ビジネス活動を科学的に分析するビジネスサイエンス&テクノロジー株式会社

開催日程

2017年11月28日(火)
10:30~15:30(途中休憩含む)

講 師

講師 : 津村 治彦先生

ヒコス・プランニング代表




1986年
京都大学大学院農学研究科博士前過程修了。
同年よりキリンビール(株)医薬開発研究所にて勤務。以降、医薬品
原薬(主にバイオ医薬原薬)の製造プロセス、製造、CMC開発分野を担当。
1997年
キリンビール(株)医薬開発研究所 主任研究員
2000年
新潟大学大学院自然科学研究科博士後期課程修了(博士(理学))
2007年
キリンファーマ(株)製造本部製造企画部
2008年
協和発酵キリン(株)生産本部生産企画部
2012年
協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株)生産企画部部長として出向、
バイオ後続品/バイオシミラーの開発を担当
2015年
協和発酵キリン(株)を退職し、バイオ医薬CMC分野のコンサルタントに携わりながら、
日本酒バーを経営
教育活動歴
  • 群馬大学大学院客員教授
  • 東京薬科大学大学院客員教授
  • 名古屋大学大学院講師
開催会場

北とぴあ 8F 807会議室

  • 〒114-8503 東京都北区王子1-11-1
  • 代表電話:03-5390-1100
  • JR京浜東北線 王子駅北口徒歩2分、東京メトロ南北線王子駅5番出口より直結
  • 北とぴあウェブサイト(別ウィンドウで北とぴあのページが開きます)

受講料

29,000円(消費税込)※テキスト付

講義内容

近年、医薬品売上トップ10の過半数をバイオ医薬品が占めており、治療薬としての効能が評価された結果であると思われる。しかし、バイオ医薬品の開発と製造には高額な費用と長い時間がかかるため、薬価は非常に高いことが知られている。このため、各国の保険財政の負荷はますます増大していくと考えられており、対応が求められていた。バイオ後続品/バイオシミラー製品はその一つの対応策である。

本講義では「バイオ後続品/バイオシミラーとは何か」から、「バイオ後続品/バイオシミラー開発のためのCMC開発」を解説します。また時間が許す限り質問をお受けしたいと思います。

1.バイオ後続品/バイオシミラーとは
1-1 バイオ後続品/バイオシミラーの概要と定義
1-2 ジェネリック医薬品との違い
1-3 バイオ後続品/バイオシミラーの開発(概要)
2. バイオ後続品/バイオシミラーのCMC開発
2-1 バイオ後続品/バイオシミラーのCMC開発(概要)
2-2 先発品の解析と製造クローンの選択
2-3 製造工程、投与デバイス
2-4 その他の留意点

質疑応答

事前質問の回答および当日の質問に対する解説を行います。



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New Drug Candidates(NDC)

The Journal provides recent progress in new drug candidates and related R&D topics. Most candidates and related topics are published and submitted recently from worldwide. The sources include the recent major journals, congress, and symposia worldwide. The Journal also provides the most recent findings useful for designing new screening systems and for new mode of action.
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『製造/GMP適合問題によって生じる医薬品の供給不足に関するリフレクションペーパー (EMA) 】(ご参考用翻訳版)

(Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/Good Manufacturing Practice Compliance problems-WC500135113)

『REACHと化粧品規則のインターフェース(調和)について(ECHA)』(ご参考用翻訳版)

(Interface between REACH and Cosmetics regulations-ECHA-14-FS-04-EN)