新ガイダンスのプレスリリース発表（https://ec.europa.eu/newsroom/sante/items/836838/en）
Medical Device Coordination Group:オーファン医療機器の臨床評価に関するガイダンスを公開（https://health.ec.europa.eu/document/download/daa1fc59-9d2c-4e82-878e-d6fdf12ecd1a_en?filename=mdcg_2024-10_en.pdf）
医療機器調整グループワーキンググループ（https://health.ec.europa.eu/medical-devices-dialogue-between-interested-parties/medical-device-coordination-group-working-groups_en）
EU医療機器規則（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745）
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