ビジネス活動を科学的に分析するビジネスサイエンス&テクノロジー株式会社

既存の法律・規制あるいは将来において施行される規制に対する準備、申請業務をサポートいたします。地域はグローバルに、業務内容は、調査・コンサルティング・申請・エージェントなど多岐にわたり、深く細やかにお客様のニーズにお答えいたします。

  • 各国のヘルスケア・化学・農薬・食品規制に関する動向調査
  • 法令・規制の解釈および対策提案
  • 申請書類作成および申請
  • ローカルエージェント(現地提携先含む)
  • 申請に要求されるテクニカルデータ(毒性など)の調査・収集
  • 文書情報のGAP分析、データの過不足の評価
  • 各種リスク評価報告書の作成
  • SDSの作成
  • 文書レビュー(申請書、指示書、添付文書、SOP他)
  • 現地当局とのコミュニケーション、交渉、打ち合わせ
  • 学識者へのヒアリング、評価依頼
  • 模擬査察サービス
  • 海外試験機関(ラボ)マネージメント

『製造/GMP適合問題によって生じる医薬品の供給不足に関するリフレクションペーパー (EMA) 】(ご参考用翻訳版)

(Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/Good Manufacturing Practice Compliance problems-WC500135113)

『REACHと化粧品規則のインターフェース(調和)について(ECHA)』(ご参考用翻訳版)

(Interface between REACH and Cosmetics regulations-ECHA-14-FS-04-EN)