ビジネス活動を科学的に分析するビジネスサイエンス&テクノロジー株式会社

開催日程

2018年9月5日(水)
12:30~16:30(途中休憩含む)

講 師

講師 :池松 康之先生

エーザイ株式会社 グローバルクオリティ本部 日本リージョナルクオリティ統括部
シニアディレクター

[主経歴]

1991年エーザイ株式会社入社。2015年3月まで一貫して製剤研究に従事。複数の新薬開発を担当し、複数製品のグローバル上市を達成。前臨床から日米欧アジアの承認申請、米国FDAの査察対応等、承認取得までの医薬品開発の全ステージを対応し、グローバルCMCチームリーダーも兼務。加えて、チョコラBB等の一般用医薬品や既承認医薬品の剤形追加研究を実施し、11製品の上市を達成。この間、口腔内崩壊錠の製剤研究にて静岡県立大学より薬学博士号を取得。尚、製剤機械技術学会等の固形製剤教育研修会の講師を担当。

2015年4月より本社グローバル品質保証部門にて、GQP及びグローバルプロジェクトマネジメントを担当。また、業界活動として、2016年4月より製薬協 GMP部会 部会長および日薬連 品質委員会 副委員長を兼務。また、厚生労働科学研究(厚労科研)として、GDPプロジェクトおよび連続生産プロジェクト等に業界代表として参画。尚、昭和大学大学院 薬学研究科 兼任講師を兼務。現在に至る。

開催会場

北とぴあ 8F 803会議室

  • 〒114-8503 東京都北区王子1-11-1
  • 代表電話:03-5390-1100
  • JR京浜東北線 王子駅北口徒歩2分、東京メトロ南北線王子駅5番出口より直結
  • 北とぴあウェブサイト(別ウィンドウで北とぴあのページが開きます)

受講料

29,000円(消費税込)※テキスト付

講義内容

CTDによる承認申請は新薬に加え、後発医薬品や既承認品の一変対応にも広がっている。また、アジア等の一部の国は、既承認品の更新に対してもCTDでの資料提出を求めている。CTD対応は記載内容の科学的一貫性への考慮に加え、規制当局の照会事項や承認前の査察対応にも留意が求められる。また、医薬品の輸送品質(GDP)への対応が本格的に必要になりつつあり、設計から輸送までを俯瞰した医薬品品質のトータルコントロールが求められる。

本講義は、固形製剤を事例とし、上記の内容につき具体例を交えた詳説を行う。また、一変申請対応では、日米欧の一変(軽微)内容の相違点の詳説に加え、ICH Q12対応も交えた解説を行う。


1. CTDによる新薬・後発品の申請対応(CTDの全体像)
1.1 CTDのメリット
1.2 第1部の詳細と第1部の内容に対する規制当局の着眼点(日本)
1.3 第2部(2.3部)の概要
1.4 第3部の詳細
1.5 CTD化に伴う「科学的一貫性」の重要性(leaf間の関連性の詳説)
2. 早期承認取得を見据えた規制当局の照会事項、承認前査察対応に留意したCTD対応(固形製剤の処方・製法設計を事例/医薬品の適正流通基準・GDP含む)
2.1 リスクアセスメントに基づく処方・製法設計とCTDへの記載の留意事項
2.2 照会事項および規制当局の査察を考慮したCTD対応
- 2.2.1 原薬粒子径、製剤中の結晶形評価
- 2.2.2 製造工程での均一性評価と留意点
- 2.2.3 CTDの一貫性を考慮した製造工程管理および管理戦略対応(QbD概要を含む)
- 2.2.4 GDPを考慮した保管・輸送条件の妥当性の検証
- 2.2.5 臨床現場での使用を想定した製剤評価と留意点 等
3. グローバル一変(軽微)申請対応
3.1 CTD化に伴う申請対応のグローバルな動向
3.2 日本での変更管理対応および変更カテゴリー
3.3 一変申請へのCTD対応
3.4 日本での今後の一変・軽微対応(変更点およびICH Q12対応)
3.5 日米欧での承認申請対応の比較
3.6 欧州の許認可制度の詳細
3.7 米国の許認可制度の詳細
3.8 日米欧での許認可制度の比較(グローバル変更対応の比較)
3.9 ICH Q12の動向を踏まえた今後の変更対応

*質疑応答

事前質問の回答および当日の質問に対する解説を行います。


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New Drug Candidates(NDC)

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