ビジネス活動を科学的に分析するビジネスサイエンス&テクノロジー株式会社

専門的な知識と経験の豊かなコンサルタントが、PMDA・FDA・EMA・アジアの要求事項に対応する計画および書類の作成・提出、当局とのコミュニケーション・折衝を行います。ローカルな医療機関における各種試験プロジェクトを支援いたします。

プロジェクト例

  • 当局への事前質問文書作成支援
  • 海外医療機関における(基礎)臨床プロジェクト支援
  • ドクターへのヒアリング、見解調査

『製造/GMP適合問題によって生じる医薬品の供給不足に関するリフレクションペーパー (EMA) 】(ご参考用翻訳版)

(Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/Good Manufacturing Practice Compliance problems-WC500135113)

『REACHと化粧品規則のインターフェース(調和)について(ECHA)』(ご参考用翻訳版)

(Interface between REACH and Cosmetics regulations-ECHA-14-FS-04-EN)