ビジネス活動を科学的に分析するビジネスサイエンス&テクノロジー株式会社

開催日程

2018年7月18日(水)
12:30~16:30(途中休憩含む)

講 師

講師 :吉田 正人先生

医療機器・IVD製品 薬事・品質保証コンサルタント

[主経歴]

<1981-2001>
旭メディカル㈱在籍。国内外における医療機器の薬事・品質保証関連の業務(20年)。その間、日医機協を代表してGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の多数の国際会議に出席(10年)。

<2001-2006>
日医機協国際部長。GHTF等の国際活動の成果(クラス分類、基本要件、STED、ISO 13485、JMDN等)を改正薬事法に取り入れる。講習会、セミナー等で海外の薬事規制、GHTF活動、ISO 13485等を紹介。厚生労働省から委託を受けて、厚生科学研究の分担研究者として、承認基準と申請資料、不具合報告用語、リスクマネジメントの研究に取り組む。

<2006-現在>
医療機器・IVD製品の個人コンサルタントとして日米欧の薬事・品質保証業務に従事。主として、日本メーカーの510(k)、CE Marking、FDA査察、ISO 13485認証、海外メーカーの国内薬事申請等の支援・助言活動に当たる。

業界での関連活動として、日本医療機器関係団体協議会(現、日本医療機器産業連合会)における海外薬事規制研究及びGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の国際活動(15年)。

開催会場

北とぴあ 8F 803会議室

  • 〒114-8503 東京都北区王子1-11-1
  • 代表電話:03-5390-1100
  • JR京浜東北線 王子駅北口徒歩2分、東京メトロ南北線王子駅5番出口より直結
  • 北とぴあウェブサイト(別ウィンドウで北とぴあのページが開きます)

受講料

29,000円(消費税込)※テキスト付

講義内容

数多くの日本の企業が世界最大の医療機器マーケットである米国に参入を希望しています。しかし、どんなに良い製品でもそこに立ちはだかるのは、米国の法律及び規制の全体像がつかめず、いかに効率的に対応したらよいのかお困りの会社の方がいらっしゃいます。巷間、米国の規制は厳しいと言われておりますが、米国の法律の背景、規制制度の仕組み、重要な規則(Regulation)の大要を勉強すると、日本の制度とそれほど変わらないことを理解してくるはずです。

本セミナーでは、日本の医療機器の開発、法務、申請、品質保証等に数年、携わってきた方々を対象にして、米国の法制度の基礎をわかりやすく解説します。


1. 医療機器の主たる法律
1.1 連邦食品、医薬品及び化粧品法(FD&CA)
1.2 医療機器に関する主要な特別法
2. 米国の法律体系(法律➜規則➜ガイダンス)
3. 医療機器のリスクに基づく規制の主要素
4. 規制の主要素に対応する規則の体系
4.1 市販前申請
4.2 品質システム
4.3 市販後監視
5. FDA CDRHの組織と役割
6. 医療機器クラス分類体系
7. 規制情報検索エンジン
8. 市販前申請
8.1 510(k)申請資料一覧と全体像
8.2 PMA申請資料一覧と全体像
8.3 施設登録
8.4 機器リスティング
8.5 IDE申請資料一覧と基礎情報
8.6 GCPに関する基礎知識
9. 品質システム
9.1 QSRの基礎情報
9.2 QSR要求事項の構成
9.3 FDA査察対応
10. 市販後監視
10.1 有害事象報告(MDR)
10.2 回収報告
10.3 市販後調査
10.4 機器追跡(患者登録)

*質疑応答

事前質問の回答および当日の質問に対する解説を行います。

■受講後、習得できること

1. 米国の主要な法律・規則の基礎知識
2. 規制3要素(市販前申請、品質システム、市販後監視)の要点


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New Drug Candidates(NDC)

The Journal provides recent progress in new drug candidates and related R&D topics. Most candidates and related topics are published and submitted recently from worldwide. The sources include the recent major journals, congress, and symposia worldwide. The Journal also provides the most recent findings useful for designing new screening systems and for new mode of action.
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『製造/GMP適合問題によって生じる医薬品の供給不足に関するリフレクションペーパー (EMA) 】(ご参考用翻訳版)

(Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/Good Manufacturing Practice Compliance problems-WC500135113)

『REACHと化粧品規則のインターフェース(調和)について(ECHA)』(ご参考用翻訳版)

(Interface between REACH and Cosmetics regulations-ECHA-14-FS-04-EN)